TX endoscópico anti-refluxo usando APC (AREA) em pacientes com DRGE: (Estudo AREA) (AREA21)

Comparador Ativo: Ablação da mucosa anti-refluxo (ARAT)

ablação na cárdia gástrica usando coagulação com plasma de argônio híbrido

Procedimento: UM RATO

Para pacientes randomizados para intervenção ARAT, a área da cárdia, ao longo da curvatura maior, será limpa, seguida pela demarcação de uma área de 1-1,5 cm da zona de não ablação com duas linhas verticais pelo uso de APC pulsado (30W, efeito 2) usando o Cateter H-APC. Em seguida, a área da cárdia, em ambos os lados, será injetada em sequência usando azul de metileno (0,5%) e solução salina normal (0,9%) usando o sistema de jato de cateter H-APC (Efeito 30-70). Em seguida, a mucosa, começando abaixo da linha z e até 3 cm abaixo, será tratada com Pulsed APC 50W-80W até a descoloração marrom-dourada do tecido ablacionado em 270-320 graus. Para pacientes randomizados para controle ou intervenção simulada, foi realizada endoscopia digestiva alta com sedação para o procedimento, seguida de marcação de pontos de referência seguida de retroflexão do gastroscópio na cárdia gástrica com pelo menos 15 minutos de tempo de exame. Nenhuma injeção de H-APC ou submucosa ou outra intervenção será realizada.

Outros nomes:

• Ablação da mucosa anti-refluxo

Comparador Falso: Sem tratamento

sem ablação

Procedimento: Intervenção simulada (controle)

Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a uma intervenção simulada. Isso incluirá a realização de endoscopia digestiva alta com sedação para o procedimento, seguida de marcações de pontos de referência conforme descrito. Isso será seguido por retroflexão do gastroscópio na cárdia gástrica com pelo menos 15 minutos de tempo de exame gastos em retroflexão para retribuir a intervenção H-APC. Nenhuma injeção de H-APC ou submucosa ou outra intervenção será realizada durante a endoscopia digestiva alta com intervenção simulada. Todos os pacientes também continuarão com o IBP diariamente por 4 semanas.

Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL)

O resultado primário da qualidade de vida será medido usando o questionário validado de qualidade de vida relacionada à DRGE (GERD-HRQL). A pontuação total é 50, e uma pontuação mais alta está associada a sintomas mais graves.

Mudança na pontuação do questionário de doença de refluxo (RDQ)

As pontuações do RDQ serão avaliadas usando uma escala de questionário validada. A pontuação total é 40, e uma pontuação mais alta está associada a sintomas mais graves.

Mudança no uso do inibidor da bomba de prótons (IBP)

Frequência de uso de medicamentos IBP

Tempo de exposição ao ácido (AET)

Teste de refluxo ácido ambulatorial (sistema de monitoramento de pH sem fio) para medição. O tempo de exposição ao ácido mede a quantidade de tempo gasto em pH <4. Um tempo >4% é considerado positivo para refluxo ácido.

Eventos adversos

Frequência de qualquer evento adverso, incluindo dor no peito, sangramento, disfagia, hospitalização

Mudança na classificação da hérnia de hiato

Hill grade para avaliação de hérnia de hiato durante a endoscopia. Existem 4 graus: I, II, III e IV dependendo da aparência do hiato na endoscopia.

Incidência de esofagite

Esofagite grau LA no momento da endoscopia