Латиноамериканцы понимают необходимость соблюдения режима лечения при диабете с помощью электронного здравоохранения (LUNA-E)
15 января 2025 г. обновлено: Gregory Talavera, San Diego State University
Латиноамериканцы понимают необходимость соблюдения режима лечения при диабете, используя координацию помощи, интегрированную медицинскую и поведенческую помощь и электронное здравоохранение
Латиноамериканцы понимают необходимость соблюдения режима лечения при диабете с помощью координации помощи, интегрированной медицинской и поведенческой помощи и электронного здравоохранения (LUNA-E) — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет проверена эффективность ориентированной на пациента, командной первичной помощи. вмешательство с улучшениями E-Health для улучшения гликемического контроля (первичный результат, уровень гемоглобина A1C) и психологического стресса (вторичный результат; депрессия, симптомы тревоги).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
LUNA-E поможет нам лучше понять оптимальные подходы к лечению диабета среди большого и растущего населения США с высоким риском развития диабета и связанных с ним осложнений. Если LUNA-E продемонстрирует эффективность, у нее будет большой потенциал для широкого масштабирования и распространения благодаря подходу, основанному на партнерстве с сообществом, использованию технологий и внедрению в условиях крупного образцового медицинского центра федерального уровня (FQHC). Общий размер выборки исследования составляет 600 человек, из которых 400 человек согласились и были включены в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Дополнительные 200 участников будут выбраны для проверки медицинских карт и не будут участвовать в мероприятиях, связанных с исследованием.
РКИ (группы 1 и 2) нацелено на 400 латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа из местного пула зарегистрированных пациентов FQHC. Критерии приемлемости: 1) латиноамериканская этническая принадлежность любой расы; 2) зарегистрированный пациент FQHC; 3) > 18 лет; 4) диабет 2 типа с гемоглобином A1C (HbA1c) >8% за последние 90 дней; 5) утверждение поставщика; 6) неучастие в каких-либо других вмешательствах по диабету. Биологические измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев для выявления изменений в гликемическом контроле. Клинические лабораторные показатели, приверженность лечению, вес, поведение в отношении здоровья и психосоциальные показатели также будут получены в ходе исследования.
Для группы 3 исследовательская группа будет работать с ИТ-отделом FQHC, чтобы опросить всех пациентов с диабетом 2 типа, а затем определить 200 совпадающих контролей, используя сопоставление показателей склонности в соответствии с указаниями статистика исследования. Критерии отбора появятся после завершения исследования. Из медицинских карт этих лиц будут получены только деидентифицированные данные. Обезличенные данные будут предоставлены ИТ-отделом FQHC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Program Manager
- Номер телефона: 619-594-8060
- Электронная почта: pmendoza@sdsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- South Bay Latino Research Center
-
Контакт:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Номер телефона: 619-594-8060
- Электронная почта: pmendoza@sdsu.edu
-
Контакт:
- Gregory A Talavera, MD
- Номер телефона: 619-594-8044
- Электронная почта: gtalavera@sdsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца / латиноамериканца любой расы
- Зарегистрированный пациент федерального квалифицированного медицинского центра
- 18 лет и старше
- Диабет 2 типа с гемоглобином A1C (HbA1c) >8% за последние 90 дней
- Разрешение от основного лечащего врача
- В настоящее время не зачислен/не участвует в какой-либо другой программе (программах) лечения диабета.
Критерий исключения:
- Активно лечитесь от рака или болезни Паркинсона
- Беременность или кормление грудью (временное исключение, может соответствовать 6 месяцам после родов)
- Планируете переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев
- Имеют другие существующие психические или физические проблемы со здоровьем, настолько серьезные, что запрещают информированное согласие и участие
- Тяжелые осложнения диабета (например, почечная недостаточность или диализ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛУНА Групп
LUNA Group — это культурно приемлемая, ориентированная на пациента модель коллективного ухода с расширенными возможностями электронного здравоохранения, которая включает в себя: 1) координацию ухода координатором ухода (CC), обученным электронным медицинским картам (EHR), поддержку принятия клинических решений и методы укрепления здоровья. ; 2) посещения специально обученного специалиста по поведенческому здоровью (BHP), обладающего знаниями о диабете и психосоциальных аспектах диабета; 3) интеграция медицинской помощи с поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP), реализованная с использованием панели мониторинга поддержки принятия клинических решений и/или синхронной связи во время посещений; и 4) видеоадаптированная, основанная на фактических данных программа обучения и поддержки по самоконтролю диабета, реализуемая через систему управления обучением.
|
Участники этой группы проведут 6 или более 30-минутных сеансов координации ухода с координатором ухода LUNA.
Координатор LUNA Care поможет с назначениями и направлениями, лекарствами, а также поможет с доступом к видео по санитарному просвещению.
Они будут тесно сотрудничать с лечащим врачом участника и поставщиком поведенческих услуг LUNA.
Участники этой группы пройдут 6 или более 30-минутных сеансов поведенческого здоровья с поставщиком поведенческого здоровья LUNA.
LUNA Behavioral Health Provider проверит и устранит жизненные стрессоры, социальную поддержку и использование медицинских услуг.
Целью этих сессий является проверка прогресса участника в плане ухода.
Занятия по поведенческому здоровью будут включать обсуждение вопросов, которые могут помешать оптимальному самоконтролю диабета.
LUNA Behavioral Health Provider поможет участникам преодолеть любые потенциальные препятствия на пути к лечению диабета, установив цели и помогая справиться с жизненным стрессом или другими проблемами, которые могут мешать их самоконтролю диабета.
Участники этой группы будут иметь доступ к восьми 20–30-минутным видеосеансам по санитарному просвещению с соответствующими печатными материалами и упражнениями для закрепления того, что они узнают.
Видеоролики по санитарному просвещению сосредоточены на соблюдении режима приема лекарств, самоконтроле, стрессе и его преодолении, питании, физической активности и культурных убеждениях и ценностях.
Участники этой группы проведут два виртуальных комплексных визита к команде по уходу LUNA.
Посредством видеоконференцсвязи они встретятся одновременно с координатором LUNA Care, поставщиком услуг по охране психического здоровья LUNA и своим лечащим врачом, чтобы обеспечить комплексный план лечения.
|
|
Без вмешательства: Координация ухода
Группа координации ухода применяет текущие методы инициативы федерального квалифицированного медицинского центра (FHQC) «Медицинский дом, ориентированный на пациента».
Участники, назначенные в группу координации ухода, продолжат свои регулярные медицинские визиты к своему лечащему врачу.
Кроме того, они получат координацию ухода и краткое целевое санитарное просвещение, проводимое специально обученным фельдшером/координатором ухода.
Это будет включать в себя 1 или несколько коротких сеансов с координатором по уходу, чтобы обеспечить санитарное просвещение, помочь с назначениями и направлениями, а также рассмотреть лекарства.
Координатор по уходу будет тесно сотрудничать со своим лечащим врачом.
Координатор по уходу также поможет с направлением к психиатру, которое может быть инициировано поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1c) Значение крови
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измените гликемический контроль среди латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа с помощью инновационного, ориентированного на пациента, командного, высокоинтегрированного вмешательства первичной медико-санитарной помощи (LUNA-E).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Психологический дистресс - депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Изменить психологический дистресс (симптомы депрессии) у латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа с помощью вмешательства LUNA-E.
Опросник личного здоровья-8 (PHQ-8) будет использоваться для оценки симптоматики депрессии.
Варианты ответов варьируются от «никогда» (0) до «почти каждый день» (3).
Баллы по пунктам суммируются (в диапазоне от 0 до 24), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Психологический дистресс - Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Изменить психологический дистресс (симптомы тревоги) у латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа с помощью вмешательства LUNA-E.
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) будет использоваться для измерения симптоматики тревоги.
Варианты ответов варьируются от «никогда» (0) до «почти каждый день» (3).
Баллы по пунктам суммируются (в диапазоне от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Главный следователь: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD015080 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .