Latinos Entendiendo la Necesidad de Adherencia en Diabetes Usando E-Health (LUNA-E)
15 de enero de 2025 actualizado por: Gregory Talavera, San Diego State University
Latinos Entendiendo la Necesidad de Adherencia en Diabetes Usando Coordinación de Cuidado, Cuidado Médico y Conductual Integrado y E-Salud
Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que evaluará la efectividad de un sistema de atención primaria centrado en el paciente y en equipo. intervención con mejoras de E-Health para mejorar el control glucémico (resultado primario, nivel de hemoglobina A1C) y angustia psicológica (resultado secundario; depresión, síntomas de ansiedad).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
LUNA-E ayudará a avanzar en nuestra comprensión de los enfoques óptimos para los servicios de atención médica de la diabetes en una población estadounidense grande y en crecimiento con alto riesgo de diabetes y complicaciones relacionadas. Si se muestra efectivo, LUNA-E tiene un alto potencial para ampliarse y diseminarse debido a su enfoque de asociación comunitaria, uso de tecnología e implementación dentro de un entorno de centro de salud federalmente calificado (FQHC) grande y ejemplar. El tamaño total de la muestra del estudio es de 600, con 400 consentidos e inscritos en el ensayo controlado aleatorio (RCT). Se identificarán 200 participantes adicionales para la revisión de registros médicos y no se someterán a actividades relacionadas con el estudio.
El RCT (Brazos 1 y 2) se dirige a 400 pacientes latinos con diabetes tipo 2 de un grupo local de pacientes registrados del FQHC. Los criterios de elegibilidad son: 1) origen étnico latino de cualquier raza; 2) paciente registrado de FQHC; 3) > 18 años; 4) diabetes tipo 2 con hemoglobina A1C (HbA1c) >8 % en los últimos 90 días; 5) aprobación del proveedor; 6) no participar en ninguna otra intervención para la diabetes. Se tomarán medidas biológicas al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para detectar cambios en el control glucémico. Las medidas de laboratorio clínico, la adherencia a la medicación, el peso, los comportamientos de salud y las medidas psicosociales también se obtendrán a lo largo del estudio.
Para el Grupo 3, el equipo de investigación trabajará con el departamento de TI del FQHC para consultar a todos los pacientes con diabetes tipo 2 y luego identificar 200 controles emparejados, utilizando la coincidencia de puntuación de propensión según lo indique el estadístico del estudio. Los criterios de selección ocurrirán después de que el estudio haya completado el reclutamiento. Solo se obtendrán datos no identificados de los registros médicos de estas personas. Los datos no identificados serán proporcionados por el departamento de TI de FQHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Program Manager
- Número de teléfono: 619-594-8060
- Correo electrónico: pmendoza@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- South Bay Latino Research Center
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Contacto:
- Paulina M Mendoza, MPH
- Número de teléfono: 619-594-8060
- Correo electrónico: pmendoza@sdsu.edu
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Contacto:
- Gregory A Talavera, MD
- Número de teléfono: 619-594-8044
- Correo electrónico: gtalavera@sdsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Auto identificarse como grupo étnico hispano/latino de cualquier raza
- Paciente registrado de un centro de salud federalmente calificado
- 18 años de edad o más
- Diabetes tipo 2 con hemoglobina A1C (HbA1c) >8% en los últimos 90 días
- Aprobación del proveedor de atención primaria
- Actualmente no está inscrito/participando en ningún otro programa(s) de intervención para la diabetes
Criterio de exclusión:
- En tratamiento activo por cáncer o enfermedad de Parkinson
- Embarazada o amamantando (exclusión temporal, puede calificar 6 meses después del parto)
- Tiene planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
- Tiene otros problemas de salud mental o física existentes tan graves que prohíben el consentimiento informado y la participación.
- Tiene complicaciones graves de la diabetes (por ejemplo, enfermedad renal o en diálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LUNA
El Grupo LUNA es un modelo de atención en equipo culturalmente apropiado, mejorado con E-Health, centrado en el paciente, que incluye: 1) coordinación de la atención por parte de un coordinador de atención (CC) capacitado en registros de salud electrónicos (EHR), soporte de decisiones clínicas y métodos de promoción de la salud ; 2) visitas con un proveedor de salud conductual (BHP) especialmente capacitado con conocimientos sobre diabetes y aspectos psicosociales de la diabetes; 3) integración de la atención con el proveedor de atención primaria (PCP) implementada mediante el panel de soporte de decisiones clínicas y/o comunicación sincrónica durante las visitas; y 4) un currículo de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes basado en la evidencia y adaptado en video, entregado a través de un sistema de gestión del aprendizaje.
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Los participantes en este grupo tendrán 6 o más sesiones de coordinación de atención de 30 minutos con el coordinador de atención de LUNA.
El coordinador de atención de LUNA ayudará con citas y referencias, medicamentos y ayudará a acceder a los videos de educación sobre la salud.
Trabajarán en estrecha colaboración con el proveedor de atención primaria del participante y el proveedor de salud conductual de LUNA.
Los participantes en este grupo tendrán 6 o más sesiones de salud conductual de 30 minutos con el proveedor de salud conductual de LUNA.
El proveedor de salud conductual de LUNA evaluará y abordará los factores estresantes de la vida, el apoyo social y el uso de la atención médica.
El propósito de estas sesiones es verificar el progreso del participante con su plan de atención.
Las sesiones de salud conductual incluirán la discusión de temas que pueden interferir con el autocontrol óptimo de la diabetes.
El proveedor de salud conductual de LUNA ayudará a los participantes a superar cualquier posible barrera para controlar su diabetes al establecer metas y ayudarlos a abordar el estrés de la vida u otros problemas que puedan estar interfiriendo con su autocontrol de la diabetes.
Los participantes de este grupo tendrán acceso a ocho sesiones de video de educación para la salud de 20 a 30 minutos con el material impreso correspondiente y actividades para reforzar lo que aprenden.
Los videos de educación para la salud se enfocan en la adherencia a los medicamentos, el autocontrol, el estrés y el afrontamiento, la nutrición, la actividad física y las creencias y valores culturales.
Los participantes de este grupo tendrán dos visitas integradas virtuales con el equipo de atención de LUNA.
A través de videoconferencias, se reunirán al mismo tiempo con el coordinador de atención de LUNA, el proveedor de salud conductual de LUNA y su proveedor de atención primaria para garantizar un plan de atención integrado.
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Sin intervención: Coordinación de Atención
El grupo de Coordinación de la atención aplica los métodos actuales de la iniciativa Hogar médico centrado en el paciente del centro de salud federalmente calificado (FHQC).
Los participantes asignados al grupo de coordinación de atención continuarán con sus visitas médicas regulares con su proveedor de atención primaria.
Además, recibirán coordinación de atención y educación de salud breve y específica proporcionada por un asistente médico/coordinador de atención especialmente capacitado.
Esto implicará 1 o más sesiones breves con un coordinador de atención para brindar educación sobre la salud, ayudar con las citas y referencias, y revisar los medicamentos.
El coordinador de atención trabajará en estrecha colaboración con su proveedor de atención primaria.
El coordinador de atención también ayudará con las referencias a salud del comportamiento que puede iniciar el proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor en sangre de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambiar el control glucémico entre los pacientes latinos con diabetes tipo 2 a través de una innovadora intervención de atención primaria altamente integrada, basada en equipos y centrada en el paciente (LUNA-E).
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6 meses después de la aleatorización
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Angustia Psicológica - Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambiar la angustia psicológica (síntomas de depresión) entre pacientes latinos con diabetes tipo 2 a través de la intervención LUNA-E.
Se utilizará el Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) para evaluar la sintomatología depresiva.
Las opciones de respuesta van desde nada (0) hasta casi todos los días (3).
Las puntuaciones de los elementos se suman (rango 0-24) y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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6 meses después de la aleatorización
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Malestar Psicológico - Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambiar la angustia psicológica (síntomas de ansiedad) entre pacientes latinos con diabetes tipo 2 a través de la intervención LUNA-E.
Para medir la sintomatología de ansiedad se utilizará el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Las opciones de respuesta van desde nada (0) hasta casi todos los días (3).
Las puntuaciones de los elementos se suman (rango 0-21) y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
- Investigador principal: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD015080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .