Overgang til voksenlivet gennem coaching og empowerment (TRACE)
TRACE-undersøgelsen: Overgang til voksenlivet gennem coaching og empowerment - et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg
Pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom, som forbereder sig på overgangen til voksenpleje, står over for mange unikke udfordringer, og til dato er der ingen omfattende og implementerbar model for overgangspleje i Canada eller USA. Disse patienter er, ud over den systemiske inflammatoriske karakter af deres sygdomme, også i en periode med enorm psykosocial stress på grund af ændringer i skolestruktur, beskæftigelse og generel psykosocial vækst. En dårligt styret overgang kan have negative effekter på kvaliteten og oplevelsen af pleje samt bidrage til dårlige sygdomsudfald, herunder øget sygelighed og endda dødelighed.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge en overgangscoachintervention til at hjælpe patienter i deres overgang fra pædiatrisk til voksenpleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse har til formål at undersøge en ny tilgang til overgang fra pædiatrisk til voksen sundhedspleje for patienter med juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom.
Undersøgelsespopulationen, der vil blive rekrutteret, er 16-17-årige med juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom set i pædiatrisk reumatologi eller gastroenterologiske klinikker.
Efter samtykke vil patienterne blive spurgt af studiekoordinatoren om deres foretrukne kommunikationsmetode (e-mail eller telefon). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til Transition Coach Intervention eller kontrolgruppen (standardbehandling) ved hjælp af Robust Randomization App ved hjælp af variabel permuteret blokrandomisering (4 eller 6) og et 1:1 allokeringsforhold. Alle deltagere vil modtage Youth Transition Roadmap (standard for pleje), som diskuterer 5 domæner for sundhedsomstilling; Selvfortalervirksomhed, medicinhåndtering, generel sundhed, livsstilsproblemer og fremtidsplanlægning relateret til uddannelse og erhverv. Studiekoordinatoren vil derefter invitere patienterne til at udfylde et baseline-undersøgelsesspørgeskema på den sikre online REDCap-platform. Dette baseline-spørgeskema vil indsamle information til at beskrive vores undersøgelsespopulation, herunder: alder, køn, sygdomstype, alder ved diagnose, familiehistorie, komorbiditeter og uddannelsesstrøm. Efterforskerne vil også indsamle information om 'attitude til overgang' og 'føle sig klar' til overgang ved hjælp af spørgeskema.
Når patienten har givet informeret samtykke, og baseline demografiske data er blevet indsamlet, vil patienter blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer ved hjælp af REDCap: i) PedsQL™ 4.0 Generic Scale (18-25 år gammel) til at måle fysisk, følelsesmæssig, social, og skolefunktion; ii) Patient Global Assessment, et mål for sygdomsaktivitet; og iii) Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS®) Selveffektivitetsresultater for kronisk sygdom, herunder selveffektivitet til håndtering af daglige aktiviteter v1.0, Følelser v1.0, håndtering af medicin og behandlinger v1.0, sociale interaktioner v1. 0, Symptoms v1.0 og Informationssupport v2.0.
Personer i Transition Coach Intervention-gruppen mødes med transitionscoachen seks gange og to gange med en klinisk psykolog i løbet af seks måneder. Transition Coach Intervention vil omfatte 8, 1-times sessioner over 6 måneder. Transitionscoachen vil selvstændigt mødes en-til-en med hver ungdom ved at bruge en individualiseret, patientcentreret tilgang, der begynder med en introduktionssession, efterfulgt af 5 sessioner, der dækker hvert emne i Youth Transition Roadmap.
Efter at have gennemført Transition Coach Intervention, vil to grupper på hver 4-6 deltagere blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en Emotional Mapping øvelse for at dele deres erfaringer/tilfredshed med Transition Coach Interventionen. Kvalitetsforbedringsmetoder vil blive anvendt af Hamilton Health Sciences Patient Experience-kontor for at give et følelsesmæssigt kort for at informere modifikationer af interventionen til en fremtidig undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-17-årige patienter med juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom
- kan kommunikere på engelsk
- har adgang til en telefon (eller anden kommunikationsteknologi såsom en bærbar computer),
- er tilgængelige over den 9-måneders opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transition Coach Intervention
Halvdelen (53) af deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til Transition Coach Intervention-delen af undersøgelsen.
Personer i Transition Coach Intervention-gruppen vil modtage den nuværende standard for pleje (modtager Youth Transition Roadmap) og mødes med overgangscoachen seks gange og med en klinisk psykolog to gange i løbet af seks måneder.
Møderne mellem deltageren og TC/psykolog vil finde sted over telefonen eller ved at bruge Ontario Telemedicine Network eller EPIC.
|
Transition Coach Intervention vil omfatte 8, 1-times sessioner over 6 måneder.
Transitionscoachen vil selvstændigt mødes en-til-en med hver ungdom ved at bruge en individualiseret, patientcentreret tilgang, der begynder med en introduktionssession, efterfulgt af 5 sessioner, der dækker hvert emne i Youth Transition Roadmap.
Disse emner omfatter: Selvfortalervirksomhed, medicinhåndtering, generel sundhed, livsstilsspørgsmål og fremtidsplanlægning relateret til uddannelse og erhverv.
Den kliniske psykolog vil lede 2 sessioner begyndende med Patientsundhedsspørgeskemaet for angst og depression som screeningsværktøj.
Den kliniske psykolog vil diskutere psykologisk og socialt velvære i forbindelse med deres sygdom og dækker personligt relevante problemstillinger/bekymringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Den anden halvdel af deltagerne vil kun modtage den nuværende standard for pleje er Youth Transition Roadmap, som er udviklet af Hamilton Health Sciences og giver patienterne information om 5 domæner af sundhedsovergang; Selvfortalervirksomhed, medicinhåndtering, generel sundhed, livsstilsproblemer og fremtidsplanlægning relateret til uddannelse og erhverv.
|
Alle deltagere vil modtage Youth Transition Roadmap (standard for pleje), som diskuterer 5 domæner for sundhedsomstilling; Selvfortalervirksomhed, medicinhåndtering, generel sundhed, livsstilsproblemer og fremtidsplanlægning relateret til uddannelse og erhverv.
Dette er en informationspjece og vil ikke kræve yderligere møder med patienten ud over deres normale sundhedsinteraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedskriterier for pilotundersøgelse vurderet gennem procentdel tilmelding og afslutning af programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
At bestemme andelen af studiedeltagere, der vil deltage i mindst 6 ud af 8 (80 %) sessioner af Transition Coach Intervention, der sigter mod at forbedre selveffektivitet og selvledelsesevner.
For at bestemme antallet af patienter, der ikke kan give samtykke på grund af den engelske sprogbarriere, tale-, sprog-, høre- eller synshandicapbarrierer eller teknologibarriere.
For at bestemme antallet af patienter, der giver samtykke fra det samlede antal kvalificerede patienter, der henvendes.
At bestemme antallet af udfaldsvurderinger fuldstændigt og hvor mange dataelementer, der mangler i dataindsamlingsskemaerne.
Endelig at bestemme antallet af deltagere, der er tilfredse med antallet af aftaler og tidslinjen for Transition Coach Intervention.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i self-efficacy som vurderet af PROMIS spørgeskema til Håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i self-efficacy som vurderet af PROMIS spørgeskema til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i self-efficacy som vurderet af PROMIS spørgeskema til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af sociale interaktioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i selveffektivitet som vurderet af PROMIS spørgeskema til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i self-efficacy vurderet af PROMIS spørgeskema til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af daglige aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Foreløbig effekt af Transition Coach Intervention på ændringer i self-efficacy som vurderet af PROMIS spørgeskema til Informationsstøtte
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika og kliniske resultater på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil beskrive ændringer inden for person, inden for gruppe og mellem grupper i PROMIS®-resultater i begge grupper ved at bruge middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant.
|
9 måneder
|
|
Forstå de unges perspektiv og erfaringer omkring Transition Coach Intervention med et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af alle deltagernes tilfredshed med Transition Coach Intervention ved at bede deltagerne om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema og spørge om det passende antal møder, møderlængden og de typer af emner, der diskuteres.
Investigatorerne vil beskrive inden-person, inden for gruppe og mellem-gruppe ændringer i tilfredshed i begge grupper ved hjælp af midler og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller efter behov.
|
9 måneder
|
|
Forstå de unges perspektiv og erfaringer omkring Transition Coach Intervention med en fokusgruppe
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af deltagernes tilfredshed med Transition Coach Intervention ved at bede deltagerne om at deltage i en fokusgruppe for at lave en Emotional Mapping feedback-øvelse.
Dette vil blive gjort af to grupper på 5-7 deltagere (en gruppe af juvenil idiopatisk arthritis-patienter og en anden af patienter med inflammatorisk tarmsygdom), tilfældigt udvalgt til at dele deres erfaringer/tilfredshed med Transition Coach Intervention.
Svarene fra Emotional Mapping-øvelsen vil informere modifikationer af interventionen i den fremtidige undersøgelse.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .