Estudo Clínico para Avaliar o Substituto de Enxerto Ósseo Cunha Adaptos®Ortho na Osteotomia Tibial Alta
19 de agosto de 2025 atualizado por: Biomendex Oy
Estudo clínico para avaliar o substituto de enxerto ósseo Adaptos®Ortho Wedge na osteotomia tibial alta: um estudo randomizado, controlado, parcialmente cego e multicêntrico.
O objetivo deste estudo é obter dados de desempenho e segurança do novo dispositivo experimental, Adaptos® Ortho Wedge de duas partes, para seu uso pretendido em cirurgia ortopédica. A intervenção do estudo é a osteotomia tibial alta de cunha aberta medial (OWHTO) com fixação de placa de suporte de carga, onde um material substituto de enxerto ósseo Adaptos®Ortho Wedge é avaliado quando usado como preenchimento de cavidade óssea. Espera-se que o dispositivo experimental apoie a formação óssea na lacuna da osteotomia e seja reabsorvido no corpo.
Os braços comparadores são tratados com OWHTO medial com fixação de placa, sem enxerto ósseo (o defeito ósseo é deixado vazio, osteotomia não aumentada) ou usando um produto comparador (chronOS® Wedge, semicircular) como preenchimento de cavidade óssea .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico e a segurança do material de enxerto ósseo Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy), quando usado para preencher a lacuna da osteotomia medial do joelho durante a cirurgia OWHTO.
Este é um estudo multicêntrico, parcialmente randomizado, cego, controlado e controlado por avaliadores de resultados. A duração total do estudo para cada paciente está planejada para ser de 12 meses. No total, 6 visitas por paciente estão agendadas neste estudo.
O estudo tem três braços, e os pacientes de todos os braços do estudo são tratados com cirurgia OWHTO medial para tratar o desalinhamento medial unicompartimental do joelho. Os participantes no braço experimental (Braço 1) recebem o dispositivo de investigação, a lacuna da osteotomia é preenchida com substituto de enxerto ósseo Adaptos®Ortho Wedge. Os participantes no braço de controle (braço 2) recebem o tratamento OWHTO, onde a lacuna da osteotomia é deixada vazia (sem enxerto ósseo). Os participantes no braço do dispositivo comparador (Braço 3) recebem o tratamento OWHTO, onde a lacuna da osteotomia é preenchida com substituto de enxerto ósseo chronOS® Wedge. Nos três grupos é utilizada a placa metálica de fixação (TomoFix®) para sustentação da carga e estabilização do defeito. O dispositivo de estudo chronOS® Wedge (DePuy Synthes) e TomoFix® (DePuy Synthes) têm a marca CE. Os produtos são utilizados dentro da indicação.
O sujeito será acompanhado por doze meses após OWHTO. A regeneração óssea radiológica no defeito ósseo será avaliada em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
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Hämeenlinna, Finlândia
- Kanta-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Pihlajalinna Kelloportti
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Győr, Hungria
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Szeged, Hungria
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Székesfehérvár, Hungria
- Szent György University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 56 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 25 e menos de 60 anos no momento da inscrição.
- Indivíduos que assinam e datam um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o estudo.
- Aceita todos os braços de tratamento.
- Indivíduos com desalinhamento em varo do joelho, agendados para osteotomia tibial alta de cunha aberta medial (OWHTO), mas estão de boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico/clínico e julgamento clínico de o investigador.
- Amplitude total de movimento do joelho (ADM) (pelo menos 5-120 graus).
- Osteotomia pré-operatória planejada de 5 a 13 graus da tíbia proximal feita com base na radiografia com sustentação de peso da perna inteira na visão AP usando o Método Miniaci.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤30
Critério de exclusão:
- Osteotomia prévia da área do joelho ou artroplastia do membro inferior do joelho experimental.
- Presença das seguintes condições desfavoráveis: osteoporose, doença articular infecciosa/inflamatória, infecções ou inflamação na área da operação, clinicamente relevante, não tratada clinicamente, doença grave aguda ou crônica, imunocomprometido, distúrbio ósseo metabólico/sistêmico, malignidade não tratada mieloma, linfoma de Burkitt
- Fumar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, demência, distúrbio psiquiátrico ou comportamento, etc. do participante
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer uso de estrogênio, terapia com estrogênio-progestina ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) 3 meses antes e depois da cirurgia.
- Qualquer uso de calcitonina, bifosfonatos ou PTH 1-34, 1-84 recombinante ou outros fragmentos/análogos de PTH 6 meses antes da cirurgia ou durante o estudo (12 meses po).
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
- Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cunha Adaptos®Ortho
Aumento ósseo após osteotomia tibial alta de cunha aberta (OWHTO), com cunha Adaptos® Ortho (Biomendex Oy, material de enxerto ósseo sintético) em combinação com uma placa de suporte de carga TomoFix® medial high tibia (DePuy Synthes).
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Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à osteotomia tibial alta em cunha aberta medial do joelho (OWHTO) com fixação de placa de travamento de suporte de carga.
Um enxerto ósseo sintético será usado como preenchimento de lacunas ósseas no defeito da osteotomia.
As visitas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Comparador Falso: Sem enxerto ósseo
OWHTO com defeito ósseo não preenchido da lacuna da osteotomia com uma placa TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
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Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à osteotomia tibial alta em cunha aberta medial do joelho (OWHTO) com fixação de placa de travamento de suporte de carga, sem enxerto ósseo.
As visitas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Comparador Ativo: ChronOS® Wedge
Aumento ósseo, após OWHTO, com chronOS® Wedge (DePuy Synthes, enxerto ósseo beta-TCP sintético) em combinação com uma placa de suporte de carga TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
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Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à osteotomia tibial alta em cunha aberta medial do joelho (OWHTO) com fixação de placa de travamento de suporte de carga.
Um enxerto ósseo sintético será usado como preenchimento de lacunas ósseas no defeito da osteotomia.
As visitas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração óssea radiográfica do defeito da osteotomia, comparação entre três braços de tratamento.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses.
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Avaliações radiográficas da regeneração óssea da radiografia nativa das radiografias anteroposteriores (AP) do joelho em pé, avaliadas nas cinco zonas divididas mediolateralmente da área do gap osteotomizado (Brosset 2011), com classificação de seis fases de remodelação óssea (fases 0- 5, com pontuação 5 para o melhor resultado). O desfecho primário é a soma das pontuações da fase de remodelação (0-5) em cada uma das cinco zonas da área de lacuna osteotomizada (intervalo 0-25).
Avaliação longitudinal em 6 semanas e repetidamente em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A avaliação primária é feita 12 meses após a cirurgia.
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Mudança da linha de base para 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário: KOOS (Pontuação do Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite)
Prazo: Alteração do escore KOOS desde o início até 12 meses.
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Medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) relacionada à dor e função do joelho.
O KOOS é um questionário de 42 itens.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função/atividades na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Avaliado na visita pré-operatória e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Alteração do escore KOOS desde o início até 12 meses.
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Questionário: satisfação geral com o procedimento
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses.
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Questionário de satisfação do procedimento.
Os sujeitos do estudo completam o questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos.
A categoria de resposta para os sujeitos é 1 (muito insatisfeito), 2 (insatisfeito), 3 (nem satisfeito nem insatisfeito), 4 (satisfeito) e 5 (muito satisfeito).
Avaliado em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Mudança da linha de base para 12 meses.
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Tomografia computadorizada do joelho
Prazo: 6 meses pós-operatório.
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Avaliação clínica da regeneração óssea, baseada em imagens de tomografia computadorizada (TC) do joelho.
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6 meses pós-operatório.
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União óssea do córtex posterior da tíbia
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses.
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A união óssea da cortical posterior da tíbia é avaliada em radiografias laterais.
Avaliado 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Mudança da linha de base para 12 meses.
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União óssea na área do defeito
Prazo: A mudança desde o início até 12 meses pós-operação
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União óssea avaliada em radiografias AP (+/-) às 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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A mudança desde o início até 12 meses pós-operação
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Suporte de carga total
Prazo: Até 3 meses após a operação.
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A data (ou semana de acompanhamento, +/- 1 semana) em que o paciente é capaz de suportar carga total, para abandonar as muletas de forma conclusiva.
A medida do resultado será avaliada em até 3 meses de visita.
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Até 3 meses após a operação.
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Questionário: FJS (pontuação conjunta esquecida)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 meses.
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Medida de desfecho relatada pelo paciente (PROM), com foco na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
O FJS é um questionário de 12 itens.
Ao calcular a pontuação total para o FJS, todas as respostas são somadas (nunca, 1 ponto; quase nunca, 2 pontos; raramente, 3 pontos; às vezes, 4 pontos; principalmente, 5 pontos) e a pontuação bruta é linearmente transformada para obter uma faixa total de 0 a 100.
Finalmente, a pontuação é subtraída de 100 para alterar a direção da pontuação final de tal maneira que as pontuações altas indicam um alto grau de "esquecendo" a junta-i.e. um baixo grau de consciência.
Avaliado em visita pré-operatória e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Mudança de linha de base para 12 meses.
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Pontuação de intensidade da dor no joelho NRS
Prazo: Mudança de linha de base para 12 meses.
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O paciente relatou resultados relacionados à dor.
A intensidade da dor é classificada em uma escala de classificação numérica, onde zero indicou nenhuma dor e 10 representou a pior dor possível.
Avaliado em visita pré-operatória e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Mudança de linha de base para 12 meses.
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Eixo mecânico Hip Knee Knee Angle
Prazo: A mudança da linha de base para 12 meses após a operação.
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O ângulo de HKA em graus é medido.
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A mudança da linha de base para 12 meses após a operação.
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Razão da linha de peso do eixo mecânico
Prazo: A mudança da linha de base para 12 meses após a operação.
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A proporção WBL em porcentagem é medida.
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A mudança da linha de base para 12 meses após a operação.
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Dias de incapacidade do trabalho
Prazo: Até 3 meses após a operação.
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A data em que um paciente retornou ao trabalho após a cirurgia é registrado (número de dias de incapacidade no trabalho dias após a cirurgia).
A medida de resultado será avaliada até 3 meses.
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Até 3 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdaptosOrtho-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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