Siirtyminen aikuisuuteen valmennuksen ja voimaantumisen avulla (TRACE)
TRACE-tutkimus: Aikuisuuteen valmennuksen ja voimaantumisen avulla – Pilotti, satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu
Lapsipotilaat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka valmistautuvat siirtymään aikuisten hoitoon, kohtaavat monia ainutlaatuisia haasteita, ja toistaiseksi Kanadassa tai Yhdysvalloissa ei ole kattavaa ja toteutettavissa olevaa siirtymähoitomallia. Nämä potilaat ovat sairauksiensa systeemisen tulehduksellisen luonteen lisäksi myös valtavan psykososiaalisen stressin jaksossa, joka johtuu koulurakenteen, työllisyyden ja yleisen psykososiaalisen kasvun muutoksista. Huonosti hoidetulla siirtymävaiheella voi olla haitallisia vaikutuksia hoidon laatuun ja kokemukseen sekä huonoihin sairauksiin, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus ja jopa kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää siirtymävalmentajan interventiota auttamaan potilaita heidän siirtyessään lastenhoidosta aikuisten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotti-, toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta lähestymistapaa lasten idiopaattista niveltulehdusta tai tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden siirtymiseen lastenhoidosta aikuisten hoitoon.
Rekrytoitava tutkimuspopulaatio on 16-17-vuotiaita nuoria, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus, joita on havaittu lasten reumatologian tai gastroenterologian klinikoilla.
Tutkimuskoordinaattori kysyy potilailta suostumuksensa perusteella heidän haluamaansa viestintätavasta (sähköposti tai puhelin). Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti Transition Coach Intervention -ohjelmaan tai kontrolliryhmään (hoidon standardi) Robust Randomization -sovelluksella käyttämällä muuttuvaa permutoitua lohkosatunnaistusta (4 tai 6) ja 1:1-allokaatiosuhdetta. Kaikki osallistujat saavat Youth Transition Roadmapin (hoidon standardi), jossa käsitellään viittä terveydenhuoltoon siirtymisen osa-aluetta; Koulutukseen ja ammatilliseen toimintaan liittyvät itsepuolustus, lääkehoito, yleisterveys, elämäntapakysymykset ja tulevaisuuden suunnittelu. Tutkimuskoordinaattori pyytää sitten potilaita täyttämään perustutkimuksen kyselylomakkeen turvallisella REDCap-alustalla. Tämä peruskysely kerää tietoa kuvaamaan tutkimuspopulaatiota, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairauden tyyppi, ikä diagnoosin yhteydessä, sukuhistoria, liitännäissairaudet ja koulutusvirta. Lisäksi tutkijat keräävät kyselylomakkeella tietoa "siirtymäasenteesta" ja "valmiudesta" siirtymään.
Kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen ja demografiset perustiedot on kerätty, potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt REDCapilla: i) PedsQL™ 4.0 Generic Scale (18-25-vuotiaat) mittaamaan fyysistä, emotionaalista, sosiaalista, ja koulujen toiminta; ii) Patient Global Assessment, sairauden aktiivisuuden mitta; ja iii) Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) itsetehokkuustulokset kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien päivittäisten toimintojen hallinnan itsetehokkuus v1.0, tunteet v1.0, lääkkeiden ja hoitojen hallinta v1.0, sosiaaliset vuorovaikutukset v1. 0, Symptoms v1.0 ja Informational Support v2.0.
Transition Coach Intervention -ryhmän henkilöt tapaavat siirtymävalmentajan kanssa kuusi kertaa ja kliinisen psykologin kaksi kertaa kuuden kuukauden aikana. Transition Coach Intervention sisältää 8, 1 tunnin istuntoja 6 kuukauden aikana. Siirtymävalmentaja tapaa itsenäisesti jokaisen nuoren kanssa yksilöllisen, potilaskeskeisen lähestymistavan avulla, joka alkaa johdantoistunnosta, jota seuraa 5 istuntoa, jotka kattavat kunkin nuorten siirtymäsuunnitelman aiheen.
Siirtymävalmentajan intervention päätyttyä kaksi 4-6 osallistujan ryhmää valitaan satunnaisesti osallistumaan Emotional Mapping -harjoitukseen jakamaan kokemuksiaan/tyytyväisyytensä siirtymävalmentajan interventioon. Hamilton Health Sciencen potilaskokemustoimisto käyttää laadunparannusmenetelmiä tunnekartan tuottamiseksi, joka kertoo interventioon tehdyistä muutoksista tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-17-vuotiaat juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- osaa kommunikoida englanniksi
- sinulla on pääsy puhelimeen (tai muuhun viestintätekniikkaan, kuten kannettavaan tietokoneeseen),
- ovat saatavilla 9 kuukauden seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtymävalmentajan interventio
Puolet (53) osallistujista jaetaan satunnaisesti tutkimuksen Transition Coach Intervention -osioon.
Transition Coach Intervention -ryhmän henkilöt saavat nykyisen hoitotason (saavat Youth Transition Roadmapin) ja tapaavat siirtymävalmentajan kanssa kuusi kertaa ja kliinisen psykologin kanssa kaksi kertaa kuuden kuukauden aikana.
Tapaamiset osallistujan ja TC:n/psykologin välillä järjestetään puhelimitse tai Ontario Telemedicine Networkin tai EPIC:n avulla.
|
Transition Coach Intervention sisältää 8, 1 tunnin istuntoja 6 kuukauden aikana.
Siirtymävalmentaja tapaa itsenäisesti jokaisen nuoren kanssa yksilöllisen, potilaskeskeisen lähestymistavan avulla, joka alkaa johdantoistunnosta, jota seuraa 5 istuntoa, jotka kattavat kunkin nuorten siirtymäsuunnitelman aiheen.
Näitä aiheita ovat: Itsepuolustus, lääkityshallinta, yleinen terveys, elämäntapakysymykset ja koulutukseen ja ammatilliseen koulutukseen liittyvä tulevaisuuden suunnittelu.
Kliininen psykologi johtaa 2 istuntoa alkaen Patient Health Questionnaire for Axiety and Depression seulontatyökaluna.
Kliininen psykologi keskustelee psykologisesta ja sosiaalisesta hyvinvoinnista sairautensa yhteydessä kattaen henkilökohtaisesti tärkeitä asioita/huolenaiheita.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Toinen puolet osallistujista saa vain nykyistä hoitotasoa on Youth Transition Roadmap, jonka on kehittänyt Hamilton Health Sciences ja joka tarjoaa potilaille tietoa viidestä terveydenhuoltoon siirtymisen osa-alueesta; Koulutukseen ja ammatilliseen toimintaan liittyvät itsepuolustus, lääkehoito, yleisterveys, elämäntapakysymykset ja tulevaisuuden suunnittelu.
|
Kaikki osallistujat saavat Youth Transition Roadmapin (hoidon standardi), jossa käsitellään viittä terveydenhuoltoon siirtymisen osa-aluetta; Koulutukseen ja ammatilliseen toimintaan liittyvät itsepuolustus, lääkehoito, yleisterveys, elämäntapakysymykset ja tulevaisuuden suunnittelu.
Tämä on informatiivinen pamfletti, eikä se vaadi ylimääräisiä tapaamisia potilaan kanssa hänen normaalin terveydenhuollon vuorovaikutuksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuuskriteerit arvioitiin osallistumisprosenttien ja ohjelman valmistumisen perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Selvittää niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka osallistuvat vähintään kuuteen kahdeksasta (80 %) Transition Coach Intervention -istunnosta, jonka tarkoituksena on parantaa itsetehokkuutta ja itsejohtamistaitoja.
Määrittää potilaiden lukumäärän, jotka eivät voi suostua englannin kielen, puhe-, kieli-, kuulo- tai näkövammaisuuden tai teknologian esteiden vuoksi.
Suostuneiden potilaiden lukumäärän määrittäminen kaikista lähetetyistä kelvollisista potilaista.
Määrittää tulosarviointien lukumäärän kokonaan ja kuinka monta tietokohdetta tiedonkeruulomakkeista puuttuu.
Lopuksi määritetään niiden osallistujien määrä, jotka ovat tyytyväisiä siirtymävalmentajan tapaamisten määrään ja aikajanaan.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna PROMIS-kyselyllä Kroonisten tilojen hallinta – Tunteiden hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna PROMIS-kyselyllä kroonisten sairauksien hallintaan - lääkkeiden hallintaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna PROMIS-kyselyllä Kroonisten tilojen hallinta - Sosiaalisten vuorovaikutusten hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna PROMIS-kyselyllä Kroonisten sairauksien hallintaan - Oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna PROMIS-kyselyllä Kroonisten tilojen hallinta - Päivittäisten toimintojen hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Transition Coach Intervention alustava vaikutus itsetehokkuuden muutoksiin arvioituna tiedotustuen PROMIS-kyselyllä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista kullakin aikapisteellä.
Tutkijat kuvaavat henkilön sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia PROMIS®-tuloksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä tarpeen mukaan keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
|
9 kuukautta
|
|
Ymmärrä nuorten näkökulma ja kokemus Transition Coach Intervention -ohjelmasta tyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen Transition Coach Intervention -ohjelmaan pyytämällä osallistujia täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa kysytään sopivasta kokousten määrästä, kokousten pituudesta ja keskusteltujen aiheiden tyypeistä.
Tutkijat kuvaavat ihmisen sisäisiä, ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia tyytyväisyydessä molemmissa ryhmissä käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita tarpeen mukaan.
|
9 kuukautta
|
|
Ymmärrä nuorten näkökulma ja kokemus Transition Coach -interventiosta kohderyhmän kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen Transition Coach Intervention -ohjelmaan pyytämällä osallistujia liittymään fokusryhmään tekemään Emotional Mapping -palauteharjoituksen.
Tämän tekee kaksi 5–7 osallistujan ryhmää (yksi ryhmä juveniili-idiopaattista niveltulehduspotilaita ja toinen tulehduksellista suolistosairautta sairastavia potilaita), jotka valitaan satunnaisesti jakamaan kokemuksiaan/tyytyväisyytensä siirtymävalmentajan interventioon.
Emotional Mapping -harjoituksen vastaukset kertovat interventioon tehdyistä muutoksista tulevassa tutkimuksessa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .