Anti-refluks endoskopisk TX ved hjælp af APC (AREA) hos GERD-patienter: (AREA-undersøgelsen) (AREA21)
26. februar 2026 opdateret af: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation
Anti-refluks endoskopisk terapi ved hjælp af argonplasmakoagulering (AREA) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Et enkelt center, randomiseret, falsk, kontrolleret forsøg (AREA-undersøgelsen)
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ARAT (interventionsgruppe) hos patienter med kroniske GERD-symptomer (typiske symptomer på GERD, dvs. halsbrand eller sure opstød/regurgitation mindst to gange om ugen) i de sidste 6 måneder.
Patienter skal have en positiv pH-test og en negativ manometri (ingen behandling) procedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: April Higbee, BSN
- Telefonnummer: 816-861-4700
- E-mail: April.Higbee@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlissa Campbell, MS
- Telefonnummer: 816-861-4700
- E-mail: Carlissa.Campbell@va.gov
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Rekruttering
- Kansas City VA Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Prateek Sharma, MD
-
Kontakt:
- April Higbee, BSN
- Telefonnummer: 816-861-4700
- E-mail: April.Higbee@va.gov
-
Kontakt:
- Carlissa Campbell, MA
- Telefonnummer: 816-861-4700
- E-mail: Carlissa.Campbell@va.gov
-
Underforsker:
- Madhav Desai, MD
-
Underforsker:
- Abhilash Perisetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske GERD-symptomer (mindst 1 typisk symptom på GERD, dvs. halsbrand eller sure opstød/regurgitation mindst to gange om ugen) i de sidste 6 måneder
- Objektiv evidens for reflukssygdom (positiv ambulatorisk pH-undersøgelse.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage eller samtykke.
- Alder <18 år eller >80 år.
- Allergisk eller intolerant over for PPI-medicin.
- Stort hiatal brok > 3 cm og Hill grad IV.
- Barretts spiserør.
- Spiserørsforsnævring med enhver forudgående intervention.
- Større motilitetsforstyrrelse.
- Eosinofil øsofagitis.
- Gastroparese dokumenteret ved unormal gastrisk tømningstid.
- Tidligere fundoplikation, myotomi eller LINX operation.
- Cirrhose med esophageal og/eller gastriske varicer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-refluks slimhindeablation (ARAT)
ablation i gastrisk cardia ved anvendelse af hybrid argon plasmakoagulation
|
For patienter, der er randomiseret til ARAT-intervention, vil området af cardia langs større krumning blive renset efterfulgt af afgrænsning af et 1-1,5 cm område af ikke-ablationszone med to lodrette linjer ved brug af Pulsed APC (30W, Effekt 2) ved hjælp af H-APC kateter.
Dernæst injiceres cardia-området på hver side i rækkefølge ved hjælp af methylenblåt (0,5 %) og normalt saltvand (0,9 %) ved hjælp af H-APC-kateterstrålesystemet (effekt 30-70).
Dernæst vil slimhinden, startende under z-linjen og op til 3 cm nedenfor, blive behandlet med Pulsed APC 50W-80W indtil gyldenbrun misfarvning af det ablerede væv i 270-320 grader.
For patienter randomiseret til kontrol eller sham-intervention blev øvre endoskopi med procedurel sedation udført efterfulgt af markeringer af pejlemærker efterfulgt af gastroskop-retrofleksion i gastrisk cardia med mindst 15 minutters undersøgelsestid.
Ingen H-APC eller submucosal injektion eller anden intervention vil blive udført.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ingen behandling
ingen ablation
|
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå en falsk intervention.
Dette vil omfatte udførelse af øvre endoskopi med procedurel sedation efterfulgt af markeringer af pejlemærker som beskrevet.
Dette vil blive efterfulgt af gastroskop-retrofleksion i gastrisk cardia med mindst 15 minutters undersøgelsestid brugt på retrofleksion for at reciprokere H-APC-interventionen.
Ingen H-APC eller submucosal injektion eller anden intervention vil blive udført under den øvre endoskopi med falsk intervention.
Alle patienter vil også fortsætte deres PPI dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) score
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Det primære resultat af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det validerede GERD-relaterede kvalitetsspørgeskema (GERD-HRQL).
Den samlede score er 50, og en højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reflukssygdom spørgeskema (RDQ) score
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
RDQ-score vil blive vurderet ved hjælp af en valideret spørgeskemaskala.
Den samlede score er 40, og en højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i brugen af protonpumpeinhibitor (PPI).
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Hyppighed af PPI-medicinbrug
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Syreeksponeringstid (AET)
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
|
Ambulatorisk syrereflukstest (trådløst pH-overvågningssystem) til måling.
Syreeksponeringstid måler mængden af tid brugt i pH <4.
En tid >4% anses for positiv for sure opstød.
|
Ved 3 og 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Post-randomisering (dag 1, dag 30, 3., 6. og 12. måned)
|
Hyppighed af enhver uønsket hændelse, herunder brystsmerter, blødning, dysfagi, hospitalsindlæggelse
|
Post-randomisering (dag 1, dag 30, 3., 6. og 12. måned)
|
|
Ændring i Hiatal brok gradering
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
|
Hill grade for hiatal brok vurdering under endoskopi.
Der er 4 grader: I, II, III og IV afhængig af udseendet af hiatus ved endoskopi.
|
Ved 3 og 12 måneder
|
|
Forekomst af øsofagitis
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
|
LA grad esophagitis på tidspunktet for endoskopi
|
Ved 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
- Ledende efterforsker: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Hampel H, Abraham NS, El-Serag HB. Meta-analysis: obesity and the risk for gastroesophageal reflux disease and its complications. Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):199-211. doi: 10.7326/0003-4819-143-3-200508020-00006.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Yadlapati R, Vaezi MF, Vela MF, Spechler SJ, Shaheen NJ, Richter J, Lacy BE, Katzka D, Katz PO, Kahrilas PJ, Gyawali PC, Gerson L, Fass R, Castell DO, Craft J, Hillman L, Pandolfino JE. Management options for patients with GERD and persistent symptoms on proton pump inhibitors: recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):980-986. doi: 10.1038/s41395-018-0045-4. Epub 2018 Apr 24.
- Delshad SD, Almario CV, Chey WD, Spiegel BMR. Prevalence of Gastroesophageal Reflux Disease and Proton Pump Inhibitor-Refractory Symptoms. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1250-1261.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.014. Epub 2019 Dec 19.
- Vaezi MF, Yang YX, Howden CW. Complications of Proton Pump Inhibitor Therapy. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):35-48. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.047. Epub 2017 May 19.
- Maret-Ouda J, Wahlin K, El-Serag HB, Lagergren J. Association Between Laparoscopic Antireflux Surgery and Recurrence of Gastroesophageal Reflux. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):939-946. doi: 10.1001/jama.2017.10981.
- Witteman BP, Conchillo JM, Rinsma NF, Betzel B, Peeters A, Koek GH, Stassen LP, Bouvy ND. Randomized controlled trial of transoral incisionless fundoplication vs. proton pump inhibitors for treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):531-42. doi: 10.1038/ajg.2015.28. Epub 2015 Mar 31.
- Hillman L, Yadlapati R, Whitsett M, Thuluvath AJ, Berendsen MA, Pandolfino JE. Review of antireflux procedures for proton pump inhibitor nonresponsive gastroesophageal reflux disease. Dis Esophagus. 2017 Sep 1;30(9):1-14. doi: 10.1093/dote/dox054.
- Hernandez Mondragon OV, Zamarripa Mottu RA, Garcia Contreras LF, Gutierrez Aguilar RA, Solorzano Pineda OM, Blanco Velasco G, Murcio Perez E. Clinical feasibility of a new antireflux ablation therapy on gastroesophageal reflux disease (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1190-1201. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.046. Epub 2020 Apr 25.
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Taieb S, Rolachon A, Cenni JC, Nancey S, Bonvoisin S, Descos L, Fournet J, Gerard JP, Flourie B. Effective use of argon plasma coagulation in the treatment of severe radiation proctitis. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1766-71. doi: 10.1007/BF02234452.
- Sami SS, Al-Araji SA, Ragunath K. Review article: gastrointestinal angiodysplasia - pathogenesis, diagnosis and management. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):15-34. doi: 10.1111/apt.12527. Epub 2013 Oct 20.
- Peerally MF, Bhandari P, Ragunath K, Barr H, Stokes C, Haidry R, Lovat L, Smart H, Harrison R, Smith K, Morris T, de Caestecker JS. Radiofrequency ablation compared with argon plasma coagulation after endoscopic resection of high-grade dysplasia or stage T1 adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a randomized pilot study (BRIDE). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):680-689. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.031. Epub 2018 Aug 1.
- Desjardin M, Luc G, Collet D, Zerbib F. 24-hour pH-impedance monitoring on therapy to select patients with refractory reflux symptoms for antireflux surgery. A single center retrospective study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1111/nmo.12715. Epub 2015 Nov 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0100
- 1650419 (Anden identifikator: IRBnet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .