Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latinos som forstår behovet for overholdelse av diabetes ved å bruke e-helse (LUNA-E)

15. januar 2025 oppdatert av: Gregory Talavera, San Diego State University

Latinoer som forstår behovet for overholdelse av diabetes ved å bruke omsorgskoordinering, integrert medisinsk og atferdsmessig omsorg og e-helse

Latinoer som forstår behovet for overholdelse av diabetes ved bruk av omsorgskoordinering, integrert medisinsk og atferdsbehandling og e-helse (LUNA-E) er en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil teste effektiviteten av en pasientsentrert, teambasert primærhelsetjeneste intervensjon med E-Health-forbedringer for å forbedre glykemisk kontroll (primært utfall, hemoglobin A1C-nivå) og psykiske plager (sekundært utfall; depresjon, angstsymptomer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUNA-E vil bidra til å fremme vår forståelse av optimale tilnærminger til diabeteshelsetjenester i en stor, voksende amerikansk befolkning med høy risiko for diabetes og relaterte komplikasjoner. Hvis vist effektivt, har LUNA-E et høyt potensial for bred skalering og formidling på grunn av dens fellesskapspartnere tilnærming, bruk av teknologi og implementering i et stort, eksemplarisk føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) miljø. Studiens totale utvalgsstørrelse er 600, med 400 samtykkende og registrerte i den randomiserte kontrollerte studien (RCT). Ytterligere 200 deltakere vil bli identifisert for medisinsk journalgjennomgang og vil ikke gjennomgå studierelaterte aktiviteter.

RCT (arm 1 og 2) retter seg mot 400 Latino-pasienter med type 2-diabetes fra en lokal FQHC-pool av registrerte pasienter. Kvalifikasjonskriteriene er: 1) Latino etnisitet av enhver rase; 2) registrert pasient av FQHC; 3) > 18 år; 4) diabetes type 2 med hemoglobin A1C (HbA1c) >8 % de siste 90 dagene; 5) leverandørgodkjenning; 6) ikke delta i noen annen diabetesintervensjon. Biologiske målinger vil bli tatt ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder for å oppdage endringer i glykemisk kontroll. Kliniske laboratoriemål, medisinoverholdelse, vekt, helseatferd og psykososiale mål vil også bli innhentet på tvers av studien.

For arm 3 vil forskerteamet samarbeide med FQHC IT for å spørre alle pasienter med type 2-diabetes og deretter identifisere 200 matchede kontroller, ved å bruke matching av tilbøyelighetspoeng som veiledet av studiestatistikeren. Utvelgelseskriterier vil skje etter at studiet har fullført rekruttering. Kun avidentifiserte data vil bli hentet fra medisinske journaler for disse personene. Avidentifiserte data vil bli levert av FQHC IT-avdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • South Bay Latino Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser deg selv som latinamerikansk/latino etnisitet av enhver rase
  2. Registrert pasient ved føderalt kvalifisert helsesenter
  3. 18 år eller eldre
  4. Type 2 diabetes med hemoglobin A1C (HbA1c) >8 % de siste 90 dagene
  5. Godkjenning fra primærhelsepersonell
  6. Foreløpig ikke påmeldt/deltaker i andre diabetesintervensjonsprogram(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blir aktivt behandlet for kreft eller Parkinsons sykdom
  2. Gravid eller ammende (midlertidig ekskludering, kan kvalifisere 6 måneder etter fødselen)
  3. Har planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
  4. Har andre eksisterende psykiske eller fysiske helseproblemer så alvorlige at de forbyr informert samtykke og deltakelse
  5. Har alvorlige diabeteskomplikasjoner (f.eks. nyresykdom eller i dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUNA Group
LUNA-gruppen er en kulturelt hensiktsmessig, e-helseforbedret, pasientsentrert, team-omsorgsmodell som inkluderer: 1) omsorgskoordinering av en omsorgskoordinator (CC) opplært i elektroniske helsejournaler (EPJ) klinisk beslutningsstøtte og helsefremmende metoder ; 2) besøk hos en spesialutdannet Behavioural Health Provider (BHP) med kunnskap om diabetes og psykososiale aspekter ved diabetes; 3) omsorgsintegrasjon med primærhelsepersonell (PCP) implementert ved hjelp av dashbordet for klinisk beslutningsstøtte og/eller synkron kommunikasjon under besøk; og 4) en videotilpasset, evidensbasert utdanning og støtteplan for diabetes selvledelse levert gjennom et læringsstyringssystem.
Atferdsmessig: LUNA Care Coordination
Deltakere i denne gruppen vil ha 6 eller flere 30-minutters omsorgskoordineringsøkter med LUNA Care Coordinator. LUNA Care Coordinator vil bistå med avtaler og henvisninger, medisiner og hjelpe med å få tilgang til helseopplæringsvideoene. De vil jobbe tett med deltakerens primære omsorgsleverandør og LUNA Behavioural Health Provider.
Atferdsmessig: LUNA atferdshelse
Deltakere i denne gruppen vil ha 6 eller flere 30-minutters atferdshelseøkter med LUNA Behavioral Health Provider. LUNA Behavioral Health Provider vil screene og adressere livsstressorer, sosial støtte og bruk av helsetjenester. Hensikten med disse øktene er å sjekke deltakerens fremgang med omsorgsplanen. De atferdsmessige helseøktene vil involvere diskusjon av problemer som kan forstyrre optimal selvbehandling av diabetes. LUNA Behavioral Health Provider vil hjelpe deltakerne med å overvinne potensielle barrierer for å håndtere diabetesen deres ved å sette mål og hjelpe til med å takle livsstress eller andre problemer som kan forstyrre deres diabetes selvbehandling.
Atferdsmessig: Helseutdanningsvideoer
Deltakerne i denne gruppen vil ha tilgang til åtte 20 til 30 minutter lange helseopplæringsvideoøkter med tilsvarende trykt materiale og aktiviteter for å forsterke det de lærer. Helseutdanningsvideoene fokuserer på medisinoverholdelse, egenkontroll, stress og mestring, ernæring, fysisk aktivitet og kulturdrevne tro og verdier.
Atferdsmessig: Virtuelle integrerte besøk
Deltakere i denne gruppen vil ha to virtuelle integrerte besøk med LUNA omsorgsteam. Gjennom videokonferanser vil de samtidig møte LUNA Care Coordinator, LUNA Behavioral Health Provider og deres primære omsorgsleverandør for å sikre en integrert omsorgsplan.
Ingen inngripen: Omsorgskoordinering
Omsorgskoordineringsgruppen bruker de gjeldende metodene til det føderalt kvalifiserte helsesenteret (FHQC) pasientsentrert medisinsk hjemmeinitiativ. Deltakere som er tildelt omsorgskoordineringsgruppen vil fortsette med sine vanlige legebesøk hos sin primærhelsepersonell. I tillegg vil de få omsorgskoordinering og kort målrettet helseutdanning gitt av spesialutdannet legeassistent/omsorgskoordinator. Dette vil innebære 1 eller flere korte økter med en omsorgskoordinator for å gi helseutdanning, bistå med avtaler og henvisninger og gjennomgå medisiner. Omsorgskoordinatoren vil jobbe tett med sin primærhelsepersonell. Omsorgskoordinator vil også bistå med henvisninger til atferdshelse som kan være initiert av primærhelsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1c) blodverdi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endre glykemisk kontroll blant Latino-pasienter med type 2-diabetes gjennom en innovativ pasientsentrert, teambasert, høyt integrert primærhelsetjenesteintervensjon (LUNA-E).
6 måneder etter randomisering
Psykologiske plager - depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endre psykiske plager (depresjonssymptomer) blant Latino-pasienter med type 2-diabetes via LUNA-E-intervensjonen. Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomatologi. Svaralternativer varierer fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3). Punktskåre summeres (område 0-24) med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
6 måneder etter randomisering
Psykologisk nød - Angst
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endre psykiske plager (angstsymptomer) blant Latino-pasienter med diabetes type 2 via LUNA-E-intervensjonen. Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) vil bli brukt for å måle angstsymptomatologi. Svaralternativer varierer fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3). Punktskåre summeres (område 0-21) med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
  • Hovedetterforsker: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MD015080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere