Клиническое исследование по оценке замены костного трансплантата Adaptos®Ortho Wedge при высокой остеотомии большеберцовой кости
19 августа 2025 г. обновлено: Biomendex Oy
Клиническое исследование по оценке замены костного трансплантата Adaptos®Ortho Wedge при высокой остеотомии большеберцовой кости: рандомизированное, контролируемое, частично слепое, многоцентровое исследование.
Целью данного исследования является получение данных о производительности и безопасности нового исследуемого устройства Adaptos®Ortho Wedge, состоящего из двух частей, для его предполагаемого использования в ортопедической хирургии. Исследовательское вмешательство представляет собой медиальную открытую клиновидную высокую остеотомию большеберцовой кости (OWHTO) с фиксацией несущей пластиной, при которой оценивается материал-заменитель костного трансплантата Adaptos®Ortho Wedge при использовании в качестве наполнителя костных пустот. Ожидается, что исследуемое устройство будет способствовать формированию кости в остеотомическом промежутке и резорбироваться в организме.
Плечи компаратора обрабатываются медиальным OWHTO с фиксацией пластиной, либо без костного трансплантата (костный дефект остается незаполненным, неаугментированная остеотомия), либо с использованием продукта сравнения (хронос® клин, полукруглый) в качестве наполнителя костных пустот. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности материала костного трансплантата Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) при использовании для заполнения медиальной остеотомической щели коленного сустава во время операции OWHTO.
Это частично рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, ослепленное субъектами и экспертами по оценке результатов. Общая продолжительность исследования для каждого пациента планируется на уровне 12 месяцев. Всего в этом исследовании запланировано 6 посещений на одного пациента.
В исследовании участвуют три группы, и пациентам во всех исследуемых группах проводится медиальная операция OWHTO для лечения однокомпонентного медиального смещения коленного сустава. Участники экспериментальной группы (группа 1) получают исследуемое устройство, остеотомический зазор заполняется заменителем костного трансплантата Adaptos®Ortho Wedge. Участники контрольной группы (группа 2) получают лечение OWHTO, при котором остеотомический зазор остается пустым (без костного трансплантата). Участники группы компаратора (группа 3) получают лечение OWHTO, при котором остеотомический зазор заполняется заменителем костного трансплантата chronOS® Wedge. Во всех трех группах используется металлическая фиксирующая пластина (TomoFix®) для удержания нагрузки и стабилизации дефекта. Исследовательское устройство chronOS® Wedge (DePuy Synthes) и TomoFix® (DePuy Synthes) имеют маркировку CE. Продукция используется по показаниям.
Субъект будет наблюдаться в течение двенадцати месяцев после OWHTO. Рентгенологическая регенерация кости в костном дефекте будет оцениваться через 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Győr, Венгрия
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Szent György University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, Финляндия
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Pihlajalinna Kelloportti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 25 до менее 60 лет на момент регистрации.
- Субъекты, которые подписывают и датируют письменную форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования был объяснен в соответствии с нормативными требованиями.
- Субъекты, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на протяжении всего испытания.
- Принимает все группы лечения.
- Субъекты с варусным смещением коленного сустава, которым запланирована медиальная открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости (OWHTO), но в остальном они находятся в хорошем состоянии на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физикальным/клиническим обследованием и клинической оценкой следователь.
- Полный диапазон движений колена (ROM) (не менее 5-120 градусов).
- Предоперационно запланированная остеотомия 5-13 градусов проксимального отдела большеберцовой кости, выполненная на основании рентгенограммы всей ноги в прямой проекции с использованием метода Miniaci.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30
Критерий исключения:
- Предыдущая остеотомия коленного сустава или эндопротезирование нижней конечности исследуемого колена.
- Наличие следующих неблагоприятных состояний: остеопороз, инфекционное/воспалительное заболевание суставов, инфекции или воспаление в области операции, клинически значимое, не поддающееся медикаментозному лечению, тяжелое острое или хроническое заболевание, иммунодефицитное состояние, метаболическое/системное заболевание костей, нелеченное злокачественное новообразование миелома, лимфома Беркитта
- Курение
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, деменции, психического расстройства или поведения и т. д. участника
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что исключает надежную оценку.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Любое использование эстрогенов, эстроген-гестагенной терапии или селективных модуляторов рецепторов эстрогенов (SERM) за 3 месяца до и после операции.
- Любое использование кальцитонина, бисфосфонатов или рекомбинантного ПТГ 1-34, 1-84 или других фрагментов/аналогов ПТГ за 6 месяцев до операции или во время исследования (12 месяцев перорально).
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
- Участие в исследовании другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adaptos®Ортоклин
Наращивание кости после остеотомии высокой большеберцовой кости с открытым клином (OWHTO) с помощью Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, синтетический материал для костного трансплантата) в сочетании с несущей нагрузку пластиной TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
После скрининга и регистрации субъектам будет проведена открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости медиальной части колена (OWHTO) с фиксацией несущей фиксирующей пластиной.
Синтетический костный трансплантат будет использоваться в качестве заполнителя костных пустот в остеотомическом дефекте.
Последующие визиты будут через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Без костной пластики
OWHTO с незаполненным костным дефектом остеотомического промежутка несущей пластиной TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
После скрининга и регистрации субъектам будет проведена медиальная открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости (OWHTO) с фиксацией несущей фиксирующей пластиной без костной пластики.
Последующие визиты будут через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Клин chronOS®
Наращивание кости после OWHTO с помощью chronOS® Wedge (DePuy Synthes, синтетический костный трансплантат бета-TCP) в сочетании с несущей нагрузку пластиной TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
После скрининга и регистрации субъектам будет проведена открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости медиальной части колена (OWHTO) с фиксацией несущей фиксирующей пластиной.
Синтетический костный трансплантат будет использоваться в качестве заполнителя костных пустот в остеотомическом дефекте.
Последующие визиты будут через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая регенерация кости остеотомического дефекта, сравнение трех групп лечения.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев.
|
Рентгенографические оценки регенерации кости нативной рентгенограммы переднезаднего (AP) коленного сустава в положении стоя, оцененные в пяти медиально-латерально разделенных зонах области остеотомированной щели (Brosset 2011), с оценкой шести фаз ремоделирования кости (фазы 0- 5, с оценкой 5 для лучшего результата). Первичной конечной точкой является сумма баллов фазы ремоделирования (0–5) в каждой из пяти зон области остеотомированного разрыва (диапазон 0–25).
Продольная оценка через 6 недель и повторная оценка через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Первичная оценка проводится через 12 месяцев после операции.
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета: KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Изменение оценки KOOS от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM), относящийся к боли в колене и его функции.
KOOS представляет собой анкету из 42 пунктов.
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция/активность в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Оценивали при предоперационном посещении и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение оценки KOOS от исходного уровня до 12 месяцев.
|
|
Анкета: общая удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Анкета удовлетворенности процедурой.
Испытуемые заполняют анкету удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта.
Категория ответов для испытуемых: 1 (очень неудовлетворен), 2 (неудовлетворен), 3 (ни доволен, ни неудовлетворен), 4 (удовлетворен) и 5 (очень доволен).
Оценено через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
|
КТ колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Клиническая оценка регенерации костной ткани, основанная на изображениях компьютерной томографии (КТ) коленного сустава.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Костное сращение задней коры большеберцовой кости
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев.
|
Костное сращение задней коры большеберцовой кости оценивается на боковых рентгенограммах.
Оценивается через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев.
|
|
Сращение костей в зоне дефекта
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 месяцев после операции
|
Сращение костей оценивалось на рентгенограммах в переднем просвете (+/-) через 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение исходного уровня через 12 месяцев после операции
|
|
Полная несущая способность
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции.
|
Дата (или неделя наблюдения, +/- 1 неделя), когда пациент сможет переносить полную нагрузку и окончательно отказаться от костылей.
Результат будет оцениваться до 3-месячного визита.
|
До 3 месяцев после операции.
|
|
Анкета: FJS (Forgotten Soint Score)
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 12 месяцев.
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом (PROM), фокусируясь на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
FJS-анкету с 12 пунктами.
При расчете общей оценки для FJS все ответы суммируются (никогда, 1 балл; почти никогда, 2 балла; редко, 3 балла; иногда 4 балла; в основном 5 баллов), а необработанный балл преобразуется линейно, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 100.
Наконец, оценка вычитается из 100, чтобы изменить направление окончательного балла таким образом, что высокие оценки указывают на высокую степень «забывания» совместного i.e. низкая степень осведомленности.
Оценивается при предоперационном визите и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Смена с базового уровня на 12 месяцев.
|
|
NRS BAPLENTION
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 12 месяцев.
|
Пациент сообщил о результатах, связанных с болью.
Интенсивность боли оценивается по численной шкале оценки, где ноль не указывает на боли вообще, а 10 представляли самую худшую боль.
Оценивается при предоперационном визите и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Смена с базового уровня на 12 месяцев.
|
|
МЕХАНИЧЕСКАЯ ОСА КОНА
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 месяцев после операции.
|
Угол HKA в градусах измеряется.
|
Переход с базовой линии на 12 месяцев после операции.
|
|
Соотношение весовой линии механической оси
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 месяцев после операции.
|
Коэффициент WBL в процентах измеряется.
|
Переход с базовой линии на 12 месяцев после операции.
|
|
Рабочие дни инвалидности
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции.
|
Дата, когда пациент вернулся на работу после операции, зарегистрирована (количество дней инвалидности работы после операции).
Мера результата будет оценена до 3 месяцев визита.
|
До 3 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AdaptosOrtho-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .