Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające substytut przeszczepu kości klinowej Adaptos®Ortho w osteotomii kości piszczelowej

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biomendex Oy

Badanie kliniczne mające na celu ocenę substytutu przeszczepu kości klinowej Adaptos®Ortho w osteotomii kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana, częściowo zaślepiona, wieloośrodkowa próba.

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa nowego badanego urządzenia, dwuczęściowego klina Adaptos®Ortho, do jego zamierzonego zastosowania w chirurgii ortopedycznej. Interwencją badaną jest przyśrodkowa otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej (OWHTO) z mocowaniem płyty nośnej, w której materiał zastępczy przeszczepu kostnego Adaptos®Ortho Wedge jest oceniany, gdy jest stosowany jako wypełniacz ubytków kostnych. Od urządzenia badawczego oczekuje się wspomagania tworzenia kości w szczelinie po osteotomii oraz resorpcji w organizmie.

Ramiona komparatora są leczone przyśrodkową OWHTO z mocowaniem płytki, albo bez przeszczepu kostnego (ubytek kostny pozostaje pusty, osteotomia bez augmentacji) albo przy użyciu produktu porównawczego (chronOS® Wedge, półokrągły) jako wypełniacza ubytków kostnych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa materiału przeszczepu kostnego Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy), stosowanego do wypełniania przyśrodkowej szczeliny po osteotomii kolana podczas operacji OWHTO.

Jest to częściowo randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem osoby oceniającej i wyniku. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta zaplanowano na 12 miesięcy. W sumie w tym badaniu zaplanowano 6 wizyt na pacjenta.

Badanie ma trzy ramiona, a pacjenci ze wszystkich ramion są leczeni przyśrodkową operacją OWHTO w celu leczenia jednoprzedziałowej przyśrodkowej niewspółosiowości kolana. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego (Ramię 1) otrzymują badane urządzenie, lukę po osteotomii wypełnia substytut przeszczepu kostnego Adaptos®Ortho Wedge. Uczestnicy ramienia kontrolnego (Ramię 2) otrzymują leczenie OWHTO, w którym szczelina po osteotomii pozostaje pusta (bez przeszczepu kości). Uczestnicy ramienia z urządzeniem porównawczym (ramię 3) otrzymują leczenie OWHTO, podczas którego lukę po osteotomii wypełnia się substytutem przeszczepu kostnego chronOS® Wedge. We wszystkich trzech grupach metalowa płytka mocująca (TomoFix®) służy do przenoszenia obciążenia i stabilizacji wady. Urządzenie badawcze chronOS® Wedge (DePuy Synthes) i TomoFix® (DePuy Synthes) są oznaczone znakiem CE. Produkty są stosowane we wskazaniu.

Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy po OWHTO. Radiologiczna regeneracja kości w ubytku kostnym będzie oceniana po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juuso Sirén, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juuso Heikkinen, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pihlajalinna Kelloportti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petri Sillanpää, MD, PhD
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inari Laaksonen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 25 do mniej niż 60 lat w momencie rejestracji.
  • Osoby, które podpisują i datują pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
  • Osoby, które mogą zastosować się do procedur badania i są dostępne na czas trwania badania.
  • Akceptuje wszystkie ramiona zabiegowe.
  • Pacjenci ze szpotawym ustawieniem stawu kolanowego, u których zaplanowano zabieg osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem przyśrodkowym (OWHTO), ale poza tym są w dobrym stanie zdrowia w momencie włączenia do badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego/klinicznego oraz oceny klinicznej śledczy.
  • Pełny zakres ruchu kolana (ROM) (co najmniej 5-120 stopni).
  • Planowana przedoperacyjnie osteotomia 5-13 stopni proksymalnej kości piszczelowej wykonana na podstawie RTG z obciążeniem całej nogi w projekcji AP metodą Miniaci.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta osteotomia okolicy kolana lub endoprotezoplastyka kończyny dolnej badanego kolana.
  • Występowanie następujących niekorzystnych warunków: osteoporoza, zakaźna/zapalna choroba stawów, infekcje lub stany zapalne w obszarze operacyjnym, istotne klinicznie, nie leczone medycznie, ciężka ostra lub przewlekła choroba medyczna, obniżona odporność, metaboliczne/układowe zaburzenia kości, nieleczona choroba nowotworowa szpiczak, chłoniak Burkitta
  • Palenie
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, demencji, zaburzeń psychicznych lub zachowania itp. uczestnika
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Jakiekolwiek stosowanie estrogenów, terapii estrogenowo-progestagenowej lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) 3 miesiące przed i po operacji.
  • Jakiekolwiek zastosowanie kalcytoniny, bisfosfonianów lub rekombinowanego PTH 1-34, 1-84 lub innych fragmentów/analogów PTH 6 miesięcy przed operacją lub w trakcie badania (12 miesięcy po).
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
  • Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klin Adaptos®Ortho
Augmentacja kości po osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem (OWHTO) za pomocą Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, syntetyczny materiał kości piszczelowej) w połączeniu z nośną TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Urządzenie: Adaptos®Ortho Wedge (chirurgia przeszczepu kości)
Po badaniu przesiewowym i włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani przyśrodkowej osteotomii klinowej wysokiej kości piszczelowej z otwartym kolanem (OWHTO) z unieruchomieniem płytki blokującej nośnej. Jako wypełnienie pustek kostnych w ubytku osteotomicznym zostanie zastosowany syntetyczny przeszczep kości. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pozorny komparator: Brak przeszczepu kości
OWHTO z niewypełnionym ubytkiem kostnym szczeliny po osteotomii z nośną TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Procedura: OWHTO bez przeszczepu kości
Po badaniu przesiewowym i włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani przyśrodkowej osteotomii klinowej wysokiej kości piszczelowej z otwartym kolanem (OWHTO) z nośnym unieruchomieniem płytki blokującej, bez przeszczepu kości. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Aktywny komparator: chronOS® Wedge
Augmentacja kości po OWHTO za pomocą chronOS® Wedge (DePuy Synthes, syntetyczny przeszczep kostny beta-TCP) w połączeniu z nośną TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Urządzenie: chronOS® Wedge (operacja przeszczepu kości)
Po badaniu przesiewowym i włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani przyśrodkowej osteotomii klinowej wysokiej kości piszczelowej z otwartym kolanem (OWHTO) z unieruchomieniem płytki blokującej nośnej. Jako wypełnienie pustek kostnych w ubytku osteotomicznym zostanie zastosowany syntetyczny przeszczep kości. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna regeneracja kości ubytku osteotomii, porównanie trzech ramion leczenia.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Radiograficzna ocena regeneracji kości natywnych zdjęć rentgenowskich przednio-tylnego stawu kolanowego w pozycji stojącej, oceniana w środkowo-bocznie podzielonych pięciu strefach obszaru szczeliny poddanej osteotomii (Brosset 2011), z oceną sześciu faz przebudowy kości (fazy 0- 5, z oceną 5 dla najlepszego wyniku). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest suma ocen fazy przebudowy (0-5) w każdej z pięciu stref obszaru szczeliny poddanej osteotomii (zakres 0-25). Ocena podłużna po 6 tygodniach i wielokrotnie po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Ocena pierwotna przeprowadzana jest 12 miesięcy po operacji.
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku KOOS od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników (PROM) odnosząca się do bólu i funkcji kolana. KOOS to kwestionariusz składający się z 42 pozycji. KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, Funkcja/czynności w życiu codziennym (ADL), Funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Oceniane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana wyniku KOOS od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Kwestionariusz: FJS (zapomniany wspólny wynik)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) skupiająca się na świadomości pacjentów na temat określonego stawu w życiu codziennym. FJS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Przy obliczaniu łącznej punktacji dla FJS wszystkie odpowiedzi są sumowane (nigdy, 0 punktów; prawie nigdy, 1 punkt; rzadko, 2 punkty; czasami, 3 punkty; przeważnie, 4 punkty), a następnie dzielone przez liczbę uzupełnionych pozycji do uzyskać łączną liczbę punktów od 0 do 100. Ostatecznie wynik jest odejmowany od 100, aby zmienić kierunek wyniku końcowego w taki sposób, że wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień „zapomnienia” stawu, tj. niski stopień świadomości. Oceniane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Kwestionariusz: ogólne zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ankieta satysfakcji z zabiegu. Badani wypełniają 5-punktową ankietę satysfakcji Likerta. Kategoria odpowiedzi dla badanych to 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (ani zadowolony, ani niezadowolony), 4 (zadowolony) i 5 (bardzo zadowolony). Oceniano po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Tomografia komputerowa kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Kliniczna ocena regeneracji kości na podstawie zdjęć tomografii komputerowej kolana.
6 miesięcy po operacji.
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana stopnia kąta (stopnia) osi mechanicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
Zrost kostny tylnej części kory piszczelowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Zrost kostny tylnej części kory piszczelowej ocenia się na radiogramach bocznych. Oceniano po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Wynik intensywności bólu kolana NRS
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Pacjent zgłaszał wyniki związane z intensywnością bólu. Intensywność bólu ocenia się na numerycznej skali, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Oceniano podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Zrost kostny w obszarze ubytku
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 12 miesięcy po operacji
Zrost kostny oceniany na radiogramach AP (+/-) po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Zmiana stanu wyjściowego na 12 miesięcy po operacji
Pełna nośność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji.
Data (lub tydzień kontrolny, +/- 1 tydzień), kiedy pacjent jest w stanie w pełni udźwignąć obciążenie i ostatecznie zrezygnować z kul. Wynik zostanie oceniony podczas wizyty trwającej do 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy po operacji.
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji.
Datą powrotu pacjenta do pracy po operacji jest (liczba dni niezdolności do pracy po operacji). Wynik zostanie oceniony podczas wizyty trwającej do 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomendex Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdaptosOrtho-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj