Transição para a idade adulta por meio de coaching e capacitação (TRACE)
O estudo TRACE: transição para a idade adulta por meio de coaching e empoderamento - um estudo piloto randomizado e controlado
Pacientes pediátricos com Artrite Idiopática Juvenil ou Doença Inflamatória Intestinal que estão se preparando para a transição para o atendimento adulto enfrentam muitos desafios únicos e, até o momento, não há um modelo abrangente e implementável de tratamento de transição no Canadá ou nos Estados Unidos. Esses pacientes, além da natureza inflamatória sistêmica de suas doenças, também estão em um período de imenso estresse psicossocial devido a mudanças na estrutura escolar, no emprego e no crescimento psicossocial geral. Uma transição mal gerida pode ter efeitos adversos na qualidade e na experiência dos cuidados, bem como contribuir para resultados desfavoráveis da doença, incluindo aumento da morbilidade e até da mortalidade.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de usar uma intervenção de treinador de transição para ajudar os pacientes em sua transição de cuidados pediátricos para adultos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo piloto de viabilidade tem como objetivo investigar uma nova abordagem para a transição de cuidados de saúde pediátricos para adultos para pacientes com Artrite Idiopática Juvenil ou Doença Inflamatória Intestinal.
A população do estudo que será recrutada são jovens de 16 a 17 anos com Artrite Idiopática Juvenil ou Doença Inflamatória Intestinal atendidos em clínicas de reumatologia pediátrica ou Gastroenterologia.
Mediante consentimento, os pacientes serão questionados pelo coordenador do estudo sobre seu método preferido de comunicação (e-mail ou telefone). Os participantes serão alocados aleatoriamente para a Intervenção do Coach de Transição ou o grupo de controle (padrão de atendimento) usando o aplicativo de randomização robusta usando randomização de bloco permutado variável (4 ou 6) e uma taxa de alocação de 1:1. Todos os participantes receberão o Roteiro de Transição Juvenil (padrão de atendimento) que discute 5 domínios da transição de cuidados de saúde; Auto-representação, gerenciamento de medicamentos, saúde geral, questões de estilo de vida e planejamento futuro relacionados à educação e vocação. O coordenador do estudo convidará os pacientes a preencher um questionário de estudo de linha de base na plataforma online segura do REDCap. Este questionário de linha de base reunirá informações para descrever nossa população de estudo, incluindo: idade, sexo, tipo de doença, idade no momento do diagnóstico, histórico familiar, comorbidades e escolaridade. Os investigadores também coletarão informações sobre 'atitude em relação à transição' e 'sentir-se pronto' para a transição usando um questionário.
Uma vez que o paciente tenha dado consentimento informado e os dados demográficos basais tenham sido coletados, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários usando o REDCap: i) PedsQL™ 4.0 Escala Genérica (18-25 anos) para medir aspectos físicos, emocionais, e funcionamento escolar; ii) Avaliação Global do Paciente, uma medida da atividade da doença; e iii) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Resultados de autoeficácia para doenças crônicas, incluindo autoeficácia para gerenciar atividades diárias v1.0, emoções v1.0, gerenciamento de medicamentos e tratamentos v1.0, interações sociais v1. 0, Sintomas v1.0 e Suporte informativo v2.0.
Indivíduos no grupo de Intervenção do Coach de Transição se encontrarão com o coach de transição seis vezes e com um psicólogo clínico duas vezes ao longo de seis meses. A Intervenção do Coach de Transição incluirá 8 sessões de 1 hora durante 6 meses. O treinador de transição se reunirá individualmente com cada jovem usando uma abordagem individualizada e centrada no paciente, começando com uma sessão introdutória, seguida de 5 sessões cobrindo cada tópico do Roteiro de Transição Juvenil.
Ao concluir a Intervenção do Coach de Transição, dois grupos de 4-6 participantes cada serão selecionados aleatoriamente para participar de um exercício de Mapeamento Emocional para compartilhar suas experiências/satisfação com a Intervenção do Coach de Transição. Os métodos de Melhoria da Qualidade serão empregados pelo escritório de Experiência do Paciente da Hamilton Health Science para produzir um Mapa Emocional para informar modificações na intervenção para um estudo futuro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil ou Doença Inflamatória Intestinal de 16 a 17 anos
- pode se comunicar em inglês
- ter acesso a um telefone (ou outra tecnologia de comunicação, como um laptop),
- estão disponíveis durante o período de acompanhamento de 9 meses
Critério de exclusão:
- não consegue se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do treinador de transição
Metade (53) dos participantes serão alocados aleatoriamente para o braço de Intervenção do Transition Coach do estudo.
Indivíduos no grupo de Intervenção do Coach de Transição receberão o padrão atual de atendimento (recebendo o Roteiro de Transição Juvenil) e se reunirão com o coach de transição seis vezes e com um psicólogo clínico duas vezes ao longo de seis meses.
As reuniões entre o participante e o TC/psicólogo ocorrerão por telefone ou usando a Ontario Telemedicine Network ou EPIC.
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A Intervenção do Coach de Transição incluirá 8 sessões de 1 hora durante 6 meses.
O treinador de transição se reunirá individualmente com cada jovem usando uma abordagem individualizada e centrada no paciente, começando com uma sessão introdutória, seguida de 5 sessões cobrindo cada tópico do Roteiro de Transição Juvenil.
Esses tópicos incluem: autodefesa, gerenciamento de medicamentos, saúde geral, questões de estilo de vida e planejamento futuro relacionados à educação e vocação.
O psicólogo clínico conduzirá 2 sessões começando com o Questionário de Saúde do Paciente para Ansiedade e Depressão como uma ferramenta de triagem.
O psicólogo clínico discutirá o bem-estar psicológico e social no contexto de sua doença, abordando questões/preocupações pessoalmente relevantes.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A outra metade dos participantes receberá apenas o padrão atual de atendimento, o Roteiro de Transição para Jovens, que foi desenvolvido pela Hamilton Health Sciences e fornece aos pacientes informações sobre 5 domínios da transição de cuidados de saúde; Auto-representação, gerenciamento de medicamentos, saúde geral, questões de estilo de vida e planejamento futuro relacionados à educação e vocação.
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Todos os participantes receberão o Roteiro de Transição Juvenil (padrão de atendimento) que discute 5 domínios da transição de cuidados de saúde; Auto-representação, gerenciamento de medicamentos, saúde geral, questões de estilo de vida e planejamento futuro relacionados à educação e vocação.
Este é um panfleto informativo e não exigirá nenhuma reunião adicional com o paciente além de suas interações normais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de viabilidade do estudo piloto avaliados por meio da porcentagem de inscrição e conclusão do programa
Prazo: 9 meses
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Determinar a proporção de participantes do estudo que comparecerão a pelo menos 6 das 8 (80%) sessões da Intervenção do Coach de Transição destinada a melhorar a autoeficácia e as habilidades de autogerenciamento.
Determinar o número de pacientes que não podem consentir por causa da barreira do idioma inglês, da fala, do idioma, da audição ou da deficiência visual ou da tecnologia.
Determinar o número de pacientes que consentem do total de pacientes elegíveis abordados.
Para determinar o número de avaliações de resultados completamente e quantos itens de dados estão faltando nos formulários de coleta de dados.
Finalmente, para determinar o número de participantes que estão satisfeitos com o número de consultas e o cronograma da Intervenção do Transition Coach.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia, conforme avaliado pelo questionário PROMIS para Gerenciando Condições Crônicas - Gerenciando Emoções
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia, conforme avaliado pelo questionário PROMIS para Gerenciando Condições Crônicas - Gerenciando Medicamentos
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia, conforme avaliado pelo questionário PROMIS para Gerenciando Condições Crônicas - Gerenciando Interações Sociais
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia, conforme avaliado pelo questionário PROMIS para Gerenciamento de Condições Crônicas - Controle de Sintomas
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia avaliada pelo questionário PROMIS para Gerenciando Condições Crônicas - Gerenciando Atividades Diárias
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Efeito preliminar da Intervenção do Transition Coach nas mudanças na autoeficácia, conforme avaliado pelo questionário PROMIS para Suporte Informacional
Prazo: 9 meses
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As estatísticas descritivas irão resumir as características do paciente e os resultados clínicos em cada ponto de tempo.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos nos resultados do PROMIS® em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Compreender a perspetiva e a experiência dos jovens sobre a Intervenção do Transition Coach com um questionário de satisfação
Prazo: 9 meses
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Medir a satisfação de todos os participantes com a Intervenção do Transition Coach, pedindo aos participantes que preencham um questionário de satisfação perguntando sobre o número apropriado de reuniões, a duração das reuniões e os tipos de tópicos discutidos.
Os investigadores irão descrever as mudanças dentro da pessoa, dentro do grupo e entre grupos na satisfação em ambos os grupos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme apropriado.
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9 meses
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Compreender a perspetiva e a experiência dos jovens sobre a Intervenção do Transition Coach com um grupo focal
Prazo: 9 meses
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Medir a satisfação dos participantes com a Intervenção do Coach de Transição, pedindo aos participantes que participem de um grupo focal para fazer um exercício de feedback de Mapeamento Emocional.
Isso será feito por dois grupos de 5-7 participantes (um grupo de pacientes com Artrite Idiopática Juvenil e outro de pacientes com Doença Inflamatória Intestinal), selecionados aleatoriamente para compartilhar suas experiências/satisfação com a Intervenção do Coach de Transição.
As respostas do exercício de Mapeamento Emocional informarão modificações para a intervenção no estudo futuro.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Intestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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