Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A latinok megértik a diabétesz betartásának szükségességét az e-Health segítségével (LUNA-E)

2023. április 10. frissítette: Gregory Talavera, San Diego State University

A latinok megértik a diabétesz betartásának szükségességét az ellátási koordináció, az integrált orvosi és viselkedési gondozás, valamint az e-egészségügy segítségével

A latinok megértik a cukorbetegség betartásának szükségességét a gondozási koordináció, az integrált orvosi és viselkedési gondozás és az e-egészségügy segítségével (LUNA-E) egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a betegközpontú, csapatalapú alapellátás hatékonyságát teszteli. beavatkozás az E-Health fejlesztésekkel a glikémiás kontroll (elsődleges eredmény, hemoglobin A1C szint) és a pszichés distressz (másodlagos kimenetel; depresszió, szorongásos tünetek) javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LUNA-E segít abban, hogy jobban megértsük a cukorbetegség egészségügyi ellátásának optimális megközelítését egy nagy, növekvő, a cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények magas kockázatának kitett egyesült államokbeli populációban. Ha hatékonynak bizonyul, a LUNA-E nagy potenciállal rendelkezik a széles körű skálázásra és terjesztésre, köszönhetően a közösségi partnerségen alapuló megközelítésnek, a technológia használatának és a megvalósításnak egy nagy, példaértékű szövetségi minősítésű egészségügyi központ (FQHC) környezetben. A vizsgálat teljes mintanagysága 600, ebből 400-an járultak hozzá, és vettek részt a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). További 200 résztvevőt azonosítanak az orvosi feljegyzések áttekintésére, és nem vesznek részt tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeken.

Az RCT (1. és 2. kar) 400, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin beteget céloz meg a regisztrált betegek helyi FQHC csoportjából. A részvételi feltételek a következők: 1) bármely faj latin etnikai hovatartozása; 2) FQHC regisztrált betege; 3) > 18 év; 4) 2-es típusú cukorbetegség, hemoglobin A1C (HbA1c) >8% az elmúlt 90 napban; 5) a szolgáltató jóváhagyása; 6) nem vesz részt más diabéteszes beavatkozásban. Biológiai méréseket végeznek az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva a glikémiás kontroll változásainak kimutatására. A klinikai laboratóriumi mérések, a gyógyszerszedés, a testtömeg, az egészségmagatartás és a pszichoszociális mérések szintén a vizsgálat során lesznek elérhetők.

A 3. kar esetében a kutatócsoport az FQHC IT-vel együttműködve lekérdezi az összes 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget, majd azonosítja a 200 egyező kontrollt, a hajlampontszám-egyeztetést alkalmazva a vizsgálati statisztikus útmutatása szerint. A kiválasztási kritériumokat a vizsgálat befejezése után határozzák meg. Ezeknek az egyéneknek az orvosi feljegyzéseiből csak az azonosítatlan adatok kerülnek beszerzésre. Az azonosítás nélküli adatokat az FQHC IT osztálya biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • South Bay Latino Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely fajhoz tartozó spanyol/latin etnikumként azonosítja magát
  2. A szövetségi minősítésű egészségügyi központ regisztrált betege
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. 2-es típusú cukorbetegség, hemoglobin A1C (HbA1c) >8% az elmúlt 90 napban
  5. Az alapellátó szolgáltató jóváhagyása
  6. Jelenleg nem vesz részt/nem vesz részt más cukorbetegség-beavatkozó programban

Kizárási kritériumok:

  1. Aktívan rák vagy Parkinson-kór miatt kezelik
  2. Terhes vagy szoptató (ideiglenes kizárás, a szülés utáni 6 hónappal is megfelelhet)
  3. Azt tervezik, hogy a következő 12 hónapban kiköltöznek a területről
  4. Egyéb olyan súlyos mentális vagy fizikai egészségügyi problémái vannak, amelyek megtiltják a tájékozott beleegyezést és részvételt
  5. Súlyos cukorbetegség szövődményei vannak (pl. vesebetegség vagy dialízis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUNA csoport
A LUNA Group egy kulturálisan megfelelő, e-egészségügyi fejlesztésű, betegközpontú, csapatgondozási modell, amely a következőket foglalja magában: 1) az ellátás koordinálása az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) klinikai döntéstámogatási és egészségfejlesztési módszerei terén képzett Care Coordinator (CC) által. ; 2) látogatások egy speciálisan képzett viselkedési egészségügyi szolgáltatónál (BHP), aki ismeri a cukorbetegséget és a cukorbetegség pszichoszociális vonatkozásait; 3) az ellátás integrációja az alapellátást nyújtó szolgáltatóval (PCP), amelyet a klinikai döntéstámogató műszerfal és/vagy szinkron kommunikáció segítségével hajtanak végre a látogatások során; és 4) videóadaptált, bizonyítékokon alapuló diabétesz önmenedzselési oktatás és támogató tanterv tanulásmenedzsment rendszeren keresztül.
Viselkedési: LUNA Gondozási Koordináció
A csoport résztvevői 6 vagy több 30 perces gondozási koordinációs ülésen vesznek részt a LUNA gondozási koordinátorával. A LUNA Care Coordinator segít előjegyzésekben és beutalókban, gyógyszerekben, és segít az egészségügyi oktatási videók elérésében. Szorosan együttműködnek a résztvevő alapellátási szolgáltatójával és a LUNA Behavioral Health Providerrel.
Viselkedési: LUNA viselkedési egészség
A csoport résztvevői 6 vagy több 30 perces viselkedés-egészségügyi foglalkozáson vesznek részt a LUNA Behavioral Health Provider-nél. A LUNA Behavioral Health Provider kiszűri és kezeli az élet stresszorait, a szociális támogatást és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Ezeknek a foglalkozásoknak az a célja, hogy ellenőrizzék a résztvevők gondozási tervük előrehaladását. A viselkedés-egészségügyi foglalkozások során megvitatják azokat a kérdéseket, amelyek megzavarhatják a cukorbetegség optimális önkezelését. A LUNA Behavioral Health Provider segít a résztvevőknek leküzdeni a diabétesz kezelésében felmerülő esetleges akadályokat azáltal, hogy célokat tűz ki és segít kezelni az élethelyzetben lévő stresszt vagy más olyan problémákat, amelyek megzavarhatják a cukorbetegség önkezelését.
Viselkedési: Egészségnevelési videók
A csoport résztvevői nyolc 20-30 perces egészségnevelési videós foglalkozáshoz férhetnek hozzá megfelelő nyomtatott anyagokkal és tevékenységekkel, amelyek megerősítik a tanultakat. Az egészségnevelő videók a gyógyszeres kezelés betartására, az önellenőrzésre, a stresszre és a megküzdésre, a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra, valamint a kulturálisan vezérelt hiedelmekre és értékekre összpontosítanak.
Viselkedési: Virtuális integrált látogatások
A csoport résztvevőinek két virtuális integrált látogatása lesz a LUNA gondozási csapatánál. Videokonferencia keretében egy időben találkoznak a LUNA Care Coordinator-ral, a LUNA Behavioral Health Provider-rel és az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal, hogy biztosítsák az integrált gondozási tervet.
Nincs beavatkozás: Gondozási koordináció
A Gondozási Koordinációs Csoport a szövetségi minősítésű egészségügyi központ (FHQC) Patient Centered Medical Home kezdeményezés jelenlegi módszereit alkalmazza. Az ellátási koordinációs csoportba beosztott résztvevők folytatják rendszeres orvosi látogatásaikat az alapellátójuknál. Ezen kívül ellátási koordinációban és rövid célzott egészségügyi oktatásban részesülnek egy speciálisan képzett orvosi asszisztens/gondozó koordinátor által. Ez 1 vagy több rövid ülést foglal magában egy gondozási koordinátorral, hogy egészségügyi oktatást nyújtsanak, segítsenek az időpontokban és a beutalásokban, valamint felülvizsgálják a gyógyszereket. Az ellátási koordinátor szorosan együttműködik az alapellátást nyújtó szolgáltatóval. Az ellátási koordinátor segítséget nyújt az alapellátó által kezdeményezett viselkedés-egészségügyi beutalókban is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C (HbA1c) Vérérték
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Módosítsa a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin betegek körében egy innovatív, betegközpontú, csapatalapú, magasan integrált alapellátási beavatkozással (LUNA-E).
6 hónappal a randomizálás után
Pszichológiai distressz – depresszió
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A LUNA-E beavatkozás révén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin-betegek pszichés distresszének (depressziós tüneteinek) megváltoztatása. A Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) a depresszió tüneteinek felmérésére szolgál. A válaszlehetőségek az egyáltalán nem (0) és a majdnem minden nap (3) közötti tartományban mozognak. A tételpontszámokat összeadják (0-24 tartomány), a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
6 hónappal a randomizálás után
Pszichológiai szorongás – szorongás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A LUNA-E beavatkozás révén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin-betegek pszichés distresszének (szorongásos tüneteinek) megváltoztatása. A Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-7) a szorongásos tünetek mérésére szolgál. A válaszlehetőségek az egyáltalán nem (0) és a majdnem minden nap (3) közötti tartományban mozognak. A tételpontszámokat összegzik (0-21 tartomány), a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Diego State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MD015080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a LUNA Gondozási Koordináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel