Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-reflux endoszkópos TX APC (AREA) használatával GERD-betegeknél: (Az AREA vizsgálat) (AREA21)

2022. október 5. frissítette: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Anti-reflux endoszkópos terápia argon plazma koagulációval (AREA) gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél: Egyetlen központ, randomizált, színlelt, kontrollált vizsgálat (az AREA vizsgálat)

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az ARAT (beavatkozási csoport) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél krónikus GERD tünetek (a GERD tipikus tünetei, azaz gyomorégés vagy savas reflux/regurgitáció hetente legalább kétszer) szenvednek az elmúlt 6 hónapban.

A betegeknek pozitív pH-teszttel és negatív manometriás (kezelés nélküli) eljárással kell rendelkezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Toborzás
        • Kansas City VA Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Prateek Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Madhav Desai, MD
        • Alkutató:
          • Abhilash Perisetti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus GERD tünetek (a GERD legalább 1 tipikus tünete, azaz gyomorégés vagy savas reflux/regurgitáció hetente legalább kétszer) az elmúlt 6 hónapban
  • A reflux betegség objektív bizonyítéka (pozitív ambuláns pH-vizsgálat.)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni vagy beleegyezni.
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  • Allergiás vagy intoleráns a PPI-gyógyszerekkel szemben.
  • Nagy sérv > 3 cm és Hill fokozat IV.
  • Barrett nyelőcsöve.
  • Nyelőcső szűkület bármilyen előzetes beavatkozással.
  • Jelentős mozgászavar.
  • Eozinofil oesophagitis.
  • A kóros gyomorürülési idő által dokumentált gasztroparesis.
  • Korábbi fundoplikáció, myotomia vagy LINX műtét.
  • Cirrózis nyelőcső- és/vagy gyomorvarixokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-reflux nyálkahártya abláció (ARAT)
abláció a gyomor cardiájában hibrid argonplazma koagulációval
Eljárás: EGY PATKÁNY
Az ARAT-beavatkozásra randomizált betegeknél a szív nagyobb görbületű területét megtisztítják, majd a nem ablációs zóna 1-1,5 cm-es területét két függőleges vonallal lehatárolják Pulsed APC (30W, Effect 2) segítségével, a H-APC katéter. Ezután a kardiális területet mindkét oldalon egymás után injektálják metilénkékkel (0,5%) és normál sóoldattal (0,9%) a H-APC katétersugár-rendszerrel (30-70. hatás). Ezt követően a nyálkahártyát a z-vonal alatt kezdődően 3 cm-ig pulzáló APC 50W-80W-val kezeljük az ablált szövet 270-320 fokos aranybarna elszíneződéséig. A kontroll vagy színlelt beavatkozásra randomizált betegeknél felső endoszkópiát végeztek procedurális szedációval, majd a tereptárgyak megjelölésével, majd a gyomor cardiájában gasztroszkópos retroflexióval, legalább 15 perces vizsgálati idővel. H-APC vagy submucosalis injekció vagy egyéb beavatkozás nem kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Anti-reflux nyálkahártya abláció
Sham Comparator: Nincs kezelés
nincs abláció
Eljárás: Színlelt beavatkozás (kontroll)
A kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek színlelt beavatkozáson esnek át. Ez magában foglalja a felső endoszkópia elvégzését eljárási szedációval, majd a tereptárgyak megjelölésével a leírtak szerint. Ezt követi gasztroszkópos retroflexió a gyomor cardiájában, legalább 15 perces vizsgálati idővel retroflexióval, hogy viszonozza a H-APC beavatkozást. A színlelt beavatkozással végzett felső endoszkópia során H-APC vagy submucosalis injekció vagy egyéb beavatkozás nem történik. Minden beteg naponta folytatja a PPI-t 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GERD egészséggel kapcsolatos életminőség (GERD-HRQL) pontszámában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Az életminőség elsődleges kimenetelét a validált GERD-hez kapcsolódó életminőség kérdőív (GERD-HRQL) segítségével mérjük. Az összpontszám 50, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tünetekkel jár.
3, 6 és 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Reflux betegség kérdőív (RDQ) pontszámában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Az RDQ pontszámokat validált kérdőíves skála segítségével értékeljük. Az összpontszám 40, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tünetekkel jár.
3, 6 és 12 hónaposan
Változás a protonpumpa-gátló (PPI) használatában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
A PPI-gyógyszerek használatának gyakorisága
3, 6 és 12 hónaposan
Sav expozíciós idő (AET)
Időkeret: 3 és 12 hónaposan
Ambuláns savas reflux vizsgálat (vezeték nélküli pH monitorozó rendszer) méréshez. A sav expozíciós ideje a pH <4 mellett eltöltött időt méri. A 4% feletti idő pozitív savas refluxnak tekinthető.
3 és 12 hónaposan
Mellékhatások
Időkeret: Utórandomizálás (1. nap, 30. nap, 3., 6. és 12. hónap)
Bármilyen nemkívánatos esemény gyakorisága, beleértve a mellkasi fájdalmat, vérzést, dysphagiát, kórházi kezelést
Utórandomizálás (1. nap, 30. nap, 3., 6. és 12. hónap)
Változás a hiatal hernia minősítésében
Időkeret: 3 és 12 hónaposan
Hill fokozat a hiatus hernia értékeléséhez endoszkópia során. Négy fokozat van: I., II., III. és IV. az endoszkópia megszakításának megjelenésétől függően.
3 és 12 hónaposan
Esophagitis előfordulása
Időkeret: 3 és 12 hónaposan
LA fokozatú oesophagitis az endoszkópia idején
3 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0100
  • 1650419 (Egyéb azonosító: IRBnet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a EGY PATKÁNY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel