Latino's begrijpen de noodzaak van therapietrouw bij diabetes met behulp van e-gezondheid (LUNA-E)
Latino's begrijpen de noodzaak van therapietrouw bij diabetes met behulp van zorgcoördinatie, geïntegreerde medische en gedragszorg en e-gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
LUNA-E zal helpen ons begrip te vergroten van optimale benaderingen van diabeteszorgdiensten in een grote, groeiende Amerikaanse bevolking met een hoog risico op diabetes en gerelateerde complicaties. Indien bewezen dat LUNA-E effectief is, heeft het een groot potentieel voor brede schaalvergroting en verspreiding vanwege de aanpak met gemeenschapspartners, het gebruik van technologie en de implementatie binnen een grote, voorbeeldige federaal gekwalificeerde gezondheidscentrumomgeving (FQHC). De totale steekproefomvang van de studie is 600, waarvan 400 toestemming gaven en deelnamen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Een extra 200 deelnemers zullen worden geïdentificeerd voor beoordeling van medische dossiers en zullen geen studiegerelateerde activiteiten ondergaan.
De RCT (armen 1 en 2) richt zich op 400 Latino-patiënten met diabetes type 2 uit een lokale FQHC-pool van geregistreerde patiënten. De geschiktheidscriteria zijn: 1) Latino etniciteit van elk ras; 2) geregistreerde patiënt van FQHC; 3) > 18 jaar; 4) diabetes type 2 met hemoglobine A1C (HbA1c) >8% in de afgelopen 90 dagen; 5) goedkeuring door de aanbieder; 6) niet deelnemen aan enige andere diabetesinterventie. Biologische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden om veranderingen in de glykemische controle te detecteren. Klinische laboratoriummetingen, therapietrouw, gewicht, gezondheidsgedrag en psychosociale maatregelen zullen ook tijdens het onderzoek worden verkregen.
Voor Arm 3 zal het onderzoeksteam samenwerken met de FQHC IT om alle patiënten met diabetes type 2 te bevragen en vervolgens 200 gematchte controles te identificeren, gebruikmakend van propensity score matching zoals geleid door de onderzoeksstatisticus. Selectiecriteria zullen plaatsvinden nadat het onderzoek de werving heeft voltooid. Alleen geanonimiseerde gegevens worden verkregen uit de medische dossiers van deze personen. Geanonimiseerde gegevens worden verstrekt door de IT-afdeling van FQHC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Program Manager
- Telefoonnummer: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Werving
- South Bay Latino Research Center
-
Contact:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Telefoonnummer: 619-594-8060
- E-mail: pmendoza@sdsu.edu
-
Contact:
- Gregory A Talavera, MD
- Telefoonnummer: 619-594-8044
- E-mail: gtalavera@sdsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf identificeren als Latijns-Amerikaanse / Latino-etniciteit van welk ras dan ook
- Geregistreerde patiënt van een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
- 18 jaar of ouder
- Diabetes type 2 met hemoglobine A1C (HbA1c) >8% in de afgelopen 90 dagen
- Goedkeuring van de eerstelijnszorgverlener
- Momenteel niet ingeschreven bij/deelnemend aan een ander(e) diabetesinterventieprogramma('s)
Uitsluitingscriteria:
- Actief worden behandeld voor kanker of de ziekte van Parkinson
- Zwanger of borstvoeding (tijdelijke uitsluiting, kan 6 maanden na de bevalling in aanmerking komen)
- Plannen hebben om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
- Andere bestaande mentale of fysieke gezondheidsproblemen hebben die zo ernstig zijn dat geïnformeerde toestemming en deelname onmogelijk zijn
- Ernstige diabetescomplicaties hebben (bijv. nierziekte of dialyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LUNA Groep
De LUNA Group is een cultureel passend, door E-Health ondersteund, patiëntgericht teamzorgmodel dat het volgende omvat: 1) zorgcoördinatie door een zorgcoördinator (CC) die is opgeleid in elektronische medische dossiers (EPD) ondersteuning bij klinische beslissingen en methoden voor gezondheidsbevordering ; 2) bezoeken aan een speciaal opgeleide Behavioural Health Provider (BHP) met kennis van diabetes en psychosociale aspecten van diabetes; 3) zorgintegratie met eerstelijnszorgverlener (PCP) geïmplementeerd met behulp van het dashboard voor klinische beslissingsondersteuning en/of synchrone communicatie tijdens bezoeken; en 4) een video-aangepast, evidence-based diabetes zelfmanagement onderwijs en ondersteuningscurriculum geleverd via een leermanagementsysteem.
|
Deelnemers aan deze groep hebben 6 of meer zorgcoördinatiesessies van 30 minuten met de LUNA Zorgcoördinator.
De LUNA-zorgcoördinator helpt bij afspraken en doorverwijzingen, medicijnen en helpt bij het openen van de gezondheidsvoorlichtingsvideo's.
Zij werken nauw samen met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer en de LUNA Behavioral Health Provider.
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 of meer gedragsgezondheidssessies van 30 minuten met de LUNA Behavioral Health Provider.
De LUNA Behavioral Health Provider zal levensstressoren, sociale steun en gebruik van gezondheidszorg screenen en aanpakken.
Het doel van deze sessies is om de voortgang van de deelnemer met zijn zorgplan te controleren.
Tijdens de gedragsgezondheidssessies worden kwesties besproken die een optimaal zelfmanagement van diabetes kunnen belemmeren.
De LUNA Behavioural Health Provider zal deelnemers helpen om mogelijke belemmeringen voor het beheersen van hun diabetes te overwinnen door doelen te stellen en te helpen bij het aanpakken van levensstress of andere problemen die hun zelfmanagement van diabetes kunnen belemmeren.
Deelnemers aan deze groep hebben toegang tot acht videosessies over gezondheidseducatie van 20 tot 30 minuten met bijbehorend gedrukt materiaal en activiteiten om te versterken wat ze leren.
De gezondheidsvoorlichtingsvideo's richten zich op therapietrouw, zelfcontrole, stress en coping, voeding, lichaamsbeweging en cultureel bepaalde overtuigingen en waarden.
Deelnemers aan deze groep krijgen twee virtuele geïntegreerde bezoeken met het zorgteam van LUNA.
Door middel van videoconferenties zullen ze tegelijkertijd de LUNA-zorgcoördinator, de LUNA-gedragstherapeut en hun eerstelijnszorgverlener ontmoeten om te zorgen voor een geïntegreerd zorgplan.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg Coördinatie
De Zorgcoördinatiegroep past de huidige methodes toe van het initiatief van het federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FHQC) Patient Centered Medical Home.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de zorgcoördinatiegroep gaan door met hun reguliere medische bezoeken aan hun eerstelijnszorgverlener.
Daarnaast krijgen zij zorgcoördinatie en korte gerichte gezondheidsvoorlichting door een speciaal opgeleide doktersassistente/zorgcoördinator.
Dit omvat 1 of meer korte sessies met een zorgcoördinator om gezondheidsvoorlichting te geven, te helpen bij afspraken en verwijzingen en medicijnen te beoordelen.
De zorgcoördinator werkt nauw samen met de hoofdbehandelaar.
De zorgcoördinator zal ook helpen bij verwijzingen naar gedragsgezondheid die door de eerstelijnszorgverlener kunnen worden geïnitieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c) Bloedwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Verander de glykemische controle bij Latino-patiënten met type 2-diabetes door middel van een innovatieve, patiëntgerichte, teamgebaseerde, sterk geïntegreerde eerstelijnszorginterventie (LUNA-E).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Psychische nood - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Verander psychologische nood (depressiesymptomen) bij Latino-patiënten met diabetes type 2 via de LUNA-E-interventie.
De Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) zal worden gebruikt om de symptomen van depressie te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).
Itemscores worden opgeteld (bereik 0-24) waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Psychische nood - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Verander psychologische nood (angstsymptomen) bij Latino-patiënten met diabetes type 2 via de LUNA-E-interventie.
De Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) zal worden gebruikt om angstsymptomatologie te meten.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).
Itemscores worden opgeteld (bereik 0-21) waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD015080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .