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Übergang ins Erwachsenenalter durch Coaching und Empowerment (TRACE)

16. März 2023 aktualisiert von: McMaster University

Die TRACE-Studie: Übergang ins Erwachsenenalter durch Coaching und Empowerment – ​​eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die sich auf den Übergang in die Erwachsenenversorgung vorbereiten, stehen vor vielen einzigartigen Herausforderungen, und bis heute gibt es in Kanada oder den Vereinigten Staaten kein umfassendes und umsetzbares Modell für die Übergangsversorgung. Diese Patienten befinden sich zusätzlich zu der systemisch-entzündlichen Natur ihrer Erkrankungen auch in einer Phase immensen psychosozialen Stresses aufgrund von Veränderungen in der Schulstruktur, der Beschäftigung und dem allgemeinen psychosozialen Wachstum. Ein schlecht gemanagter Übergang kann negative Auswirkungen auf die Qualität und Erfahrung der Pflege haben und zu schlechten Krankheitsergebnissen, einschließlich erhöhter Morbidität und sogar Mortalität, beitragen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Einsatzes eines Transition-Coaches zu bestimmen, um Patienten beim Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, einen neuen Ansatz für den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung für Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen.

Die Studienpopulation, die rekrutiert wird, sind 16- bis 17-Jährige mit juveniler idiopathischer Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die in Kliniken für pädiatrische Rheumatologie oder Gastroenterologie beobachtet wurden.

Nach Zustimmung werden die Patienten vom Studienkoordinator nach ihrer bevorzugten Kommunikationsmethode (E-Mail oder Telefon) gefragt. Die Teilnehmer werden dann unter Verwendung der Robust Randomization App unter Verwendung einer variablen permutierten Block-Randomisierung (4 oder 6) und einem Zuteilungsverhältnis von 1: 1 zufällig der Transition Coach Intervention oder der Kontrollgruppe (Versorgungsstandard) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten den Youth Transition Roadmap (Versorgungsstandard), in dem 5 Bereiche des Gesundheitsübergangs erörtert werden; Selbstvertretung, Medikationsmanagement, allgemeine Gesundheit, Lebensstilfragen und Zukunftsplanung in Bezug auf Bildung und Beruf. Der Studienkoordinator lädt die Patienten dann ein, einen Basisstudienfragebogen auf der sicheren Online-Plattform REDCap auszufüllen. Dieser Baseline-Fragebogen sammelt Informationen zur Beschreibung unserer Studienpopulation, einschließlich: Alter, Geschlecht, Krankheitstyp, Alter bei Diagnose, Familienanamnese, Komorbiditäten und Bildungsstand. Die Ermittler werden auch Informationen über die „Einstellung zum Übergang“ und „Bereitschaftsgefühl“ für den Übergang mithilfe eines Fragebogens sammeln.

Sobald der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat und demografische Basisdaten gesammelt wurden, werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen mit REDCap auszufüllen: i) PedsQL™ 4.0 Generische Skala (18-25 Jahre) zur Messung körperlicher, emotionaler, sozialer, und Schulbetrieb; ii) Patient Global Assessment, ein Maß für die Krankheitsaktivität; und iii) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ergebnisse zur Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen, einschließlich Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung täglicher Aktivitäten v1.0, Emotionen v1.0, Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen v1.0, soziale Interaktionen v1. 0, Symptome v1.0 und Informationsunterstützung v2.0.

Einzelpersonen in der Übergangscoach-Interventionsgruppe treffen sich im Laufe von sechs Monaten sechsmal mit dem Übergangscoach und zweimal mit einem klinischen Psychologen. Die Transition Coach Intervention umfasst 8 1-stündige Sitzungen über 6 Monate. Der Übergangscoach trifft sich unabhängig mit jedem Jugendlichen unter Verwendung eines individuellen, patientenzentrierten Ansatzes, beginnend mit einer Einführungssitzung, gefolgt von 5 Sitzungen, die jedes Thema in der Youth Transition Roadmap abdecken.

Nach Abschluss der Transition-Coach-Intervention werden zwei Gruppen von jeweils 4-6 Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer Emotional-Mapping-Übung teilzunehmen, um ihre Erfahrungen/Zufriedenheit mit der Transition-Coach-Intervention auszutauschen. Methoden zur Qualitätsverbesserung werden vom Büro für Patientenerfahrungen von Hamilton Health Science eingesetzt, um eine emotionale Karte zu erstellen, um Änderungen an der Intervention für eine zukünftige Studie zu informieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-17-jährige Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • kann sich auf Englisch verständigen
  • Zugang zu einem Telefon (oder einer anderen Kommunikationstechnologie wie einem Laptop) haben,
  • sind über den 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum verfügbar

Ausschlusskriterien:

- kann sich nicht auf Englisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Übergangscoaches
Die Hälfte (53) der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dem Übergangs-Coach-Interventionsarm der Studie zugeteilt. Personen in der Übergangscoach-Interventionsgruppe erhalten den aktuellen Behandlungsstandard (Erhalt der Jugendübergangs-Roadmap) und treffen sich im Laufe von sechs Monaten sechsmal mit dem Übergangscoach und zweimal mit einem klinischen Psychologen. Die Treffen zwischen dem Teilnehmer und dem TC/Psychologen finden telefonisch oder über das Ontario Telemedicine Network oder EPIC statt.
Verhalten: Intervention des Übergangscoaches
Die Transition Coach Intervention umfasst 8 1-stündige Sitzungen über 6 Monate. Der Übergangscoach trifft sich unabhängig mit jedem Jugendlichen unter Verwendung eines individuellen, patientenzentrierten Ansatzes, beginnend mit einer Einführungssitzung, gefolgt von 5 Sitzungen, die jedes Thema in der Youth Transition Roadmap abdecken. Diese Themen umfassen: Selbstvertretung, Medikationsmanagement, allgemeine Gesundheit, Lebensstilfragen und Zukunftsplanung in Bezug auf Bildung und Beruf. Der klinische Psychologe wird 2 Sitzungen leiten, beginnend mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen für Angst und Depression als Screening-Tool. Der klinische Psychologe wird das psychische und soziale Wohlbefinden im Zusammenhang mit seiner Krankheit erörtern und dabei persönlich relevante Themen/Bedenken abdecken.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält nur den aktuellen Behandlungsstandard, den Youth Transition Roadmap, der von Hamilton Health Sciences entwickelt wurde und Patienten Informationen über 5 Bereiche des Gesundheitswechsels bietet; Selbstvertretung, Medikationsmanagement, allgemeine Gesundheit, Lebensstilfragen und Zukunftsplanung in Bezug auf Bildung und Beruf.
Verhalten: Standard of Care – Fahrplan für den Übergang von Jugendlichen
Alle Teilnehmer erhalten den Youth Transition Roadmap (Versorgungsstandard), in dem 5 Bereiche des Gesundheitsübergangs erörtert werden; Selbstvertretung, Medikationsmanagement, allgemeine Gesundheit, Lebensstilfragen und Zukunftsplanung in Bezug auf Bildung und Beruf. Dies ist eine Informationsbroschüre und erfordert keine zusätzlichen Treffen mit dem Patienten, die über die normalen Interaktionen mit der Gesundheitsversorgung hinausgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitskriterien der Pilotstudie, bewertet durch prozentuale Einschreibung und Abschluss des Programms
Zeitfenster: 9 Monate
Um den Anteil der Studienteilnehmer zu bestimmen, die an mindestens 6 von 8 (80 %) Sitzungen der Transition Coach Intervention teilnehmen, die auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der Selbstmanagementfähigkeiten abzielen. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die aufgrund der englischen Sprachbarriere, Sprach-, Sprach-, Hör- oder Sehbehinderung oder Technologiebarriere nicht einwilligen können. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die aus der Gesamtzahl der angesprochenen geeigneten Patienten zustimmen. Die Anzahl der Ergebniserhebungen vollständig zu ermitteln und wie viele Datenelemente in den Erhebungsbögen fehlen. Schließlich, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die mit der Anzahl der Termine und dem Zeitplan der Transition Coach Intervention zufrieden sind.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirkung der Transition Coach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zum Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit Emotionen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Vorläufige Wirkung der Transition Coach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zum Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit Medikamenten bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Vorläufige Wirkung der Übergangscoach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zum Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit sozialen Interaktionen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Vorläufige Wirkung der Transition Coach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zum Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit Symptomen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Vorläufige Wirkung der Übergangscoach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zum Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit täglichen Aktivitäten bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Vorläufige Wirkung der Übergangscoach-Intervention auf Veränderungen der Selbstwirksamkeit, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zur Informationsunterstützung bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken fassen Patientenmerkmale und klinische Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zusammen. Die Prüfärzte beschreiben Veränderungen der PROMIS®-Ergebnisse innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen, soweit angemessen.
9 Monate
Verstehen Sie die Perspektive und Erfahrung von Jugendlichen über die Transition Coach Intervention mit einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der Zufriedenheit aller Teilnehmer mit der Transition Coach Intervention, indem die Teilnehmer gebeten werden, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, in dem sie nach der angemessenen Anzahl von Meetings, der Länge der Meetings und den Arten der besprochenen Themen gefragt werden. Die Ermittler beschreiben Veränderungen der Zufriedenheit innerhalb von Personen, innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in beiden Gruppen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsspannen, je nach Bedarf.
9 Monate
Verstehen Sie die Perspektive und Erfahrung von Jugendlichen über die Transition Coach Intervention mit einer Fokusgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Transition Coach Intervention, indem die Teilnehmer gebeten werden, sich einer Fokusgruppe anzuschließen, um eine Feedback-Übung zum Emotional Mapping durchzuführen. Dies wird von zwei Gruppen von 5-7 Teilnehmern durchgeführt (eine Gruppe von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und eine andere von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um ihre Erfahrungen/Zufriedenheit mit der Transition Coach Intervention zu teilen. Die Antworten aus der Emotional Mapping-Übung werden in der zukünftigen Studie über Modifikationen der Intervention informieren.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intervention des Übergangscoaches

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