E-Health를 사용하여 당뇨병 준수의 필요성을 이해하는 라틴계 (LUNA-E)
치료 조정, 통합 의료 및 행동 치료, E-Health를 사용하여 당뇨병 준수의 필요성을 이해하는 라틴계
연구 개요
상세 설명
LUNA-E는 당뇨병 및 관련 합병증의 위험이 높은 대규모 미국 인구의 당뇨병 의료 서비스에 대한 최적의 접근 방식에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것입니다. LUNA-E는 지역사회와 협력하는 접근 방식, 기술 사용, 모범적인 대규모 FQHC(Federally Certified Health Center) 환경 내 구현으로 인해 효과적인 것으로 확인되면 광범위한 확장 및 보급 가능성이 높습니다. 이 연구의 총 표본 크기는 600명이며, 400명이 무작위 대조 시험(RCT)에 동의하고 등록했습니다. 추가 200명의 참가자는 의료 기록 검토를 위해 식별되며 연구 관련 활동을 하지 않습니다.
RCT(1군 및 2군)는 등록된 환자의 지역 FQHC 풀에서 제2형 당뇨병이 있는 400명의 라틴계 환자를 대상으로 합니다. 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 모든 인종의 라틴계 민족; 2) FQHC에 등록된 환자 3) > 18세; 4) 지난 90일 동안 헤모글로빈 A1C(HbA1c) >8%인 제2형 당뇨병; 5) 제공자 승인; 6) 다른 당뇨병 중재에 참여하지 않습니다. 혈당 조절의 변화를 감지하기 위해 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 생물학적 측정을 수행합니다. 임상 실험실 측정, 약물 순응도, 체중, 건강 행동 및 심리 사회적 측정도 연구 전반에 걸쳐 얻어질 것입니다.
Arm 3의 경우 연구팀은 FQHC IT와 협력하여 제2형 당뇨병이 있는 모든 환자를 쿼리한 다음 연구 통계학자의 안내에 따라 성향 점수 매칭을 사용하여 200개의 일치된 대조군을 식별합니다. 선발 기준은 연구가 모집을 완료한 후에 발생합니다. 이러한 개인의 의료 기록에서 비식별 데이터만 얻을 수 있습니다. 비식별 데이터는 FQHC IT 부서에서 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Program Manager
- 전화번호: 619-594-8060
- 이메일: pmendoza@sdsu.edu
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- South Bay Latino Research Center
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연락하다:
- Paulina M Mendoza, MPH
- 전화번호: 619-594-8060
- 이메일: pmendoza@sdsu.edu
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연락하다:
- Gregory A Talavera, MD
- 전화번호: 619-594-8044
- 이메일: gtalavera@sdsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 히스패닉/라틴계 민족으로 자체 식별
- 연방 공인 건강 센터의 등록 환자
- 18세 이상
- 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 지난 90일 동안 >8%인 제2형 당뇨병
- 주치의의 승인
- 현재 다른 당뇨병 개입 프로그램에 등록/참여하지 않음
제외 기준:
- 암이나 파킨슨병 치료를 적극적으로 받고 있는 자
- 임신 또는 간호(일시적 배제, 산후 6개월에 자격이 될 수 있음)
- 향후 12개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의 및 참여를 금지할 정도로 심각한 기존의 기타 정신적 또는 신체적 건강 문제가 있는 경우
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 경우(예: 신장 질환 또는 투석 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루나 그룹
LUNA Group은 문화적으로 적절하고 E-Health가 강화된 환자 중심의 팀 케어 모델로서 다음을 포함합니다. ; 2) 당뇨병 및 당뇨병의 심리사회적 측면에 대한 지식이 있는 특수 교육을 받은 행동 건강 제공자(BHP) 방문; 3) 임상 의사 결정 지원 대시보드 및/또는 방문 중 동시 통신을 사용하여 구현된 주치의(PCP)와의 진료 통합; 4) 학습 관리 시스템을 통해 제공되는 비디오 적응형 증거 기반 당뇨병 자기 관리 교육 및 지원 커리큘럼.
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이 그룹의 참가자는 LUNA Care 코디네이터와 함께 6회 이상의 30분 케어 조정 세션을 갖습니다.
LUNA Care Coordinator는 진료 예약, 추천, 투약을 지원하고 건강 교육 비디오에 액세스하도록 지원합니다.
그들은 참가자의 주치의 및 LUNA 행동 건강 제공자와 긴밀히 협력할 것입니다.
이 그룹의 참가자는 LUNA 행동 건강 제공자와 함께 6회 이상의 30분 행동 건강 세션을 갖습니다.
LUNA 행동 건강 제공자는 삶의 스트레스 요인, 사회적 지원 및 건강 관리 사용을 선별하고 해결합니다.
이 세션의 목적은 참여자의 치료 계획 진행 상황을 확인하는 것입니다.
행동 건강 세션에는 최적의 당뇨병 자가 관리를 방해할 수 있는 문제에 대한 토론이 포함됩니다.
LUNA 행동 건강 서비스 제공자는 참가자가 목표를 설정하고 당뇨병 자가 관리를 방해할 수 있는 생활 스트레스 또는 기타 문제를 해결하도록 도와줌으로써 참가자가 당뇨병 관리에 대한 잠재적인 장벽을 극복하도록 도울 것입니다.
이 그룹의 참가자는 배운 내용을 강화하기 위한 해당 인쇄 자료 및 활동이 포함된 8개의 20~30분 분량의 건강 교육 비디오 세션에 액세스할 수 있습니다.
건강 교육 비디오는 복약 순응도, 자가 모니터링, 스트레스 및 대처, 영양, 신체 활동, 문화에 기반한 신념 및 가치에 초점을 맞춥니다.
이 그룹의 참가자는 LUNA 케어 팀과 함께 두 번의 가상 통합 방문을 하게 됩니다.
화상 회의를 통해 LUNA Care Coordinator, LUNA Behavioral Health Provider 및 주치의와 동시에 만나 통합 케어 플랜을 보장합니다.
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간섭 없음: 케어 코디네이션
케어 조정 그룹은 FHQC(Federally Certified Health Center) 환자 중심 의료 홈 이니셔티브의 현재 방법을 적용합니다.
치료 조정 그룹에 배정된 참가자는 주치의와 함께 정기적인 의료 방문을 계속합니다.
또한 특별히 훈련된 의료 보조원/치료 코디네이터가 제공하는 치료 조정 및 간략한 대상 건강 교육을 받게 됩니다.
여기에는 건강 교육을 제공하고 예약 및 소개를 지원하며 약물을 검토하기 위해 케어 코디네이터와 함께하는 1회 이상의 간단한 세션이 포함됩니다.
케어 코디네이터는 주치의와 긴밀히 협력합니다.
진료 코디네이터는 또한 1차 진료 제공자가 시작할 수 있는 행동 건강에 대한 의뢰를 지원할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(HbA1c) 혈액 값
기간: 무작위화 후 6개월
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혁신적인 환자 중심, 팀 기반, 고도로 통합된 일차 의료 개입(LUNA-E)을 통해 제2형 당뇨병이 있는 라틴계 환자의 혈당 조절을 변경합니다.
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무작위화 후 6개월
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심리적 고통 - 우울증
기간: 무작위화 후 6개월
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LUNA-E 개입을 통해 제2형 당뇨병이 있는 라틴계 환자의 심리적 고통(우울증 증상)을 변경합니다.
PHQ-8(Personal Health Questionnaire-8)은 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
응답 옵션의 범위는 전혀 없음(0)에서 거의 매일(3)까지입니다.
항목 점수는 더 심각한 우울증 증상을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다(범위 0-24).
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무작위화 후 6개월
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심리적 고통 - 불안
기간: 무작위화 후 6개월
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LUNA-E 개입을 통해 제2형 당뇨병이 있는 라틴계 환자의 심리적 고통(불안 증상)을 변경합니다.
일반화된 불안 장애 설문지(GAD-7)는 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
응답 옵션의 범위는 전혀 없음(0)에서 거의 매일(3)까지입니다.
항목 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다(범위 0-21).
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무작위화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- 수석 연구원: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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