Overgang til voksen alder gjennom coaching og empowerment (TRACE)
TRACE-studien: Overgang til voksenlivet gjennom coaching og myndiggjøring - En pilot- randomisert-kontrollert prøvelse
Pediatriske pasienter med juvenil idiopatisk artritt eller inflammatorisk tarmsykdom som forbereder overgangen til voksenomsorg, står overfor mange unike utfordringer, og til dags dato er det ingen omfattende og implementerbar modell for overgangsomsorg i Canada eller USA. Disse pasientene, i tillegg til den systemiske inflammatoriske karakteren til deres sykdommer, er også i en periode med enormt psykososialt stress på grunn av endringer i skolestruktur, sysselsetting og generell psykososial vekst. En dårlig administrert overgang kan ha negative effekter på kvaliteten og opplevelsen av omsorgen, samt bidra til dårlige sykdomsutfall inkludert økt sykelighet og til og med dødelighet.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en overgangscoach-intervensjon for å hjelpe pasienter i deres overgang fra pediatrisk til voksenbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien har som mål å undersøke en ny tilnærming til overgang fra pediatrisk til voksenhelsetjeneste for pasienter med juvenil idiopatisk artritt eller inflammatorisk tarmsykdom.
Studiepopulasjonen som vil bli rekruttert er 16-17-åringer med juvenil idiopatisk artritt eller inflammatorisk tarmsykdom sett i pediatrisk revmatologi eller gastroenterologiske klinikker.
Ved samtykke vil pasientene bli spurt av studiekoordinatoren om deres foretrukne kommunikasjonsmåte (e-post eller telefon). Deltakerne vil deretter bli tilfeldig allokert til Transition Coach Intervention eller kontrollgruppen (standardbehandling) ved å bruke Robust Randomization App ved bruk av variabel permutert blokkrandomisering (4 eller 6) og et tildelingsforhold på 1:1. Alle deltakere vil motta Youth Transition Roadmap (standard for omsorg) som diskuterer 5 domener for overgang til helsetjenester; Egenadvokatvirksomhet, medisinhåndtering, generell helse, livsstilsspørsmål og fremtidsplanlegging knyttet til utdanning og yrke. Studiekoordinatoren vil deretter invitere pasientene til å fylle ut et spørreskjema for grunnleggende studie på den sikre online REDCap-plattformen. Dette grunnleggende spørreskjemaet vil samle informasjon for å beskrive vår studiepopulasjon, inkludert: alder, kjønn, sykdomstype, alder ved diagnose, familiehistorie, komorbiditeter og utdanningsstrøm. Etterforskerne vil også samle informasjon om 'holdning til overgang' og 'føle seg klar' for overgang ved hjelp av spørreskjema.
Når pasienten har gitt informert samtykke og demografiske data er samlet inn, vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer ved å bruke REDCap: i) PedsQL™ 4.0 Generic Scale (18-25 år gammel) for å måle fysisk, emosjonell, sosial, og skolefungering; ii) Patient Global Assessment, et mål på sykdomsaktivitet; og iii) Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Selveffektivitetsresultater for kroniske sykdommer, inkludert egeneffektivitet for å håndtere daglige aktiviteter v1.0, Emotions v1.0, Håndtering av medisiner og behandlinger v1.0, Sosiale interaksjoner v1. 0, Symptoms v1.0 og Informasjonsstøtte v2.0.
Individer i Transition Coach Intervention-gruppen vil møte med overgangscoachen seks ganger og med en klinisk psykolog to ganger i løpet av seks måneder. Transition Coach Intervention vil omfatte 8, 1-timers økter over 6 måneder. Overgangscoachen vil selvstendig møte en-til-en med hver ungdom ved å bruke en individualisert, pasientsentrert tilnærming som begynner med en introduksjonsøkt, etterfulgt av 5 økter som dekker hvert emne i Youth Transition Roadmap.
Etter å ha fullført Transition Coach Intervention, vil to grupper på 4-6 deltakere hver bli valgt tilfeldig ut til å delta i en Emotional Mapping-øvelse for å dele sine erfaringer/tilfredshet med Transition Coach Intervention. Kvalitetsforbedringsmetoder vil bli brukt av Hamilton Health Sciences pasientopplevelseskontor for å gi et emosjonelt kart for å informere modifikasjoner av intervensjonen for en fremtidig studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-17 år gamle pasienter med juvenil idiopatisk artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- kan kommunisere på engelsk
- ha tilgang til en telefon (eller annen kommunikasjonsteknologi som en bærbar datamaskin),
- er tilgjengelig over 9 måneders oppfølgingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transition Coach Intervention
Halvparten (53) av deltakerne vil bli tilfeldig allokert til Transition Coach Intervention-delen av studien.
Personer i Transition Coach Intervention-gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg (motta Youth Transition Roadmap) og møte med overgangscoachen seks ganger og med en klinisk psykolog to ganger i løpet av seks måneder.
Møtene mellom deltakeren og TC/psykolog vil skje over telefon eller ved å bruke Ontario Telemedicine Network eller EPIC.
|
Transition Coach Intervention vil omfatte 8, 1-timers økter over 6 måneder.
Overgangscoachen vil selvstendig møte en-til-en med hver ungdom ved å bruke en individualisert, pasientsentrert tilnærming som begynner med en introduksjonsøkt, etterfulgt av 5 økter som dekker hvert emne i Youth Transition Roadmap.
Disse emnene inkluderer: Egenadvokatvirksomhet, Medisinering, Generell helse, Livsstilsspørsmål og fremtidsplanlegging knyttet til utdanning og yrke.
Den kliniske psykologen vil lede 2 økter som begynner med pasienthelsespørreskjemaet for angst og depresjon som et screeningverktøy.
Den kliniske psykologen vil diskutere psykologisk og sosialt velvære i sammenheng med sin sykdom, og dekke personlig relevante problemstillinger/bekymringer.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Den andre halvparten av deltakerne vil bare motta den gjeldende standarden for omsorg er Youth Transition Roadmap som er utviklet av Hamilton Health Sciences og gir pasienter informasjon om 5 domener for helseomstilling; Egenadvokatvirksomhet, medisinhåndtering, generell helse, livsstilsspørsmål og fremtidsplanlegging knyttet til utdanning og yrke.
|
Alle deltakere vil motta Youth Transition Roadmap (standard for omsorg) som diskuterer 5 domener for overgang til helsetjenester; Egenadvokatvirksomhet, medisinhåndtering, generell helse, livsstilsspørsmål og fremtidsplanlegging knyttet til utdanning og yrke.
Dette er en informasjonsbrosjyre og vil ikke kreve noen ekstra møter med pasienten utover deres normale helseinteraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetskriterier for pilotstudie vurdert gjennom prosentvis påmelding og gjennomføring av programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme andelen av studiedeltakere som vil delta på minst 6 av 8 (80 %) økter av Transition Coach Intervention rettet mot å forbedre selveffektivitet og selvledelse.
For å bestemme antall pasienter som ikke kan samtykke på grunn av engelsk språkbarriere, tale-, språk-, hørsels- eller synshemning, eller teknologibarrieren.
For å bestemme antall pasienter som samtykker fra det totale antallet kvalifiserte pasienter som ble kontaktet.
For å bestemme antall utfallsvurderinger fullstendig og hvor mange dataelementer som mangler i datainnsamlingsskjemaene.
Til slutt, for å bestemme antall deltakere som er fornøyd med antall avtaler og tidslinje for Transition Coach Intervention.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for håndtering av kroniske tilstander - håndtering av følelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for håndtering av kroniske tilstander - håndtering av medisiner
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for håndtering av kroniske tilstander - håndtering av sosiale interaksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for håndtering av kroniske tilstander - håndtering av symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for håndtering av kroniske tilstander - håndtering av daglige aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Foreløpig effekt av Transition Coach Intervention på endringer i selveffektivitet som vurdert av PROMIS spørreskjema for informasjonsstøtte
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientkarakteristikker og kliniske utfall på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil beskrive endringer innen person, innen gruppe og mellom grupper i PROMIS®-utfall i begge grupper ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder etter behov.
|
9 måneder
|
|
Forstå perspektivet og erfaringen til ungdom om Transition Coach Intervention med et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling av alle deltakernes tilfredshet med Transition Coach Intervention ved å be deltakerne om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema og spørre om passende antall møter, varighet på møter og hvilke typer emner som diskuteres.
Etterforskerne vil beskrive endringer i tilfredshet innen person, innen gruppe og mellom grupper i begge grupper ved å bruke middel og standardavvik eller medianer og interkvartilintervaller etter behov.
|
9 måneder
|
|
Forstå perspektivet og erfaringen til ungdom om Transition Coach Intervention med en fokusgruppe
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling av deltakernes tilfredshet med Transition Coach Intervention ved å be deltakerne bli med i en fokusgruppe for å gjøre en tilbakemeldingsøvelse for emosjonell kartlegging.
Dette vil bli gjort av to grupper på 5-7 deltakere (en gruppe pasienter med juvenil idiopatisk artritt og en annen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom), tilfeldig utvalgt for å dele sine erfaringer/tilfredshet med Transition Coach Intervention.
Svarene fra Emotional Mapping-øvelsen vil informere om modifikasjoner av intervensjonen i den fremtidige studien.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Inflammatoriske tarmsykdommer
Andre studie-ID-numre
- TRACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .