Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-refluks endoskopisk TX ved bruk av APC (AREA) hos GERD-pasienter: (AREA-studien) (AREA21)

26. februar 2026 oppdatert av: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Anti-refluks-endoskopisk terapi ved bruk av argonplasmakoagulasjon (AREA) hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): Et enkelt senter, randomisert, falsk, kontrollert forsøk (AREA-studien)

Dette vil være en randomisert klinisk studie som undersøker effekten og sikkerheten til ARAT (intervensjonsgruppe) hos pasienter med kroniske GERD-symptomer (typiske symptomer på GERD, dvs. halsbrann eller sure oppstøt/oppstøt minst to ganger i uken) de siste 6 månedene.

Pasienter må ha en positiv pH-test og en negativ manometri (ingen behandling) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prateek Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Madhav Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Abhilash Perisetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske GERD-symptomer (minst 1 typisk symptom på GERD, dvs. halsbrann eller sure oppstøt/oppstøt minst to ganger i uken) de siste 6 månedene
  • Objektive bevis på reflukssykdom (positiv ambulatorisk pH-studie.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil delta eller samtykke.
  • Alder <18 år eller >80 år.
  • Allergisk eller intolerant overfor PPI-medisiner.
  • Stort hiatal brokk > 3 cm og Hill grad IV.
  • Barretts spiserør.
  • Esophageal striktur med noen tidligere intervensjon.
  • Stor motilitetsforstyrrelse.
  • Eosinofil øsofagitt.
  • Gastroparese dokumentert ved unormal gastrisk tømmingstid.
  • Tidligere fundoplikasjon, myotomi eller LINX-kirurgi.
  • Skrumplever med esophageal og/eller gastriske varicer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-refluks slimhinneablasjon (ARAT)
ablasjon i gastrisk cardia ved bruk av hybrid argon plasmakoagulasjon
Fremgangsmåte: EN ROTTE
For pasienter som er randomisert til ARAT-intervensjon, vil kardiaområdet langs større krumning bli renset etterfulgt av avgrensning av et 1-1,5 cm område med ikke-ablasjonssone med to vertikale linjer ved bruk av Pulsed APC (30W, Effekt 2) ved hjelp av H-APC kateter. Deretter vil området av cardia på hver side injiseres i rekkefølge ved bruk av metylenblått (0,5 %) og normalt saltvann (0,9 %) ved bruk av H-APC-kateterstrålesystemet (Effekt 30-70). Deretter vil slimhinnen, som starter under z-linjen og opp til 3 cm under, behandles med Pulsed APC 50W-80W til gyllenbrun misfarging av det ablerte vevet i 270-320 grader. For pasienter randomisert til kontroll eller falsk intervensjon, ble øvre endoskopi med prosedyresedasjon utført etterfulgt av markeringer av landemerker etterfulgt av gastroskopretrofleksjon i gastrisk cardia med minst 15 minutters undersøkelsestid. Ingen H-APC eller submukosal injeksjon eller annen intervensjon vil bli utført.
Andre navn:
  • Anti-refluks slimhinneablasjon
Sham-komparator: Ingen behandling
ingen ablasjon
Fremgangsmåte: Sham intervensjon (kontroll)
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå en falsk intervensjon. Dette vil inkludere å utføre øvre endoskopi med prosedyremessig sedasjon etterfulgt av markeringer av landemerker som beskrevet. Dette vil bli fulgt av gastroskopretrofleksjon i gastrisk kardia med minst 15 minutters undersøkelsestid brukt i retrofleksjon for å gjengjelde H-APC-intervensjonen. Ingen H-APC eller submukosal injeksjon eller annen intervensjon vil bli utført under øvre endoskopi med falsk intervensjon. Alle pasienter vil også fortsette sin PPI daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GERD helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) poengsum
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Det primære resultatet av livskvalitet vil bli målt ved å bruke det validerte GERD-relaterte livskvalitetsspørreskjemaet (GERD-HRQL). Den totale skåren er 50, og en høyere skår er assosiert med mer alvorlige symptomer.
Ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reflukssykdom spørreskjema (RDQ) score
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
RDQ-score vil bli vurdert ved hjelp av en validert spørreskjemaskala. Den totale skåren er 40, og en høyere skår er assosiert med mer alvorlige symptomer.
Ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i bruk av protonpumpeinhibitor (PPI).
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av PPI-medisinbruk
Ved 3, 6 og 12 måneder
Syreeksponeringstid (AET)
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Ambulatorisk sur reflukstesting (trådløst pH-overvåkingssystem) for måling. Syreeksponeringstid måler tiden brukt i pH <4. En tid >4 % anses som positiv for sure oppstøt.
Ved 3 og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Post-randomisering (dag 1, dag 30, 3., 6. og 12. måned)
Hyppighet av enhver uønsket hendelse inkludert brystsmerter, blødninger, dysfagi, sykehusinnleggelse
Post-randomisering (dag 1, dag 30, 3., 6. og 12. måned)
Endring i Hiatal brokk gradering
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Hill-grad for hiatal brokkvurdering under endoskopi. Det er 4 grader: I, II, III og IV avhengig av utseendet til hiatus ved endoskopi.
Ved 3 og 12 måneder
Øsofagitt forekomst
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
LA-grad øsofagitt på tidspunktet for endoskopi
Ved 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Hovedetterforsker: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0100
  • 1650419 (Annen identifikator: IRBnet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere