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I latini comprendono la necessità di aderenza al diabete utilizzando l'e-Health (LUNA-E)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Gregory Talavera, San Diego State University

I latini comprendono la necessità di aderenza al diabete utilizzando il coordinamento delle cure, l'assistenza medica e comportamentale integrata e la sanità elettronica

Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che testerà l'efficacia di un'assistenza primaria incentrata sul paziente, basata sul team intervento con miglioramenti di E-Health per migliorare il controllo glicemico (esito primario, livello di emoglobina A1C) e disagio psicologico (esito secondario; depressione, sintomi di ansia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LUNA-E contribuirà a far progredire la nostra comprensione degli approcci ottimali ai servizi sanitari per il diabete in una popolazione statunitense ampia e in crescita ad alto rischio di diabete e complicanze correlate. Se dimostrato efficace, LUNA-E ha un alto potenziale di ampia scala e diffusione grazie al suo approccio di collaborazione con la comunità, all'uso della tecnologia e all'implementazione all'interno di un grande ed esemplare ambiente di centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC). La dimensione totale del campione dello studio è di 600, con 400 acconsentiti e arruolati nello studio controllato randomizzato (RCT). Altri 200 partecipanti saranno identificati per la revisione delle cartelle cliniche e non saranno sottoposti ad attività correlate allo studio.

L'RCT (Arms 1 e 2) si rivolge a 400 pazienti latini con diabete di tipo 2 da un pool FQHC locale di pazienti registrati. I criteri di ammissibilità sono: 1) etnia latina di qualsiasi razza; 2) paziente registrato di FQHC; 3) > 18 anni; 4) diabete di tipo 2 con emoglobina A1C (HbA1c) >8% negli ultimi 90 giorni; 5) approvazione del fornitore; 6) non partecipare a nessun altro intervento sul diabete. Le misurazioni biologiche saranno effettuate al basale, 3, 6 e 12 mesi per rilevare i cambiamenti nel controllo glicemico. Durante lo studio saranno ottenute anche misure di laboratorio clinico, aderenza ai farmaci, peso, comportamenti di salute e misure psicosociali.

Per Arm 3, il team di ricerca lavorerà con l'FQHC IT per interrogare tutti i pazienti con diabete di tipo 2 e quindi identificare 200 controlli abbinati, utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione come guidato dallo statistico dello studio. I criteri di selezione avverranno dopo che lo studio avrà completato il reclutamento. Solo i dati anonimi saranno ottenuti dalle cartelle cliniche di queste persone. I dati anonimizzati saranno forniti dal dipartimento IT di FQHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • South Bay Latino Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come etnia ispanica/latina di qualsiasi razza
  2. Paziente registrato di un centro sanitario qualificato a livello federale
  3. 18 anni o più
  4. Diabete di tipo 2 con emoglobina A1C (HbA1c) >8% negli ultimi 90 giorni
  5. Approvazione da parte del fornitore di cure primarie
  6. Attualmente non iscritto/partecipante ad altri programmi di intervento sul diabete

Criteri di esclusione:

  1. Essere attivamente in cura per il cancro o il morbo di Parkinson
  2. Gravidanza o allattamento (esclusione temporanea, può qualificarsi 6 mesi dopo il parto)
  3. Hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
  4. Avere altri problemi di salute mentale o fisica esistenti così gravi da vietare il consenso informato e la partecipazione
  5. Avere gravi complicazioni del diabete (ad es. Malattia renale o dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LUNA
Il Gruppo LUNA è un modello di cura di squadra culturalmente appropriato, potenziato dalla sanità elettronica, incentrato sul paziente che include: 1) coordinamento dell'assistenza da parte di un coordinatore dell'assistenza (CC) addestrato in cartelle cliniche elettroniche (EHR) supporto alle decisioni cliniche e metodi di promozione della salute ; 2) visite con un operatore sanitario comportamentale (BHP) appositamente formato con conoscenza del diabete e degli aspetti psicosociali del diabete; 3) integrazione dell'assistenza con il fornitore di cure primarie (PCP) implementata utilizzando il dashboard di supporto alle decisioni cliniche e/o la comunicazione sincrona durante le visite; e 4) un programma di educazione all'autogestione del diabete basato su video adattato e basato sull'evidenza fornito attraverso un sistema di gestione dell'apprendimento.
Comportamentale: LUNA Coordinamento delle cure
I partecipanti a questo gruppo avranno 6 o più sessioni di coordinamento dell'assistenza di 30 minuti con il coordinatore dell'assistenza LUNA. Il coordinatore dell'assistenza LUNA assisterà con appuntamenti e rinvii, farmaci e assisterà nell'accesso ai video di educazione sanitaria. Lavoreranno a stretto contatto con il fornitore di cure primarie del partecipante e il fornitore di salute comportamentale LUNA.
Comportamentale: LUNA Salute comportamentale
I partecipanti a questo gruppo avranno 6 o più sessioni di salute comportamentale di 30 minuti con il LUNA Behavioral Health Provider. Il LUNA Behavioral Health Provider esaminerà e affronterà i fattori di stress della vita, il supporto sociale e l'uso dell'assistenza sanitaria. Lo scopo di queste sessioni è verificare i progressi dei partecipanti con il loro piano di assistenza. Le sessioni di salute comportamentale comporteranno la discussione di questioni che possono interferire con l'autogestione ottimale del diabete. Il LUNA Behavioral Health Provider aiuterà i partecipanti a superare qualsiasi potenziale ostacolo alla gestione del proprio diabete stabilendo obiettivi e aiutando ad affrontare lo stress della vita o altri problemi che potrebbero interferire con l'autogestione del diabete.
Comportamentale: Video di educazione sanitaria
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso a otto sessioni video di educazione sanitaria da 20 a 30 minuti con materiale cartaceo corrispondente e attività per rafforzare ciò che apprendono. I video di educazione sanitaria si concentrano sull'aderenza ai farmaci, l'automonitoraggio, lo stress e il coping, l'alimentazione, l'attività fisica e le convinzioni e i valori guidati dalla cultura.
Comportamentale: Visite Virtuali Integrate
I partecipanti a questo gruppo avranno due visite integrate virtuali con il team di assistenza LUNA. Attraverso la videoconferenza, si incontreranno contemporaneamente con il coordinatore dell'assistenza LUNA, il fornitore di servizi sanitari comportamentali LUNA e il loro fornitore di cure primarie per garantire un piano di assistenza integrato.
Nessun intervento: Coordinamento delle cure
Il gruppo di coordinamento dell'assistenza applica gli attuali metodi dell'iniziativa Medical Centered Medical Home del centro sanitario qualificato a livello federale (FHQC). I partecipanti assegnati al gruppo di coordinamento dell'assistenza continueranno con le loro visite mediche regolari con il loro fornitore di cure primarie. Inoltre, riceveranno il coordinamento dell'assistenza e una breve educazione sanitaria mirata fornita da un assistente medico/coordinatore dell'assistenza appositamente formato. Ciò comporterà 1 o più brevi sessioni con un coordinatore dell'assistenza per fornire educazione sanitaria, assistere con appuntamenti e rinvii e rivedere i farmaci. Il coordinatore dell'assistenza lavorerà a stretto contatto con il proprio fornitore di cure primarie. Il coordinatore dell'assistenza assisterà anche con i rinvii alla salute comportamentale che possono essere avviati dal fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1c) Valore ematico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Modificare il controllo glicemico tra i pazienti latini con diabete di tipo 2 attraverso un innovativo intervento di assistenza primaria incentrato sul paziente, basato sul team e altamente integrato (LUNA-E).
6 mesi dopo la randomizzazione
Disagio psicologico - Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambia il disagio psicologico (sintomi della depressione) tra i pazienti latini con diabete di tipo 2 attraverso l'intervento LUNA-E. Il questionario sulla salute personale-8 (PHQ-8) verrà utilizzato per valutare la sintomatologia della depressione. Le opzioni di risposta vanno da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). I punteggi degli item vengono sommati (intervallo 0-24) con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Disagio psicologico - Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambia il disagio psicologico (sintomi di ansia) tra i pazienti latini con diabete di tipo 2 tramite l'intervento LUNA-E. Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) sarà utilizzato per misurare la sintomatologia dell'ansia. Le opzioni di risposta vanno da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). I punteggi degli item vengono sommati (intervallo 0-21) con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
  • Investigatore principale: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD015080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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