E-Health を使用して糖尿病のアドヒアランスの必要性を理解するラテン系アメリカ人 (LUNA-E)
2025年1月15日 更新者：Gregory Talavera、San Diego State University
ラテン系アメリカ人は、ケアの調整、統合された医療および行動ケア、および E-Health を使用して、糖尿病のアドヒアランスの必要性を理解しています
Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) は、患者中心のチームベースのプライマリ ケアの有効性をテストするランダム化比較試験 (RCT) です。血糖コントロール（一次結果、ヘモグロビンA1Cレベル）および心理的苦痛（二次結果、うつ病、不安症状）の改善におけるE-Health強化による介入。
調査の概要
詳細な説明
LUNA-E は、糖尿病および関連する合併症のリスクが高く、増加している米国の大規模な人口において、糖尿病ヘルスケア サービスへの最適なアプローチの理解を深めるのに役立ちます。 有効性が示されれば、LUNA-E は、そのコミュニティ パートナーによるアプローチ、テクノロジーの使用、および大規模で模範的な連邦認定ヘルス センター (FQHC) 環境内での実装により、広範なスケーリングと普及の高い可能性を秘めています。 この研究の合計サンプル サイズは 600 で、400 が同意を得てランダム化比較試験 (RCT) に登録されています。 さらに200人の参加者が医療記録のレビューのために特定され、研究関連の活動は行われません。
RCT (アーム 1 および 2) は、登録患者のローカル FQHC プールから 2 型糖尿病のラテン系アメリカ人患者 400 人を対象としています。 資格基準は次のとおりです。1) あらゆる人種のラテン系民族性。 2) FQHCの登録患者。 3) > 18 歳; 4) 過去 90 日間でヘモグロビン A1C (HbA1c) >8% の 2 型糖尿病; 5) プロバイダーの承認。 6) 他の糖尿病介入に参加していない。 生物学的測定は、血糖コントロールの変化を検出するために、ベースライン、3、6、および12か月で行われます。 臨床検査室の測定値、投薬順守、体重、健康行動、および心理社会的測定値も、研究全体で取得されます。
アーム 3 では、研究チームは FQHC IT と協力して 2 型糖尿病のすべての患者を照会し、研究統計学者のガイドに従って傾向スコア マッチングを使用して、200 の一致するコントロールを特定します。 選択基準は、研究が募集を完了した後に行われます。 これらの個人の医療記録からは、匿名化されたデータのみが取得されます。 匿名化されたデータは、FQHC IT 部門によって提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Program Manager
- 電話番号：619-594-8060
- メール：pmendoza@sdsu.edu
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- South Bay Latino Research Center
-
コンタクト：
- Paulina M Mendoza, MPH
- 電話番号：619-594-8060
- メール：pmendoza@sdsu.edu
-
コンタクト：
- Gregory A Talavera, MD
- 電話番号：619-594-8044
- メール：gtalavera@sdsu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる人種のヒスパニック/ラテン系民族としての自己認識
- 連邦認定ヘルスセンターの登録患者
- 18歳以上
- 過去90日間のヘモグロビンA1C（HbA1c）が8％を超える2型糖尿病
- かかりつけ医からの承認
- 現在、他の糖尿病介入プログラムに登録/参加していない
除外基準:
- がんまたはパーキンソン病の治療を積極的に受けている
- 妊娠中または授乳中（一時的な除外、産後6か月の対象となる場合があります）
- 今後12か月以内にその地域から引っ越す計画がある
- インフォームドコンセントと参加を妨げるほど深刻な精神的または身体的健康問題がすでに存在している
- 重度の糖尿病の合併症がある（例：腎疾患、または透析中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルナグループ
LUNA Group は、文化的に適切で、E-Health が強化された、患者中心のチームケア モデルであり、次のものが含まれます。 ; 2) 糖尿病および糖尿病の心理社会的側面に関する知識を持つ、特別に訓練された行動医療提供者 (BHP) の訪問。 3）臨床意思決定支援ダッシュボードおよび/または訪問中の同期通信を使用して実装されたプライマリケアプロバイダー（PCP）とのケア統合。 4) 学習管理システムを通じて提供される、ビデオに適応した、エビデンスに基づく糖尿病自己管理教育およびサポート カリキュラム。
|
このグループの参加者は、LUNA ケア コーディネーターとの 30 分間のケア コーディネーション セッションを 6 回以上行います。
LUNA ケア コーディネーターは、予約と紹介、投薬を支援し、健康教育ビデオへのアクセスを支援します。
彼らは、参加者のプライマリ ケア提供者および LUNA Behavioral Health Provider と緊密に連携します。
このグループの参加者は、LUNA Behavioral Health Provider との 30 分間の問題行動健康セッションを 6 回以上行います。
LUNA Behavioral Health Provider は、生活上のストレス要因、社会的支援、およびヘルスケアの使用をスクリーニングして対処します。
これらのセッションの目的は、参加者のケアプランの進捗状況を確認することです。
行動健康セッションでは、最適な糖尿病の自己管理を妨げる可能性のある問題についての議論が含まれます。
LUNA Behavioral Health Provider は、参加者が目標を設定し、糖尿病の自己管理を妨げている可能性のある生活上のストレスやその他の問題に対処するのを支援することにより、糖尿病を管理するための潜在的な障壁を克服するのに役立ちます。
このグループの参加者は、20 ～ 30 分の健康教育ビデオ セッション 8 つにアクセスでき、対応する印刷物とアクティビティを使用して、学んだことを強化できます。
健康教育ビデオは、服薬順守、自己監視、ストレスと対処、栄養、身体活動、文化に基づく信念と価値観に焦点を当てています。
このグループの参加者は、LUNA ケア チームとの 2 回の仮想統合訪問を行います。
ビデオ会議を通じて、LUNA ケア コーディネーター、LUNA Behavioral Health Provider、プライマリ ケア プロバイダーと同時に面会し、統合されたケア プランを作成します。
|
|
介入なし：ケアコーディネーション
ケア調整グループは、連邦認定ヘルス センター (FHQC) の患者中心の医療施設イニシアチブの現在の方法を適用します。
ケアコーディネーショングループに割り当てられた参加者は、プライマリーケア提供者による定期的な医療訪問を継続します。
さらに、彼らは、特別に訓練された医療アシスタント/ケアコーディネーターによって提供される、ケアの調整と簡単な的を絞った健康教育を受けます。
これには、ケア コーディネーターとの 1 回以上の短いセッションが含まれ、健康教育を提供し、予約と紹介を支援し、投薬を確認します。
ケアコーディネーターは、プライマリケア提供者と緊密に連携します。
ケア コーディネーターは、プライマリ ケア提供者によって開始される可能性のある行動的健康への紹介も支援します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1C (HbA1c) 血中値
時間枠：無作為化後 6 か月
|
革新的な患者中心のチームベースの高度に統合されたプライマリケア介入 (LUNA-E) を通じて、ラテン系 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを変更します。
|
無作為化後 6 か月
|
|
精神的苦痛 - うつ病
時間枠：無作為化後 6 か月
|
LUNA-E 介入により、ラテン系 2 型糖尿病患者の心理的苦痛 (抑うつ症状) を変化させます。
Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、うつ病の症状を評価するために使用されます。
回答オプションの範囲は、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までです。
アイテムのスコアが合計され (範囲 0 ～ 24)、スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状が示されます。
|
無作為化後 6 か月
|
|
精神的苦痛 - 不安
時間枠：無作為化後 6 か月
|
LUNA-E 介入により、ラテン系 2 型糖尿病患者の精神的苦痛 (不安症状) を変化させます。
全般性不安障害アンケート (GAD-7) は、不安の症状を測定するために使用されます。
回答オプションの範囲は、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までです。
項目のスコアが合計され (範囲 0 ～ 21)、スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
|
無作為化後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory A Talavera, MD/MPH、San Diego State University
- 主任研究者：Linda C Gallo, PHD、San Diego State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。