Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinos Pochopení potřeby adherence u diabetu pomocí E-Health (LUNA-E)

15. ledna 2025 aktualizováno: Gregory Talavera, San Diego State University

Latinos Pochopení potřeby adherence u diabetu pomocí koordinace péče, integrované lékařské a behaviorální péče a elektronického zdravotnictví

Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes using Care Coordination, Integrated Medical and Behavioral Care and E-Health (LUNA-E) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která otestuje efektivitu týmové primární péče zaměřené na pacienta. intervence s vylepšeními E-Health při zlepšení kontroly glykémie (primární výsledek, hladina hemoglobinu A1C) a psychického stresu (sekundární výsledek; deprese, symptomy úzkosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUNA-E pomůže posouvat naše chápání optimálních přístupů ke službám zdravotní péče o diabetes u velké, rostoucí populace USA s vysokým rizikem cukrovky a souvisejících komplikací. Pokud se ukáže, že je efektivní, LUNA-E má vysoký potenciál pro široké škálování a šíření díky svému komunitnímu partnerskému přístupu, využití technologie a implementaci v rámci velkého, příkladného prostředí federálně kvalifikovaného zdravotnického střediska (FQHC). Celková velikost vzorku studie je 600, přičemž 400 souhlasilo a bylo zařazeno do randomizované kontrolované studie (RCT). Dalších 200 účastníků bude identifikováno pro přezkoumání lékařských záznamů a nepodstoupí činnosti související se studiem.

RCT (Arms 1 and 2) se zaměřuje na 400 latinskoamerických pacientů s diabetem 2. typu z místního fondu FQHC registrovaných pacientů. Kritéria způsobilosti jsou: 1) Latino etnická příslušnost jakékoli rasy; 2) registrovaný pacient FQHC; 3) > 18 let; 4) diabetes typu 2 s hemoglobinem A1C (HbA1c) >8 % za posledních 90 dnů; 5) schválení poskytovatelem; 6) neúčastnit se žádné jiné diabetologické intervence. Biologická měření se budou provádět na začátku, po 3, 6 a 12 měsících, aby se zjistily změny v glykemické kontrole. V rámci studie budou také získána klinická laboratorní měření, dodržování léků, hmotnost, zdravotní chování a psychosociální měření.

U ramene 3 bude výzkumný tým spolupracovat s FQHC IT na dotazování všech pacientů s diabetem 2. typu a poté identifikuje 200 odpovídajících kontrol pomocí shody skóre sklonu podle pokynů statistika studie. Výběrová kritéria se objeví po dokončení náboru studie. U těchto osob budou ze zdravotní dokumentace získávány pouze neidentifikovatelné údaje. Neidentifikovatelné údaje poskytne IT oddělení FQHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • South Bay Latino Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako hispánské/latino etnikum jakékoli rasy
  2. Registrovaný pacient federálně kvalifikovaného zdravotního střediska
  3. 18 let nebo starší
  4. Diabetes typu 2 s hemoglobinem A1C (HbA1c) >8 % za posledních 90 dní
  5. Schválení od poskytovatele primární péče
  6. V současné době nejste zapsáni/neúčastní se žádného jiného programu (programů) pro léčbu diabetu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně se léčí na rakovinu nebo Parkinsonovu chorobu
  2. Těhotná nebo kojící (dočasné vyloučení, může se kvalifikovat 6 měsíců po porodu)
  3. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících
  4. Mít jiné existující duševní nebo fyzické zdravotní problémy tak závažné, že zakazují informovaný souhlas a účast
  5. Máte závažné komplikace diabetu (např. onemocnění ledvin nebo dialýzu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LUNA
LUNA Group je kulturně vhodný, E-Health rozšířený, na pacienta zaměřený, týmový model péče, který zahrnuje: 1) koordinaci péče prováděnou koordinátorem péče (CC) vyškoleným v oblasti podpory klinického rozhodování elektronických zdravotních záznamů (EHR) a metod podpory zdraví ; 2) návštěvy se speciálně vyškoleným Behavioral Health Provider (BHP) se znalostí diabetu a psychosociálních aspektů diabetu; 3) integrace péče s poskytovatelem primární péče (PCP) realizovaná pomocí řídicího panelu podpory klinického rozhodování a/nebo synchronní komunikace během návštěv; a 4) video adaptované, na důkazech založené vzdělávací a podpůrné kurikulum diabetu poskytované prostřednictvím systému řízení výuky.
Behaviorální: Koordinace péče LUNA
Účastníci této skupiny absolvují 6 nebo více 30minutových koordinačních sezení péče s koordinátorem péče LUNA. Koordinátor péče LUNA vám pomůže se schůzkami a doporučeními, léky a pomůže vám s přístupem ke zdravotně vzdělávacím videím. Budou úzce spolupracovat s poskytovatelem primární péče účastníka a poskytovatelem behaviorálního zdraví LUNA.
Behaviorální: LUNA Behaviorální zdraví
Účastníci této skupiny absolvují 6 nebo více 30minutových relací behaviorálního zdraví s LUNA Behavioral Health Provider. LUNA Behavioral Health Provider bude prověřovat a řešit životní stresory, sociální podporu a využívání zdravotní péče. Účelem těchto sezení je zkontrolovat, jak účastníci postupují s plánem péče. Behaviorální zdravotní sezení budou zahrnovat diskusi o problémech, které mohou narušovat optimální self-management diabetu. LUNA Behavioral Health Provider pomůže účastníkům překonat jakékoli potenciální překážky při zvládání diabetu tím, že si stanoví cíle a pomůže řešit životní stres nebo jiné problémy, které mohou narušovat jejich vlastní léčbu diabetu.
Behaviorální: Videa zdravotní výchovy
Účastníci v této skupině budou mít přístup k osmi 20 až 30minutovým zdravotně vzdělávacím video relacím s odpovídajícím tištěným materiálem a aktivitami, aby si upevnili to, co se naučili. Zdravotně vzdělávací videa se zaměřují na dodržování léků, sebekontrolu, stres a zvládání, výživu, fyzickou aktivitu a kulturně podmíněná přesvědčení a hodnoty.
Behaviorální: Virtuální integrované návštěvy
Účastníci této skupiny absolvují dvě virtuální integrované návštěvy s pečovatelským týmem LUNA. Prostřednictvím videokonference se ve stejnou dobu setkají s koordinátorem péče LUNA, poskytovatelem behaviorálního zdraví LUNA a poskytovatelem primární péče, aby zajistili integrovaný plán péče.
Žádný zásah: Koordinace péče
Koordinační skupina péče uplatňuje současné metody iniciativy federálně kvalifikovaného zdravotnického střediska (FHQC) Patient Centered Medical Home. Účastníci zařazení do koordinační skupiny péče budou pokračovat v pravidelných lékařských návštěvách u svého poskytovatele primární péče. Kromě toho jim bude poskytnuta koordinace péče a krátká cílená zdravotní osvěta poskytovaná speciálně vyškoleným zdravotnickým asistentem/koordinátorem péče. To bude zahrnovat 1 nebo více krátkých sezení s koordinátorem péče za účelem poskytování zdravotní výchovy, pomoci při schůzkách a doporučeních a přezkoumání léků. Koordinátor péče bude úzce spolupracovat s poskytovatelem primární péče. Koordinátor péče bude také pomáhat s doporučeními na behaviorální zdraví, která může iniciovat poskytovatel primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C (HbA1c) Krevní hodnota
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změňte kontrolu glykémie u latinskoamerických pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím inovativního týmového vysoce integrovaného zásahu primární péče zaměřeného na pacienta (LUNA-E).
6 měsíců po randomizaci
Psychická tíseň – deprese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změňte psychický stres (příznaky deprese) u latinskoamerických pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím intervence LUNA-E. K posouzení symptomatologie deprese bude použit osobní zdravotní dotazník-8 (PHQ-8). Možnosti odpovědi se pohybují od vůbec (0) po téměř každý den (3). Skóre položek se sečtou (rozmezí 0-24), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.
6 měsíců po randomizaci
Psychická tíseň – úzkost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změňte psychický stres (příznaky úzkosti) u latinskoamerických pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím intervence LUNA-E. K měření symptomatologie úzkosti bude použit dotazník Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Možnosti odpovědi se pohybují od vůbec (0) po téměř každý den (3). Skóre položek se sečtou (rozmezí 0-21), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy úzkosti.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Talavera, MD/MPH, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda C Gallo, PHD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD015080 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit