Klinická studie k vyhodnocení náhrady kostního štěpu Adaptos® Ortho při vysoké tibiální osteotomii
10. dubna 2024 aktualizováno: Biomendex Oy
Klinická studie k vyhodnocení náhražky kostního štěpu Adaptos® Ortho při vysoké tibiální osteotomii: Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie.
Cílem této studie je získat údaje o výkonu a bezpečnosti nového zkoumaného zařízení, dvoudílného Adaptos®Ortho Wedge, pro jeho zamýšlené použití v ortopedické chirurgii. Intervencí studie je střední otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie (OWHTO) s fixací nosnou dlahou, kde je hodnocen materiál náhrady kostního štěpu Adaptos®Ortho Wedge, když je použit jako výplň kostních dutin. Očekává se, že vyšetřovací zařízení bude podporovat tvorbu kosti v mezeře osteotomie a resorbovat se v těle.
Ramena komparátoru jsou ošetřena mediálním OWHTO s fixací dlahy, buď bez kostního štěpu (defekt kosti je ponechán prázdný, neaugmentovaná osteotomie) nebo pomocí komparátoru (chronOS® Wedge, půlkruhový) jako výplně kostních dutin .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit klinický výkon a bezpečnost materiálu kostního štěpu Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy), když se používá k vyplnění mezery mediální osteotomie kolena během operace OWHTO.
Toto je částečně randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zaslepená subjektem a hodnotitelem výsledků. Celková délka studie pro každého pacienta je plánována na 12 měsíců. V této studii je naplánováno celkem 6 návštěv na pacienta.
Studie má tři ramena a pacienti všech studijních ramen jsou léčeni mediální OWHTO operací k léčbě unikompartmentálního mediálního vychýlení kolena. Účastníci v experimentálním rameni (rameno 1) obdrží vyšetřovací zařízení, mezera po osteotomii je vyplněna náhradou kostního štěpu Adaptos®Ortho Wedge. Účastníci v kontrolním rameni (rameno 2) dostávají léčbu OWHTO, kde je mezera po osteotomii ponechána prázdná (bez kostního štěpu). Účastníci v rameni komparátoru (rameno 3) dostávají léčbu OWHTO, kde je mezera po osteotomii vyplněna náhradou kostního štěpu chronOS® Wedge. Ve všech třech skupinách se používá kovová fixační dlaha (TomoFix®) k nesení zátěže a ke stabilizaci defektu. Studijní zařízení chronOS® Wedge (DePuy Synthes) a TomoFix® (DePuy Synthes) mají označení CE. Produkty se používají v rámci indikace.
Subjekt bude sledován po dobu dvanácti měsíců po OWHTO. Radiologická kostní regenerace u kostního defektu bude hodnocena 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Manninen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 50 4643355
- E-mail: mikko.manninen@orton.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pasi Kankaanpää, PhD
- Telefonní číslo: +358 44 773 5589
- E-mail: pasi.kankaanpaa@biomendex.com
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Juuso Sirén, MD
- Telefonní číslo: +358 50 4526680
- E-mail: juuso.siren@hus.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juuso Sirén, MD
-
Oulu, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 40 7031233
- E-mail: juuso.heikkinen@ppshp.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
-
Tampere, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Pihlajalinna Kelloportti
-
Kontakt:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 40 513 1792
- E-mail: petri.sillanpaa@pihlajalinna.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
-
Turku, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
-
Kontakt:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 44 2772 776
- E-mail: inari.laaksonen@tyks.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 25 a méně než 60 lety v době zápisu.
- Subjekty, které podepíší a datují písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla vysvětlena povaha studie podle regulačních požadavků.
- Subjekty, které mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu trvání zkoušky.
- Přijímá všechna léčebná ramena.
- Subjekty s varózním nesprávným postavením kolene, u kterých je plánována střední otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie (OWHTO), ale jinak jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního/klinického vyšetření a klinického posouzení vyšetřovatel.
- Plný rozsah pohybu kolena (ROM) (alespoň 5-120 stupňů).
- Předoperačně plánovaná osteotomie 5-13 stupňů proximální tibie provedená na základě zatěžovacího rentgenu celé nohy v AP zobrazení metodou Miniaci.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30
Kritéria vyloučení:
- Předchozí osteotomie oblasti kolena nebo artroplastika dolní končetiny zkoumaného kolena.
- Přítomnost následujících nepříznivých stavů: osteoporóza, infekční/zánětlivé onemocnění kloubů, infekce nebo zánět v operační oblasti, klinicky relevantní, neléčebné, závažné akutní nebo chronické onemocnění, oslabená imunita, metabolické/systémové onemocnění kostí, neléčený maligní nádor myelom, Burkittův lymfom
- Kouření
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, demenci, psychiatrické poruše nebo chování atd. účastníka
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Jakékoli použití estrogenů, estrogen-progestinové terapie nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) 3 měsíce před a po operaci.
- Jakékoli použití kalcitoninu, bisfosfonátů nebo rekombinantního PTH 1-34, 1-84 nebo jiných fragmentů/analogů PTH 6 měsíců před operací nebo během studie (12 měsíců po).
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Podílí se na studii jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptos®Ortho Wedge
Augmentace kosti po otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii (OWHTO) pomocí Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s nosnou dlahou TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Po screeningu a zařazení do studie podstoupí subjekty mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii (OWHTO) s nosnou fixací dlahou.
Syntetický kostní štěp bude použit jako výplň kostních dutin při osteotomickém defektu.
Následné návštěvy budou za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Žádný kostní štěp
OWHTO s nevyplněným kostním defektem osteotomické mezery s nosnou dlahou TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Po screeningu a zařazení do studie podstoupí subjekty mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii (OWHTO) s nosnou fixací dlahou, bez kostního štěpu.
Následné návštěvy budou za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: chronOS® Wedge
Augmentace kosti po OWHTO pomocí chronOS® Wedge (DePuy Synthes, syntetický kostní štěp beta-TCP) v kombinaci s nosnou dlahou TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Po screeningu a zařazení do studie podstoupí subjekty mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii (OWHTO) s nosnou fixací dlahou.
Syntetický kostní štěp bude použit jako výplň kostních dutin při osteotomickém defektu.
Následné návštěvy budou za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická kostní regenerace osteotomického defektu, srovnání tří léčebných ramen.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Radiografické hodnocení kostní regenerace z nativního rentgenového snímku předozadního (AP) snímku kolena, hodnoceného v mediolaterálně rozdělených pěti zónách oblasti osteotomizované mezery (Brosset 2011), s hodnocením šesti fází remodelace kosti (fáze 0- 5, se skóre 5 pro nejlepší výsledek). Primárním cílovým parametrem je součet skóre fáze remodelace (0-5) v každé z pěti zón oblasti osteotomizované mezery (rozsah 0-25).
Posouzení podélně po 6 týdnech a opakovaně po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Primární vyšetření se provádí 12 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: Změna skóre KOOS z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Pacientem hlášená výsledná míra (PROM) týkající se bolesti a funkce kolena.
KOOS je dotazník o 42 položkách.
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce/aktivity v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Hodnoceno při předoperační návštěvě a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Změna skóre KOOS z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Dotazník: FJS (Forgotten Joint Score)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Patient-reported result measurement (PROM) zaměřující se na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě.
FJS je 12položkový dotazník.
Při výpočtu celkového skóre za FJS se všechny odpovědi sečtou (nikdy, 0 bodů; téměř nikdy, 1 bod; zřídka 2 body; někdy 3 body; většinou 4 body) a poté se vydělí počtem dokončených položek na získat celkový rozsah skóre od 0 do 100.
Nakonec se skóre odečte od 100, aby se změnil směr konečného skóre takovým způsobem, že vysoká skóre indikují vysoký stupeň "zapomenutí" na kloub - tj. nízký stupeň informovanosti.
Hodnoceno při předoperační návštěvě a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Dotazník: celková spokojenost s postupem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Dotazník spokojenosti s procedurou.
Subjekty studie vyplní dotazník spokojenosti na 5bodové Likertově škále.
Kategorie odpovědí pro subjekty je 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (ani spokojen, ani nespokojen), 4 (spokojen) a 5 (velmi spokojen).
Hodnoceno 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
CT vyšetření kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Klinické hodnocení kostní regenerace na základě snímků kolena z počítačové tomografie (CT).
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Mechanická osa
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po operaci.
|
Změna stupně úhlu (stupně) mechanické osy.
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po operaci.
|
|
Kostní spojení zadní kortex tibie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Kostní spojení zadní kortexu tibie se hodnotí na laterálních rentgenových snímcích.
Hodnoceno 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Skóre intenzity bolesti kolene NRS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Pacient udával výsledky týkající se intenzity bolesti.
Intenzita bolesti je hodnocena na číselné hodnotící stupnici, kde nula indikovala vůbec žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší možnou bolest.
Hodnoceno při předoperační návštěvě a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Srůst kosti v oblasti defektu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po operaci
|
Kostní spojení hodnoceno na AP rentgenových snímcích (+/-) po 6 týdnech a 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po operaci
|
|
Plná nosnost
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci.
|
Datum (nebo týden sledování, +/- 1 týden), kdy je pacient schopen plně nést zátěž, definitivně opustit berle.
Měření výsledku bude hodnoceno až po 3 měsících návštěvy.
|
Až 3 měsíce po operaci.
|
|
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci.
|
Datum, kdy se pacient po operaci vrátil do práce, je (počet dní pracovní neschopnosti po operaci).
Měření výsledku bude hodnoceno až po 3 měsících návštěvy.
|
Až 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AdaptosOrtho-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .