Klinische studie ter evaluatie van Adaptos® Ortho Wedge-bottransplantaatvervanging bij hoge tibiale osteotomie
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Biomendex Oy
Klinische studie ter evaluatie van Adaptos®Ortho Wedge-bottransplantaatsubstituut bij hoge tibiale osteotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicentrische studie.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van prestatie- en veiligheidsgegevens van het nieuwe onderzoeksapparaat, de uit twee delen bestaande Adaptos®Ortho Wedge, voor het beoogde gebruik in orthopedische chirurgie. De onderzoeksinterventie is mediale open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) met dragende plaatfixatie, waarbij een bottransplantaatvervangingsmateriaal Adaptos®Ortho Wedge wordt geëvalueerd bij gebruik als botvuller. Van het onderzoeksapparaat wordt verwacht dat het de botvorming in de osteotomie-spleet ondersteunt en in het lichaam resorbeert.
De comparatorarmen worden behandeld met mediale OWHTO met plaatfixatie, hetzij zonder bottransplantaat (het botdefect blijft leeg, niet-augmented osteotomie) of met behulp van een comparatorproduct (chronOS® Wedge, halfrond) als vulmiddel voor botholtes .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de klinische prestaties en veiligheid van Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) bottransplantaatmateriaal te evalueren, wanneer het wordt gebruikt voor het vullen van de mediale osteotomie-spleet van de knie tijdens OWHTO-operaties.
Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde, onderwerp- en uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, gecontroleerde, multicenter studie. De totale studieduur voor elke patiënt is gepland op 12 maanden. In totaal zijn er in deze studie 6 bezoeken per patiënt gepland.
De studie heeft drie armen en patiënten van alle studiearmen worden behandeld met mediale OWHTO-chirurgie om unicompartimentele mediale uitlijning van de knie te behandelen. Deelnemers aan de experimentele arm (arm 1) ontvangen het onderzoeksapparaat, de osteotomie-opening wordt gevuld met Adaptos®Ortho Wedge-bottransplantaatvervanging. Deelnemers aan de controle-arm (arm 2) krijgen de OWHTO-behandeling, waarbij de osteotomie-spleet leeg wordt gelaten (geen bottransplantaat). Deelnemers aan de comparator-arm (arm 3) krijgen de OWHTO-behandeling, waarbij de osteotomie-opening wordt opgevuld met chronOS® Wedge-bottransplantaatvervanging. In alle drie de groepen wordt de metalen bevestigingsplaat (TomoFix®) gebruikt voor het dragen en stabiliseren van het defect. Het studieapparaat chronOS® Wedge (DePuy Synthes) en TomoFix® (DePuy Synthes) zijn CE-gemarkeerd. De producten worden gebruikt binnen de indicatie.
De proefpersoon zal gedurende twaalf maanden na OWHTO worden gevolgd. De radiologische botregeneratie in het botdefect zal 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Pihlajalinna Kelloportti
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
Szeged, Hongarije
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Szent György University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 25 en jonger dan 60 jaar op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen die een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van enige proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de wettelijke vereisten.
- Proefpersonen die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de proef.
- Accepteert alle behandelarmen.
- Proefpersonen met een slechte varusuitlijning van de knie, bij wie een mediale open-wedge hoge tibiale osteotomie (OWHTO) gepland is, maar verder in goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald aan de hand van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk/klinisch onderzoek en klinisch oordeel over de onderzoeker.
- Volledig bewegingsbereik van de knie (ROM) (minstens 5-120 graden).
- Preoperatief geplande osteotomie 5-13 graden van de proximale tibia gedaan op basis van de gewichtdragende röntgenfoto van het volledige been in AP-weergave met behulp van de Miniaci-methode.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere osteotomie van het kniegebied of artroplastiek van de onderste ledematen van de onderzoeksknie.
- Aanwezigheid van de volgende ongunstige aandoeningen: osteoporose, infectieuze/inflammatoire gewrichtsziekte, infecties of ontsteking in het operatiegebied, klinisch relevant, niet medisch onder controle te houden, ernstige acute of chronische medische ziekte, verzwakt immuunsysteem, metabole/systemische botaandoening, onbehandelde kwaadaardige myeloom, Burkitt-lymfoom
- Roken
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, dementie, psychiatrische stoornis of gedrag etc. van de deelnemer
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan.
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Elk gebruik van oestrogenen, oestrogeen-progestageentherapie of selectieve oestrogenenreceptormodulatoren (SERM's) 3 maanden vóór en na de operatie.
- Elk gebruik van calcitonine, bisfosfonaten of recombinant PTH 1-34, 1-84 of andere PTH-fragmenten/-analogen 6 maanden voorafgaand aan de operatie of tijdens het onderzoek (12 maanden po).
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
- Betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptos® Ortho-wig
Botvergroting na Open Wedge High Tibial Osteotomy (OWHTO), met Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met een dragende TomoFix® mediale hoge tibiaplaat (DePuy Synthes).
|
Na screening en inschrijving ondergaan de proefpersonen een mediale knie-open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) met dragende borgplaatfixatie.
Een synthetisch bottransplantaat zal worden gebruikt als botvulmiddel bij het osteotomiedefect.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Geen bottransplantaat
OWHTO met ongevuld botdefect van de osteotomiespleet met een dragende TomoFix® mediale hoge tibiaplaat (DePuy Synthes).
|
Na screening en inschrijving zullen de proefpersonen een mediale knie-open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) ondergaan met dragende borgplaatfixatie, zonder bottransplantatie.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: chronOS® Wedge
Botvergroting, na OWHTO, met chronOS® Wedge (DePuy Synthes, synthetisch beta-TCP bottransplantaat) in combinatie met een dragende TomoFix® mediale hoge tibiaplaat (DePuy Synthes).
|
Na screening en inschrijving ondergaan de proefpersonen een mediale knie-open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) met dragende borgplaatfixatie.
Een synthetisch bottransplantaat zal worden gebruikt als botvulmiddel bij het osteotomiedefect.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botregeneratie van het osteotomiedefect, vergelijking tussen drie behandelarmen.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
Radiografische botregeneratiebeoordelingen van de oorspronkelijke röntgenfoto van de staande anteroposterieure (AP) röntgenfoto's van de knie, geëvalueerd in de mediolateraal verdeelde vijf zones van het osteotomiseerde gap-gebied (Brosset 2011), met beoordeling van zes botremodelleringsfasen (fasen 0- 5, met een score van 5 voor het beste resultaat). Het primaire eindpunt is de som van de remodelleringsfasescores (0-5) in elk van de vijf zones van het osteotomiseerde gap-gebied (bereik 0-25).
Beoordeling longitudinaal na 6 weken en herhaaldelijk 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De primaire evaluatie vindt 12 maanden na de operatie plaats.
|
Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: KOOS (Knieblessure en Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: Verandering van KOOS-score van baseline naar 12 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met betrekking tot kniepijn en -functie.
KOOS is een vragenlijst met 42 items.
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functie/activiteiten in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Beoordeeld bij preoperatief bezoek en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van KOOS-score van baseline naar 12 maanden.
|
|
Vragenlijst: algemene tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
Procedure tevredenheidsvragenlijst.
De proefpersonen vullen een tevredenheidsvragenlijst op een 5-punts Likertschaal in.
De antwoordcategorie voor proefpersonen is 1 (zeer ontevreden), 2 (ontevreden), 3 (noch tevreden noch ontevreden), 4 (tevreden) en 5 (zeer tevreden).
Beoordeeld op 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
|
CT-scan van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Klinische beoordeling van botregeneratie, op basis van computertomografie (CT)-beelden van de knie.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Botvereniging van de tibiale posterieure cortex
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
De botvereniging van de tibiale posterieure cortex wordt beoordeeld op laterale röntgenfoto's.
Beoordeeld 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van baseline naar 12 maanden.
|
|
Botvereniging in het defectgebied
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 12 maanden na de operatie
|
Botvereniging beoordeeld op AP-röntgenfoto's (+/-) na 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
De verandering van baseline naar 12 maanden na de operatie
|
|
Volledig draagbaar
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie.
|
De datum (of vervolgweek, +/- 1 week) waarop een patiënt in staat is om volledig te belasten, om definitief afstand te doen van de krukken.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld gedurende een bezoek van maximaal 3 maanden.
|
Tot 3 maanden na de operatie.
|
|
Vragenlijst: FJS (Forgotten Joint Score)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (prom) gericht op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
FJS is een vragenlijst met 12 items.
Bij het berekenen van de totale score voor de FJS worden alle reacties opgeteld (nooit, 1 punt; bijna nooit, 2 punten; zelden, 3 punten; soms 4 punten; meestal 5 punten) en de ruwe score wordt lineair getransformeerd om een totaal scorebereik van 0 tot 100 te verkrijgen.
Ten slotte wordt de score afgetrokken van 100 om de richting van de uiteindelijke score te veranderen op een zodanige manier dat hoge scores aangeven dat een hoge mate van het "vergeten" van de joint-i.e. een lage mate van bewustzijn.
Beoordeeld bij preoperatief bezoek en 6 weken, 3-, 6- en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden.
|
|
NRS Knie Pain Intensity Score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12 maanden.
|
Patiënt meldde resultaten met betrekking tot pijn.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal waarbij nul helemaal geen pijn aangaf, en 10 vertegenwoordigden de slechtst mogelijke pijn.
Beoordeeld bij preoperatief bezoek en 6 weken, 3-, 6- en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden.
|
|
Mechanische as heup knie enkelhoek
Tijdsspanne: De verandering van basislijn tot 12 maanden na de operatie.
|
De HKA -hoek in graden wordt gemeten.
|
De verandering van basislijn tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Mechanische as gewichtdragende lijnverhouding
Tijdsspanne: De verandering van basislijn tot 12 maanden na de operatie.
|
De WBL -verhouding in het percentage wordt gemeten.
|
De verandering van basislijn tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Werkdagen van gehandicapten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie.
|
De datum waarop een patiënt weer aan het werk ging na de operatie is geregistreerd (aantal werkdagen na de operatie).
De uitkomstmaatregel zal worden beoordeeld tot een bezoek van maximaal 3 maanden.
|
Tot 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AdaptosOrtho-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .