Антирефлюксная эндоскопическая TX с использованием APC (AREA) у пациентов с ГЭРБ: (исследование AREA) (AREA21)
5 октября 2022 г. обновлено: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation
Антирефлюксная эндоскопическая терапия с использованием аргоноплазменной коагуляции (AREA) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): одноцентровое, рандомизированное, фиктивное, контролируемое исследование (исследование AREA)
Это будет рандомизированное клиническое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности ARAT (группа вмешательства) у пациентов с хроническими симптомами ГЭРБ (типичные симптомы ГЭРБ, т. е. изжога или кислотный рефлюкс/регургитация не реже двух раз в неделю) за последние 6 месяцев.
У пациентов должен быть положительный рН-тест и отрицательная манометрия (без лечения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: April Higbee, BSN
- Номер телефона: 816-861-4700
- Электронная почта: April.Higbee@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlissa Campbell, MS
- Номер телефона: 816-861-4700
- Электронная почта: Carlissa.Campbell@va.gov
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Рекрутинг
- Kansas City VA Hospital
-
Главный следователь:
- Prateek Sharma, MD
-
Контакт:
- April Higbee, BSN
- Номер телефона: 816-861-4700
- Электронная почта: April.Higbee@va.gov
-
Контакт:
- Carlissa Campbell, MA
- Номер телефона: 816-861-4700
- Электронная почта: Carlissa.Campbell@va.gov
-
Младший исследователь:
- Madhav Desai, MD
-
Младший исследователь:
- Abhilash Perisetti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронические симптомы ГЭРБ (как минимум 1 типичный симптом ГЭРБ, т. е. изжога или кислотный рефлюкс/регургитация не менее двух раз в неделю) за последние 6 месяцев
- Объективные признаки рефлюксной болезни (положительное амбулаторное исследование рН).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать или давать согласие.
- Возраст <18 лет или >80 лет.
- Аллергия или непереносимость препаратов ИПП.
- Большая грыжа пищеводного отверстия > 3 см и IV степень по Хиллу.
- пищевод Барретта.
- Стриктура пищевода при любом предшествующем вмешательстве.
- Основные нарушения моторики.
- Эозинофильный эзофагит.
- Гастропарез, подтвержденный аномальным временем опорожнения желудка.
- Предшествующая фундопликация, миотомия или операция LINX.
- Цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода и/или желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антирефлюксная абляция слизистой оболочки (ARAT)
абляция кардиального отдела желудка с использованием гибридной аргоноплазменной коагуляции
|
Для пациентов, рандомизированных для вмешательства ARAT, область кардии вдоль большой кривизны будет очищена с последующим разграничением области 1-1,5 см зоны неабляции двумя вертикальными линиями с использованием импульсного АПК (30 Вт, эффект 2) с использованием катетер H-APC.
Затем в область кардии с обеих сторон последовательно вводят метиленовый синий (0,5%) и физиологический раствор (0,9%) с помощью катетерной струйной системы H-APC (Эффекты 30-70).
Затем слизистую оболочку, начиная ниже z-линии и до 3 см ниже, обрабатывают Pulsed APC 50W-80W до золотисто-коричневого цвета аблированной ткани при 270-320 градусах.
Для пациентов, рандомизированных для контрольного или ложного вмешательства, проводилась верхняя эндоскопия с процедурной седацией с последующей маркировкой ориентиров с последующей ретрофлексией гастроскопа в кардиальном отделе желудка с временем исследования не менее 15 минут.
Ни H-APC, ни подслизистая инъекция, ни другие вмешательства выполняться не будут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Без лечения
без абляции
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться ложному вмешательству.
Это будет включать выполнение эндоскопии верхних отделов с процедурной седацией с последующей маркировкой ориентиров, как описано.
За этим последует ретрофлексия гастроскопа в кардиальном отделе желудка с ретрофлексией не менее 15 минут для реципрокного вмешательства H-APC.
Во время верхней эндоскопии с ложным вмешательством не будет выполняться ни H-APC, ни подслизистая инъекция, ни другие вмешательства.
Все пациенты также будут продолжать ежедневно принимать ИПП в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL)
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Первичный результат качества жизни будет измеряться с использованием утвержденного опросника качества жизни, связанного с ГЭРБ (GERD-HRQL).
Общий балл равен 50, а более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в опроснике рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Баллы RDQ будут оцениваться с использованием утвержденной шкалы вопросника.
Общий балл равен 40, а более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами.
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение использования ингибитора протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота использования препаратов ИПП
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Время воздействия кислоты (AET)
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Амбулаторное тестирование кислотного рефлюкса (беспроводная система мониторинга pH) для измерения.
Время воздействия кислоты измеряет время, проведенное при pH <4.
Время> 4% считается положительным для кислотного рефлюкса.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пострандомизация (день 1, день 30, 3-й, 6-й и 12-й месяц)
|
Частота любого нежелательного явления, включая боль в груди, кровотечение, дисфагию, госпитализацию.
|
Пострандомизация (день 1, день 30, 3-й, 6-й и 12-й месяц)
|
|
Изменение классификации грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Оценка Хилла для оценки грыж пищеводного отверстия диафрагмы во время эндоскопии.
Выделяют 4 степени: I, II, III и IV в зависимости от появления щели при эндоскопии.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Заболеваемость эзофагитом
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Эзофагит LA степени во время эндоскопии
|
В 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Hampel H, Abraham NS, El-Serag HB. Meta-analysis: obesity and the risk for gastroesophageal reflux disease and its complications. Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):199-211. doi: 10.7326/0003-4819-143-3-200508020-00006.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Yadlapati R, Vaezi MF, Vela MF, Spechler SJ, Shaheen NJ, Richter J, Lacy BE, Katzka D, Katz PO, Kahrilas PJ, Gyawali PC, Gerson L, Fass R, Castell DO, Craft J, Hillman L, Pandolfino JE. Management options for patients with GERD and persistent symptoms on proton pump inhibitors: recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):980-986. doi: 10.1038/s41395-018-0045-4. Epub 2018 Apr 24.
- Delshad SD, Almario CV, Chey WD, Spiegel BMR. Prevalence of Gastroesophageal Reflux Disease and Proton Pump Inhibitor-Refractory Symptoms. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1250-1261.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.014. Epub 2019 Dec 19.
- Vaezi MF, Yang YX, Howden CW. Complications of Proton Pump Inhibitor Therapy. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):35-48. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.047. Epub 2017 May 19.
- Maret-Ouda J, Wahlin K, El-Serag HB, Lagergren J. Association Between Laparoscopic Antireflux Surgery and Recurrence of Gastroesophageal Reflux. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):939-946. doi: 10.1001/jama.2017.10981.
- Witteman BP, Conchillo JM, Rinsma NF, Betzel B, Peeters A, Koek GH, Stassen LP, Bouvy ND. Randomized controlled trial of transoral incisionless fundoplication vs. proton pump inhibitors for treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):531-42. doi: 10.1038/ajg.2015.28. Epub 2015 Mar 31.
- Hillman L, Yadlapati R, Whitsett M, Thuluvath AJ, Berendsen MA, Pandolfino JE. Review of antireflux procedures for proton pump inhibitor nonresponsive gastroesophageal reflux disease. Dis Esophagus. 2017 Sep 1;30(9):1-14. doi: 10.1093/dote/dox054.
- Hernandez Mondragon OV, Zamarripa Mottu RA, Garcia Contreras LF, Gutierrez Aguilar RA, Solorzano Pineda OM, Blanco Velasco G, Murcio Perez E. Clinical feasibility of a new antireflux ablation therapy on gastroesophageal reflux disease (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1190-1201. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.046. Epub 2020 Apr 25.
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Taieb S, Rolachon A, Cenni JC, Nancey S, Bonvoisin S, Descos L, Fournet J, Gerard JP, Flourie B. Effective use of argon plasma coagulation in the treatment of severe radiation proctitis. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1766-71. doi: 10.1007/BF02234452.
- Sami SS, Al-Araji SA, Ragunath K. Review article: gastrointestinal angiodysplasia - pathogenesis, diagnosis and management. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):15-34. doi: 10.1111/apt.12527. Epub 2013 Oct 20.
- Peerally MF, Bhandari P, Ragunath K, Barr H, Stokes C, Haidry R, Lovat L, Smart H, Harrison R, Smith K, Morris T, de Caestecker JS. Radiofrequency ablation compared with argon plasma coagulation after endoscopic resection of high-grade dysplasia or stage T1 adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a randomized pilot study (BRIDE). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):680-689. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.031. Epub 2018 Aug 1.
- Desjardin M, Luc G, Collet D, Zerbib F. 24-hour pH-impedance monitoring on therapy to select patients with refractory reflux symptoms for antireflux surgery. A single center retrospective study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1111/nmo.12715. Epub 2015 Nov 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0100
- 1650419 (Другой идентификатор: IRBnet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КРЫСА
-
University Hospital, BordeauxНеизвестный