Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antirefluksi-endoskooppinen TX käyttämällä APC:tä (AREA) GERD-potilailla: (AREA-tutkimus) (AREA21)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Refluksien vastainen endoskooppinen hoito argonplasmakoagulaatiolla (AREA) gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla: yksi keskus, satunnaistettu, näennäinen, kontrolloitu tutkimus (AREA-tutkimus)

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ARAT:n (interventioryhmä) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisia GERD-oireita (GERD:n tyypillisiä oireita, eli närästystä tai refluksi/regurgitaatiota vähintään kahdesti viikossa) viimeisen 6 kuukauden ajan.

Potilailla on oltava positiivinen pH-testi ja negatiivinen manometria (ei hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Kansas City VA Hospital
        • Päätutkija:
          • Prateek Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Madhav Desai, MD
        • Alatutkija:
          • Abhilash Perisetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset GERD-oireet (vähintään yksi tyypillinen GERD-oire, eli närästys tai refluksi/regurgitaatio vähintään kahdesti viikossa) viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Objektiiviset todisteet refluksitaudista (positiivinen ambulatorinen pH-tutkimus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tai suostua.
  • Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta.
  • Allerginen tai intoleranssi PPI-lääkkeille.
  • Suuri hiataltyrä > 3 cm ja Hill-aste IV.
  • Barrettin ruokatorvi.
  • Ruokatorven ahtauma millä tahansa aikaisemmalla toimenpiteellä.
  • Suuri liikkuvuushäiriö.
  • Eosinofiilinen esofagiitti.
  • Gastropareesi on dokumentoitu epänormaalilla mahalaukun tyhjenemisajalla.
  • Aiempi fundoplikaatio, myotomia tai LINX-leikkaus.
  • Kirroosi, johon liittyy ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antirefluksi-limakalvon ablaatio (ARAT)
ablaatio mahalaukun sydämessä käyttämällä hybridi-argonplasmakoagulaatiota
Menettely: ROTTA
Potilaille, jotka on satunnaistettu ARAT-interventioon, sydämen alue, jolla on suurempi kaarevuus, puhdistetaan, minkä jälkeen rajataan 1-1,5 cm:n alue ei-ablaatiovyöhykkeellä kahdella pystysuoralla viivalla käyttämällä pulssi-APC:tä (30W, Effect 2) käyttämällä H-APC katetri. Seuraavaksi kummallakin puolella oleva sydäninjektio ruiskutetaan järjestyksessä käyttäen metyleenisinistä (0,5 %) ja normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttäen H-APC-katetrisuihkujärjestelmää (vaikutus 30-70). Seuraavaksi limakalvoa, alkaen z-viivan alapuolelta ja enintään 3 cm sen alapuolelta, käsitellään Pulsed APC 50W-80W:lla, kunnes poistetun kudoksen kullanruskea värjäytyminen tapahtuu 270-320 asteessa. Potilaille, jotka oli satunnaistettu kontrolliin tai näennäiseen interventioon, suoritettiin ylempi endoskopia ja toimenpiteen sedaatio, mitä seurasi maamerkkien merkitseminen ja sen jälkeen gastroskooppirefleksio mahalaukun sydämessä vähintään 15 minuutin tutkimusajan jälkeen. H-APC- tai submukosaalista injektiota tai muita toimenpiteitä ei tehdä.
Muut nimet:
  • Refluksia estävä limakalvon ablaatio
Huijausvertailija: Ei hoitoa
ei ablaatiota
Menettely: Valheinterventio (kontrolli)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joutuvat näennäiseen interventioon. Tämä sisältää ylemmän endoskopian suorittamisen sedaatiolla, jota seuraa maamerkkien merkinnät kuvatulla tavalla. Tätä seuraa gastroskooppiretroflexio mahalaukun sydämessä, jossa vähintään 15 minuuttia tutkimusaikaa käytetään retrofleksiossa H-APC-toimenpiteen vastavuoroiseksi tekemiseksi. Ylemmän endoskopian aikana valeinterventiolla ei tehdä H-APC- tai submukosaalista injektiota tai muita toimenpiteitä. Kaikki potilaat jatkavat myös PPI-hoitoaan päivittäin 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD-terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (GERD-HRQL).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaadun ensisijainen tulos mitataan validoidulla GERD:hen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (GERD-HRQL). Kokonaispistemäärä on 50, ja korkeampi pistemäärä liittyy vakavampiin oireisiin.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksitautikyselyn (RDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
RDQ-pisteet arvioidaan validoidulla kyselyasteikolla. Kokonaispistemäärä on 40, ja korkeampi pistemäärä liittyy vakavampiin oireisiin.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos protonipumpun estäjien (PPI) käytössä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PPI-lääkkeiden käytön tiheys
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Hapolle altistumisaika (AET)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
Ambulatorinen hapon refluksitestaus (langaton pH-valvontajärjestelmä) mittausta varten. Hapolle altistumisaika mittaa aikaa, jonka pH on <4. Ajan yli 4 % katsotaan olevan positiivinen happorefluksille.
3 ja 12 kuukauden iässä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen (1. päivä, 30. päivä, 3., 6. ja 12. kuukausi)
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien rintakipu, verenvuoto, dysfagia, sairaalahoito
Jäljessatunnaistaminen (1. päivä, 30. päivä, 3., 6. ja 12. kuukausi)
Muutos hiatal-tyrän luokituksessa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
Hill-arvo hiataltyrän arvioinnissa endoskopian aikana. Arvoja on 4: I, II, III ja IV riippuen endoskopian tauon ilmenemisestä.
3 ja 12 kuukauden iässä
Esofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
LA-luokan esofagiitti endoskopian aikana
3 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0100
  • 1650419 (Muu tunniste: IRBnet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset ROTTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa