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TX endoscopica anti-reflusso con APC (AREA) nei pazienti con GERD: (lo studio AREA) (AREA21)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Terapia endoscopica anti-reflusso che utilizza la coagulazione del plasma di argon (AREA) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): un singolo centro, randomizzato, fittizio, studio controllato (lo studio AREA)

Questo sarà uno studio clinico randomizzato che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di ARAT (gruppo di intervento) in pazienti con sintomi cronici di GERD (sintomi tipici di GERD, cioè bruciore di stomaco o reflusso acido/rigurgito almeno due volte a settimana) negli ultimi 6 mesi.

I pazienti devono avere un test del pH positivo e una procedura di manometria negativa (nessun trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prateek Sharma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Madhav Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abhilash Perisetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi cronici di GERD (almeno 1 sintomo tipico di GERD, cioè bruciore di stomaco o reflusso acido/rigurgito almeno due volte a settimana) negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza oggettiva di malattia da reflusso (studio ambulatoriale positivo del pH).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare o acconsentire.
  • Età <18 anni o >80 anni.
  • Allergia o intolleranza ai farmaci PPI.
  • Ampia ernia iatale > 3 cm e grado di Hill IV.
  • Esofago di Barrett.
  • Stenosi esofagea con qualsiasi intervento precedente.
  • Disturbo della motilità maggiore.
  • Esofagite eosinofila.
  • Gastroparesi documentata da tempo di svuotamento gastrico anomalo.
  • Precedente fundoplicatio, miotomia o chirurgia LINX.
  • Cirrosi con varici esofagee e/o gastriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione mucosale antireflusso (ARAT)
ablazione nel cardias gastrico mediante coagulazione ibrida con plasma di argon
Procedura: UN RATTO
Per i pazienti randomizzati all'intervento ARAT, l'area del cardias, lungo la curvatura maggiore, verrà pulita seguita dalla demarcazione di un'area di 1-1,5 cm di zona di non ablazione con due linee verticali mediante l'uso di Pulsed APC (30 W, Effect 2) utilizzando il Catetere H-APC. Successivamente, l'area del cardias, su entrambi i lati, verrà iniettata in sequenza utilizzando un blu di metilene (0,5%) e una soluzione salina normale (0,9%) utilizzando il sistema a getto di catetere H-APC (effetto 30-70). Successivamente, la mucosa, iniziando al di sotto della linea z e fino a 3 cm al di sotto, verrà trattata con Pulsed APC 50W-80W fino allo scolorimento marrone-dorato del tessuto ablato a 270-320 gradi. Per i pazienti randomizzati al controllo o all'intervento sham, è stata eseguita l'endoscopia superiore con sedazione procedurale seguita dalla marcatura dei punti di riferimento seguita dalla retroflessione del gastroscopio nel cardias gastrico con almeno 15 minuti di tempo di esame. Non verrà eseguita alcuna iniezione H-APC o sottomucosa o altro intervento.
Altri nomi:
  • Ablazione della mucosa antireflusso
Comparatore fittizio: Nessun trattamento
nessuna ablazione
Procedura: Intervento fittizio (controllo)
I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a un intervento fittizio. Ciò includerà l'esecuzione dell'endoscopia superiore con sedazione procedurale seguita dalla marcatura dei punti di riferimento come descritto. Questo sarà seguito dalla retroflessione del gastroscopio nel cardias gastrico con almeno 15 minuti di tempo di esame trascorso in retroflessione per ricambiare l'intervento H-APC. Durante l'endoscopia superiore con intervento fittizio non verrà eseguita alcuna iniezione H-APC o sottomucosa o altro intervento. Tutti i pazienti continueranno anche il loro PPI ogni giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute GERD (GERD-HRQL).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
L'esito primario della qualità della vita sarà misurato utilizzando il questionario convalidato sulla qualità della vita relativo alla GERD (GERD-HRQL). Il punteggio totale è 50 e un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi.
A 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
I punteggi RDQ saranno valutati utilizzando una scala di questionario convalidata. Il punteggio totale è 40 e un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi.
A 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Frequenza dell'uso di farmaci PPI
A 3, 6 e 12 mesi
Tempo di esposizione all'acido (AET)
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Test ambulatoriale del reflusso acido (sistema di monitoraggio wireless del pH) per la misurazione. Il tempo di esposizione all'acido misura la quantità di tempo trascorso a pH <4. Un tempo >4% è considerato positivo per reflusso acido.
A 3 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-randomizzazione (giorno 1, giorno 30, 3°, 6° e 12° mese)
Frequenza di qualsiasi evento avverso inclusi dolore toracico, sanguinamento, disfagia, ospedalizzazione
Post-randomizzazione (giorno 1, giorno 30, 3°, 6° e 12° mese)
Cambiamento nella classificazione dell'ernia iatale
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Hill grade per la valutazione dell'ernia iatale durante l'endoscopia. Ci sono 4 gradi: I, II, III e IV a seconda dell'aspetto dello iato all'endoscopia.
A 3 e 12 mesi
Incidenza di esofagite
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Esofagite di grado LA al momento dell'endoscopia
A 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Investigatore principale: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0100
  • 1650419 (Altro identificatore: IRBnet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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