Latynosi rozumiejący potrzebę przestrzegania zaleceń u chorych na cukrzycę za pomocą e-zdrowia (LUNA-E)
Latynosi rozumiejący potrzebę przestrzegania zaleceń u chorych na cukrzycę za pomocą koordynacji opieki, zintegrowanej opieki medycznej i behawioralnej oraz e-zdrowia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
LUNA-E pomoże pogłębić naszą wiedzę na temat optymalnego podejścia do opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą w dużej, rosnącej populacji USA o wysokim ryzyku cukrzycy i związanych z nią powikłań. Jeśli okaże się skuteczna, LUNA-E ma duży potencjał do szerokiego skalowania i rozpowszechniania ze względu na partnerskie podejście społeczności, wykorzystanie technologii i wdrożenie w dużym, wzorcowym środowisku federalnych ośrodków zdrowia (FQHC). Całkowita wielkość próby w badaniu wynosi 600, z czego 400 wyraziło zgodę i zostało włączonych do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Dodatkowych 200 uczestników zostanie zidentyfikowanych do przeglądu dokumentacji medycznej i nie zostaną oni poddani czynnościom związanym z badaniem.
Badanie RCT (Ramiona 1 i 2) obejmuje 400 latynoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z lokalnej puli zarejestrowanych pacjentów FQHC. Kryteriami kwalifikacyjnymi są: 1) latynoskie pochodzenie etniczne dowolnej rasy; 2) zarejestrowany pacjent FQHC; 3) > 18 lat; 4) cukrzyca typu 2 z hemoglobiną A1C (HbA1c) >8% w ciągu ostatnich 90 dni; 5) zatwierdzenie dostawcy; 6) nieuczestniczenia w żadnej innej interwencji diabetologicznej. Pomiary biologiczne zostaną wykonane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach w celu wykrycia zmian w kontroli glikemii. W ramach badania zostaną również uzyskane pomiary laboratoryjne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, waga, zachowania zdrowotne i środki psychospołeczne.
W Ramie 3 zespół badawczy będzie współpracował z działem IT FQHC w celu przepytania wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2, a następnie zidentyfikowania 200 dopasowanych grup kontrolnych, korzystając z dopasowywania wyniku skłonności zgodnie z zaleceniami statystyki badania. Kryteria selekcji pojawią się po zakończeniu rekrutacji do badania. Z dokumentacji medycznej tych osób zostaną uzyskane wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną dostarczone przez dział IT FQHC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Program Manager
- Numer telefonu: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Rekrutacyjny
- South Bay Latino Research Center
-
Kontakt:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Numer telefonu: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Gregory A Talavera, MD
- Numer telefonu: 619-594-8044
- E-mail: gtalavera@sdsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuj się jako osoba pochodzenia latynoskiego/latynoskiego dowolnej rasy
- Zarejestrowany pacjent federalnego centrum zdrowia
- 18 lat lub więcej
- Cukrzyca typu 2 z hemoglobiną A1C (HbA1c) >8% w ciągu ostatnich 90 dni
- Zatwierdzenie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
- Obecnie nie zapisani/nieuczestniczący w żadnym innym programie interwencji diabetologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie leczony na raka lub chorobę Parkinsona
- Ciąża lub karmienie piersią (tymczasowe wykluczenie, może kwalifikować się 6 miesięcy po porodzie)
- Mają plany wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Mają inne istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym, tak poważne, że uniemożliwiają świadomą zgodę i uczestnictwo
- Mają ciężkie powikłania cukrzycy (np. choroba nerek lub dializa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LUNA
Grupa LUNA to odpowiedni kulturowo, wzmocniony e-zdrowiem, skoncentrowany na pacjencie, zespołowy model opieki, który obejmuje: 1) koordynację opieki przez Koordynatora Opieki (CC) przeszkolonego w zakresie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), wspomagania decyzji klinicznych i metod promocji zdrowia ; 2) wizyty u specjalnie przeszkolonego Doradcy Zdrowia Behawioralnego (BHP) posiadającego wiedzę na temat cukrzycy i psychospołecznych aspektów cukrzycy; 3) integracja opieki z świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) realizowana z wykorzystaniem pulpitu wspomagania decyzji klinicznych i/lub komunikacji synchronicznej podczas wizyt; oraz 4) dostosowany do wideo, oparty na dowodach program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, dostarczany za pośrednictwem systemu zarządzania uczeniem się.
|
Uczestnicy tej grupy będą mieli 6 lub więcej 30-minutowych sesji koordynacji opieki z Koordynatorem Opieki LUNA.
Koordynatorka LUNA Care pomoże w umawianiu wizyt i skierowań, przyjmowaniu leków oraz w dostępie do filmów edukacyjnych dotyczących zdrowia.
Będą ściśle współpracować z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika i Dostawcą Zdrowia Behawioralnego LUNA.
Uczestnicy tej grupy będą mieli 6 lub więcej 30-minutowych sesji zdrowia behawioralnego z Dostawcą Zdrowia Behawioralnego LUNA.
Dostawca zdrowia behawioralnego LUNA sprawdzi i zareaguje na stresory życiowe, wsparcie społeczne i korzystanie z opieki zdrowotnej.
Celem tych sesji jest sprawdzenie postępów uczestnika w realizacji planu opieki.
Sesje poświęcone zdrowiu behawioralnemu będą obejmowały omówienie kwestii, które mogą przeszkadzać w optymalnym samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Doradca ds. zdrowia behawioralnego LUNA pomoże uczestnikom pokonać wszelkie potencjalne bariery w leczeniu cukrzycy, wyznaczając cele i pomagając radzić sobie ze stresem życiowym lub innymi problemami, które mogą przeszkadzać w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do ośmiu 20-30-minutowych sesji wideo poświęconych edukacji zdrowotnej wraz z odpowiednimi materiałami drukowanymi i ćwiczeniami, aby utrwalić zdobytą wiedzę.
Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia koncentrują się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samokontroli, stresie i radzeniu sobie ze stresem, odżywianiu, aktywności fizycznej oraz wierzeniach i wartościach uwarunkowanych kulturowo.
Uczestnicy tej grupy będą mieli dwie wirtualne zintegrowane wizyty z zespołem opieki LUNA.
Podczas wideokonferencji spotkają się w tym samym czasie z Koordynatorem Opieki LUNA, Dostawcą Zdrowia Behawioralnego LUNA oraz swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić zintegrowany plan opieki.
|
|
Brak interwencji: Koordynacja opieki
Grupa Koordynacji Opieki stosuje aktualne metody inicjatywy Centrum Medycznego Centrum Pacjenta (FHQC) federalnego ośrodka zdrowia.
Uczestnicy przydzieleni do grupy koordynującej opiekę będą kontynuować regularne wizyty lekarskie u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Ponadto otrzymają koordynację opieki i krótką ukierunkowaną edukację zdrowotną zapewnioną przez specjalnie przeszkolonego asystenta medycznego/koordynatora opieki.
Obejmuje to 1 lub więcej krótkich sesji z koordynatorem opieki w celu zapewnienia edukacji zdrowotnej, pomocy w terminach i skierowaniach oraz przeglądu leków.
Koordynator opieki będzie ściśle współpracował z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Koordynator opieki będzie również pomagał w skierowaniach do poradni zdrowia behawioralnego, które mogą zostać zainicjowane przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1c) Wartość krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmień kontrolę glikemii wśród latynoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez innowacyjną, skoncentrowaną na pacjencie, zespołową, wysoce zintegrowaną interwencję podstawowej opieki zdrowotnej (LUNA-E).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Cierpienie psychiczne — depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmień cierpienie psychiczne (objawy depresji) wśród latynoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez interwencję LUNA-E.
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego-8 (PHQ-8) zostanie wykorzystany do oceny symptomatologii depresji.
Opcje odpowiedzi wahają się od wcale (0) do prawie codziennie (3).
Wyniki pozycji są sumowane (zakres 0-24), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dystres psychiczny — niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmień cierpienie psychiczne (objawy lękowe) wśród latynoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez interwencję LUNA-E.
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystany do pomiaru symptomatologii lęku.
Opcje odpowiedzi wahają się od wcale (0) do prawie codziennie (3).
Wyniki pozycji są sumowane (zakres 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Główny śledczy: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD015080 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .