Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa endoskopowa TX przy użyciu APC (AREA) u pacjentów z GERD: (badanie AREA) (AREA21)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Antyrefluksowa terapia endoskopowa z użyciem koagulacji plazmą argonową (AREA) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD): jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie (badanie AREA)

Będzie to randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARAT (grupa interwencyjna) u pacjentów z przewlekłymi objawami GERD (typowe objawy GERD, tj.

Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu pH i ujemną procedurę manometrii (bez leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City VA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prateek Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Madhav Desai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abhilash Perisetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe objawy GERD (co najmniej 1 typowy objaw GERD, tj. zgaga lub refluks/zarzucanie treści żołądkowej co najmniej dwa razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obiektywne dowody choroby refluksowej (dodatnie ambulatoryjne badanie pH).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć lub nie wyrażają zgody.
  • Wiek <18 lat lub >80 lat.
  • Alergia lub nietolerancja na leki PPI.
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm i IV stopień Hilla.
  • przełyk Barretta.
  • Zwężenie przełyku z jakąkolwiek wcześniejszą interwencją.
  • Duże zaburzenie motoryki.
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Gastropareza udokumentowana nieprawidłowym czasem opróżniania żołądka.
  • Wcześniejsza fundoplikacja, miotomia lub operacja LINX.
  • Marskość z żylakami przełyku i/lub żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej (ARAT)
ablacja wpustu żołądka za pomocą hybrydowej koagulacji plazmą argonową
Procedura: SZCZUR
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do interwencji ARAT obszar wpustu wzdłuż większej krzywizny zostanie oczyszczony, a następnie wytyczony zostanie obszar strefy nieablacyjnej o długości 1-1,5 cm dwiema pionowymi liniami za pomocą Pulsacyjnego APC (30 W, Efekt 2) przy użyciu Cewnik H-APC. Następnie obszar wpustu po obu stronach zostanie kolejno wstrzyknięty przy użyciu błękitu metylenowego (0,5%) i soli fizjologicznej (0,9%) przy użyciu systemu strumieniowego cewnika H-APC (Efekt 30-70). Następnie błona śluzowa, zaczynając poniżej linii Z i do 3 cm poniżej, zostanie poddana działaniu Pulsacyjnego APC 50W-80W aż do złocistobrązowego przebarwienia ablowanej tkanki w temperaturze 270-320 stopni. U pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej lub interwencji pozorowanej wykonano górną endoskopię z sedacją zabiegową, a następnie oznaczeniem punktów orientacyjnych, a następnie retrofleksją gastroskopową w części wpustowej żołądka z co najmniej 15-minutowym czasem badania. Nie będzie wykonywana iniekcja H-APC ani podśluzówkowa ani żadna inna interwencja.
Inne nazwy:
  • Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej
Pozorny komparator: Brak leczenia
bez ablacji
Procedura: Pozorowana interwencja (kontrola)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani pozorowanej interwencji. Obejmuje to wykonanie endoskopii górnej części ciała z sedacją zabiegową, po której następuje oznaczenie punktów orientacyjnych zgodnie z opisem. Następnie nastąpi retrofleksja gastroskopowa w części wpustowej żołądka z co najmniej 15-minutowym czasem badania spędzonym na retrofleksji w celu odwzajemnienia interwencji H-APC. Podczas endoskopii górnego odcinka z pozorowaną interwencją nie będzie wykonywane żadne H-APC ani wstrzyknięcie podśluzówkowe ani żadna inna interwencja. Wszyscy Pacjenci będą również codziennie kontynuować PPI przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL).
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Główny wynik jakości życia będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z GERD (GERD-HRQL). Całkowity wynik wynosi 50, a wyższy wynik wiąże się z cięższymi objawami.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ).
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki RDQ zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej skali kwestionariusza. Całkowity wynik wynosi 40, a wyższy wynik wiąże się z cięższymi objawami.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Częstotliwość stosowania leków PPI
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Czas ekspozycji na kwas (AET)
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
Ambulatoryjne badanie refluksu kwasu (bezprzewodowy system monitorowania pH) do pomiaru. Czas ekspozycji na kwas mierzy ilość czasu spędzonego w pH <4. Czas >4% uważa się za pozytywny dla refluksu żołądkowego.
W wieku 3 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po randomizacji (dzień 1., dzień 30., 3., 6. i 12. miesiąc)
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, w tym bólu w klatce piersiowej, krwawienia, dysfagii, hospitalizacji
Po randomizacji (dzień 1., dzień 30., 3., 6. i 12. miesiąc)
Zmiana oceny przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
Stopień wzniesienia do oceny przepukliny rozworu przełykowego podczas endoskopii. Istnieją 4 stopnie: I, II, III i IV w zależności od wyglądu przerwy w badaniu endoskopowym.
W wieku 3 i 12 miesięcy
Częstość występowania zapalenia przełyku
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
Zapalenie przełyku stopnia LA w czasie endoskopii
W wieku 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Główny śledczy: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0100
  • 1650419 (Inny identyfikator: IRBnet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj