Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Latinos verstehen die Notwendigkeit der Therapietreue bei Diabetes mithilfe von E-Health (LUNA-E)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Gregory Talavera, San Diego State University

Latinos verstehen die Notwendigkeit der Adhärenz bei Diabetes mithilfe von Pflegekoordination, integrierter medizinischer und verhaltensbezogener Pflege und E-Health

Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer patientenzentrierten, teambasierten Primärversorgung testen wird Intervention mit E-Health-Verbesserungen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (primäres Ergebnis, Hämoglobin-A1C-Spiegel) und psychischer Belastung (sekundäres Ergebnis; Depression, Angstsymptome).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUNA-E wird dazu beitragen, unser Verständnis optimaler Ansätze für Diabetes-Gesundheitsdienste in einer großen, wachsenden US-Bevölkerung mit hohem Risiko für Diabetes und damit verbundene Komplikationen zu erweitern. Wenn sich LUNA-E als wirksam erweist, hat es aufgrund seines partnerschaftlichen Ansatzes in der Gemeinschaft, des Einsatzes von Technologie und der Implementierung in einem großen, beispielhaften Umfeld eines staatlich qualifizierten Gesundheitszentrums (FQHC) ein hohes Potenzial für eine breite Skalierung und Verbreitung. Die Gesamtstichprobengröße der Studie beträgt 600, von denen 400 eingewilligt und in die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen wurden. Weitere 200 Teilnehmer werden für die Überprüfung der Krankenakten identifiziert und werden keinen studienbezogenen Aktivitäten unterzogen.

Die RCT (Arme 1 und 2) richtet sich an 400 Latino-Patienten mit Typ-2-Diabetes aus einem lokalen FQHC-Pool registrierter Patienten. Die Zulassungskriterien sind: 1) Latino-Ethnie jeder Rasse; 2) registrierter Patient von FQHC; 3) > 18 Jahre; 4) Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1C (HbA1c) >8 % in den letzten 90 Tagen; 5) Anbieterzulassung; 6) keine Teilnahme an anderen Diabetesinterventionen. Biologische Messungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu erkennen. Klinische Labormessungen, Medikamenteneinhaltung, Gewicht, Gesundheitsverhalten und psychosoziale Messungen werden ebenfalls während der gesamten Studie erfasst.

Für Arm 3 wird das Forschungsteam mit der FQHC-IT zusammenarbeiten, um alle Patienten mit Typ-2-Diabetes abzufragen und dann 200 übereinstimmende Kontrollen zu identifizieren, wobei der Neigungs-Score-Abgleich gemäß den Anweisungen des Studienstatistikers verwendet wird. Auswahlkriterien treten auf, nachdem die Studie die Rekrutierung abgeschlossen hat. Aus den Krankenakten dieser Personen werden nur anonymisierte Daten erhoben. Anonymisierte Daten werden von der IT-Abteilung des FQHC bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • South Bay Latino Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifikation als hispanische/latino-ethnische Zugehörigkeit jeder Rasse
  2. Registrierter Patient eines eidgenössisch qualifizierten Gesundheitszentrums
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1C (HbA1c) > 8 % in den letzten 90 Tagen
  5. Genehmigung durch den Hausarzt
  6. Sie sind derzeit nicht an anderen Diabetes-Interventionsprogrammen angemeldet / nehmen daran teil

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiv gegen Krebs oder die Parkinson-Krankheit behandelt werden
  2. Schwanger oder stillend (vorübergehender Ausschluss, kann 6 Monate nach der Geburt gelten)
  3. Habe Pläne, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  4. Andere bestehende psychische oder körperliche Gesundheitsprobleme haben, die so schwerwiegend sind, dass sie eine Einverständniserklärung und Teilnahme verbieten
  5. Schwere Diabetes-Komplikationen haben (z. B. Nierenerkrankung oder Dialyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUNA-Gruppe
Die LUNA-Gruppe ist ein kulturell angemessenes, E-Health-verbessertes, patientenzentriertes Team-Pflegemodell, das Folgendes umfasst: 1) Pflegekoordination durch einen Pflegekoordinator (CC), der in elektronischen Patientenakten (EHR), klinischer Entscheidungsunterstützung und Methoden der Gesundheitsförderung geschult ist ; 2) Besuche bei einem speziell ausgebildeten Behavioral Health Provider (BHP) mit Kenntnissen über Diabetes und psychosoziale Aspekte von Diabetes; 3) Pflegeintegration mit dem Primärversorger (PCP), implementiert unter Verwendung des Dashboards zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und/oder synchroner Kommunikation während der Besuche; und 4) ein Video-angepasstes, evidenzbasiertes Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungscurriculum, das über ein Lernmanagementsystem bereitgestellt wird.
Verhalten: LUNA Pflegekoordination
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben 6 oder mehr 30-minütige Pflegekoordinationssitzungen mit dem LUNA-Pflegekoordinator. Der LUNA-Pflegekoordinator hilft bei Terminen und Überweisungen, Medikamenten und hilft beim Zugriff auf die Gesundheitserziehungsvideos. Sie werden eng mit dem Hausarzt des Teilnehmers und dem LUNA Behavioral Health Provider zusammenarbeiten.
Verhalten: LUNA Verhaltensgesundheit
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 oder mehr 30-minütige Verhaltensgesundheitssitzungen mit dem LUNA Behavioral Health Provider. Der LUNA Behavioral Health Provider wird Lebensstressoren, soziale Unterstützung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen untersuchen und angehen. Der Zweck dieser Sitzungen besteht darin, den Fortschritt der Teilnehmer mit ihrem Pflegeplan zu überprüfen. Die Sitzungen zur Verhaltensgesundheit beinhalten die Diskussion von Problemen, die ein optimales Diabetes-Selbstmanagement beeinträchtigen können. Der LUNA-Behavioral Health Provider hilft den Teilnehmern, potenzielle Hindernisse bei der Behandlung ihres Diabetes zu überwinden, indem sie sich Ziele setzen und dabei helfen, Lebensstress oder andere Probleme anzugehen, die ihr Diabetes-Selbstmanagement beeinträchtigen können.
Verhalten: Videos zur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugang zu acht 20- bis 30-minütigen Videositzungen zur Gesundheitserziehung mit entsprechendem Druckmaterial und Aktivitäten, um das Gelernte zu festigen. Die Videos zur Gesundheitserziehung konzentrieren sich auf die Einhaltung von Medikamenten, Selbstkontrolle, Stress und Bewältigung, Ernährung, körperliche Aktivität und kulturell geprägte Überzeugungen und Werte.
Verhalten: Virtuelle integrierte Besuche
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben zwei virtuelle integrierte Besuche beim LUNA-Betreuungsteam. Per Videokonferenz treffen sie sich gleichzeitig mit dem LUNA-Pflegekoordinator, dem LUNA-Behavioral Health Provider und ihrem Hausarzt, um einen integrierten Pflegeplan sicherzustellen.
Kein Eingriff: Betreuungskoordination
Die Gruppe Versorgungskoordination wendet die aktuellen Methoden der Initiative Patient Centered Medical Home des Eidgenössisch Qualifizierten Gesundheitszentrums (FHQC) an. Die der Betreuungskoordinierungsgruppe zugeordneten Teilnehmer setzen ihre regelmäßigen Arztbesuche bei ihrem Hausarzt fort. Darüber hinaus erhalten sie eine Pflegekoordination und eine kurze gezielte Gesundheitsaufklärung durch eine speziell ausgebildete medizinische Fachangestellte/Pflegekoordinatorin. Dies beinhaltet 1 oder mehrere kurze Sitzungen mit einem Pflegekoordinator, um Gesundheitserziehung anzubieten, bei Terminen und Überweisungen zu helfen und Medikamente zu überprüfen. Der Pflegekoordinator arbeitet eng mit seinem Hausarzt zusammen. Der Pflegekoordinator hilft auch bei Überweisungen zur Verhaltensmedizin, die vom Hausarzt eingeleitet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1c) Blutwert
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ändern Sie die glykämische Kontrolle bei Latino-Patienten mit Typ-2-Diabetes durch eine innovative patientenzentrierte, teambasierte, hochintegrierte Primärversorgungsintervention (LUNA-E).
6 Monate nach Randomisierung
Psychische Belastung - Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der psychischen Belastung (Depressionssymptome) bei Latino-Patienten mit Typ-2-Diabetes durch die LUNA-E-Intervention. Der Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) wird zur Beurteilung der Depressionssymptomatik verwendet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von gar nicht (0) bis fast täglich (3). Item-Scores werden summiert (Bereich 0–24), wobei höhere Scores schwerere Depressionssymptome anzeigen.
6 Monate nach Randomisierung
Psychische Belastung - Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ändern Sie die psychische Belastung (Angstsymptome) bei Latino-Patienten mit Typ-2-Diabetes über die LUNA-E-Intervention. Der Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) wird verwendet, um die Angstsymptomatik zu messen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von gar nicht (0) bis fast täglich (3). Item-Scores werden summiert (Bereich 0–21), wobei höhere Scores schwerere Angstsymptome anzeigen.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
  • Hauptermittler: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MD015080 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren