通过辅导和赋权过渡到成年期 (TRACE)
TRACE 研究：通过辅导和赋权过渡到成年 - 随机对照试验试点
准备过渡到成人护理的患有幼年特发性关节炎或炎症性肠病的儿科患者面临许多独特的挑战，而且迄今为止，加拿大或美国还没有全面且可实施的过渡护理模式。 这些患者，除了其疾病的全身炎症性质外，还由于学校结构、就业和一般心理社会发展的变化而处于巨大的心理社会压力时期。 管理不善的过渡可能会对护理质量和体验产生不利影响，并导致疾病结果不佳，包括发病率甚至死亡率增加。
本研究的目的是确定使用过渡教练干预来帮助患者从儿科过渡到成人护理的可行性。
研究概览
详细说明
这项试点可行性研究旨在调查一种新方法，将幼年特发性关节炎或炎症性肠病患者的医疗保健从儿科过渡到成人。
将招募的研究人群是 16-17 岁患有幼年特发性关节炎或炎症性肠病的儿童风湿病或胃肠病诊所。
同意后，研究协调员将询问患者他们首选的通信方式（电子邮件或电话）。 然后，参与者将使用可变排列块随机化（4 或 6）和 1:1 的分配比率，使用 Robust Randomization App 随机分配到过渡教练干预或对照组（护理标准）。 所有参与者都将收到青年转型路线图（护理标准），其中讨论了医疗保健转型的 5 个领域；与教育和职业相关的自我倡导、药物管理、一般健康、生活方式问题和未来规划。 然后研究协调员将邀请患者在在线 REDCap 安全平台上完成基线研究问卷。 这份基线问卷将收集信息来描述我们的研究人群，包括：年龄、性别、疾病类型、诊断年龄、家族史、合并症和教育背景。 调查人员还将使用调查问卷收集有关“对过渡的态度”和“准备好过渡”的信息。
一旦患者给予知情同意并收集基线人口统计数据，将要求患者使用 REDCap 完成以下问卷：i) PedsQL™ 4.0 通用量表（18-25 岁）以测量身体、情感、社交、和学校运作； ii) 患者整体评估，一种疾病活动的衡量标准； iii) 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS®) 慢性病的自我效能结果，包括管理日常活动的自我效能 v1.0、情绪 v1.0、管理药物和治疗 v1.0、社交互动 v1。 0、症状 v1.0 和信息支持 v2.0。
在六个月的过程中，过渡教练干预组的个人将与过渡教练会面六次，并与临床心理学家会面两次。 过渡教练干预将包括为期 6 个月的 8 节 1 小时课程。 过渡教练将使用个性化、以患者为中心的方法独立地与每个青少年进行一对一会面，首先是介绍性会议，然后是 5 场会议，涵盖青年过渡路线图中的每个主题。
完成过渡教练干预后，将随机选择两组，每组 4-6 名参与者参加情绪映射练习，以分享他们对过渡教练干预的经验/满意度。 Hamilton Health Science 的患者体验办公室将采用质量改进方法来生成情绪图，以告知对未来研究干预措施的修改
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Batthish, MD
- 电话号码：75382 905-525-9140
- 邮箱：batthim@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Karen Beattie, PhD
- 电话号码：9055371683
- 邮箱：beattik@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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接触：
- Michelle Batthish, MD
- 电话号码：75382 1-905-521-2100
- 邮箱：batthim@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16-17岁幼年特发性关节炎或炎症性肠病患者
- 可以用英语交流
- 可以使用电话（或其他通信技术，如笔记本电脑），
- 在 9 个月的随访期内可用
排除标准：
- 不能用英语交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过渡教练干预
一半 (53) 的参与者将被随机分配到研究的过渡教练干预组。
过渡教练干预组中的个人将接受当前的护理标准（接受青年过渡路线图），并在六个月的过程中与过渡教练会面六次，并与临床心理学家会面两次。
参与者和 TC/心理学家之间的会议将通过电话或使用安大略省远程医疗网络或 EPIC 进行。
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过渡教练干预将包括为期 6 个月的 8 节 1 小时课程。
过渡教练将使用个性化、以患者为中心的方法独立地与每个青少年进行一对一会面，首先是介绍性会议，然后是 5 场会议，涵盖青年过渡路线图中的每个主题。
这些主题包括：自我倡导、药物管理、一般健康、生活方式问题以及与教育和职业相关的未来规划。
临床心理学家将主持 2 场会议，首先将焦虑和抑郁患者健康问卷作为筛查工具。
临床心理学家将在他们的疾病背景下讨论心理和社会福祉，涵盖与个人相关的问题/担忧。
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有源比较器：护理标准
另一半参与者将仅接受当前标准的护理是 Hamilton Health Sciences 开发的青年过渡路线图，它为患者提供有关 5 个医疗保健过渡领域的信息；与教育和职业相关的自我倡导、药物管理、一般健康、生活方式问题和未来规划。
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所有参与者都将收到青年转型路线图（护理标准），其中讨论了医疗保健转型的 5 个领域；与教育和职业相关的自我倡导、药物管理、一般健康、生活方式问题和未来规划。
这是一本信息手册，除了正常的医疗保健互动外，不需要与患者进行任何额外的会面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过入学率和项目完成率评估试点研究的可行性标准
大体时间：9个月
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确定将参加旨在提高自我效能和自我管理技能的过渡教练干预的 8 节中至少 6 节（80%）的研究参与者的比例。
确定因英语语言障碍、言语、语言、听力或视觉障碍或技术障碍而无法同意的患者人数。
从所接触的符合条件的患者总数中确定同意的患者数量。
完全确定结果评估的数量以及数据收集表中缺失的数据项数量。
最后，确定对过渡教练干预的预约数量和时间表感到满意的参与者数量。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡教练干预对自我效能变化的初步影响，通过管理慢性病的 PROMIS 问卷评估 - 管理情绪
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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过渡教练干预对自我效能变化的初步影响，通过管理慢性病的 PROMIS 问卷评估 - 管理药物
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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过渡教练干预对自我效能变化的初步影响，通过管理慢性病的 PROMIS 问卷评估 - 管理社会互动
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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过渡教练干预对自我效能变化的初步影响，通过用于管理慢性病的 PROMIS 问卷评估 - 管理症状
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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过渡教练干预对自我效能变化的初步影响，通过管理慢性病的 PROMIS 问卷评估 - 管理日常活动
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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通过信息支持的 PROMIS 问卷评估，过渡教练干预对自我效能变化的初步影响
大体时间：9个月
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描述性统计将总结每个时间点的患者特征和临床结果。
研究人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两组中 PROMIS® 结果的人内、组内和组间变化。
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9个月
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通过满意度调查问卷了解青少年对过渡教练干预的看法和经验
大体时间：9个月
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通过要求参与者填写一份满意度调查问卷，询问适当的会议次数、会议时长和讨论的主题类型，来衡量所有参与者对过渡教练干预的满意度。
调查人员将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述两个组中个人、组内和组间的满意度变化。
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9个月
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通过焦点小组了解年轻人对过渡教练干预的看法和经验
大体时间：9个月
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通过要求参与者加入焦点小组进行情绪映射反馈练习来衡量参与者对过渡教练干预的满意度。
这将由两组 5-7 名参与者（一组为幼年特发性关节炎患者，另一组为炎症性肠病患者）随机选择，以分享他们对过渡教练干预的经验/满意度。
情绪映射练习的反应将为未来研究中的干预措施的修改提供信息。
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9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
过渡教练干预的临床试验
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center招聘中
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of... 和其他合作者终止
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)招聘中
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University邀请报名
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Imperial College LondonActegy Ltd.尚未招聘