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TX endoscopique anti-reflux utilisant l'APC (AREA) chez les patients atteints de RGO : (l'étude AREA) (AREA21)

26 février 2026 mis à jour par: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Thérapie endoscopique anti-reflux utilisant la coagulation au plasma d'argon (AREA) chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) : un essai contrôlé à centre unique, randomisé, factice (l'étude AREA)

Il s'agira d'un essai clinique randomisé examinant l'efficacité et l'innocuité de l'ARAT (groupe d'intervention) chez les patients présentant des symptômes chroniques de RGO (symptômes typiques du RGO, c'est-à-dire brûlures d'estomac ou reflux acide/régurgitation au moins deux fois par semaine) au cours des 6 derniers mois.

Les patients doivent avoir un test de pH positif et une procédure de manométrie négative (pas de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Recrutement
        • Kansas City VA Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prateek Sharma, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Madhav Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abhilash Perisetti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes chroniques de RGO (au moins 1 symptôme typique de RGO, c'est-à-dire brûlures d'estomac ou reflux acide/régurgitation au moins deux fois par semaine) au cours des 6 derniers mois
  • Preuve objective de la maladie de reflux (étude pH ambulatoire positive.)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de participer ou de consentir.
  • Âge <18 ans ou >80 ans.
  • Allergique ou intolérant aux médicaments IPP.
  • Grosse hernie hiatale > 3 cm et Hill grade IV.
  • L'oesophage de Barrett.
  • Sténose oesophagienne avec toute intervention préalable.
  • Trouble majeur de la motricité.
  • Œsophagite à éosinophiles.
  • Gastroparésie documentée par un temps de vidange gastrique anormal.
  • Fundoplication antérieure, myotomie ou chirurgie LINX.
  • Cirrhose avec varices oesophagiennes et/ou gastriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation muqueuse anti-reflux (ARAT)
ablation dans le cardia gastrique par coagulation hybride plasma argon
Procédure: UN RAT
Pour les patients randomisés pour l'intervention ARAT, la zone du cardia, le long de la plus grande courbure, sera nettoyée, suivie de la démarcation d'une zone de 1 à 1,5 cm de zone de non-ablation avec deux lignes verticales à l'aide de l'APC pulsé (30 W, effet 2) à l'aide du Cathéter H-APC. Ensuite, la zone du cardia, de chaque côté, sera injectée en séquence à l'aide d'un bleu de méthylène (0,5 %) et d'une solution saline normale (0,9 %) à l'aide du système de jet de cathéter H-APC (Effet 30-70). Ensuite, la muqueuse, en commençant sous la ligne z et jusqu'à 3 cm en dessous, sera traitée par Pulsed APC 50W-80W jusqu'à la décoloration brun doré du tissu ablaté à 270-320 degrés. Pour les patients randomisés pour un contrôle ou une intervention fictive, une endoscopie haute avec sédation procédurale a été réalisée, suivie de marquages ​​de repères suivis d'une rétroflexion gastroscopique dans le cardia gastrique avec au moins 15 minutes d'examen. Aucune injection H-APC ou sous-muqueuse ou autre intervention ne sera effectuée.
Autres noms:
  • Ablation muqueuse anti-reflux
Comparateur factice: Aucun traitement
pas d'ablation
Procédure: Intervention factice (contrôle)
Les patients randomisés dans le groupe témoin subiront une intervention fictive. Cela comprendra la réalisation d'une endoscopie supérieure avec sédation procédurale suivie de marquages ​​de points de repère comme décrit. Cela sera suivi d'une rétroflexion gastroscopique dans le cardia gastrique avec au moins 15 minutes de temps d'examen passé en rétroflexion pour rendre la pareille à l'intervention H-APC. Aucune injection H-APC ou sous-muqueuse ou autre intervention ne sera effectuée lors de l'endoscopie haute avec intervention fictive. Tous les patients continueront également leur IPP quotidiennement pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score RGO de la qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL)
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Le résultat principal de la qualité de vie sera mesuré à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie liée au RGO (GERD-HRQL). Le score total est de 50, et un score plus élevé est associé à des symptômes plus graves.
A 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Les scores RDQ seront évalués à l'aide d'une échelle de questionnaire validée. Le score total est de 40, et un score plus élevé est associé à des symptômes plus graves.
A 3, 6 et 12 mois
Modification de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Délai: A 3, 6 et 12 mois
Fréquence d'utilisation des IPP
A 3, 6 et 12 mois
Temps d'exposition à l'acide (AET)
Délai: A 3 et 12 mois
Test de reflux acide ambulatoire (système de surveillance du pH sans fil) pour la mesure. Le temps d'exposition à l'acide mesure le temps passé à pH <4. Un temps> 4% est considéré comme positif pour le reflux acide.
A 3 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: Post-randomisation (Jour 1, Jour 30, 3e, 6e et 12e mois)
Fréquence de tout événement indésirable, y compris douleur thoracique, saignement, dysphagie, hospitalisation
Post-randomisation (Jour 1, Jour 30, 3e, 6e et 12e mois)
Modification du classement de la hernie hiatale
Délai: A 3 et 12 mois
Hill grade pour l'évaluation de la hernie hiatale lors de l'endoscopie. Il existe 4 grades : I, II, III et IV selon l'apparition du hiatus à l'endoscopie.
A 3 et 12 mois
Incidence de l'oesophagite
Délai: A 3 et 12 mois
Œsophagite de grade LA au moment de l'endoscopie
A 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Chercheur principal: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0100
  • 1650419 (Autre identifiant: IRBnet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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