Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Adaptos®Ortho Wedge -luusiirteen korvikkeen arvioimiseksi korkean sääriluun osteotomiassa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biomendex Oy

Kliininen tutkimus Adaptos®Ortho Wedge Bone -siirteen korvikkeen arvioimiseksi korkean sääriluun osteotomiassa: satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu, monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada uuden tutkimuslaitteen, kaksiosaisen Adaptos®Ortho Wedge, suorituskyky- ja turvallisuustiedot sen aiottuun käyttöön ortopedisessa kirurgiassa. Tutkimusinterventio on mediaalinen avoin kiila korkea sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla levykiinnityksellä, jossa luusiirteen korvikemateriaalia Adaptos®Ortho Wedge arvioidaan käytettäessä luuaukon täyteaineena. Tutkimuslaitteen odotetaan tukevan luun muodostumista osteotomiavälissä ja resorboituvan kehossa.

Vertailukäsivarret hoidetaan mediaalisella OWHTO:lla, jossa on levykiinnitys, joko ilman luusiirrettä (luuvika jätetään tyhjäksi, ei-lisätty osteotomia) tai käyttämällä vertailutuotetta (chronOS® Wedge, puolipyöreä) luuaukon täyteaineena .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) luusiirremateriaalin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään polven mediaalisen osteotomiaraon täytössä OWHTO-leikkauksen aikana.

Tämä on osittain satunnaistettu, kohde- ja tulosarvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 12 kuukautta. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä potilasta kohden.

Tutkimuksessa on kolme haaraa, ja kaikkien tutkimusryhmien potilaita hoidetaan mediaalisella OWHTO-leikkauksella polven yksiosastoisen mediaalisen poikkeaman hoitoon. Koehaaran (Arm 1) osallistujat saavat tutkimuslaitteen, osteotomiarako täytetään Adaptos®Ortho Wedge -luusiirteen korvikkeella. Kontrollihaaran (Arm 2) osallistujat saavat OWHTO-hoidon, jossa osteotomiarako jätetään tyhjäksi (ei luusiirrettä). Vertailulaitevarren (Arm 3) osallistujat saavat OWHTO-hoidon, jossa osteotomiarako täytetään chronOS® Wedge -luusiirteen korvikkeella. Kaikissa kolmessa ryhmässä metallista kiinnityslevyä (TomoFix®) käytetään kantamiseen ja vian vakauttamiseen. Tutkimuslaite chronOS® Wedge (DePuy Synthes) ja TomoFix® (DePuy Synthes) on CE-merkitty. Tuotteita käytetään indikaatiossa.

Kohdetta seurataan 12 kuukauden ajan OWHTO:n jälkeen. Luuvaurion radiologinen luun uusiutuminen arvioidaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juuso Sirén, MD
      • Oulu, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juuso Heikkinen, MD, PhD
      • Tampere, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pihlajalinna Kelloportti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petri Sillanpää, MD, PhD
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Inari Laaksonen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat ilmoittautumishetkellä 25–60-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään koemenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty säännösten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä kokeen ajan.
  • Hyväksyy kaikki hoitovarret.
  • Potilaat, joilla on polven varus-poikkeama, joille on määrä tehdä mediaalinen avokiila korkea sääriluun osteotomia (OWHTO), mutta jotka ovat muutoin hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen/kliinisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella. tutkija.
  • Täysi polven liikealue (ROM) (vähintään 5-120 astetta).
  • Ennen leikkausta suunniteltu proksimaalisen sääriluun osteotomia 5-13 astetta, joka tehtiin koko jalan painoa kantavan röntgenkuvan perusteella AP-näkymässä Miniaci-menetelmällä.
  • Painoindeksi (BMI) ≤30

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi polvialueen osteotomia tai tutkittavan polven alaraajan artroplastia.
  • Seuraavien epäsuotuisten tilojen esiintyminen: osteoporoosi, tarttuva/tulehduksellinen nivelsairaus, infektiot tai tulehdus leikkausalueella, kliinisesti merkityksellinen, ei lääketieteellisesti hoidettu, vakava akuutti tai krooninen sairaus, immuunipuutos, metabolinen/systeeminen luusairaus, hoitamaton pahanlaatuinen sairaus myelooma, Burkittin lymfooma
  • Tupakointi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmista, dementiasta, psykiatrisesta häiriöstä tai käyttäytymisestä jne. johtuvasta syystä
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kaikki estrogeenien, estrogeeni-progestiinihoidon tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) käyttö 3 kuukautta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
  • Kalsitoniinin, bisfosfonaattien tai rekombinantin PTH 1-34:n, 1-84:n tai muiden PTH-fragmenttien/analogien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta tai tutkimuksen aikana (12 kuukautta po).
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
  • Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adaptos® Ortho Wedge
Luun augmentaatio Open Wedge High Tibial osteotomia (OWHTO) jälkeen Adaptos® Ortho Wedgellä (Biomendex Oy, synteettinen luusiirrännäinen materiaali) yhdistettynä kantavaan TomoFix® Medial High Tibia Plate -levyyn (DePuy Synthes).
Laite: Adaptos® Ortho Wedge (luunsiirtoleikkaus)
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevyllä. Synteettistä luusiirrettä käytetään luun aukon täyteaineena osteotomiavauriossa. Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
Huijausvertailija: Ei luusiirrettä
OWHTO, jossa on osteotomiaraon täyttämätön luuvaurio ja kantava TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Menettely: OWHTO ilman luunsiirtoa
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevykiinnityksellä ilman luunsiirtoa. Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
Active Comparator: chronOS® Wedge
Luun augmentaatio OWHTO:n jälkeen chronOS® Wedgellä (DePuy Synthes, synteettinen beeta-TCP-luusiirte) yhdistettynä kantavaan TomoFix® Medial High Tibia Plate -levyyn (DePuy Synthes).
Laite: chronOS® Wedge (luunsiirtoleikkaus)
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään mediaalinen polvi avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) kantavalla lukituslevyllä. Synteettistä luusiirrettä käytetään luun aukon täyteaineena osteotomiavauriossa. Seurantakäynnit ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteotomiavirheen luun regeneraatio, kolmen hoitohaaran vertailu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Polven seisovien anteroposterioristen (AP) röntgenkuvien natiivin röntgenkuvan luun regeneraatioarvioinnit, jotka on arvioitu osteotomisoidun aukon alueen mediolateraalisesti jaetuilla viidellä vyöhykkeellä (Brosset 2011), kuuden luun uudelleenmuotoiluvaiheen arvosanalla (vaiheet 0- 5, pistemäärä 5 parhaan tuloksen saavuttamiseksi). Ensisijainen päätepiste on uudelleenmuotoiluvaiheen pisteiden (0-5) summa kullakin viidellä osteotomoituneen aukon alueen vyöhykkeellä (alue 0-25). Arviointi pitkittäin 6 viikon kuluttua ja toistuvasti 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen arviointi tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka liittyy polvikipuun ja -toimintaan. KOOS on 42 kohdan kyselylomake. KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta/aktiviteetit päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Kyselylomake: FJS (Forgotten Joint Score)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Potilaan ilmoittama tulosmittari (PROM), joka keskittyy potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä. FJS on 12 kohdan kyselylomake. FJS:n kokonaispistemäärää laskettaessa kaikki vastaukset lasketaan yhteen (ei koskaan, 0 pistettä; melkein ei koskaan, 1 piste; harvoin, 2 pistettä; joskus 3 pistettä; enimmäkseen 4 pistettä) ja jaetaan sitten suoritettujen kohtien määrällä. saada kokonaispistemäärä 0-100. Lopuksi pisteet vähennetään 100:sta lopullisen pistemäärän suunnan muuttamiseksi siten, että korkeat pisteet osoittavat suurta nivelen "unohdusta" -ts. alhainen tietoisuusaste. Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Kyselylomake: yleinen tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Toimenpidetyytyväisyyskysely. Tutkittavat täyttävät 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyn. Koehenkilöiden vastausluokka on 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (ei tyytyväinen tai tyytymätön), 4 (tyytyväinen) ja 5 (erittäin tyytyväinen). Arvioitu 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Polven CT-skannaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun uusiutumisen kliininen arvio, joka perustuu polven tietokonetomografia (CT) -kuviin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Muutos mekaanisen akselin kulman (asteen) asteessa.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Sääriluun takakuoren luuliitos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Sääriluun takakuoren luuliitos arvioidaan lateraalisissa röntgenkuvissa. Arvioitu 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
NRS-polvikivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Potilas raportoi kivun voimakkuuteen liittyviä tuloksia. Kivun voimakkuus on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla, jossa nolla osoitti, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 merkitsi pahinta mahdollista kipua. Arvioitu ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Luuliitos vikaalueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Luuliitos arvioitu AP-röntgenkuvissa (+/-) 6 viikon kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Täysi kantava
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päivämäärä (tai seurantaviikko, +/- 1 viikko), jolloin potilas pystyy kantamaan täyden kuorman, jättämään kainalosauvat lopullisesti. Tulosmittaus arvioidaan enintään 3 kuukauden vierailulle.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päivämäärä, jolloin potilas palasi töihin leikkauksen jälkeen, on (leikkauksen jälkeisten työkyvyttömyyspäivien lukumäärä). Tulosmittaus arvioidaan enintään 3 kuukauden vierailulle.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomendex Oy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdaptosOrtho-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa