Przejście do dorosłości poprzez coaching i wzmocnienie (TRACE)
Badanie TRACE: przejście do dorosłości poprzez coaching i wzmacnianie – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci pediatryczni z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przygotowują się do przejścia na opiekę dla dorosłych, stają przed wieloma wyjątkowymi wyzwaniami, a do tej pory nie ma kompleksowego i możliwego do wdrożenia modelu opieki przejściowej w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych. Pacjenci ci, oprócz ogólnoustrojowego, zapalnego charakteru ich chorób, znajdują się również w okresie ogromnego stresu psychospołecznego z powodu zmian w strukturze szkoły, zatrudnieniu i ogólnym rozwoju psychospołecznym. Źle zarządzane przejście może mieć niekorzystny wpływ na jakość i doświadczenie opieki, a także przyczynić się do złych wyników choroby, w tym zwiększonej zachorowalności, a nawet śmiertelności.
Celem tego badania jest określenie wykonalności zastosowania interwencji trenera przejścia, aby pomóc pacjentom w przejściu z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To pilotażowe studium wykonalności ma na celu zbadanie nowego podejścia do przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub nieswoistym zapaleniem jelit.
Badana populacja, która zostanie zrekrutowana, to osoby w wieku 16-17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub nieswoistym zapaleniem jelit obserwowanymi w poradniach reumatologii dziecięcej lub gastroenterologii.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną zapytani przez koordynatora badania o preferowany przez nich sposób komunikacji (e-mail lub telefon). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Transition Coach Intervention lub do grupy kontrolnej (standard opieki) przy użyciu aplikacji Robust Randomization App z wykorzystaniem randomizacji bloków o zmiennej permutacji (4 lub 6) i współczynnika alokacji 1:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają mapę drogową przejścia dla młodzieży (standard opieki), która omawia 5 dziedzin transformacji opieki zdrowotnej; Self-adwokat, zarządzanie lekami, ogólny stan zdrowia, problemy związane ze stylem życia i planowanie przyszłości związane z edukacją i powołaniem. Następnie koordynator badania zaprosi pacjentów do wypełnienia kwestionariusza badania podstawowego na bezpiecznej platformie online REDCap. Ten podstawowy kwestionariusz zgromadzi informacje opisujące naszą badaną populację, w tym: wiek, płeć, typ choroby, wiek w chwili rozpoznania, wywiad rodzinny, choroby współistniejące i wykształcenie. Badacze będą również zbierać informacje dotyczące „stosunku do przejścia” i „czucia gotowości” do przejścia za pomocą kwestionariusza.
Po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody i zebraniu podstawowych danych demograficznych, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy za pomocą REDCap: i) ogólna skala PedsQL™ 4.0 (18-25 lat) do pomiaru fizycznych, emocjonalnych, i funkcjonowania szkoły; ii) Ogólna ocena pacjenta, miara aktywności choroby; oraz iii) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Wyniki oceny własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych, w tym poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami wersja 1.0, emocje wersja 1.0, zarządzanie lekami i leczeniem wersja 1.0, interakcje społeczne wersja 1. 0, Symptomy w wersji 1.0 i Pomoc informacyjna w wersji 2.0.
Osoby z grupy Interwencji trenera przejścia spotkają się sześć razy z trenerem przejścia i dwa razy z psychologiem klinicznym w ciągu sześciu miesięcy. Interwencja trenera przejścia obejmie 8, 1-godzinnych sesji w ciągu 6 miesięcy. Trener przejścia będzie niezależnie spotykał się indywidualnie z każdą młodzieżą, stosując zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie podejście, rozpoczynając od sesji wprowadzającej, po której nastąpi 5 sesji obejmujących każdy temat z mapy drogowej przejścia dla młodzieży.
Po zakończeniu Interwencji Trenera Zmiany, dwie grupy po 4-6 uczestników zostaną losowo wybrane do udziału w ćwiczeniu Mapowania Emocji, aby podzielić się swoimi doświadczeniami/zadowoleniem z Interwencji Trenera Zmiany. Metody poprawy jakości zostaną zastosowane przez biuro Hamilton Health Science's Patient Experience w celu uzyskania mapy emocji w celu poinformowania o modyfikacjach interwencji na potrzeby przyszłych badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16-17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub nieswoistym zapaleniem jelit
- potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- mieć dostęp do telefonu (lub innej technologii komunikacyjnej, takiej jak laptop),
- są dostępne w ciągu 9-miesięcznego okresu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja trenera przejściowego
Połowa (53) uczestników zostanie losowo przydzielona do części badania Transition Coach Intervention.
Osoby z grupy Interwencji Coachów Przejściowych otrzymają aktualny standard opieki (otrzymując Youth Transition Roadmap) i sześć razy spotkają się z coachem przejściowym oraz dwa razy z psychologiem klinicznym w ciągu sześciu miesięcy.
Spotkania pomiędzy uczestnikiem a TC/psychologiem odbywać się będą przez telefon lub przy użyciu Ontario Telemedicine Network lub EPIC.
|
Interwencja trenera przejścia obejmie 8, 1-godzinnych sesji w ciągu 6 miesięcy.
Trener przejścia będzie niezależnie spotykał się indywidualnie z każdą młodzieżą, stosując zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie podejście, rozpoczynając od sesji wprowadzającej, po której nastąpi 5 sesji obejmujących każdy temat z mapy drogowej przejścia dla młodzieży.
Tematy te obejmują: Self-adwokat, zarządzanie lekami, ogólny stan zdrowia, kwestie związane ze stylem życia i planowanie przyszłości związane z edukacją i powołaniem.
Psycholog kliniczny poprowadzi 2 sesje, rozpoczynając od Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dotyczącego Lęku i Depresji jako narzędzia przesiewowego.
Psycholog kliniczny omówi dobrostan psychiczny i społeczny w kontekście ich choroby, obejmując kwestie/obawy osobiste.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Druga połowa uczestników otrzyma tylko obecny standard opieki, czyli Youth Transition Roadmap, który został opracowany przez Hamilton Health Sciences i dostarcza pacjentom informacji o 5 domenach przejścia do opieki zdrowotnej; Self-adwokat, zarządzanie lekami, ogólny stan zdrowia, problemy związane ze stylem życia i planowanie przyszłości związane z edukacją i powołaniem.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają mapę drogową przejścia dla młodzieży (standard opieki), która omawia 5 dziedzin transformacji opieki zdrowotnej; Self-adwokat, zarządzanie lekami, ogólny stan zdrowia, problemy związane ze stylem życia i planowanie przyszłości związane z edukacją i powołaniem.
Jest to broszura informacyjna i nie wymaga żadnych dodatkowych spotkań z pacjentem poza normalnymi interakcjami w ramach opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria wykonalności badania pilotażowego oceniane na podstawie procentowej liczby zapisów i ukończenia programu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określenie odsetka uczestników badania, którzy wezmą udział w co najmniej 6 z 8 (80%) sesji Interwencji Trenera Przejścia, mających na celu poprawę poczucia własnej skuteczności i umiejętności samozarządzania.
Określenie liczby pacjentów, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na barierę języka angielskiego, barierę mowy, języka, słuchu lub wzroku lub barierę technologiczną.
Aby określić liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się.
Całkowite określenie liczby ocen wyników i liczby elementów danych, których brakuje w formularzach zbierania danych.
Wreszcie, aby określić liczbę uczestników, którzy są zadowoleni z liczby spotkań i harmonogramu Interwencji Trenera Przejściowego.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS dla zarządzania chorobami przewlekłymi – zarządzanie emocjami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego zarządzania chorobami przewlekłymi – zarządzanie lekami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzanie interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi – radzenia sobie z objawami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzania codziennymi czynnościami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Wstępny efekt Interwencji Trenera Przejściowego na zmiany poczucia własnej skuteczności oceniane kwestionariuszem PROMIS dla Wsparcia Informacyjnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne w każdym punkcie czasowym.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany w wynikach PROMIS® w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Zrozumieć perspektywę i doświadczenie młodzieży w zakresie Interwencji Trenera Przejścia za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar satysfakcji wszystkich uczestników z Interwencji Trenera Transformacji poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji z pytaniem o odpowiednią liczbę spotkań, długość spotkań oraz rodzaje poruszanych tematów.
Badacze opisują wewnątrzosobowe, wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany zadowolenia w obu grupach, używając odpowiednio średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych.
|
9 miesięcy
|
|
Zrozumieć perspektywę i doświadczenie młodzieży na temat Interwencji trenera przejścia z grupą fokusową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar zadowolenia uczestników z Interwencji Trenera Przejścia poprzez poproszenie uczestników o dołączenie do grupy fokusowej w celu przeprowadzenia ćwiczenia zwrotnego Mapowania Emocji.
Zostanie to przeprowadzone przez dwie grupy po 5-7 uczestników (jedna grupa pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, a druga pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit), losowo wybranych w celu podzielenia się swoimi doświadczeniami/zadowoleniem z Interwencji trenera przejścia.
Odpowiedzi z ćwiczenia Mapowania Emocji będą miały wpływ na modyfikacje interwencji w przyszłym badaniu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby jelit
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Choroby zapalne jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .