Latinos entendendo a necessidade de adesão em diabetes usando e-Health (LUNA-E)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Gregory Talavera, San Diego State University
Latinos entendendo a necessidade de adesão em diabetes usando coordenação de cuidados, cuidados médicos e comportamentais integrados e e-saúde
Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) é um estudo randomizado controlado (RCT) que testará a eficácia de um atendimento primário centrado no paciente e baseado em equipe intervenção com aprimoramentos do E-Health na melhoria do controle glicêmico (resultado primário, nível de hemoglobina A1C) e sofrimento psicológico (resultado secundário; depressão, sintomas de ansiedade).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O LUNA-E ajudará a melhorar nossa compreensão das abordagens ideais para os serviços de saúde do diabetes em uma população grande e crescente dos EUA com alto risco de diabetes e complicações relacionadas. Se for eficaz, o LUNA-E tem alto potencial para ampla escala e disseminação devido à sua abordagem de parceria com a comunidade, uso de tecnologia e implementação em um grande e exemplar ambiente de centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC). O tamanho total da amostra do estudo é de 600, com 400 consentidos e inscritos no estudo randomizado controlado (RCT). Outros 200 participantes serão identificados para revisão de registros médicos e não serão submetidos a atividades relacionadas ao estudo.
O RCT (braços 1 e 2) tem como alvo 400 pacientes latinos com diabetes tipo 2 de um grupo local de pacientes registrados do FQHC. Os critérios de elegibilidade são: 1) etnia latina de qualquer raça; 2) paciente cadastrado no FQHC; 3) > 18 anos; 4) diabetes tipo 2 com hemoglobina A1C (HbA1c) >8% nos últimos 90 dias; 5) aprovação do provedor; 6) não participar de nenhuma outra intervenção em diabetes. Medições biológicas serão feitas no início, 3, 6 e 12 meses para detectar mudanças no controle glicêmico. Medidas de laboratório clínico, adesão à medicação, peso, comportamentos de saúde e medidas psicossociais também serão obtidas ao longo do estudo.
Para o braço 3, a equipe de pesquisa trabalhará com o FQHC IT para consultar todos os pacientes com diabetes tipo 2 e, em seguida, identificar 200 controles correspondentes, usando correspondência de escore de propensão conforme orientado pelo estatístico do estudo. Os critérios de seleção ocorrerão após o estudo ter concluído o recrutamento. Somente dados não identificados serão obtidos dos registros médicos desses indivíduos. Os dados não identificados serão fornecidos pelo departamento de TI da FQHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Program Manager
- Número de telefone: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Recrutamento
- South Bay Latino Research Center
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Contato:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Número de telefone: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
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Contato:
- Gregory A Talavera, MD
- Número de telefone: 619-594-8044
- E-mail: gtalavera@sdsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como etnia hispânica/latina de qualquer raça
- Paciente registrado do centro de saúde federalmente qualificado
- 18 anos de idade ou mais
- Diabetes tipo 2 com hemoglobina A1C (HbA1c) >8% nos últimos 90 dias
- Aprovação do prestador de cuidados primários
- Não está atualmente inscrito/participando de nenhum outro programa(s) de intervenção em diabetes
Critério de exclusão:
- Sendo ativamente tratado para câncer ou doença de Parkinson
- Grávida ou amamentando (exclusão temporária, pode qualificar 6 meses após o parto)
- Tem planos de sair da área nos próximos 12 meses
- Têm outros problemas de saúde mental ou física existentes tão graves que proíbem o consentimento informado e a participação
- Tem complicações graves do diabetes (por exemplo, doença renal ou em diálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LUNA
O LUNA Group é um modelo culturalmente apropriado, E-Health aprimorado, centrado no paciente e equipe de atendimento que inclui: 1) coordenação de cuidados por um Coordenador de Cuidados (CC) treinado em registros eletrônicos de saúde (EHR), suporte à decisão clínica e métodos de promoção da saúde ; 2) visitas com um Provedor de Saúde Comportamental (BHP) especialmente treinado com conhecimento sobre diabetes e aspectos psicossociais do diabetes; 3) integração do cuidado com o prestador de cuidados primários (PCP) implementada usando o painel de suporte à decisão clínica e/ou comunicação síncrona durante as visitas; e 4) um currículo de suporte e educação para o autogerenciamento do diabetes baseado em evidências e adaptado por meio de um sistema de gerenciamento de aprendizado.
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Os participantes deste grupo terão 6 ou mais sessões de coordenação de cuidados de 30 minutos com o Coordenador LUNA Care.
O coordenador do LUNA Care ajudará com consultas e encaminhamentos, medicamentos e acesso aos vídeos de educação em saúde.
Eles trabalharão em estreita colaboração com o prestador de cuidados primários do participante e o Provedor de Saúde Comportamental LUNA.
Os participantes deste grupo terão 6 ou mais sessões de saúde comportamental de 30 minutos com o Provedor de Saúde Comportamental LUNA.
O Provedor de Saúde Comportamental LUNA examinará e abordará estressores da vida, apoio social e uso de cuidados de saúde.
O objetivo dessas sessões é verificar o progresso do participante com seu plano de cuidados.
As sessões de saúde comportamental envolverão a discussão de questões que podem interferir no autogerenciamento ideal do diabetes.
O Provedor de Saúde Comportamental LUNA ajudará os participantes a superar quaisquer barreiras potenciais para controlar seu diabetes, estabelecendo metas e ajudando a lidar com o estresse da vida ou outros problemas que possam estar interferindo no autocontrole do diabetes.
Os participantes deste grupo terão acesso a oito sessões de vídeo de educação em saúde de 20 a 30 minutos com material impresso correspondente e atividades para reforçar o que aprenderam.
Os vídeos de educação em saúde enfocam a adesão à medicação, automonitoramento, estresse e enfrentamento, nutrição, atividade física e crenças e valores orientados pela cultura.
Os participantes deste grupo terão duas visitas virtuais integradas com a equipe LUNA care.
Por meio de videoconferência, eles se reunirão ao mesmo tempo com o Coordenador de Cuidados LUNA, o Provedor de Saúde Comportamental LUNA e seu provedor de cuidados primários para garantir um plano de cuidados integrado.
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Sem intervenção: Coordenação de Cuidados
O grupo de Coordenação de Cuidados aplica os métodos atuais do Centro de Saúde Federal Qualificado (FHQC) Iniciativa Médica Centrada no Paciente.
Os participantes designados para o grupo de coordenação de cuidados continuarão com suas consultas médicas regulares com seu prestador de cuidados primários.
Além disso, eles receberão coordenação de cuidados e breve educação em saúde direcionada fornecida por um assistente médico/coordenador de cuidados especialmente treinado.
Isso envolverá 1 ou mais sessões breves com um coordenador de atendimento para fornecer educação em saúde, auxiliar com consultas e encaminhamentos e revisar medicamentos.
O coordenador de cuidados trabalhará em estreita colaboração com o prestador de cuidados primários.
O coordenador de atendimento também ajudará com encaminhamentos para saúde comportamental que podem ser iniciados pelo prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de hemoglobina A1C (HbA1c) no sangue
Prazo: 6 meses após a randomização
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Mude o controle glicêmico entre pacientes latinos com diabetes tipo 2 por meio de uma intervenção de cuidados primários altamente integrada, centrada no paciente e baseada em equipe (LUNA-E).
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6 meses após a randomização
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Angústia Psicológica - Depressão
Prazo: 6 meses após a randomização
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Alterar sofrimento psicológico (sintomas de depressão) entre pacientes latinos com diabetes tipo 2 por meio da intervenção LUNA-E.
O Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) será utilizado para avaliar a sintomatologia da depressão.
As opções de resposta variam de nunca (0) a quase todos os dias (3).
As pontuações dos itens são somadas (intervalo de 0 a 24), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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6 meses após a randomização
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Angústia Psicológica - Ansiedade
Prazo: 6 meses após a randomização
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Alterar sofrimento psicológico (sintomas de ansiedade) entre pacientes latinos com diabetes tipo 2 por meio da intervenção LUNA-E.
O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) será utilizado para mensurar a sintomatologia da ansiedade.
As opções de resposta variam de nunca (0) a quase todos os dias (3).
As pontuações dos itens são somadas (variando de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Investigador principal: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD015080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .