코칭과 권한 부여를 통한 성인기로의 전환 (TRACE)
TRACE 연구: 코칭과 권한 부여를 통한 성인으로의 전환 - 파일럿 무작위 통제 시험
성인 치료로의 전환을 준비하고 있는 소아 특발성 관절염 또는 염증성 장 질환이 있는 소아 환자는 많은 고유한 문제에 직면하고 있으며 현재까지 캐나다나 미국에는 포괄적이고 실행 가능한 전환 치료 모델이 없습니다. 이 환자들은 질병의 전신 염증성 특성 외에도 학교 구조, 고용 및 일반적인 심리 사회적 성장의 변화로 인해 엄청난 심리 사회적 스트레스를 받고 있습니다. 제대로 관리되지 않은 전환은 치료의 질과 경험에 악영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 이환율과 사망률 증가를 포함하여 질병 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
이 연구의 목표는 환자가 소아과에서 성인 치료로 전환하는 데 도움이 되도록 전환 코치 개입을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 타당성 연구는 소아 특발성 관절염 또는 염증성 장 질환 환자를 위해 소아과에서 성인 의료로 전환하는 새로운 접근법을 조사하는 것을 목표로 합니다.
모집할 연구 모집단은 소아 류마티스학 또는 위장병학 클리닉에서 볼 수 있는 소아 특발성 관절염 또는 염증성 장 질환이 있는 16-17세입니다.
동의하면 연구 코디네이터가 환자에게 선호하는 의사소통 방법(이메일 또는 전화)에 대해 질문합니다. 그런 다음 참가자는 가변 순열 블록 무작위화(4 또는 6) 및 1:1 할당 비율을 사용하는 강력한 무작위화 앱을 사용하여 전환 코치 개입 또는 통제 그룹(치료 표준)에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 의료 전환의 5개 영역을 논의하는 Youth Transition Roadmap(치료 기준)을 받게 됩니다. 교육 및 직업과 관련된 자기 옹호, 약물 관리, 일반 건강, 라이프스타일 문제 및 미래 계획. 그런 다음 연구 코디네이터는 온라인 REDCap 보안 플랫폼에서 기본 연구 설문지를 작성하도록 환자를 초대합니다. 이 기본 설문지는 연령, 성별, 질병 유형, 진단 연령, 가족력, 동반 질환 및 교육 흐름을 포함하여 연구 인구를 설명하는 정보를 수집합니다. 조사관은 또한 설문지를 사용하여 '전환에 대한 태도' 및 전환에 대한 '준비가 된 느낌'에 관한 정보를 수집합니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 하고 기본 인구 통계 데이터가 수집되면 환자는 REDCap을 사용하여 다음 설문지를 작성해야 합니다. i) 신체적, 정서적, 사회적, 및 학교 기능; ii) 질병 활성의 척도인 환자 종합 평가(Patient Global Assessment); 및 iii) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 일상 활동 관리를 위한 자기 효능감 v1.0, 감정 v1.0, 약물 및 치료 관리 v1.0, 사회적 상호 작용 v1을 포함한 만성 질환에 대한 자기 효능감 결과. 0, 증상 v1.0 및 정보 지원 v2.0.
전환 코치 개입 그룹의 개인은 6개월 동안 전환 코치를 6회, 임상 심리학자와 2회 만납니다. 전환 코치 개입에는 6개월에 걸쳐 8회, 1시간 세션이 포함됩니다. 전환 코치는 소개 세션으로 시작하여 청소년 전환 로드맵의 각 주제를 다루는 5개의 세션으로 이어지는 개별화된 환자 중심 접근 방식을 사용하여 각 청소년과 일대일로 독립적으로 만납니다.
전환 코치 개입을 완료하면 각각 4-6명의 참가자로 구성된 두 그룹이 무작위로 선택되어 전환 코치 개입에 대한 경험/만족도를 공유하기 위해 감정 매핑 운동에 참여하게 됩니다. 품질 개선 방법은 Hamilton Health Science의 환자 경험 사무소에서 미래 연구를 위한 개입 수정을 알리는 감정 지도를 생성하기 위해 채택될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16-17세 청소년 특발성 관절염 또는 염증성 장 질환 환자
- 영어로 소통할 수 있다
- 전화(또는 랩톱과 같은 기타 통신 기술)에 액세스할 수 있습니다.
- 9개월의 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 안되는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환 코치 개입
참가자 중 절반(53)이 연구의 전환 코치 중재 부문에 무작위로 할당됩니다.
전환 코치 개입 그룹의 개인은 현재 치료 표준(청소년 전환 로드맵 수신)을 받고 6개월 동안 전환 코치를 6회, 임상 심리학자와 2회 만납니다.
참가자와 TC/심리학자 간의 회의는 전화나 Ontario Telemedicine Network 또는 EPIC를 사용하여 이루어집니다.
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전환 코치 개입에는 6개월에 걸쳐 8회, 1시간 세션이 포함됩니다.
전환 코치는 소개 세션으로 시작하여 청소년 전환 로드맵의 각 주제를 다루는 5개의 세션으로 이어지는 개별화된 환자 중심 접근 방식을 사용하여 각 청소년과 일대일로 독립적으로 만납니다.
이러한 주제에는 자기 옹호, 약물 관리, 일반 건강, 생활 방식 문제 및 교육 및 직업과 관련된 미래 계획이 포함됩니다.
임상 심리학자는 선별 도구로서 불안 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지부터 시작하여 2개의 세션을 이끌 것입니다.
임상 심리학자는 개인적으로 관련된 문제/우려 사항을 다루는 질병의 맥락에서 심리적 및 사회적 웰빙에 대해 논의할 것입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자의 나머지 절반은 Hamilton Health Sciences에서 개발하고 의료 전환의 5개 영역에 대한 환자 정보를 제공하는 Youth Transition Roadmap인 현재 표준 치료만 받게 됩니다. 교육 및 직업과 관련된 자기 옹호, 약물 관리, 일반 건강, 라이프스타일 문제 및 미래 계획.
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모든 참가자는 의료 전환의 5개 영역을 논의하는 Youth Transition Roadmap(치료 기준)을 받게 됩니다. 교육 및 직업과 관련된 자기 옹호, 약물 관리, 일반 건강, 라이프스타일 문제 및 미래 계획.
이것은 정보를 제공하는 팜플렛이며 정상적인 의료 상호 작용 외에 환자와의 추가 회의가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 등록 및 완료율을 통해 평가되는 파일럿 연구의 타당성 기준
기간: 9개월
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자기 효능감 및 자기 관리 기술 향상을 목표로 전환 코치 개입의 8개 세션 중 최소 6개(80%) 세션에 참석할 연구 참가자의 비율을 결정합니다.
영어 장벽, 말하기, 언어, 청각 또는 시각 장애 장벽 또는 기술 장벽으로 인해 동의할 수 없는 환자의 수를 결정합니다.
접근한 총 적격 환자 중에서 동의한 환자 수를 결정합니다.
결과 평가의 수와 데이터 수집 양식에서 누락된 데이터 항목의 수를 결정합니다.
마지막으로 전환 코치 개입의 약속 수와 일정에 만족하는 참가자 수를 결정합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 관리 - 감정 관리를 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기 효능감의 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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만성 질환 관리 - 약물 관리를 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기효능감 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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만성 질환 관리 - 사회적 상호 작용 관리를 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기 효능감의 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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만성 질환 관리 - 증상 관리를 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기효능감 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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만성 질환 관리-일상 활동 관리를 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기효능감 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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정보 지원을 위한 PROMIS 설문지로 평가한 자기효능감 변화에 대한 전환 코치 개입의 예비 효과
기간: 9개월
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기술 통계는 각 시점에서 환자 특성 및 임상 결과를 요약합니다.
조사관은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 PROMIS® 결과의 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 변화를 설명합니다.
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9개월
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만족도 설문지를 통해 전환 코치 개입에 대한 청소년의 관점과 경험을 이해합니다.
기간: 9개월
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참가자들에게 적절한 회의 수, 회의 시간 및 논의된 주제 유형에 대해 묻는 만족도 설문지를 작성하도록 요청하여 전환 코치 개입에 대한 모든 참가자의 만족도를 측정합니다.
조사관은 평균과 표준 편차 또는 중간값과 적절한 사분위수 범위를 사용하여 두 그룹 모두에서 개인 내, 그룹 내 및 그룹 간 만족도 변화를 설명합니다.
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9개월
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포커스 그룹과 함께 전환 코치 개입에 대한 청소년의 관점과 경험을 이해합니다.
기간: 9개월
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감정 매핑 피드백 연습을 수행하기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 참가자에게 요청하여 전환 코치 개입에 대한 참가자 만족도를 측정합니다.
이것은 5-7명의 참가자로 구성된 두 그룹(청소년 특발성 관절염 환자 그룹과 염증성 장 질환 환자 그룹)이 수행하며 전환 코치 개입에 대한 경험/만족도를 공유하도록 무작위로 선택됩니다.
Emotional Mapping 연습의 응답은 향후 연구에서 개입에 대한 수정 사항을 알릴 것입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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