Studio clinico per valutare il sostituto dell'innesto osseo a cuneo Adaptos®Ortho nell'osteotomia tibiale alta
19 agosto 2025 aggiornato da: Biomendex Oy
Studio clinico per valutare il sostituto dell'innesto osseo a cuneo Adaptos®Ortho nell'osteotomia tibiale alta: uno studio multicentrico randomizzato, controllato, parzialmente in cieco.
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del nuovo dispositivo sperimentale, Adaptos®Ortho Wedge in due parti, per l'uso previsto nella chirurgia ortopedica. L'intervento in studio è l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale (OWHTO) con fissazione della placca portante, in cui viene valutato un materiale sostitutivo dell'innesto osseo Adaptos®Ortho Wedge quando utilizzato come riempitivo di cavità ossee. Si prevede che il dispositivo sperimentale supporti la formazione ossea nella fessura dell'osteotomia e si riassorbisca nel corpo.
I bracci di confronto vengono trattati con OWHTO mediale con fissazione della placca, senza innesto osseo (il difetto osseo viene lasciato vuoto, osteotomia non aumentata) o utilizzando un prodotto di confronto (chronOS® Wedge, semicircolare) come riempitivo di cavità ossee .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del materiale per innesto osseo Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy), quando utilizzato per riempire lo spazio dell'osteotomia mediale del ginocchio durante la chirurgia OWHTO.
Questo è uno studio multicentrico, parzialmente randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore dei risultati. La durata totale dello studio per ciascun paziente è prevista in 12 mesi. In totale 6 visite per paziente sono programmate in questo studio.
Lo studio ha tre bracci e i pazienti di tutti i bracci dello studio sono trattati con chirurgia OWHTO mediale per trattare il disallineamento mediale unicompartimentale del ginocchio. I partecipanti al braccio sperimentale (Braccio 1) ricevono il dispositivo sperimentale, la lacuna dell'osteotomia viene riempita con il sostituto dell'innesto osseo Adaptos®Ortho Wedge. I partecipanti al braccio di controllo (braccio 2) ricevono il trattamento OWHTO, in cui la fessura dell'osteotomia viene lasciata vuota (nessun innesto osseo). I partecipanti al braccio del dispositivo di confronto (braccio 3) ricevono il trattamento OWHTO, in cui la lacuna dell'osteotomia viene riempita con il sostituto dell'innesto osseo chronOS® Wedge. In tutti e tre i gruppi viene utilizzata la piastra di fissaggio metallica (TomoFix®) per sostenere il carico e per stabilizzare il difetto. Il dispositivo di studio chronOS® Wedge (DePuy Synthes) e TomoFix® (DePuy Synthes) sono marcati CE. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.
Il soggetto sarà seguito per dodici mesi dopo l'OWHTO. La rigenerazione ossea radiologica nel difetto osseo sarà valutata a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
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Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Pihlajalinna Kelloportti
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Győr, Ungheria
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Szeged, Ungheria
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Székesfehérvár, Ungheria
- Szent György University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 25 e meno di 60 anni al momento dell'arruolamento.
- Soggetti che firmano e datano un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi.
- Soggetti in grado di ottemperare alle procedure processuali e disponibili per tutta la durata della sperimentazione.
- Accetta tutti i bracci di trattamento.
- Soggetti con disallineamento in varo del ginocchio, programmati per l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale (OWHTO) ma per il resto in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico/clinico e dal giudizio clinico di l'investigatore.
- Intervallo di movimento completo del ginocchio (ROM) (almeno 5-120 gradi).
- Osteotomia pianificata preoperatoriamente di 5-13 gradi della tibia prossimale eseguita sulla base della radiografia in carico dell'intera gamba in vista AP utilizzando il metodo Miniaci.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤30
Criteri di esclusione:
- Precedente osteotomia dell'area del ginocchio o artroplastica dell'arto inferiore del ginocchio sperimentale.
- Presenza delle seguenti condizioni sfavorevoli: osteoporosi, malattie articolari infettive/infiammatorie, infezioni o infiammazioni nell'area dell'intervento, clinicamente rilevanti, non gestite dal medico, gravi malattie mediche acute o croniche, immunocompromessi, disturbi ossei metabolici/sistemici, tumori maligni non trattati mieloma, linfoma di Burkitt
- Fumare
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, demenza, disturbo psichiatrico o comportamento ecc. del partecipante
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi uso di estrogeni, terapia estro-progestinica o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) 3 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Qualsiasi uso di calcitonina, bifosfonati o PTH ricombinante 1-34, 1-84 o altri frammenti/analoghi del PTH 6 mesi prima dell'intervento chirurgico o durante lo studio (12 mesi po).
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adaptos® Ortho Wedge
Incremento osseo dopo osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (OWHTO), con Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, materiale sintetico per innesto osseo) in combinazione con una placca portante TomoFix® per tibia alta mediale (DePuy Synthes).
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta con cuneo aperto mediale del ginocchio (OWHTO) con fissazione della placca di bloccaggio portante.
Un innesto osseo sintetico verrà utilizzato come riempitivo del vuoto osseo nel difetto dell'osteotomia.
Le visite di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Comparatore fittizio: Nessun innesto osseo
OWHTO con difetto osseo non riempito della fessura dell'osteotomia con una placca portante TomoFix® per tibia mediale alta (DePuy Synthes).
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale del ginocchio (OWHTO) con fissazione della placca di bloccaggio portante, senza innesto osseo.
Le visite di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Comparatore attivo: Cuneo chronOS®
Aumento osseo, dopo OWHTO, con chronOS® Wedge (DePuy Synthes, innesto osseo sintetico beta-TCP) in combinazione con una placca portante TomoFix® per tibia mediale alta (DePuy Synthes).
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta con cuneo aperto mediale del ginocchio (OWHTO) con fissazione della placca di bloccaggio portante.
Un innesto osseo sintetico verrà utilizzato come riempitivo del vuoto osseo nel difetto dell'osteotomia.
Le visite di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigenerazione ossea radiografica del difetto osteotomico, confronto tra tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi.
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Valutazioni radiografiche della rigenerazione ossea della radiografia nativa delle radiografie anteroposteriori (AP) in piedi del ginocchio, valutate nelle cinque zone divise mediolateralmente dell'area del gap osteotomizzato (Brosset 2011), con valutazione di sei fasi di rimodellamento osseo (fasi 0- 5, con un punteggio pari a 5 per il miglior risultato). L'endpoint primario è la somma dei punteggi della fase di rimodellamento (0-5) in ciascuna delle cinque zone dell'area del gap osteotomizzato (intervallo 0-25).
Valutazione longitudinale a 6 settimane e ripetutamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La valutazione primaria viene effettuata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Passaggio dal basale a 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario: KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio KOOS dal basale a 12 mesi.
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Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) relativa al dolore e alla funzione del ginocchio.
KOOS è un questionario di 42 voci.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione/attività nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Valutato alla visita preoperatoria e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica del punteggio KOOS dal basale a 12 mesi.
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Questionario: soddisfazione complessiva per la procedura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi.
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Questionario sulla soddisfazione della procedura.
I soggetti dello studio completano il questionario sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.
La categoria di risposta per i soggetti è 1 (Molto insoddisfatto), 2 (Insoddisfatto), 3 (Né soddisfatto né insoddisfatto), 4 (Soddisfatto) e 5 (Molto soddisfatto).
Valutato a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dal basale a 12 mesi.
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TAC al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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Valutazione clinica della rigenerazione ossea, basata su immagini tomografiche computerizzate (TC) del ginocchio.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Unione ossea della corteccia tibiale posteriore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi.
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L'unione ossea della corteccia tibiale posteriore viene valutata sulle radiografie laterali.
Valutato a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Passaggio dal basale a 12 mesi.
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Unione ossea nell'area del difetto
Lasso di tempo: Il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l’intervento
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Unione ossea valutata sulle radiografie AP (+/-) a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l’intervento
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Portante completo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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La data (o settimana di follow-up, +/- 1 settimana) in cui un paziente è in grado di sopportare il carico completo, per abbandonare definitivamente le stampelle.
La misura dei risultati sarà valutata fino alla visita di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Questionario: FJS (punteggio articolare dimenticato)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 mesi.
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Misura di esito riportata dal paziente (PROM) incentrata sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni.
FJS è un questionario a 12 elementi.
Quando si calcolano il punteggio totale per gli FJ, tutte le risposte vengono sommate (mai, 1 punto; quasi mai, 2 punti; raramente, 3 punti; a volte, 4 punti; soprattutto, 5 punti) e il punteggio grezzo viene trasformato in modo lineare per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100.
Infine, il punteggio viene sottratto da 100 per cambiare la direzione del punteggio finale in modo tale che i punteggi più alti indicano un alto grado di "dimenticanza" del comune. un basso grado di consapevolezza.
Valutate alla visita preoperatoria e 6 settimane, 3, 6- e 12 mesi dopo l'operazione.
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Cambiare dal basale a 12 mesi.
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Punteggio dell'intensità del dolore al ginocchio NRS
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 mesi.
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I risultati hanno riferito di risultati relativi al dolore.
L'intensità del dolore è valutata su una scala di valutazione numerica in cui zero non indicava alcun dolore e 10 rappresentavano il peggior dolore possibile.
Valutate alla visita preoperatoria e 6 settimane, 3, 6- e 12 mesi dopo l'operazione.
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Cambiare dal basale a 12 mesi.
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Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca dell'asse meccanico
Lasso di tempo: La modifica dal basale a 12 mesi dopo l'operazione.
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Viene misurato l'angolo HKA in gradi.
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La modifica dal basale a 12 mesi dopo l'operazione.
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Asse meccanico Asse portante del peso
Lasso di tempo: La modifica dal basale a 12 mesi dopo l'operazione.
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Viene misurato il rapporto WBL in percentuale.
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La modifica dal basale a 12 mesi dopo l'operazione.
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Giorni di disabilità del lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione.
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La data in cui un paziente è tornato al lavoro dopo l'intervento chirurgico (numero di giorni di disabilità del lavoro dopo l'intervento).
La misura dei risultati sarà valutata fino a 3 mesi di visita.
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Fino a 3 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdaptosOrtho-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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