Latinot ymmärtävät diabeteksen hoitoon sitoutumisen tarpeen E-Healthin avulla (LUNA-E)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gregory Talavera, San Diego State University
Latinot ymmärtävät hoitoon sitoutumisen tarpeen diabeteksessa hoidon koordinoinnin, integroidun lääketieteellisen ja käyttäytymishoidon sekä sähköisen terveydenhuollon avulla
Latinot ymmärtävät diabeteksen hoitoon sitoutumisen tarpeen hoidon koordinoinnin, integroidun lääketieteellisen ja käyttäytymishoidon sekä sähköisen terveydenhuollon avulla (LUNA-E) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka testaa potilaskeskeisen, tiimipohjaisen perushoidon tehokkuutta. interventio E-Health-parannuksilla glykeemisen kontrollin (ensisijainen tulos, hemoglobiini A1C -taso) ja psykologisen ahdistuksen (toissijainen tulos; masennus, ahdistuneisuusoireet) parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LUNA-E auttaa edistämään ymmärrystämme optimaalisista lähestymistavoista diabeteksen terveydenhuoltopalveluihin suuressa, kasvavassa Yhdysvaltain väestössä, jolla on suuri diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden riski. Jos LUNA-E:llä osoitetaan olevan tehokas, sillä on suuret mahdollisuudet laajaan skaalautumiseen ja levittämiseen, koska sen yhteisöyhteistyö, teknologian käyttö ja käyttöönotto suuressa, esimerkillisissä liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa (FQHC) on. Tutkimuksen kokonaisotoskoko on 600, joista 400 suostui ja otettiin mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Lisäksi 200 osallistujaa tunnistetaan lääketieteellisten asiakirjojen tarkistamista varten, eivätkä he osallistu tutkimukseen liittyviin toimiin.
RCT (Arms 1 ja 2) on kohdistettu 400 latinalaispotilaalle, joilla on tyypin 2 diabetes paikallisesta FQHC:n rekisteröityjen potilaiden poolista. Kelpoisuusehdot ovat: 1) minkä tahansa rodun latinoetnisyys; 2) rekisteröity potilas FQHC; 3) > 18 vuotta; 4) tyypin 2 diabetes, jonka hemoglobiini A1C (HbA1c) >8 % viimeisten 90 päivän aikana; 5) palveluntarjoajan hyväksyntä; 6) ei osallistu mihinkään muuhun diabeteksen hoitoon. Biologiset mittaukset tehdään lähtötasolla, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua glykeemisen kontrollin muutosten havaitsemiseksi. Kliiniset laboratoriomittaukset, lääkityksen noudattaminen, paino, terveyskäyttäytyminen ja psykososiaaliset mittarit saadaan myös koko tutkimuksen ajan.
Käsissä 3 tutkimusryhmä työskentelee FQHC IT:n kanssa kyselyn tekemiseksi kaikilta tyypin 2 diabetespotilailta ja tunnistaa sitten 200 vastaavaa kontrollia käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä tutkimustilastomiehen ohjeiden mukaisesti. Valintakriteerit toteutuvat sen jälkeen, kun tutkimus on saatu päätökseen. Näiden henkilöiden lääketieteellisistä tiedoista saadaan vain tunnistamattomia tietoja. FQHC:n IT-osasto toimittaa tunnistamattomat tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Program Manager
- Puhelinnumero: 619-594-8060
- Sähköposti: pmendoza@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- South Bay Latino Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Puhelinnumero: 619-594-8060
- Sähköposti: pmendoza@sdsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory A Talavera, MD
- Puhelinnumero: 619-594-8044
- Sähköposti: gtalavera@sdsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistat itsesi latinalaisamerikkalaiseksi/latino-etniseksi mistä tahansa rodusta
- Liittovaltion pätevän terveyskeskuksen rekisteröity potilas
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 2 diabetes, hemoglobiini A1C (HbA1c) >8 % viimeisen 90 päivän aikana
- Hyväksyntä perusterveydenhuollon tarjoajalta
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut/osallistu muihin diabeteksen hoito-ohjelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetaan aktiivisesti syöpää tai Parkinsonin tautia
- Raskaana oleva tai imettävä (väliaikainen poissulkeminen, voi olla oikeutettu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Sinulla on muita olemassa olevia mielenterveysongelmia, jotka ovat niin vakavia, että ne estävät tietoisen suostumuksen ja osallistumisen
- sinulla on vakavia diabeteksen komplikaatioita (esim. munuaissairaus tai dialyysihoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUNA ryhmä
LUNA Group on kulttuurisesti sopiva, sähköisen terveydenhuollon tehostettu, potilaskeskeinen, tiimihoitomalli, joka sisältää: 1) hoidon koordinoinnin sähköisten terveyskertomusten (EHR) kliinisten päätösten tukemiseen ja terveyden edistämismenetelmiin koulutetun Care Coordinatorin (CC) toimesta. ; 2) vierailut erityisen koulutetun Behavioral Health Provider (BHP) -palveluntarjoajan luo, jolla on tietoa diabeteksesta ja diabeteksen psykososiaalisista näkökohdista; 3) hoidon integrointi perusterveydenhuollon tarjoajaan (PCP), joka toteutetaan käyttämällä kliinisen päätöksen tuen kojelautaa ja/tai synkronista viestintää käyntien aikana; ja 4) videoon muokattu, näyttöön perustuva diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tukiopetussuunnitelma, joka toteutetaan oppimisen hallintajärjestelmän kautta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuusi tai enemmän 30 minuutin hoitokoordinaatioistuntoa LUNA-hoitokoordinaattorin kanssa.
LUNA Care Coordinator auttaa tapaamisten ja lähetteiden, lääkkeiden kanssa ja auttaa pääsemään terveyskasvatusvideoihin.
He tekevät tiivistä yhteistyötä osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan ja LUNA Behavioral Health Providerin kanssa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuusi tai useampia 30 minuutin käyttäytymisterveystunteja LUNA Behavioral Health Providerin kanssa.
LUNA Behavioral Health Provider seuloi ja käsittelee elämän stressitekijöitä, sosiaalista tukea ja terveydenhuollon käyttöä.
Näiden istuntojen tarkoituksena on tarkistaa osallistujan hoitosuunnitelman edistyminen.
Käyttäytymisterveysistunnoissa keskustellaan asioista, jotka voivat häiritä diabeteksen optimaalista itsehoitoa.
LUNA Behavioral Health Provider auttaa osallistujia voittamaan mahdolliset esteet diabeteksen hallinnassa asettamalla tavoitteita ja auttamalla ratkaisemaan elämän stressiä tai muita ongelmia, jotka saattavat häiritä heidän diabeteksen itsehoitoa.
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät kahdeksaan 20–30 minuutin terveyskasvatusvideoistuntoon, joissa on vastaavaa painomateriaalia ja aktiviteetteja oppimaansa vahvistamiseksi.
Terveyskasvatusvideot keskittyvät lääkityksen noudattamiseen, itsevalvontaan, stressiin ja selviytymiseen, ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen sekä kulttuuriin perustuviin uskomuksiin ja arvoihin.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi virtuaalista integroitua käyntiä LUNA-hoitotiimin kanssa.
Videoneuvottelun avulla he tapaavat samaan aikaan LUNA Care Coordinatorin, LUNA Behavioral Health Providerin ja heidän ensihoidon tarjoajansa integroidun hoitosuunnitelman varmistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon koordinointi
Hoidon koordinointiryhmä soveltaa liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FHQC) potilaskeskeisen lääkintäkotialoitteen nykyisiä menetelmiä.
Hoidon koordinointiryhmään nimetyt osallistujat jatkavat säännöllisiä lääkärikäyntejään perusterveydenhuollon tarjoajansa luona.
Lisäksi he saavat hoidon koordinointia ja lyhyttä kohdennettua terveyskasvatusta, jonka antaa erikoiskoulutettu lääkäriassistentti/hoitokoordinaattori.
Tämä sisältää yhden tai useamman lyhyen istunnon hoitokoordinaattorin kanssa terveyskasvatusta, tapaamisten ja lähetteiden auttamiseksi ja lääkkeiden tarkistamiseksi.
Hoitokoordinaattori tekee tiivistä yhteistyötä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Hoitokoordinaattori auttaa myös käyttäytymisen terveyteen liittyvissä lähetteissä, jotka voivat olla perusterveydenhuollon tarjoajan aloitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c) Veren arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muuta tyypin 2 diabetesta sairastavien latino-potilaiden sokeritasapainoa innovatiivisella potilaskeskeisellä, tiimipohjaisella, pitkälle integroidulla perushoidon interventiolla (LUNA-E).
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus - masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muuta psykologista kärsimystä (masennusoireita) tyypin 2 diabetesta sairastavilla latinalaispotilailla LUNA-E-toimenpiteen avulla.
Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -kyselyä käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei ollenkaan (0) lähes joka päivä (3).
Kohdepisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-24), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus - ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muuta psykologista kärsimystä (ahdistuneisuusoireita) tyypin 2 diabetesta sairastavilla latinalaispotilailla LUNA-E-toimenpiteen avulla.
Yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyä (GAD-7) käytetään ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei ollenkaan (0) lähes joka päivä (3).
Kohdepisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Päätutkija: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD015080 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .