コーチングとエンパワーメントによる大人への移行 (TRACE)
TRACE 研究: コーチングとエンパワーメントによる成人期への移行 - パイロット無作為対照試験
成人ケアへの移行の準備をしている若年性特発性関節炎または炎症性腸疾患の小児患者は、多くの固有の課題に直面しており、今日まで、カナダまたは米国には移行ケアの包括的で実施可能なモデルがありません。 これらの患者は、病気の全身性炎症性に加えて、学校構造、雇用、および一般的な心理社会的成長の変化により、計り知れない心理社会的ストレスの時期にもあります。 管理が不十分な移行は、ケアの質と経験に悪影響を与えるだけでなく、罹患率の増加や死亡率の増加など、病気の転帰を悪化させる可能性があります。
この研究の目的は、移行コーチ介入を使用して、患者が小児科から成人のケアに移行するのを支援することの実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット フィージビリティ スタディは、若年性特発性関節炎または炎症性腸疾患の患者を対象に、小児科から成人向けのヘルスケアに移行するための新しいアプローチを調査することを目的としています。
募集される研究集団は、小児リウマチ科または消化器科クリニックで見られる若年性特発性関節炎または炎症性腸疾患の16〜17歳です。
同意すると、患者は研究コーディネーターから希望する通信方法（電子メールまたは電話）について尋ねられます。 参加者は、可変順列ブロックランダム化 (4 または 6) と 1:1 の割り当て比率を使用して、ロバストランダム化アプリを使用して、トランジションコーチ介入またはコントロールグループ (標準治療) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ヘルスケア移行の 5 つの領域について説明するユース移行ロードマップ (標準治療) を受け取ります。自己擁護、投薬管理、一般的な健康、ライフスタイルの問題、および教育と職業に関連する将来の計画。 次に、研究コーディネーターは、オンラインの REDCap セキュア プラットフォームでベースライン研究アンケートに記入するように患者を招待します。 このベースライン アンケートでは、年齢、性別、疾患の種類、診断時の年齢、家族歴、併存疾患、学歴など、調査母集団を説明するための情報を収集します。 調査員は、アンケートを使用して、「移行に対する態度」および「移行の準備ができている」という情報も収集します。
患者がインフォームド コンセントを与え、ベースラインの人口統計データが収集されると、患者は REDCap を使用して次のアンケートに回答するよう求められます。そして学校の機能。 ii) 疾患活動性の指標である患者総合評価。および iii) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 日常活動管理 v1.0、感情 v1.0、投薬および治療管理 v1.0、社会的相互作用 v1 の自己効力感を含む慢性疾患の自己効力感アウトカム。 0、症状 v1.0、および情報サポート v2.0。
トランジション コーチ介入グループの個人は、6 か月の間にトランジション コーチと 6 回、臨床心理士と 2 回面談します。 トランジション コーチ インターベンションには、6 か月にわたる 1 時間のセッションが 8 回含まれます。 移行コーチは、導入セッションから始まり、ユース移行ロードマップの各トピックをカバーする 5 つのセッションが続く、個別化された患者中心のアプローチを使用して、各若者と個別に 1 対 1 で会います。
トランジション コーチ インターベンションを完了すると、それぞれ 4 ～ 6 人の参加者からなる 2 つのグループがランダムに選択され、エモーショナル マッピング エクササイズに参加して、トランジション コーチ インターベンションの経験/満足度を共有します。 ハミルトン ヘルス サイエンスのペイシェント エクスペリエンス オフィスでは、品質改善方法を採用して感情マップを作成し、将来の研究のための介入の修正を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16～17歳の若年性特発性関節炎または炎症性腸疾患患者
- 英語でコミュニケーションできる
- 電話（またはラップトップなどの他の通信技術）にアクセスできる
- 9ヶ月のフォローアップ期間中利用可能
除外基準:
- 英語でコミュニケーションできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移行コーチの介入
参加者の半分 (53) は、研究のトランジション コーチ介入アームに無作為に割り当てられます。
移行コーチ介入グループの個人は、現在の標準的なケアを受け（青少年移行ロードマップを受け取る）、移行コーチと 6 回、臨床心理士と 2 回、6 か月にわたって面会します。
参加者と TC/心理学者とのミーティングは、電話または Ontario Telemedicine Network または EPIC を使用して行われます。
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トランジション コーチ インターベンションには、6 か月にわたる 1 時間のセッションが 8 回含まれます。
移行コーチは、導入セッションから始まり、ユース移行ロードマップの各トピックをカバーする 5 つのセッションが続く、個別化された患者中心のアプローチを使用して、各若者と個別に 1 対 1 で会います。
これらのトピックには、自己擁護、投薬管理、一般的な健康、ライフスタイルの問題、および教育と職業に関連する将来の計画が含まれます。
臨床心理士は、スクリーニング ツールとしての不安とうつ病の患者健康アンケートから始まる 2 つのセッションを主導します。
臨床心理士は、個人的に関連する問題/懸念をカバーする病気の文脈で、心理的および社会的幸福について話し合います。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者の残りの半分は、現在の標準的なケアのみを受けます。これは、ハミルトン ヘルス サイエンスによって開発され、医療移行の 5 つのドメインに関する情報を患者に提供するユース移行ロードマップです。自己擁護、投薬管理、一般的な健康、ライフスタイルの問題、および教育と職業に関連する将来の計画。
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すべての参加者は、ヘルスケア移行の 5 つの領域について説明するユース移行ロードマップ (標準治療) を受け取ります。自己擁護、投薬管理、一般的な健康、ライフスタイルの問題、および教育と職業に関連する将来の計画。
これは情報パンフレットであり、患者との通常の医療関係以外の面会は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの登録率と完了率によって評価されるパイロット研究の実現可能性基準
時間枠：9ヶ月
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自己効力感と自己管理スキルの向上を目的とした移行コーチ介入の 8 セッションのうち少なくとも 6 セッション (80%) に参加する研究参加者の割合を決定すること。
英語の壁、会話、言語、聴覚、または視覚障害の壁、または技術の壁のために同意できない患者の数を決定する。
アプローチした適格患者の総数から同意した患者の数を決定する。
結果評価の数と、データ収集フォームから欠落しているデータ項目の数を完全に判断するため。
最後に、移行コーチ介入の予約数とタイムラインに満足している参加者の数を決定します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患の管理 - 感情の管理のための PROMIS アンケートによって評価された、自己効力感の変化に対する移行コーチ介入の暫定的な効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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慢性疾患の管理 - 薬物療法の管理に関する PROMIS アンケートによって評価された、自己効力感の変化に対するトランジション コーチ介入の暫定的な効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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慢性疾患の管理 - 社会的相互作用の管理のためのPROMISアンケートによって評価された、自己効力感の変化に対するトランジションコーチ介入の予備的効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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慢性疾患の管理 - 症状の管理のための PROMIS アンケートによって評価された、自己効力感の変化に対する移行コーチ介入の予備的効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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慢性疾患の管理 - 日常活動の管理のための PROMIS アンケートによって評価された、自己効力感の変化に対するトランジションコーチ介入の暫定的な効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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情報サポートのための PROMIS アンケートによって評価された、自己効力感の変化に対する移行コーチ介入の暫定的な効果
時間枠：9ヶ月
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記述統計は、各時点での患者の特徴と臨床転帰を要約します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループの PROMIS® アウトカムの個人内、グループ内、およびグループ間の変化を説明します。
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9ヶ月
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満足度アンケートを使用して、移行コーチの介入に関する若者の視点と経験を理解する
時間枠：9ヶ月
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適切な会議の回数、会議の長さ、および議論されたトピックの種類について質問する満足度アンケートに参加者に記入してもらい、移行コーチの介入に対するすべての参加者の満足度を測定します。
研究者は、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して、両方のグループにおける個人内、グループ内、およびグループ間の満足度の変化を説明します。
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9ヶ月
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フォーカスグループによるトランジションコーチの介入について、青少年の視点と経験を理解する
時間枠：9ヶ月
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参加者にフォーカス グループに参加してエモーショナル マッピングのフィードバック演習を行うよう依頼することで、トランジション コーチの介入に対する参加者の満足度を測定します。
これは、5 ～ 7 人の参加者からなる 2 つのグループ (1 つのグループは若年性特発性関節炎患者のグループ、もう 1 つのグループは炎症性腸疾患患者のグループ) によって行われ、無作為に選択されて、トランジション コーチの介入に対する経験/満足度を共有します。
感情マッピング演習からの応答は、将来の研究での介入への変更を通知します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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