Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-reflux endoscopische TX met behulp van APC (AREA) bij GERD-patiënten: (de AREA-studie) (AREA21)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Endoscopische antirefluxtherapie met behulp van argonplasmacoagulatie (AREA) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): een gerandomiseerde, gerandomiseerde, schijnvertoning, gecontroleerde studie in één centrum (de AREA-studie)

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van ARAT (interventiegroep) onderzoekt bij patiënten met chronische GORZ-symptomen (typische symptomen van GORZ, d.w.z. brandend maagzuur of zure oprispingen/oprispingen minstens tweemaal per week) gedurende de laatste 6 maanden.

Patiënten moeten een positieve pH-test ondergaan en een negatieve manometrieprocedure (geen behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Kansas City VA Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prateek Sharma, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Madhav Desai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abhilash Perisetti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische GERD-symptomen (minstens 1 typisch symptoom van GORZ, d.w.z. brandend maagzuur of zure oprispingen/oprispingen minstens tweemaal per week) gedurende de laatste 6 maanden
  • Objectief bewijs van refluxziekte (positieve ambulante pH-studie.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen of toestemming geven.
  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar.
  • Allergisch of intolerant voor PPI-medicijnen.
  • Grote hiatale hernia > 3 cm en Hill graad IV.
  • Barrett's slokdarm.
  • Slokdarmvernauwing met eventuele voorafgaande interventie.
  • Grote motiliteitsstoornis.
  • Eosinofiele oesofagitis.
  • Gastroparese gedocumenteerd door abnormale maagledigingstijd.
  • Eerdere fundoplicatie, myotomie of LINX-operatie.
  • Cirrose met slokdarm- en/of maagvarices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mucosale ablatie tegen reflux (ARAT)
ablatie in de maagcardia met behulp van hybride argonplasmacoagulatie
Procedure: EEN RAT
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar ARAT-interventie, wordt het gebied van de cardia, langs de grotere kromming, gereinigd, gevolgd door afbakening van een gebied van 1-1,5 cm van de niet-ablatiezone met twee verticale lijnen door gebruik te maken van Pulsed APC (30W, Effect 2) met behulp van de H-APC-katheter. Vervolgens wordt het gebied van de cardia, aan weerszijden, achtereenvolgens geïnjecteerd met behulp van een methyleenblauw (0,5%) en normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van het H-APC-katheterjetsysteem (Effect 30-70). Vervolgens wordt het slijmvlies, beginnend onder de z-lijn en tot 3 cm daaronder, behandeld met Pulsed APC 50W-80W tot goudbruine verkleuring van het geablateerde weefsel in 270-320 graden. Voor patiënten gerandomiseerd naar controle- of schijninterventie, werd bovenste endoscopie met procedurele sedatie uitgevoerd, gevolgd door markeringen van oriëntatiepunten gevolgd door gastroscopische retroflexie in de maagcardia met een onderzoekstijd van ten minste 15 minuten. Er zal geen H-APC of submucosale injectie of andere interventie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Mucosale ablatie tegen reflux
Sham-vergelijker: Geen behandeling
geen ablatie
Procedure: Schijninterventie (controle)
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan een schijninterventie. Dit omvat het uitvoeren van bovenste endoscopie met procedurele sedatie gevolgd door markeringen van oriëntatiepunten zoals beschreven. Dit wordt gevolgd door gastroscopische retroflexie in de maagcardia met ten minste 15 minuten onderzoekstijd besteed aan retroflexie om de H-APC-interventie heen en weer te bewegen. Er zal geen H-APC of submucosale injectie of andere ingreep worden uitgevoerd tijdens de bovenste endoscopie met schijninterventie. Alle patiënten zullen hun PPI ook dagelijks gedurende 4 weken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GERD-score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
De primaire uitkomst van kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde GERD-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (GERD-HRQL). De totale score is 50 en een hogere score wordt geassocieerd met ernstiger symptomen.
Op 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Refluxziekte vragenlijst (RDQ) score
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
RDQ-scores worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijstschaal. De totale score is 40 en een hogere score wordt geassocieerd met ernstiger symptomen.
Op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het gebruik van protonpompremmers (PPI).
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
Frequentie van gebruik van PPI-medicatie
Op 3, 6 en 12 maanden
Zuurblootstellingstijd (AET)
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden
Ambulante zuurrefluxtest (draadloos pH-bewakingssysteem) voor meting. Zuurblootstellingstijd meet de hoeveelheid tijd doorgebracht in pH <4. Een tijd> 4% wordt als positief beschouwd voor zure reflux.
Op 3 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postrandomisatie (dag 1, dag 30, 3e, 6e en 12e maand)
Frequentie van bijwerkingen, waaronder pijn op de borst, bloeding, dysfagie, ziekenhuisopname
Postrandomisatie (dag 1, dag 30, 3e, 6e en 12e maand)
Verandering in classificatie van hiatus hernia
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden
Hill-graad voor beoordeling van hiatale hernia tijdens endoscopie. Er zijn 4 graden: I, II, III en IV, afhankelijk van het uiterlijk van de hiaat bij endoscopie.
Op 3 en 12 maanden
Slokdarmontsteking incidentie
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden
Oesofagitis van LA-graad op het moment van endoscopie
Op 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0100
  • 1650419 (Andere identificatie: IRBnet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren