Overgang naar volwassenheid door middel van coaching en empowerment (TRACE)
De TRACE-studie: transitie naar volwassenheid door middel van coaching en empowerment - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis of inflammatoire darmaandoening die zich voorbereiden op de overgang naar de zorg voor volwassenen staan voor veel unieke uitdagingen, en tot op heden is er geen alomvattend en implementeerbaar model van overgangszorg in Canada of de Verenigde Staten. Naast de systemische inflammatoire aard van hun ziekte bevinden deze patiënten zich ook in een periode van immense psychosociale stress als gevolg van veranderingen in de schoolstructuur, de werkgelegenheid en de algemene psychosociale groei. Een slecht beheerde transitie kan nadelige gevolgen hebben voor de kwaliteit en ervaring van de zorg en kan bijdragen aan slechte ziekteresultaten, waaronder verhoogde morbiditeit en zelfs mortaliteit.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een transitiecoachinterventie om patiënten te helpen bij hun overgang van pediatrische naar volwassenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot-haalbaarheidsstudie heeft tot doel een nieuwe aanpak te onderzoeken voor de overgang van pediatrische naar volwassen gezondheidszorg voor patiënten met juveniele idiopathische artritis of inflammatoire darmaandoeningen.
De onderzoekspopulatie die zal worden aangeworven, zijn 16-17-jarigen met juveniele idiopathische artritis of inflammatoire darmaandoening die wordt gezien in klinieken voor kinderreumatologie of gastro-enterologie.
Na toestemming zullen de patiënten door de studiecoördinator worden gevraagd naar hun voorkeursmethode van communicatie (e-mail of telefoon). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de Interventiecoach Interventie of de controlegroep (zorgstandaard) met behulp van de Robuuste Randomisatie-app met behulp van variabele gepermuteerde blokrandomisatie (4 of 6) en een toewijzingsverhouding van 1:1. Alle deelnemers ontvangen de Roadmap Jeugdtransitie (zorgstandaard) waarin 5 domeinen van zorgtransitie worden besproken; Zelfverdediging, medicatiebeheer, algemene gezondheid, levensstijlkwesties en toekomstplanning met betrekking tot onderwijs en beroep. De studiecoördinator nodigt de patiënten vervolgens uit om een vragenlijst voor de baselinestudie in te vullen op het online beveiligde REDCap-platform. Deze basisvragenlijst verzamelt informatie om onze onderzoekspopulatie te beschrijven, waaronder: leeftijd, geslacht, ziektetype, leeftijd bij diagnose, familiegeschiedenis, comorbiditeit en onderwijsstroom. Ook verzamelen de onderzoekers informatie over 'houding tegenover transitie' en 'gereed voelen' voor transitie door middel van vragenlijsten.
Zodra de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en demografische basisgegevens zijn verzameld, wordt patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen met behulp van REDCap: i) PedsQL™ 4.0 generieke schaal (18-25 jaar oud) om fysieke, emotionele, sociale, en schoolfunctioneren; ii) Patient Global Assessment, een maatstaf voor ziekteactiviteit; en iii) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Zelfeffectiviteitsresultaten voor chronische ziekten, inclusief zelfeffectiviteit voor het managen van dagelijkse activiteiten v1.0, emoties v1.0, beheren van medicijnen en behandelingen v1.0, sociale interacties v1. 0, Symptomen v1.0 en Informatieve Ondersteuning v2.0.
Individuen van de Interventiegroep Transitiecoach komen in zes maanden tijd zes keer bij de transitiecoach en twee keer bij een klinisch psycholoog. De transitiecoachinterventie omvat 8 sessies van 1 uur gedurende 6 maanden. De transitiecoach zal elke jongere onafhankelijk een-op-een ontmoeten met een geïndividualiseerde, patiëntgerichte benadering, beginnend met een introductiesessie, gevolgd door 5 sessies over elk onderwerp in de Youth Transition Roadmap.
Na voltooiing van de Transitiecoachinterventie worden twee groepen van elk 4-6 deelnemers willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan een Emotional Mapping-oefening om hun ervaringen/tevredenheid met de Transitiecoachinterventie te delen. Kwaliteitsverbeteringsmethoden zullen worden gebruikt door Hamilton Health Science's Patient Experience-kantoor om een Emotional Map op te leveren om aanpassingen aan de interventie voor een toekomstig onderzoek te informeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-17-jarige patiënten met juveniele idiopathische artritis of inflammatoire darmziekte
- kan communiceren in het Engels
- toegang hebben tot een telefoon (of andere communicatietechnologie zoals een laptop),
- zijn beschikbaar gedurende de follow-upperiode van 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transitie Coach Interventie
De helft (53) van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de transitiecoachinterventiearm van het onderzoek.
Individuen in de Interventiegroep Transitiecoach krijgen de huidige zorgstandaard (het Stappenplan Jeugdtransitie ontvangen) en ontmoeten de transitiecoach zes keer en twee keer een klinisch psycholoog in de loop van zes maanden.
De ontmoetingen tussen de deelnemer en de TC/psycholoog vinden plaats via de telefoon of via het Ontario Telemedicine Network of EPIC.
|
De transitiecoachinterventie omvat 8 sessies van 1 uur gedurende 6 maanden.
De transitiecoach zal elke jongere onafhankelijk een-op-een ontmoeten met een geïndividualiseerde, patiëntgerichte benadering, beginnend met een introductiesessie, gevolgd door 5 sessies over elk onderwerp in de Youth Transition Roadmap.
Deze onderwerpen zijn onder meer: Zelfadvisering, Medicatiebeheer, Algemene gezondheid, Leefstijlkwesties en Toekomstplanning met betrekking tot onderwijs en beroep.
De klinisch psycholoog zal 2 sessies leiden, beginnend met de Patiëntgezondheidsvragenlijst voor angst en depressie als screeningsinstrument.
De klinisch psycholoog bespreekt psychologisch en sociaal welzijn in de context van hun ziekte en behandelt persoonlijk relevante kwesties/zorgen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De andere helft van de deelnemers krijgt alleen de huidige zorgstandaard, de Youth Transition Roadmap die is ontwikkeld door Hamilton Health Sciences en patiënten informatie geeft over 5 domeinen van zorgtransitie; Zelfverdediging, medicatiebeheer, algemene gezondheid, levensstijlkwesties en toekomstplanning met betrekking tot onderwijs en beroep.
|
Alle deelnemers ontvangen de Roadmap Jeugdtransitie (zorgstandaard) waarin 5 domeinen van zorgtransitie worden besproken; Zelfverdediging, medicatiebeheer, algemene gezondheid, levensstijlkwesties en toekomstplanning met betrekking tot onderwijs en beroep.
Dit is een informatief pamflet en vereist geen extra ontmoetingen met de patiënt buiten hun normale zorginteracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidscriteria van pilotstudie beoordeeld door middel van percentage inschrijving en voltooiing van het programma
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vaststellen van het deel van de studiedeelnemers dat ten minste 6 van de 8 (80%) sessies van de Transitiecoachinterventie zal bijwonen, gericht op het verbeteren van zelfeffectiviteit en zelfmanagementvaardigheden.
Om het aantal patiënten te bepalen dat geen toestemming kan geven vanwege de Engelse taalbarrière, spraak-, taal-, gehoor- of visuele handicapbarrières of technologische barrière.
Om het aantal patiënten te bepalen dat toestemming geeft uit het totale aantal benaderde in aanmerking komende patiënten.
Om het aantal uitkomstbeoordelingen volledig te bepalen en hoeveel gegevensitems ontbreken in de gegevensverzamelingsformulieren.
Ten slotte om het aantal deelnemers te bepalen dat tevreden is met het aantal afspraken en tijdlijn van de Transitie Coach Interventie.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de PROMIS-vragenlijst voor het omgaan met chronische aandoeningen - omgaan met emoties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door PROMIS-vragenlijst voor het beheren van chronische aandoeningen - het beheren van medicijnen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door PROMIS-vragenlijst voor het beheren van chronische aandoeningen - beheren van sociale interacties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld met de PROMIS-vragenlijst voor het omgaan met chronische aandoeningen - het omgaan met symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de PROMIS-vragenlijst voor het omgaan met chronische aandoeningen - het managen van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Voorlopig effect van transitiecoachinterventie op veranderingen in zelfredzaamheid zoals beoordeeld door PROMIS-vragenlijst voor informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de klinische resultaten op elk tijdstip samenvatten.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen binnen de persoon, binnen de groep en tussen groepen in de PROMIS®-uitkomsten in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Begrijp het perspectief en de ervaring van jongeren over de Interventiecoach Interventie met een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het meten van de tevredenheid van alle deelnemers over de Transitie Coach Interventie door de deelnemers te vragen een tevredenheidsvragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar het juiste aantal bijeenkomsten, de duur van de bijeenkomsten en de soorten besproken onderwerpen.
De onderzoekers beschrijven de veranderingen in tevredenheid binnen de persoon, binnen de groep en tussen de groepen in beide groepen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielafstanden, indien van toepassing.
|
9 maanden
|
|
Begrijp het perspectief en de ervaring van jongeren met betrekking tot de transitiecoachinterventie met een focusgroep
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het meten van de tevredenheid van deelnemers over de Interventiecoach Interventie door deelnemers te vragen deel te nemen aan een focusgroep om een Emotional Mapping-feedbackoefening te doen.
Dit wordt gedaan door twee groepen van 5-7 deelnemers (een groep patiënten met juveniele idiopathische artritis en een andere groep patiënten met inflammatoire darmaandoeningen), willekeurig geselecteerd om hun ervaringen/tevredenheid met de transitiecoachinterventie te delen.
De reacties van de Emotional Mapping-oefening zullen wijzigingen in de interventie in de toekomstige studie informeren.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Inflammatoire darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- TRACE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .