Transizione all'età adulta attraverso il coaching e l'empowerment (TRACE)
Lo studio TRACE: Transizione all'età adulta attraverso il coaching e l'empowerment: uno studio pilota randomizzato controllato
I pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile o malattia infiammatoria intestinale che si stanno preparando a passare all'assistenza agli adulti affrontano molte sfide uniche e, ad oggi, non esiste un modello completo e implementabile di assistenza di transizione in Canada o negli Stati Uniti. Questi pazienti, oltre alla natura infiammatoria sistemica delle loro malattie, si trovano anche in un periodo di immenso stress psicosociale a causa dei cambiamenti nella struttura scolastica, nell'occupazione e nella crescita psicosociale generale. Una transizione gestita in modo inadeguato può avere effetti negativi sulla qualità e sull'esperienza dell'assistenza, nonché contribuire a scarsi esiti della malattia, tra cui un aumento della morbilità e persino della mortalità.
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento di coach di transizione per aiutare i pazienti nella loro transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di fattibilità mira a studiare un nuovo approccio alla transizione dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile o malattia infiammatoria intestinale.
La popolazione dello studio che verrà reclutata è costituita da persone di età compresa tra 16 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile o malattia infiammatoria intestinale visitate in reumatologia pediatrica o cliniche di gastroenterologia.
Previo consenso, ai pazienti verrà chiesto dal coordinatore dello studio il loro metodo di comunicazione preferito (e-mail o telefono). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al Transition Coach Intervention o al gruppo di controllo (standard di cura) utilizzando l'app Robust Randomization utilizzando la randomizzazione a blocchi permutata variabile (4 o 6) e un rapporto di allocazione 1:1. Tutti i partecipanti riceveranno la Youth Transition Roadmap (standard di cura) che discute 5 domini della transizione sanitaria; Auto-difesa, gestione dei farmaci, salute generale, problemi dello stile di vita e pianificazione futura relativi all'istruzione e alla professione. Il coordinatore dello studio inviterà quindi i pazienti a completare un questionario di studio di riferimento sulla piattaforma sicura online REDCap. Questo questionario di base raccoglierà informazioni per descrivere la nostra popolazione di studio, tra cui: età, sesso, tipo di malattia, età alla diagnosi, storia familiare, comorbilità e flusso di istruzione. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni riguardanti "l'atteggiamento verso la transizione" e il "sentirsi pronti" per la transizione utilizzando il questionario.
Una volta che il paziente ha dato il consenso informato e sono stati raccolti i dati demografici al basale, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari utilizzando REDCap: i) PedsQL™ 4.0 Generic Scale (18-25 anni) per misurare il livello fisico, emotivo, sociale, e il funzionamento della scuola; ii) Patient Global Assessment, una misura dell'attività della malattia; e iii) Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) Esiti di autoefficacia per le malattie croniche, inclusa l'autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane v1.0, Emozioni v1.0, Gestione di farmaci e trattamenti v1.0, Interazioni sociali v1. 0, Sintomi v1.0 e Supporto informativo v2.0.
Gli individui del gruppo Transition Coach Intervention si incontreranno con il Transition Coach sei volte e con uno psicologo clinico due volte nel corso di sei mesi. Il Transition Coach Intervention includerà 8 sessioni di 1 ora nell'arco di 6 mesi. L'allenatore di transizione incontrerà in modo indipendente uno a uno con ogni giovane utilizzando un approccio individualizzato e incentrato sul paziente che inizia con una sessione introduttiva, seguita da 5 sessioni che coprono ogni argomento nella Youth Transition Roadmap.
Dopo aver completato il Transition Coach Intervention, due gruppi di 4-6 partecipanti ciascuno saranno selezionati casualmente per partecipare a un esercizio di mappatura emotiva per condividere le loro esperienze/soddisfazioni con il Transition Coach Intervention. I metodi di miglioramento della qualità saranno impiegati dall'ufficio Patient Experience di Hamilton Health Science per produrre una mappa emotiva per informare le modifiche all'intervento per uno studio futuro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite idiopatica giovanile o malattia infiammatoria intestinale di 16-17 anni
- può comunicare in inglese
- avere accesso a un telefono (o altra tecnologia di comunicazione come un laptop),
- sono disponibili nel periodo di follow-up di 9 mesi
Criteri di esclusione:
- non può comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'allenatore di transizione
La metà (53) dei partecipanti sarà assegnata in modo casuale al braccio Transition Coach Intervention dello studio.
Gli individui nel gruppo di intervento del Transition Coach riceveranno l'attuale standard di cura (ricevendo la Youth Transition Roadmap) e si incontreranno con il Transition Coach sei volte e con uno psicologo clinico due volte nel corso di sei mesi.
Gli incontri tra il partecipante e il TC/psicologo avverranno per telefono o utilizzando l'Ontario Telemedicine Network o EPIC.
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Il Transition Coach Intervention includerà 8 sessioni di 1 ora nell'arco di 6 mesi.
L'allenatore di transizione incontrerà in modo indipendente uno a uno con ogni giovane utilizzando un approccio individualizzato e incentrato sul paziente che inizia con una sessione introduttiva, seguita da 5 sessioni che coprono ogni argomento nella Youth Transition Roadmap.
Questi argomenti includono: auto-difesa, gestione dei farmaci, salute generale, problemi dello stile di vita e pianificazione futura relativa all'istruzione e alla professione.
Lo psicologo clinico condurrà 2 sessioni iniziando con il questionario sulla salute del paziente per l'ansia e la depressione come strumento di screening.
Lo psicologo clinico discuterà del benessere psicologico e sociale nel contesto della sua malattia coprendo questioni / preoccupazioni personalmente rilevanti.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'altra metà dei partecipanti riceverà solo l'attuale standard di cura è la Youth Transition Roadmap che è stata sviluppata da Hamilton Health Sciences e fornisce ai pazienti informazioni su 5 domini della transizione sanitaria; Auto-difesa, gestione dei farmaci, salute generale, problemi dello stile di vita e pianificazione futura relativi all'istruzione e alla professione.
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Tutti i partecipanti riceveranno la Youth Transition Roadmap (standard di cura) che discute 5 domini della transizione sanitaria; Auto-difesa, gestione dei farmaci, salute generale, problemi dello stile di vita e pianificazione futura relativi all'istruzione e alla professione.
Questo è un opuscolo informativo e non richiederà ulteriori incontri con il paziente oltre alle normali interazioni sanitarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di fattibilità dello studio pilota valutati attraverso la percentuale di iscrizione e il completamento del programma
Lasso di tempo: 9 mesi
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Determinare la percentuale di partecipanti allo studio che parteciperanno ad almeno 6 sessioni su 8 (80%) dell'intervento del Transition Coach volto a migliorare l'autoefficacia e le capacità di autogestione.
Determinare il numero di pazienti che non possono acconsentire a causa della barriera della lingua inglese, della parola, della lingua, dell'udito o della disabilità visiva o della tecnologia.
Determinare il numero di pazienti che acconsentono dal totale dei pazienti idonei contattati.
Determinare completamente il numero di valutazioni dei risultati e quanti elementi di dati mancano dai moduli di raccolta dati.
Infine, determinare il numero di partecipanti soddisfatti del numero di appuntamenti e della tempistica dell'intervento del Transition Coach.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle interazioni sociali
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Effetto preliminare dell'intervento del Transition Coach sui cambiamenti nell'autoefficacia come valutato dal questionario PROMIS per il supporto informativo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici in ogni momento.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati PROMIS® in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Comprendi la prospettiva e l'esperienza dei giovani sull'intervento del Transition Coach con un questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurare la soddisfazione di tutti i partecipanti con il Transition Coach Intervention chiedendo ai partecipanti di compilare un questionario di soddisfazione chiedendo il numero appropriato di riunioni, la durata delle riunioni e i tipi di argomenti discussi.
Gli investigatori descriveranno i cambiamenti nella soddisfazione all'interno della persona, all'interno del gruppo e tra i gruppi in entrambi i gruppi utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda dei casi.
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9 mesi
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Comprendere la prospettiva e l'esperienza dei giovani sull'intervento del Transition Coach con un focus group
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento del Transition Coach chiedendo ai partecipanti di unirsi a un focus group per fare un esercizio di feedback sulla mappatura emotiva.
Questo sarà fatto da due gruppi di 5-7 partecipanti (un gruppo di pazienti con artrite idiopatica giovanile e un altro di pazienti con malattie infiammatorie intestinali), selezionati casualmente per condividere le loro esperienze/soddisfazioni con l'intervento del Transition Coach.
Le risposte dell'esercizio di mappatura emotiva informeranno le modifiche all'intervento nello studio futuro.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie intestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Malattie infiammatorie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRACE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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