Latinoer, der forstår behovet for overholdelse af diabetes ved hjælp af e-sundhed (LUNA-E)
15. januar 2025 opdateret af: Gregory Talavera, San Diego State University
Latinoer, der forstår behovet for overholdelse af diabetes ved hjælp af plejekoordinering, integreret medicinsk og adfærdsmæssig pleje og e-sundhed
Latinoer, der forstår behovet for overholdelse af diabetes ved hjælp af plejekoordinering, integreret medicinsk og adfærdsmæssig pleje og e-sundhed (LUNA-E) er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil teste effektiviteten af en patientcentreret, teambaseret primærpleje intervention med E-Health-forbedringer til forbedring af glykæmisk kontrol (primært resultat, hæmoglobin A1C-niveau) og psykologisk nød (sekundært resultat; depression, angstsymptomer).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LUNA-E vil hjælpe med at fremme vores forståelse af optimale tilgange til diabetes sundhedsydelser i en stor, voksende, amerikansk befolkning med høj risiko for diabetes og relaterede komplikationer. Hvis det viser sig at være effektivt, har LUNA-E et stort potentiale for bred skalering og formidling på grund af dets samfundspartnere tilgang, brug af teknologi og implementering i et stort, eksemplarisk føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) miljø. Undersøgelsens samlede stikprøvestørrelse er 600, med 400 samtykkende og indskrevet i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Yderligere 200 deltagere vil blive identificeret til gennemgang af lægejournaler og vil ikke gennemgå undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
RCT (arm 1 og 2) er rettet mod 400 Latino-patienter med type 2-diabetes fra en lokal FQHC-pulje af registrerede patienter. Berettigelseskriterierne er: 1) Latino etnicitet af enhver race; 2) registreret patient med FQHC; 3) > 18 år; 4) type 2-diabetes med hæmoglobin A1C (HbA1c) >8 % inden for de seneste 90 dage; 5) udbyderens godkendelse; 6) ikke at deltage i nogen anden diabetesintervention. Biologiske målinger vil blive taget ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder for at påvise ændringer i glykæmisk kontrol. Kliniske laboratoriemål, overholdelse af medicin, vægt, sundhedsadfærd og psykosociale mål vil også blive opnået på tværs af undersøgelsen.
For arm 3 vil forskerholdet arbejde sammen med FQHC IT for at forespørge alle patienter med type 2-diabetes og derefter identificere 200 matchede kontroller ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matching som guidet af undersøgelsens statistiker. Udvælgelseskriterier vil ske, efter at studiet har afsluttet rekruttering. Kun afidentificerede data vil blive indhentet fra lægejournalerne for disse personer. Afidentificerede data vil blive leveret af FQHC IT-afdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Program Manager
- Telefonnummer: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Rekruttering
- South Bay Latino Research Center
-
Kontakt:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Telefonnummer: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Gregory A Talavera, MD
- Telefonnummer: 619-594-8044
- E-mail: gtalavera@sdsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som latinamerikansk/latino etnicitet af enhver race
- Registreret patient på føderalt kvalificeret sundhedscenter
- 18 år eller ældre
- Type 2-diabetes med hæmoglobin A1C (HbA1c) >8 % inden for de seneste 90 dage
- Godkendelse fra primær plejer
- Ikke i øjeblikket tilmeldt/deltager i andre diabetesinterventionsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Er aktivt i behandling for kræft eller Parkinsons sygdom
- Gravid eller ammende (midlertidig udelukkelse, kan kvalificere sig 6 måneder efter fødslen)
- Har planer om at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
- Har andre eksisterende psykiske eller fysiske helbredsproblemer, der er så alvorlige, at de forbyder informeret samtykke og deltagelse
- Har alvorlige diabeteskomplikationer (f.eks. nyresygdom eller i dialyse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUNA Gruppen
LUNA-gruppen er en kulturelt passende, e-sundhedsforstærket, patientcentreret teamplejemodel, der inkluderer: 1) plejekoordinering af en omsorgskoordinator (CC) uddannet i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) klinisk beslutningsstøtte og sundhedsfremmemetoder ; 2) besøg hos en specialuddannet Behavioural Health Provider (BHP) med viden om diabetes og psykosociale aspekter af diabetes; 3) plejeintegration med primær plejeudbyder (PCP) implementeret ved hjælp af dashboardet til klinisk beslutningsstøtte og/eller synkron kommunikation under besøg; og 4) en videotilpasset, evidensbaseret diabetes-selvledelsesuddannelse og støttepensum leveret gennem et læringsstyringssystem.
|
Deltagerne i denne gruppe vil have 6 eller flere 30-minutters plejekoordinationssessioner med LUNA Care Coordinator.
LUNA Care Coordinator vil hjælpe med aftaler og henvisninger, medicin og hjælpe med at få adgang til sundhedspædagogiske videoer.
De vil arbejde tæt sammen med deltagerens primære behandler og LUNA Behavioural Health Provider.
Deltagerne i denne gruppe vil have 6 eller flere 30-minutters adfærdsmæssige sundhedssessioner med LUNA Behavioural Health Provider.
LUNA Behavioural Health Provider vil screene og adressere stressfaktorer i livet, social støtte og brug af sundhedspleje.
Formålet med disse sessioner er at kontrollere deltagerens fremskridt med deres plejeplan.
De adfærdsmæssige sundhedssessioner vil involvere diskussion af emner, der kan forstyrre optimal diabetes-selvstyring.
LUNA Behavioural Health Provider vil hjælpe deltagerne med at overvinde potentielle barrierer for at håndtere deres diabetes ved at sætte mål og hjælpe med at løse livsstress eller andre problemer, der kan forstyrre deres diabetes-selvhåndtering.
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til otte 20 til 30 minutters sundhedsuddannelsesvideosessioner med tilsvarende trykt materiale og aktiviteter for at styrke det, de lærer.
Sundhedsundervisningsvideoerne fokuserer på overholdelse af medicin, selvkontrol, stress og mestring, ernæring, fysisk aktivitet og kulturelt drevne overbevisninger og værdier.
Deltagerne i denne gruppe vil have to virtuelle integrerede besøg med LUNA-plejeteamet.
Gennem videokonferencer vil de samtidig mødes med LUNA Care Coordinator, LUNA Behavioural Health Provider og deres primære behandler for at sikre en integreret plejeplan.
|
|
Ingen indgriben: Plejekoordinering
Care Coordination Group anvender de nuværende metoder fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter (FHQC) Patient Centered Medical Home-initiativ.
Deltagere, der er tilknyttet plejekoordinationsgruppen, vil fortsætte med deres regelmæssige lægebesøg hos deres primære plejer.
Derudover vil de modtage plejekoordinering og kort målrettet sundhedsundervisning leveret af en specialuddannet lægeassistent/plejekoordinator.
Dette vil involvere 1 eller flere korte sessioner med en plejekoordinator for at give sundhedsuddannelse, hjælpe med aftaler og henvisninger og gennemgå medicin.
Plejekoordinatoren vil arbejde tæt sammen med deres primære behandler.
Plejekoordinatoren vil også bistå med henvisninger til adfærdssundhed, der kan iværksættes af den primære udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1c) Blodværdi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ændre glykæmisk kontrol blandt Latino-patienter med type 2-diabetes gennem en innovativ patientcentreret, teambaseret, højt integreret primærplejeintervention (LUNA-E).
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Psykologisk nød - depression
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ændre psykologisk nød (depressionssymptomer) blandt Latino-patienter med type 2-diabetes via LUNA-E-interventionen.
Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomatologi.
Svarmuligheder spænder fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3).
Punktscore er summeret (interval 0-24) med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Psykologisk nød - angst
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ændre psykologisk nød (angstsymptomer) blandt Latino-patienter med type 2-diabetes via LUNA-E-interventionen.
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) vil blive brugt til at måle angstsymptomatologi.
Svarmuligheder spænder fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3).
Punktscore er summeret (interval 0-21) med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD015080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .