Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitut ved høj tibial osteotomi

19. august 2025 opdateret af: Biomendex Oy

Klinisk undersøgelse til evaluering af Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitute i High Tibial Osteotomi: Et randomiseret, kontrolleret, delvist blindet, multicenterforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente ydeevne- og sikkerhedsdata for den nye undersøgelsesanordning, dobbeltdelt Adaptos®Ortho Wedge, til dens tilsigtede brug i ortopædisk kirurgi. Undersøgelsesinterventionen er medial åben kile høj tibial osteotomi (OWHTO) med bærende pladefiksering, hvor et knogletransplantat-erstatningsmateriale Adaptos®Ortho Wedge evalueres, når det bruges som et knoglehulrumsfyldstof. Undersøgelsesudstyr forventes at understøtte knogledannelse i osteotomigap og at resorbere i kroppen.

Komparatorarmene behandles med medial OWHTO med pladefiksering, enten uden knogletransplantat (knogledefekten efterlades tom, ikke-augmenteret osteotomi) eller ved at bruge et komparatorprodukt (chronOS® Wedge, semi-cirkulær) som fyldstof til knoglehulrum .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) knogletransplantatmateriale, når det bruges til at udfylde det mediale osteotomigap i knæet under OWHTO-kirurgi.

Dette er delvist randomiseret, emne- og resultatbedømmer-blindet, kontrolleret, multicenter-studie. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient er planlagt til at være 12 måneder. I alt er 6 besøg pr. patient planlagt i denne undersøgelse.

Undersøgelsen har tre arme, og patienter i alle undersøgelsesarme behandles med medial OWHTO-kirurgi til behandling af unicompartmental medial skævvridning af knæet. Deltagerne i den eksperimentelle arm (arm 1) modtager undersøgelsesudstyret, osteotomigabet er fyldt med Adaptos®Ortho Wedge knogletransplantaterstatning. Deltagerne i kontrolarmen (arm 2) modtager OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigabet efterlades tomt (ingen knogletransplantation). Deltagerne i komparatorapparatarmen (arm 3) modtager OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigabet udfyldes med chronOS® Wedge knogletransplantat-erstatning. I alle tre grupper anvendes den metalliske fikseringsplade (TomoFix®) til lastbæring og til stabilisering af defekten. Studieapparatet chronOS® Wedge (DePuy Synthes) og TomoFix® (DePuy Synthes) er CE-mærket. Produkterne anvendes inden for indikationen.

Forsøgspersonen vil blive fulgt i 12 måneder efter OWHTO. Den radiologiske knogleregenerering i knogledefekten vil blive vurderet 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Pihlajalinna Kelloportti
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Szent György University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen mellem 25 og under 60 år på tidspunktet for indskrivningen.
  • Emner, der underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lovmæssige krav.
  • Forsøgspersoner, der kan overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelige under forsøgets varighed.
  • Accepterer alle behandlingsarme.
  • Forsøgspersoner med varus-forstyrrelser i knæet, der er planlagt til at have medial åben-kile høj tibial osteotomi (OWHTO), men er ellers ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk/klinisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren.
  • Fuldt knæbevægelsesområde (ROM) (mindst 5-120 grader).
  • Præoperativt planlagt osteotomi 5-13 grader af den proksimale skinneben udført baseret på vægtbærende røntgenbillede af det fulde ben i AP-visning ved brug af Miniaci-metoden.
  • Body Mass Index (BMI) ≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteotomi i knæområdet eller artroplastik af underekstremiteterne i det forsøgsknæ, der er udført.
  • Tilstedeværelse af følgende ugunstige tilstande: knogleskørhed, infektiøs/inflammatorisk ledsygdom, infektioner eller betændelse i operationsområdet, klinisk relevant, ikke lægeligt behandlet, alvorlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, nedsat immunforsvar, metabolisk/systemisk knoglelidelse, ubehandlet malignt myelom, Burkitts lymfom
  • Rygning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, demens, psykiatrisk lidelse eller adfærd mv hos deltageren
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver brug af østrogener, østrogen-progestinbehandling eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) 3 måneder før og efter operationen.
  • Enhver brug af calcitonin, bisphosphonater eller rekombinant PTH 1-34, 1-84 eller andre PTH-fragmenter/analoger 6 måneder før operationen eller under undersøgelsen (12 måneder po).
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  • Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptos®Ortho Wedge
Knogleforstørrelse efter Open Wedge High Tibial Osteotomi (OWHTO), med Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med en lastbærende TomoFix® Medial Høj Tibia-plade (DePuy Synthes).
Enhed: Adaptos®Ortho Wedge (knogletransplantationskirurgi)
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå medial knæ åben kile høj tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låsepladefiksering. Et syntetisk knogletransplantat vil blive brugt som et knoglehulrum i osteotomidefekten. Opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sham-komparator: Ingen knogletransplantation
OWHTO med ufyldt knogledefekt af osteotomigabet med en lastbærende TomoFix® Medial Høj Tibia-plade (DePuy Synthes).
Procedure: OWHTO uden knogletransplantation
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå medial knæ åben kile høj tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låsepladefiksering uden knogletransplantation. Opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktiv komparator: chronOS® Wedge
Knogleforstørrelse, efter OWHTO, med chronOS® Wedge (DePuy Synthes, syntetisk beta-TCP knogletransplantat) i kombination med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Enhed: chronOS® Wedge (knogletransplantationskirurgi)
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå medial knæ åben kile høj tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låsepladefiksering. Et syntetisk knogletransplantat vil blive brugt som et knoglehulrum i osteotomidefekten. Opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleregenerering af osteotomidefekten, sammenligning mellem tre behandlingsarme.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder.
Radiografiske knogleregenereringsvurderinger af det native røntgenbillede af de stående anteroposteriore (AP) røntgenbilleder af knæet, evalueret i de mediolateralt opdelte fem zoner af det osteotomiserede mellemrumsområde (Brosset 2011), med vurdering af seks knogleombygningsfaser (fase 0- 5, med scoren 5 for det bedste resultat). Det primære endepunkt er summen af ​​remodelleringsfasens score (0-5) i hver af de fem zoner i det osteotomiserede mellemrumsområde (område 0-25). Vurdering på langs efter 6 uger og gentagne gange 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Primær evaluering foretages 12 måneder efter operationen.
Skift fra baseline til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: Ændring af KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
Patientrapporteret resultatmål (PROM) relateret til knæsmerter og funktion. KOOS er et spørgeskema med 42 punkter. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion/aktiviteter i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Vurderet ved præoperativt besøg og 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen.
Ændring af KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
Spørgeskema: generel tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder.
Spørgeskema til proceduretilfredshed. Undersøgelsespersonerne udfylder 5-punkts Likert-skala-tilfredshedsspørgeskemaet. Svarkategorien for forsøgspersoner er 1 (Meget utilfreds), 2 (Utilfreds), 3 (Hverken tilfreds eller utilfreds), 4 (Tilfreds) og 5 (Meget tilfreds). Vurderet 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Skift fra baseline til 12 måneder.
CT-scanning af knæ
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering af knogleregenerering baseret på computertomografi (CT) billeder af knæet.
6 måneder efter operationen.
Knogleforening af tibial posterior cortex
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder.
Knogleforening af tibial posterior cortex vurderes på laterale røntgenbilleder. Vurderet 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Skift fra baseline til 12 måneder.
Knogleforening i defektområdet
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 12 måneder efter operationen
Knogleforening vurderet på AP-røntgenbilleder (+/-) efter 6 uger og 3-, 6- og 12 måneder efter operationen.
Ændringen fra baseline til 12 måneder efter operationen
Fuldt bærende
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen.
Datoen (eller opfølgningsuge, +/- 1 uge), hvor en patient er i stand til at bære fuld belastning, for endeligt at opgive krykker. Resultatmål vil blive vurderet op til 3 måneders besøg.
Op til 3 måneder efter operationen.
Spørgeskema: FJS (glemt fælles score)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder.
Patientrapporteret resultatmåling (PROM) med fokus på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. FJS er et 12-punkts spørgeskema. Ved beregning af den samlede score for FJ'erne opsummeres alle svar (aldrig, 1 point; næsten aldrig, 2 point; sjældent, 3 point; nogle gange er 4 point; for det meste 5 point), og den rå score transformeres lineært for at opnå et samlet score -interval fra 0 til 100. Endelig trækkes scoringen fra 100 for at ændre retningen af slutresultatet på en sådan måde, at høje score indikerer en høj grad af "glemme" den fælles-I.E. en lav grad af opmærksomhed. Vurderet ved præoperativt besøg og 6 uger, 3-, 6- og 12-måneders efter operation.
Skift fra baseline til 12 måneder.
NRS knæsmertesmertintensitet score
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder.
Patient rapporterede resultater vedrørende smerter. Smerteintensitet er vurderet på en numerisk vurderingsskala, hvor nul overhovedet ikke indikerede smerter, og 10 repræsenterede den værst mulige smerte. Vurderet ved præoperativt besøg og 6 uger, 3-, 6- og 12-måneders efter operation.
Skift fra baseline til 12 måneder.
Mekanisk akse hofte knæankelvinkel
Tidsramme: Ændringen fra basislinje til 12 måneder efter operationen.
HKA -vinklen i grader måles.
Ændringen fra basislinje til 12 måneder efter operationen.
Mekanisk akse vægtbærende linjeforhold
Tidsramme: Ændringen fra basislinje til 12 måneder efter operationen.
WBL -forholdet i procent måles.
Ændringen fra basislinje til 12 måneder efter operationen.
Arbejdshandicap -dage
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen.
Datoen, hvor en patient vendte tilbage til arbejde efter operationen er registreret (antal arbejdshandicap-dage efter operationen). Resultatforanstaltning vurderes op til 3 måneders besøg.
Op til 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomendex Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdaptosOrtho-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner