Estudio clínico para evaluar el sustituto de injerto óseo en cuña Adaptos®Ortho en osteotomía tibial alta
10 de abril de 2024 actualizado por: Biomendex Oy
Estudio clínico para evaluar el sustituto de injerto óseo en cuña Adaptos®Ortho en la osteotomía tibial alta: un ensayo aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, multicéntrico.
El objetivo de este estudio es obtener datos de rendimiento y seguridad del nuevo dispositivo en investigación, Adaptos®Ortho Wedge de dos partes, para su uso previsto en cirugía ortopédica. La intervención del estudio es una osteotomía tibial alta con cuña abierta medial (OWHTO) con fijación con placa de carga, en la que se evalúa un material sustituto de injerto óseo Adaptos®Ortho Wedge cuando se utiliza como relleno de huecos óseos. Se espera que el dispositivo en investigación apoye la formación de hueso en el espacio de la osteotomía y se reabsorba en el cuerpo.
Los brazos de comparación se tratan con OWHTO medial con fijación con placa, ya sea sin injerto óseo (el defecto óseo se deja vacío, osteotomía sin aumento) o mediante el uso de un producto de comparación (chronOS® Wedge, semicircular) como relleno de huecos óseos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del material de injerto óseo Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy), cuando se utiliza para rellenar el espacio de osteotomía medial de la rodilla durante la cirugía OWHTO.
Este es un estudio controlado, multicéntrico, parcialmente aleatorizado, ciego para el evaluador de resultados y el sujeto. Se prevé que la duración total del estudio para cada paciente sea de 12 meses. En total se programan 6 visitas por paciente en este estudio.
El estudio tiene tres brazos, y los pacientes de todos los brazos del estudio son tratados con cirugía OWHTO medial para tratar la desalineación medial unicompartimental de la rodilla. Los participantes en el brazo experimental (Brazo 1) reciben el dispositivo de investigación, el espacio de la osteotomía se rellena con un sustituto de injerto óseo Adaptos®Ortho Wedge. Los participantes en el brazo de control (Brazo 2) reciben el tratamiento OWHTO, donde el espacio de la osteotomía se deja vacío (sin injerto óseo). Los participantes en el brazo del dispositivo de comparación (Brazo 3) reciben el tratamiento OWHTO, en el que el espacio de la osteotomía se rellena con un sustituto de injerto óseo chronOS® Wedge. En los tres grupos se utiliza la placa de fijación metálica (TomoFix®) para soportar la carga y para estabilizar el defecto. El dispositivo de estudio chronOS® Wedge (DePuy Synthes) y TomoFix® (DePuy Synthes) tienen la marca CE. Los productos se utilizan dentro de la indicación.
El sujeto será seguido durante doce meses después de OWHTO. La regeneración ósea radiológica en el defecto óseo se evaluará a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Manninen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 50 4643355
- Correo electrónico: mikko.manninen@orton.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasi Kankaanpää, PhD
- Número de teléfono: +358 44 773 5589
- Correo electrónico: pasi.kankaanpaa@biomendex.com
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Juuso Sirén, MD
- Número de teléfono: +358 50 4526680
- Correo electrónico: juuso.siren@hus.fi
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Investigador principal:
- Juuso Sirén, MD
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Oulu, Finlandia
- Aún no reclutando
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 40 7031233
- Correo electrónico: juuso.heikkinen@ppshp.fi
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Investigador principal:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
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Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Pihlajalinna Kelloportti
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Contacto:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 40 513 1792
- Correo electrónico: petri.sillanpaa@pihlajalinna.fi
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Investigador principal:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
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Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
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Contacto:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 44 2772 776
- Correo electrónico: inari.laaksonen@tyks.fi
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Investigador principal:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre 25 y menos de 60 años en el momento de la inscripción.
- Sujetos que firmen y fechen un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
- Sujetos que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del ensayo.
- Acepta todos los brazos de tratamiento.
- Sujetos con desalineación en varo de la rodilla, programados para una osteotomía tibial alta en cuña abierta medial (OWHTO, por sus siglas en inglés) pero que, por lo demás, gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico/clínico y el juicio clínico de el investigador
- Rango completo de movimiento de la rodilla (ROM) (al menos 5-120 grados).
- Osteotomía planificada preoperatoriamente de 5 a 13 grados de la tibia proximal realizada en base a la radiografía con soporte de peso de la pierna completa en vista AP usando el Método Miniaci.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30
Criterio de exclusión:
- Osteotomía previa en el área de la rodilla o artroplastia del miembro inferior de la rodilla en investigación.
- Presencia de las siguientes condiciones desfavorables: osteoporosis, enfermedad articular infecciosa/inflamatoria, infecciones o inflamación en el área de la operación, clínicamente relevante, sin tratamiento médico, enfermedad médica aguda o crónica grave, inmunocompromiso, trastorno óseo metabólico/sistémico, enfermedad maligna no tratada mieloma, linfoma de Burkitt
- De fumar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, demencia, trastorno psiquiátrico o comportamiento, etc. del participante
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Cualquier uso de estrógenos, terapia de estrógeno-progestágeno o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) 3 meses antes y después de la cirugía.
- Cualquier uso de calcitonina, bisfosfonatos o PTH recombinante 1-34, 1-84 u otros fragmentos/análogos de PTH 6 meses antes de la cirugía o durante el estudio (12 meses po).
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
- Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuña Adaptos®Ortho
Aumento óseo después de la osteotomía tibial alta con cuña abierta (OWHTO), con Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, material de injerto óseo sintético) en combinación con una placa TomoFix® Medial High Tibia de carga (DePuy Synthes).
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Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a una osteotomía tibial alta en cuña abierta medial de la rodilla (OWHTO) con fijación con placa de bloqueo que soporta carga.
Se utilizará un injerto óseo sintético como relleno de huecos óseos en el defecto de la osteotomía.
Las visitas de seguimiento serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Comparador falso: Sin injerto óseo
OWHTO con defecto óseo no obturado del espacio de la osteotomía con una placa TomoFix® Medial High Tibia de soporte de carga (DePuy Synthes).
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Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a una osteotomía tibial alta en cuña abierta medial de la rodilla (OWHTO) con fijación con placa de bloqueo que soporta carga, sin injerto óseo.
Las visitas de seguimiento serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Comparador activo: Cuña chronOS®
Aumento óseo, después de OWHTO, con chronOS® Wedge (DePuy Synthes, injerto óseo sintético beta-TCP) en combinación con una placa TomoFix® Medial High Tibia de carga (DePuy Synthes).
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Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a una osteotomía tibial alta en cuña abierta medial de la rodilla (OWHTO) con fijación con placa de bloqueo que soporta carga.
Se utilizará un injerto óseo sintético como relleno de huecos óseos en el defecto de la osteotomía.
Las visitas de seguimiento serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea radiográfica del defecto de osteotomía, comparación entre tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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Evaluaciones radiográficas de regeneración ósea de la radiografía nativa de las radiografías anteroposteriores (AP) de la rodilla en bipedestación, evaluadas en las cinco zonas divididas mediolateralmente del área de separación osteotomizada (Brosset 2011), con calificación de seis fases de remodelación ósea (fases 0- 5, con una puntuación de 5 para el mejor resultado). El criterio de valoración principal es la suma de las puntuaciones de la fase de remodelación (0-5) en cada una de las cinco zonas del área del espacio osteotomizado (rango 0-25).
Evaluación longitudinal a las 6 semanas y repetidamente a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
La evaluación primaria se realiza 12 meses después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario: KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación KOOS desde el inicio hasta los 12 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM) relacionada con el dolor y la función de la rodilla.
KOOS es un cuestionario de 42 ítems.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función/actividades de la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
Evaluado en la visita preoperatoria y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambio de la puntuación KOOS desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cuestionario: FJS (Forgotten Joint Score)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM) que se centra en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana.
FJS es un cuestionario de 12 ítems.
Al calcular la puntuación total de la FJS, se suman todas las respuestas (nunca, 0 puntos; casi nunca, 1 punto; rara vez, 2 puntos; a veces, 3 puntos; la mayoría de las veces, 4 puntos) y luego se divide por el número de elementos completados para obtener un rango de puntuación total de 0 a 100.
Finalmente, la puntuación se resta de 100 para cambiar la dirección de la puntuación final de tal manera que las puntuaciones altas indican un alto grado de "olvido" de la articulación, es decir, un bajo grado de conciencia.
Evaluado en la visita preoperatoria y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cuestionario: satisfacción general con el procedimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cuestionario de satisfacción del procedimiento.
Los sujetos del estudio completan un cuestionario de satisfacción de escala Likert de 5 puntos.
La categoría de respuesta de los sujetos es 1 (Muy insatisfecho), 2 (Insatisfecho), 3 (Ni satisfecho ni insatisfecho), 4 (Satisfecho) y 5 (Muy satisfecho).
Evaluado a las 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Tomografía computarizada de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Evaluación clínica de la regeneración ósea, basada en imágenes de tomografía computarizada (TC) de la rodilla.
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6 meses después de la operación.
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Eje mecánico
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la operación.
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El cambio en el grado de un ángulo (grado) del eje mecánico.
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El cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la operación.
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Unión ósea de la corteza posterior tibial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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La unión ósea de la corteza tibial posterior se evalúa en radiografías laterales.
Evaluado a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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Puntuación de intensidad del dolor de rodilla NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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Los pacientes informaron resultados relacionados con la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor se clasifica en una escala de calificación numérica donde cero indicaba que no había ningún dolor y 10 representaba el peor dolor posible.
Evaluado en la visita preoperatoria y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses posteriores a la operación.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses.
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Unión ósea en la zona del defecto.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación
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Unión ósea evaluada en radiografías AP (+/-) a las 6 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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El cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación
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Carga completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio.
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La fecha (o semana de seguimiento, +/- 1 semana) en la que un paciente es capaz de soportar cargas completas, para abandonar las muletas de manera concluyente.
La medida de resultado se evaluará hasta la visita de 3 meses.
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Hasta 3 meses postoperatorio.
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Días de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio.
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La fecha en que un paciente regresó al trabajo después de la cirugía es (número de días de incapacidad laboral después de la cirugía).
La medida de resultado se evaluará hasta la visita de 3 meses.
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Hasta 3 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AdaptosOrtho-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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