Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod do dospělosti prostřednictvím koučování a posilování (TRACE)

16. března 2023 aktualizováno: McMaster University

Studie TRACE: Přechod k dospělosti prostřednictvím koučování a posilování – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou nebo zánětlivým střevním onemocněním, kteří se připravují na přechod do péče pro dospělé, čelí mnoha jedinečným výzvám a v Kanadě ani ve Spojených státech dosud neexistuje žádný komplexní a realizovatelný model přechodné péče. Tito pacienti, kromě systémové zánětlivé povahy svých onemocnění, jsou také v období nesmírného psychosociálního stresu v důsledku změn ve struktuře školy, zaměstnání a celkového psychosociálního růstu. Špatně zvládnutý přechod může mít nepříznivé účinky na kvalitu a zkušenosti s péčí a může také přispět ke špatným výsledkům onemocnění, včetně zvýšené nemocnosti a dokonce úmrtnosti.

Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití intervence přechodového kouče k pomoci pacientům při přechodu z dětské péče do péče o dospělé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat nový přístup k přechodu z dětské péče na dospělé pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou nebo zánětlivým onemocněním střev.

Populace studie, která bude přijata, jsou 16-17letí lidé s juvenilní idiopatickou artritidou nebo zánětlivým střevním onemocněním pozorovaným na dětských revmatologických nebo gastroenterologických klinikách.

Po souhlasu budou pacienti dotázáni koordinátorem studie na preferovaný způsob komunikace (e-mail nebo telefon). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervence Transition Coach nebo do kontrolní skupiny (standardní péče) pomocí aplikace Robust Randomization App s použitím variabilní randomizace permutovaných bloků (4 nebo 6) a alokačního poměru 1:1. Všichni účastníci obdrží Plán přechodu mládeže (standardní péče), který pojednává o 5 doménách přechodu na zdravotní péči; Sebeobhajoba, management medikace, obecné zdraví, otázky životního stylu a plánování budoucnosti související se vzděláváním a povoláním. Koordinátor studie poté vyzve pacienty k vyplnění dotazníku základní studie na online zabezpečené platformě REDCap. Tento základní dotazník shromáždí informace k popisu naší studované populace včetně: věku, pohlaví, typu onemocnění, věku v době diagnózy, rodinné anamnézy, komorbidit a vzdělávacího proudu. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace týkající se „postoje k přechodu“ a „pocitu připravenosti“ na přechod pomocí dotazníku.

Jakmile pacient dá informovaný souhlas a budou shromážděny základní demografické údaje, budou pacienti požádáni, aby pomocí REDCap vyplnili následující dotazníky: i) Generická škála PedsQL™ 4.0 (18-25 let) k měření fyzického, emocionálního, sociálního, a fungování školy; ii) Globální hodnocení pacienta, měřítko aktivity onemocnění; a iii) Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS®) Výsledky sebeúčinnosti pro chronická onemocnění včetně sebeúčinnosti pro řízení každodenních činností v1.0, Emoce v1.0, Řízení léků a léčby v1.0, Sociální interakce v1. 0, Příznaky v1.0 a Informační podpora v2.0.

Jednotlivci ze skupiny Transition Coach Intervention se během šesti měsíců setkají s koučem pro přechod šestkrát a s klinickým psychologem dvakrát. Intervence Transition Coach bude zahrnovat 8, 1-hodinových sezení po dobu 6 měsíců. Přechodový kouč se nezávisle setká jeden na jednoho s každým mladým člověkem pomocí individualizovaného přístupu zaměřeného na pacienta, počínaje úvodním sezením, po kterém bude následovat 5 sezení pokrývajících každé téma v Plánu přechodu mládeže.

Po dokončení intervence přechodového kouče budou náhodně vybrány dvě skupiny po 4–6 účastnících, kteří se zúčastní cvičení emočního mapování, aby se podělili o své zkušenosti/spokojenost s intervencí přechodového kouče. Kancelář pro pacientskou zkušenost Hamilton Health Science použije metody zlepšování kvality, aby poskytla emoční mapu, která bude informovat o úpravách intervence pro budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Batthish, MD
  • Telefonní číslo: 75382 905-525-9140
  • E-mail: batthim@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou nebo zánětlivým onemocněním střev ve věku 16–17 let
  • umí komunikovat v angličtině
  • mít přístup k telefonu (nebo jiné komunikační technologii, jako je notebook),
  • jsou k dispozici během 9měsíčního období sledování

Kritéria vyloučení:

- neumí komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence přechodového trenéra
Polovina (53) účastníků bude náhodně rozdělena do větve Transition Coach Intervention ve studii. Jednotlivci ve skupině Transition Coach Intervention obdrží aktuální standard péče (obdrží Cestovní mapu přechodu mládeže) a setkají se s koučem pro přechod šestkrát a s klinickým psychologem dvakrát v průběhu šesti měsíců. Schůzky mezi účastníkem a TC/psychologem budou probíhat po telefonu nebo pomocí sítě Ontario Telemedicine Network nebo EPIC.
Behaviorální: Intervence přechodového trenéra
Intervence Transition Coach bude zahrnovat 8, 1-hodinových sezení po dobu 6 měsíců. Přechodový kouč se nezávisle setká jeden na jednoho s každým mladým člověkem pomocí individualizovaného přístupu zaměřeného na pacienta, počínaje úvodním sezením, po kterém bude následovat 5 sezení pokrývajících každé téma v Plánu přechodu mládeže. Mezi tato témata patří: Sebeobhajoba, Management medikace, Obecné zdraví, Otázky životního stylu a Plánování budoucnosti související se vzděláváním a povoláním. Klinický psycholog povede 2 sezení počínaje dotazníkem o zdraví pacienta pro úzkost a depresi jako screeningový nástroj. Klinický psycholog bude diskutovat o psychické a sociální pohodě v kontextu jejich nemoci a bude pokrývat osobně relevantní otázky/záležitosti.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Druhá polovina účastníků obdrží pouze současnou standardní péči, kterou je Plán přechodu mládeže, který vyvinula společnost Hamilton Health Sciences a poskytuje pacientům informace o 5 doménách přechodu na zdravotní péči; Sebeobhajoba, management medikace, obecné zdraví, otázky životního stylu a plánování budoucnosti související se vzděláváním a povoláním.
Behaviorální: Standard of Care – Plán přechodu mládeže
Všichni účastníci obdrží Plán přechodu mládeže (standardní péče), který pojednává o 5 doménách přechodu na zdravotní péči; Sebeobhajoba, management medikace, obecné zdraví, otázky životního stylu a plánování budoucnosti související se vzděláváním a povoláním. Toto je informační brožura a nebude vyžadovat žádné další schůzky s pacientem nad rámec jejich běžných interakcí se zdravotní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti pilotní studie hodnocená na základě procenta zapsaných a dokončení programu
Časové okno: 9 měsíců
Zjistit podíl účastníků studie, kteří se zúčastní alespoň 6 z 8 (80 %) sezení Transition Coach Intervention zaměřené na zlepšení sebeúčinnosti a dovedností sebeřízení. Určit počet pacientů, kteří nemohou souhlasit kvůli anglické jazykové bariéře, řečové, jazykové, sluchové nebo zrakové překážce nebo technologické bariéře. Z celkového počtu oslovených vhodných pacientů určit počet pacientů, kteří souhlasí. Úplně určit počet hodnocení výsledků a kolik datových položek chybí ve formulářích pro sběr dat. Nakonec určit počet účastníků, kteří jsou spokojeni s počtem schůzek a časovým plánem intervence přechodového kouče.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný účinek intervence Transition Coach na změny v sebeúčinnosti podle dotazníku PROMIS pro Zvládání chronických stavů – Zvládání emocí
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Předběžný účinek intervence Transition Coach na změny v sebeúčinnosti podle dotazníku PROMIS pro Zvládání chronických stavů – Zvládání léků
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Předběžný účinek intervence Transition Coach na změny v sebeúčinnosti, jak bylo hodnoceno dotazníkem PROMIS pro Zvládání chronických stavů – Zvládání sociálních interakcí
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Předběžný účinek intervence Transition Coach na změny v sebeúčinnosti podle dotazníku PROMIS pro zvládání chronických stavů – zvládání symptomů
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Předběžný účinek intervence Transition Coach na změny v sebeúčinnosti, jak bylo hodnoceno dotazníkem PROMIS pro Zvládání chronických stavů – Zvládání každodenních aktivit
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Předběžný účinek intervence přechodového kouče na změny v sebeúčinnosti podle dotazníku PROMIS pro informační podporu
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky shrnují charakteristiky pacienta a klinické výsledky v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé popíší změny ve výsledcích PROMIS® v obou skupinách u osob, v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Porozumějte pohledu a zkušenostem mládeže s intervencí Transition Coach pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: 9 měsíců
Měření spokojenosti všech účastníků s intervencí Transition Coach tím, že účastníky požádáte o vyplnění dotazníku spokojenosti s dotazem na vhodný počet schůzek, délku schůzek a typy diskutovaných témat. Vyšetřovatelé popíší změny spokojenosti v rámci jedné osoby, v rámci skupiny a mezi skupinami v obou skupinách pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilových rozsahů podle potřeby.
9 měsíců
Porozumět perspektivě a zkušenostem mládeže ohledně intervence Transition Coach s cílovou skupinou
Časové okno: 9 měsíců
Měření spokojenosti účastníků s intervencí Transition Coach tím, že účastníky požádáte, aby se připojili k cílové skupině a provedli cvičení zpětné vazby Emoční mapování. To provedou dvě skupiny po 5–7 účastnících (jedna skupina pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a druhá pacientů se zánětlivým střevním onemocněním), náhodně vybraní, aby se podělili o své zkušenosti/spokojenost s intervencí Transition Coach. Odpovědi z cvičení Emoční mapování budou informovat o modifikacích intervence v budoucí studii.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence přechodového trenéra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit