Klinikai vizsgálat az Adaptos® Ortho ékcsont-graft helyettesítőjének értékelésére magas sípcsont osteotómiában
2024. április 10. frissítette: Biomendex Oy
Klinikai vizsgálat az Adaptos®Ortho ékcsont-graft helyettesítőjének értékelésére magas sípcsont osteotómiában: Randomizált, kontrollált, részlegesen vak, többközpontú vizsgálat.
A tanulmány célja az új vizsgálóeszköz, a kétrészes Adaptos®Ortho Wedge teljesítmény- és biztonsági adatainak beszerzése az ortopédiai sebészetben való tervezett felhasználáshoz. A vizsgálati beavatkozás a mediális nyitott ék magas tibiális osteotómia (OWHTO) teherhordó lemezrögzítéssel, ahol az Adaptos®Ortho Wedge csontgraft-helyettesítő anyagot értékelik, ha csontüreg töltőanyagként használják. A vizsgálóeszköz várhatóan támogatja a csontképződést az oszteotómiás résben, és felszívódik a szervezetben.
A komparátor karokat mediális OWHTO-val kezelik lemezrögzítéssel, vagy csontgraft nélkül (a csonthiba üresen marad, nem augmentált osteotómia), vagy komparátor termékkel (chronOS® Wedge, félkör alakú) csontüreg töltőanyagként. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje az Adaptos® Ortho Wedge (Biomendex Oy) csontgraft anyag klinikai teljesítményét és biztonságosságát, amikor azt a térd mediális osteotómiás résének kitöltésére használják OWHTO műtét során.
Ez egy részben randomizált, alany- és eredményértékelő által vakított, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében a tervek szerint 12 hónap. Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 6 látogatást terveznek.
A vizsgálatnak három karja van, és az összes vizsgálati ág betegeit mediális OWHTO műtéttel kezelik a térd unicompartment medialis eltérésének kezelésére. A kísérleti kar (1. kar) résztvevői megkapják a vizsgálóeszközt, az oszteotómiás rést Adaptos®Ortho Wedge csontgraft helyettesítővel töltik ki. A kontroll kar (2. kar) résztvevői OWHTO kezelésben részesülnek, ahol az osteotómiás rés üresen marad (nincs csontgraft). A komparátor eszközkar (3. kar) résztvevői OWHTO kezelésben részesülnek, ahol az osteotómiás rést chronOS® Wedge csontgraft helyettesítővel töltik ki. Mindhárom csoportban a fém rögzítőlemez (TomoFix®) szolgál a teherviselésre és a hiba stabilizálására. A chronOS® Wedge (DePuy Synthes) és a TomoFix® (DePuy Synthes) tanulmányi eszköz CE-jelöléssel rendelkezik. A termékek az indikáción belül kerülnek felhasználásra.
Az alanyt az OWHTO-t követően tizenkét hónapig követik. A csontdefektus radiológiai csontregenerációját 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikko Manninen, MD, PhD
- Telefonszám: +358 50 4643355
- E-mail: mikko.manninen@orton.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pasi Kankaanpää, PhD
- Telefonszám: +358 44 773 5589
- E-mail: pasi.kankaanpaa@biomendex.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juuso Sirén, MD
- Telefonszám: +358 50 4526680
- E-mail: juuso.siren@hus.fi
-
Kutatásvezető:
- Juuso Sirén, MD
-
Oulu, Finnország
- Még nincs toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
- Telefonszám: +358 40 7031233
- E-mail: juuso.heikkinen@ppshp.fi
-
Kutatásvezető:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
-
Tampere, Finnország
- Még nincs toborzás
- Pihlajalinna Kelloportti
-
Kapcsolatba lépni:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
- Telefonszám: +358 40 513 1792
- E-mail: petri.sillanpaa@pihlajalinna.fi
-
Kutatásvezető:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
-
Turku, Finnország
- Még nincs toborzás
- Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
- Telefonszám: +358 44 2772 776
- E-mail: inari.laaksonen@tyks.fi
-
Kutatásvezető:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 25 és 60 évnél fiatalabb alanyok.
- Azok az alanyok, akik írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) írnak alá és kelteznek bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, miután a vizsgálat természetét a szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták.
- Azok az alanyok, akik eleget tudnak tenni a vizsgálati eljárásoknak és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt.
- Elfogadja az összes kezelési kart.
- Azok az alanyok, akiknél a térd varus-rendellenessége van, és akiknél mediális nyitott ék magas tibiális osteotómiát (OWHTO) végeznek, de egyébként a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségi állapotúak, a kórtörténet, a fizikális/klinikai vizsgálat és a klinikai megítélés alapján. a nyomozó.
- A térd teljes mozgástartománya (ROM) (legalább 5-120 fok).
- A proximális sípcsont 5-13 fokos preoperatív osteotómiája a teljes láb teherhordó röntgenfelvétele alapján AP nézetben Miniaci módszerrel.
- Testtömeg-index (BMI) ≤30
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térd környéki osteotómia vagy a vizsgált térd alsó végtagi arthroplasticája.
- A következő kedvezőtlen állapotok megléte: csontritkulás, fertőző/gyulladásos ízületi betegség, fertőzések vagy gyulladások a műtéti területen, klinikailag jelentős, nem orvosilag kezelt, súlyos akut vagy krónikus betegség, immunhiányos, metabolikus/szisztémás csontbetegség, kezeletlen rosszindulatú mielóma, Burkitt limfóma
- Dohányzó
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, demenciája, pszichiátriai rendellenességei vagy viselkedése stb
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Ösztrogének, ösztrogén-progesztin terápia vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM-ek) bármilyen alkalmazása a műtét előtt és után 3 hónappal.
- Kalcitonin, biszfoszfonátok vagy rekombináns PTH 1-34, 1-84 vagy más PTH-fragmensek/analógok bármilyen felhasználása a műtét előtt 6 hónappal vagy a vizsgálat alatt (12 hónap).
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
- Részt vesz egy másik vizsgálati termék vizsgálatában, amely befolyásolhatja az eredményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptos® Ortho Wedge
Csontnagyobbítás Open Wedge High Tibia Osteotomia (OWHTO) után, Adaptos® Ortho Wedge-vel (Biomendex Oy, szintetikus csontgraft anyag) teherviselő TomoFix® Medial High Tibia Plate lemezzel (DePuy Synthes) kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokon mediális térd nyitott ék magas tibiális osteotómiát (OWHTO) végeznek teherhordó rögzítőlemez rögzítéssel.
Szintetikus csontgraftot fognak használni csontüreg töltőanyagként az osteotómiás defektusban.
Az ellenőrző látogatások 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban lesznek.
|
|
Sham Comparator: Nincs csontátültetés
OWHTO az oszteotómiás rés kitöltetlen csonthibájával teherviselő TomoFix® Medial High Tibia Plate lemezzel (DePuy Synthes).
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokon mediális térd nyitott ék magas tibiális osteotómiát (OWHTO) végeznek teherhordó rögzítőlemez rögzítéssel, csontátültetés nélkül.
Az ellenőrző látogatások 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban lesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: chronOS® Wedge
Csontnagyobbítás, OWHTO után, chronOS® Wedge-vel (DePuy Synthes, szintetikus béta-TCP csontgraft) teherviselő TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes) lemezzel kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokon mediális térd nyitott ék magas tibiális osteotómiát (OWHTO) végeznek teherhordó rögzítőlemez rögzítéssel.
Szintetikus csontgraftot fognak használni csontüreg töltőanyagként az osteotómiás defektusban.
Az ellenőrző látogatások 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteotómiás defektus radiográfiás csontregenerációja, három kezelési kar összehasonlítása.
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
A térd álló helyzetű anteroposterior (AP) röntgenfelvételeinek natív röntgenfelvételének radiográfiás csontregenerációs vizsgálata, az osteotomizált résterület mediolaterálisan felosztott öt zónájában értékelve (Brosset 2011), hat csontremodelling fázis értékelésével (0-fázisok). 5, 5-ös pontszámmal a legjobb eredményért). Az elsődleges végpont az osteotomizált résterület mind az öt zónájában kapott remodelling fázis pontszámainak (0-5) összege (0-25 tartomány).
Hosszanti kiértékelés a műtét utáni 6. héten és ismételten a műtét utáni 3, 6 és 12 hónappal.
Az elsődleges értékelés a műtét után 12 hónappal történik.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
Időkeret: A KOOS pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM) a térdfájdalmakkal és -funkciókkal kapcsolatban.
A KOOS egy 42 tételből álló kérdőív.
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció/tevékenységek a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki.
A műtét előtti vizitkor és a műtét után 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal értékelték.
|
A KOOS pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
|
Kérdőív: FJS (Forgotten Joint Score)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
A betegek által jelentett eredménymérő (PROM), amely arra fókuszál, hogy a páciensek tudatában vannak-e egy adott ízületnek a mindennapi életben.
Az FJS egy 12 elemből álló kérdőív.
Az FJS összpontszámának kiszámításakor az összes választ összeadják (soha, 0 pont; szinte soha, 1 pont; ritkán, 2 pont; néha 3 pont; többnyire 4 pont), majd elosztják a kitöltött tételek számával. 0 és 100 közötti összpontszámot kapjon.
Végül a pontszámot 100-ból levonjuk, hogy a végeredmény irányát úgy változtassuk meg, hogy a magas pontszámok az ízület „elfelejtés” nagyfokú mértékét jelezzék. a tudatosság alacsony foka.
A műtét előtti vizitkor és a műtét után 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal értékelték.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
|
Kérdőív: általános elégedettség az eljárással
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
Eljárás elégedettségi kérdőív.
A vizsgálati alanyok 5 pontos Likert skála elégedettségi kérdőívet töltenek ki.
Az alanyok válaszkategóriája: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (elégedetlen), 3 (sem elégedett, sem elégedetlen), 4 (elégedett) és 5 (nagyon elégedett).
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
|
Térd CT vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A csontregeneráció klinikai értékelése a térd számítógépes tomográfiás (CT) képei alapján.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
Mechanikai tengely
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 12 hónapra.
|
A mechanikai tengely szögének (fokának) mértékének változása.
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 12 hónapra.
|
|
A tibia hátsó kéregének csontszövete
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
A sípcsont hátsó kéregének csontszövetét oldalsó röntgenfelvételeken értékelik.
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
|
NRS Knee Pain Intensity score
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
A betegek a fájdalom intenzitásával kapcsolatos eredményekről számoltak be.
A fájdalom intenzitását egy numerikus skálán értékelik, ahol a nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
A műtét előtti vizitkor és a műtét után 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal értékelték.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra.
|
|
Csontegyesítés a defektus területén
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 12 hónapra
|
A csontszövet egyesítését AP röntgenfelvételeken (+/-) értékelték 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Teljes teherbírású
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után.
|
Az a dátum (vagy követési hét, +/- 1 hét), amikor a páciens teljes terhelést képes viselni, hogy véglegesen elhagyja a mankót.
Az eredményt 3 hónapos látogatásig értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után.
|
|
Munkaképtelenségi napok
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után.
|
Az a dátum, amikor a beteg a műtét után visszatért a munkába: (a műtét utáni rokkantsági napok száma).
Az eredményt 3 hónapos látogatásig értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AdaptosOrtho-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .