GERD 환자에서 APC(AREA)를 이용한 역류 방지 내시경 TX: (AREA 연구) (AREA21)
2022년 10월 5일 업데이트: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation
위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 아르곤 플라즈마 응고(AREA)를 사용한 항역류 내시경 요법: 단일 센터, 무작위, 가짜, 대조 시험(AREA 연구)
지난 6개월 동안 만성 GERD 증상(GERD의 전형적인 증상, 즉 속쓰림 또는 주 2회 이상 위산 역류/역류)이 있는 환자를 대상으로 ARAT(중재군)의 유효성과 안전성을 조사하는 무작위배정 임상시험이다.
환자는 양성 pH 테스트와 음성 측정(치료 없음) 절차를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: April Higbee, BSN
- 전화번호: 816-861-4700
- 이메일: April.Higbee@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Carlissa Campbell, MS
- 전화번호: 816-861-4700
- 이메일: Carlissa.Campbell@va.gov
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- 모병
- Kansas City VA Hospital
-
수석 연구원:
- Prateek Sharma, MD
-
연락하다:
- April Higbee, BSN
- 전화번호: 816-861-4700
- 이메일: April.Higbee@va.gov
-
연락하다:
- Carlissa Campbell, MA
- 전화번호: 816-861-4700
- 이메일: Carlissa.Campbell@va.gov
-
부수사관:
- Madhav Desai, MD
-
부수사관:
- Abhilash Perisetti, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 만성 GERD 증상(적어도 1가지 GERD의 전형적인 증상, 즉 속쓰림 또는 적어도 일주일에 두 번 위산 역류/역류)
- 역류성 질환의 객관적 증거(양성 외래 pH 연구.)
제외 기준:
- 참여하거나 동의할 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 18세 미만 또는 80세 초과.
- PPI 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
- 큰 열공 탈장 > 3 cm 및 Hill grade IV.
- 바렛 식도.
- 사전 개입이 있는 식도 협착.
- 주요 운동 장애.
- 호산 구성 식도염.
- 비정상적인 위배출 시간으로 기록된 위마비.
- 이전 fundoplication, myotomy 또는 LINX 수술.
- 식도 및/또는 위정맥류를 동반한 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 방지 점막 절제술(ARAT)
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고를 이용한 위 분문 절제술
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ARAT 중재에 무작위 배정된 환자의 경우, 더 큰 곡률을 따라 분문 영역을 세척한 다음 펄스 APC(30W, 효과 2)를 사용하여 두 개의 수직선으로 비절제 영역의 1-1.5cm 영역을 구분합니다. H-APC 카테터.
다음으로 H-APC 카테터 제트 시스템을 사용하여 메틸렌 블루(0.5%)와 생리 식염수(0.9%)를 사용하여 양쪽 심장 부위에 순차적으로 주입합니다(효과 30-70).
다음으로 z-선 아래에서 시작하여 최대 3cm 아래의 점막을 Pulsed APC 50W-80W로 절제된 조직이 270-320도에서 황금빛 갈색으로 변색될 때까지 치료합니다.
대조군 또는 가짜 개입으로 무작위 배정된 환자의 경우, 절차적 진정제를 사용한 상부 내시경 검사를 수행한 후 랜드마크를 표시한 다음 최소 15분의 검사 시간으로 위 분문에서 위경 후굴을 시행했습니다.
H-APC 또는 점막하 주사 또는 기타 개입은 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 치료 없음
절제 없음
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 가짜 중재를 받게 됩니다.
여기에는 시술 진정제를 사용한 상부 내시경 검사와 설명된 랜드마크 표시가 포함됩니다.
이것은 H-APC 개입을 왕복하기 위해 후굴에 소요된 검사 시간의 최소 15분과 함께 위 분문에서 위내시경 후굴이 뒤따를 것입니다.
H-APC 또는 점막하 주사 또는 기타 개입은 가짜 개입으로 상부 내시경 검사 중에 수행되지 않습니다.
모든 환자는 또한 4주 동안 매일 PPI를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월에
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삶의 질에 대한 주요 결과는 검증된 GERD 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL)를 사용하여 측정됩니다.
총점은 50점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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3, 6, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성 질환 설문지(RDQ) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월에
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RDQ 점수는 검증된 설문 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점은 40점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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3, 6, 12개월에
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양성자펌프억제제(PPI) 사용량 변화
기간: 3, 6, 12개월에
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PPI 약물 사용 빈도
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3, 6, 12개월에
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산 노출 시간(AET)
기간: 3개월 및 12개월
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측정을 위한 보행 위산 역류 검사(무선 pH 모니터링 시스템).
산 노출 시간은 pH <4에서 보낸 시간을 측정합니다.
시간 >4%는 위산 역류에 대해 양성으로 간주됩니다.
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3개월 및 12개월
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부작용
기간: 무작위화 후(1일차, 30일차, 3, 6, 12개월)
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흉통, 출혈, 삼킴곤란, 입원을 포함한 부작용의 빈도
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무작위화 후(1일차, 30일차, 3, 6, 12개월)
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열공 탈장 등급의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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내시경 중 hiatal hernia 평가를 위한 Hill grade.
내시경에서 열공의 모양에 따라 I, II, III 및 IV의 4가지 등급이 있습니다.
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3개월 및 12개월
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식도염 발병률
기간: 3개월 및 12개월
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내시경시 LA등급 식도염
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Hampel H, Abraham NS, El-Serag HB. Meta-analysis: obesity and the risk for gastroesophageal reflux disease and its complications. Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):199-211. doi: 10.7326/0003-4819-143-3-200508020-00006.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
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- Yadlapati R, Vaezi MF, Vela MF, Spechler SJ, Shaheen NJ, Richter J, Lacy BE, Katzka D, Katz PO, Kahrilas PJ, Gyawali PC, Gerson L, Fass R, Castell DO, Craft J, Hillman L, Pandolfino JE. Management options for patients with GERD and persistent symptoms on proton pump inhibitors: recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):980-986. doi: 10.1038/s41395-018-0045-4. Epub 2018 Apr 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
쥐에 대한 임상 시험
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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico초대로 등록
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은