Kliininen tutkimus Adaptos®Ortho Wedge -luusiirteen korvikkeen arvioimiseksi korkean sääriluun osteotomiassa
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Biomendex Oy
Kliininen tutkimus Adaptos®Ortho Wedge Bone -siirteen korvikkeen arvioimiseksi korkean sääriluun osteotomiassa: satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada uuden tutkimuslaitteen, kaksiosaisen Adaptos®Ortho Wedge, suorituskyky- ja turvallisuustiedot sen aiottuun käyttöön ortopedisessa kirurgiassa. Tutkimusinterventio on mediaalinen avoin kiila korkea sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla levykiinnityksellä, jossa luusiirteen korvikemateriaalia Adaptos®Ortho Wedge arvioidaan käytettäessä luuaukon täyteaineena. Tutkimuslaitteen odotetaan tukevan luun muodostumista osteotomiavälissä ja resorboituvan kehossa.
Vertailukäsivarret hoidetaan mediaalisella OWHTO:lla, jossa on levykiinnitys, joko ilman luusiirrettä (luuvika jätetään tyhjäksi, ei-lisätty osteotomia) tai käyttämällä vertailutuotetta (chronOS® Wedge, puolipyöreä) luuaukon täyteaineena .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) luusiirremateriaalin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään polven mediaalisen osteotomiaraon täytössä OWHTO-leikkauksen aikana.
Tämä on osittain satunnaistettu, kohde- ja tulosarvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 12 kuukautta. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä potilasta kohden.
Tutkimuksessa on kolme haaraa, ja kaikkien tutkimusryhmien potilaita hoidetaan mediaalisella OWHTO-leikkauksella polven yksiosastoisen mediaalisen poikkeaman hoitoon. Koehaaran (Arm 1) osallistujat saavat tutkimuslaitteen, osteotomiarako täytetään Adaptos®Ortho Wedge -luusiirteen korvikkeella. Kontrollihaaran (Arm 2) osallistujat saavat OWHTO-hoidon, jossa osteotomiarako jätetään tyhjäksi (ei luusiirrettä). Vertailulaitevarren (Arm 3) osallistujat saavat OWHTO-hoidon, jossa osteotomiarako täytetään chronOS® Wedge -luusiirteen korvikkeella. Kaikissa kolmessa ryhmässä metallista kiinnityslevyä (TomoFix®) käytetään kantamiseen ja vian vakauttamiseen. Tutkimuslaite chronOS® Wedge (DePuy Synthes) ja TomoFix® (DePuy Synthes) on CE-merkitty. Tuotteita käytetään indikaatiossa.
Kohdetta seurataan 12 kuukauden ajan OWHTO:n jälkeen. Luuvaurion radiologinen luun uusiutuminen arvioidaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, Suomi
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Pihlajalinna Kelloportti
-
-
-
-
-
Győr, Unkari
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
Székesfehérvár, Unkari
- Szent György University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat ilmoittautumishetkellä 25–60-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään koemenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty säännösten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä kokeen ajan.
- Hyväksyy kaikki hoitovarret.
- Potilaat, joilla on polven varus-poikkeama, joille on määrä tehdä mediaalinen avokiila korkea sääriluun osteotomia (OWHTO), mutta jotka ovat muutoin hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen/kliinisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella. tutkija.
- Täysi polven liikealue (ROM) (vähintään 5-120 astetta).
- Ennen leikkausta suunniteltu proksimaalisen sääriluun osteotomia 5-13 astetta, joka tehtiin koko jalan painoa kantavan röntgenkuvan perusteella AP-näkymässä Miniaci-menetelmällä.
- Painoindeksi (BMI) ≤30
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvialueen osteotomia tai tutkittavan polven alaraajan artroplastia.
- Seuraavien epäsuotuisten tilojen esiintyminen: osteoporoosi, tarttuva/tulehduksellinen nivelsairaus, infektiot tai tulehdus leikkausalueella, kliinisesti merkityksellinen, ei lääketieteellisesti hoidettu, vakava akuutti tai krooninen sairaus, immuunipuutos, metabolinen/systeeminen luusairaus, hoitamaton pahanlaatuinen sairaus myelooma, Burkittin lymfooma
- Tupakointi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmista, dementiasta, psykiatrisesta häiriöstä tai käyttäytymisestä jne. johtuvasta syystä
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kaikki estrogeenien, estrogeeni-progestiinihoidon tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) käyttö 3 kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Kalsitoniinin, bisfosfonaattien tai rekombinantin PTH 1-34:n, 1-84:n tai muiden PTH-fragmenttien/analogien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta tai tutkimuksen aikana (12 kuukautta po).
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
- Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptos® Ortho Wedge
Luun augmentaatio Open Wedge High Tibial osteotomia (OWHTO) jälkeen Adaptos® Ortho Wedgellä (Biomendex Oy, synteettinen luusiirrännäinen materiaali) yhdistettynä kantavaan TomoFix® Medial High Tibia Plate -levyyn (DePuy Synthes).
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevyllä.
Synteettistä luusiirrettä käytetään luun aukon täyteaineena osteotomiavauriossa.
Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
|
|
Huijausvertailija: Ei luusiirrettä
OWHTO, jossa on osteotomiaraon täyttämätön luuvaurio ja kantava TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevykiinnityksellä ilman luunsiirtoa.
Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: chronOS® Wedge
Luun augmentaatio OWHTO:n jälkeen chronOS® Wedgellä (DePuy Synthes, synteettinen beeta-TCP-luusiirte) yhdistettynä kantavaan TomoFix® Medial High Tibia Plate -levyyn (DePuy Synthes).
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevyllä.
Synteettistä luusiirrettä käytetään luun aukon täyteaineena osteotomiavauriossa.
Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteotomiavirheen luun regeneraatio, kolmen hoitohaaran vertailu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Polven seisovien anteroposterioristen (AP) röntgenkuvien natiivin röntgenkuvan luun regeneraatioarvioinnit, jotka on arvioitu osteotomisoidun aukon alueen mediolateraalisesti jaetuilla viidellä vyöhykkeellä (Brosset 2011), kuuden luun uudelleenmuotoiluvaiheen arvosanalla (vaiheet 0- 5, pistemäärä 5 parhaan tuloksen saavuttamiseksi). Ensisijainen päätepiste on uudelleenmuotoiluvaiheen pisteiden (0-5) summa kullakin viidellä osteotomoituneen aukon alueen vyöhykkeellä (alue 0-25).
Arviointi pitkittäin 6 viikon kuluttua ja toistuvasti 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen arviointi tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka liittyy polvikipuun ja -toimintaan.
KOOS on 42 kohdan kyselylomake.
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta/aktiviteetit päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Kyselylomake: yleinen tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Toimenpidetyytyväisyyskysely.
Tutkittavat täyttävät 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyn.
Koehenkilöiden vastausluokka on 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (ei tyytyväinen tai tyytymätön), 4 (tyytyväinen) ja 5 (erittäin tyytyväinen).
Arvioitu 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Polven CT-skannaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luun uusiutumisen kliininen arvio, joka perustuu polven tietokonetomografia (CT) -kuviin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sääriluun takakuoren luuliitos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Sääriluun takakuoren luuliitos arvioidaan lateraalisissa röntgenkuvissa.
Arvioitu 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Luuliitos vikaalueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Luuliitos arvioitu AP-röntgenkuvissa (+/-) 6 viikon kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Täysi kantava
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Päivämäärä (tai seurantaviikko, +/- 1 viikko), jolloin potilas pystyy kantamaan täyden kuorman, jättämään kainalosauvat lopullisesti.
Tulosmittaus arvioidaan enintään 3 kuukauden vierailulle.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kysely: FJS (unohdettu yhteinen pisteet)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka keskittyy potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä.
FJS on 12 kappaleen kyselylomake.
Kun lasketaan FJS: n kokonaispistemäärä, kaikki vastaukset summataan (ei koskaan, 1 piste; melkein koskaan, 2 pistettä; harvoin, 3 pistettä; joskus 4 pistettä; enimmäkseen 5 pistettä) ja RAW -pistemäärä muuttuu lineaarisesti kokonaispistemäärän saavuttamiseksi 0–100.
Lopuksi, pisteet vähennetään 100: sta lopputuloksen suunnan muuttamiseksi siten, että korkeat pisteet osoittavat korkean "unohtamisen" kanssa. alhainen tietoisuus.
Arvioidaan preoperatiivisella vierailulla ja 6 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta toiminnan jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
NRS -polven kivun voimakkuuspiste
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Potilas ilmoitti kipuun liittyvistä tuloksista.
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, jossa nolla ei osoittanut kipua ollenkaan, ja 10 edusti pahinta mahdollista kipua.
Arvioidaan preoperatiivisella vierailulla ja 6 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta toiminnan jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Mekaaninen akseli lonkan polven nilkan kulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
HKA -kulma asteina mitataan.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Mekaaninen akselin painoa kantava viiva-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
WBL -suhde prosentteina mitataan.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta toiminnan jälkeen.
|
Päivämäärä, jolloin potilas palasi töihin leikkauksen jälkeen, on kirjattu (lukumäärä työvammaisten päivien leikkauksen jälkeen).
Tulosmitta arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Enintään 3 kuukautta toiminnan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdaptosOrtho-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .