- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570760
Klinisk studie for å evaluere Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitute ved høy tibial osteotomi
Klinisk studie for å evaluere Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitute ved høy tibial osteotomi: En randomisert, kontrollert, delvis blindet, multisenterforsøk.
Målet med denne studien er å innhente ytelses- og sikkerhetsdata for den nye undersøkelsesenheten, todelt Adaptos®Ortho Wedge, for dens tiltenkte bruk i ortopedisk kirurgi. Studieintervensjonen er medial åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO) med bærende platefiksering, hvor et bengraft-erstatningsmateriale Adaptos®Ortho Wedge blir evaluert når det brukes som et fyllstoff for beinhulrom. Undersøkelsesutstyr forventes å støtte beindannelse i osteotomigap og å resorbere i kroppen.
Komparatorarmene behandles med medial OWHTO med platefiksering, enten uten bentransplantat (beindefekten blir stående tom, ikke-augmentert osteotomi) eller ved å bruke et komparatorprodukt (chronOS® Wedge, semi-sirkulær) som fyllstoff for benhull. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) bengraftmateriale, når det brukes til å fylle det mediale osteotomigapet i kneet under OWHTO-kirurgi.
Dette er delvis randomisert, fag- og utfallsbedømmer-blindet, kontrollert, multisenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient er planlagt å være 12 måneder. Totalt er det planlagt 6 besøk per pasient i denne studien.
Studien har tre armer, og pasienter i alle studiearmer behandles med medial OWHTO-kirurgi for å behandle unicompartmental medial feilstilling av kneet. Deltakere i den eksperimentelle armen (arm 1) mottar undersøkelsesapparatet, osteotomigapet er fylt med Adaptos®Ortho Wedge bentransplantaterstatning. Deltakere i kontrollarmen (arm 2) får OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigapet blir stående tomt (ingen beintransplantasjon). Deltakere i komparatorapparatarmen (arm 3) mottar OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigapet fylles med chronOS® Wedge bentransplantaterstatning. I alle tre gruppene brukes den metalliske festeplaten (TomoFix®) for å bære og stabilisere defekten. Studieenheten chronOS® Wedge (DePuy Synthes) og TomoFix® (DePuy Synthes) er CE-merket. Produktene brukes innenfor indikasjonen.
Pasienten vil bli fulgt i tolv måneder etter OWHTO. Den radiologiske beinregenereringen i beindefekten vil bli vurdert 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikko Manninen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 4643355
- E-post: mikko.manninen@orton.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pasi Kankaanpää, PhD
- Telefonnummer: +358 44 773 5589
- E-post: pasi.kankaanpaa@biomendex.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juuso Sirén, MD
- Telefonnummer: +358 50 4526680
- E-post: juuso.siren@hus.fi
-
Hovedetterforsker:
- Juuso Sirén, MD
-
Oulu, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7031233
- E-post: juuso.heikkinen@ppshp.fi
-
Hovedetterforsker:
- Juuso Heikkinen, MD, PhD
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Pihlajalinna Kelloportti
-
Ta kontakt med:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 513 1792
- E-post: petri.sillanpaa@pihlajalinna.fi
-
Hovedetterforsker:
- Petri Sillanpää, MD, PhD
-
Turku, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital / Tyks Surgical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 44 2772 776
- E-post: inari.laaksonen@tyks.fi
-
Hovedetterforsker:
- Inari Laaksonen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen mellom 25 og under 60 år på tidspunktet for påmelding.
- Emner som signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av eventuelle prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til regulatoriske krav.
- Forsøkspersoner som kan overholde prøveprosedyrene og er tilgjengelige så lenge prøven varer.
- Godtar alle behandlingsarmer.
- Personer med varus feilstilling i kneet, planlagt å ha medial åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO), men er ellers i god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk/klinisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Fullt bevegelsesområde for kneet (ROM) (minst 5-120 grader).
- Preoperativt planlagt osteotomi 5-13 grader av den proksimale tibia utført basert på vektbærende røntgen av hele benet i AP-visning ved bruk av Miniaci-metoden.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneområde-osteotomi eller artroplastikk i underekstremiteter av undersøkelseskneet.
- Tilstedeværelse av følgende ugunstige tilstander: osteoporose, infeksiøs/inflammatorisk leddsykdom, infeksjoner eller betennelser i operasjonsområdet, klinisk relevant, ikke medisinsk håndtert, alvorlig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, nedsatt immunforsvar, metabolsk/systemisk bensykdom, ubehandlet malignt myelom, Burkitts lymfom
- Røyking
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, demens, psykiatrisk lidelse eller atferd etc. hos deltakeren
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Enhver bruk av østrogener, østrogen-progestinbehandling eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) 3 måneder før og etter operasjonen.
- Enhver bruk av kalsitonin, bisfosfonater eller rekombinant PTH 1-34, 1-84 eller andre PTH-fragmenter/analoger 6 måneder før operasjonen eller under studien (12 måneder po).
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
- Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adaptos®Ortho Wedge
Beinforstørrelse etter Open Wedge High Tibial Osteotomi (OWHTO), med Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, syntetisk bengraftmateriale) i kombinasjon med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering.
Et syntetisk bentransplantat vil bli brukt som et fyllstoff for beinhulrom i osteotomidefekten.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sham-komparator: Ingen beintransplantasjon
OWHTO med ufylt bendefekt av osteotomigapet med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og registrering vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering, uten beintransplantasjon.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktiv komparator: chronOS® Wedge
Benforstørrelse, etter OWHTO, med chronOS® Wedge (DePuy Synthes, syntetisk beta-TCP beintransplantat) i kombinasjon med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering.
Et syntetisk bentransplantat vil bli brukt som et fyllstoff for beinhulrom i osteotomidefekten.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk beinregenerering av osteotomidefekten, sammenligning mellom tre behandlingsarmer.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Radiografiske beinregenereringsvurderinger av det opprinnelige røntgenbildet av stående anteroposterior (AP) røntgenbilder av kneet, evaluert i de mediolateralt delte fem sonene i det osteotomiserte gapområdet (Brosset 2011), med vurdering av seks beinremodelleringsfaser (fase 0- 5, med poengsummen 5 for det beste resultatet). Det primære endepunktet er summen av remodelleringsfaseskårene (0-5) i hver av de fem sonene i det osteotomiserte gapområdet (område 0-25).
Vurdering på langs etter 6 uker og gjentatte ganger 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Primær evaluering gjøres 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema: KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: Endring av KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) knyttet til knesmerter og funksjon.
KOOS er et spørreskjema med 42 elementer.
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon/aktiviteter i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
|
Spørreskjema: FJS (Forgotten Joint Score)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Pasientrapportert resultatmål (PROM) med fokus på pasienters bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen.
FJS er et spørreskjema med 12 elementer.
Ved beregning av den totale poengsummen for FJS summeres alle svar (aldri, 0 poeng; nesten aldri, 1 poeng; sjelden, 2 poeng; noen ganger, 3 poeng; for det meste, 4 poeng) og deretter delt på antall fullførte elementer til oppnå en total poengsum på 0 til 100.
Til slutt trekkes poengsummen fra 100 for å endre retningen på sluttpoengene på en slik måte at høye poengsum indikerer høy grad av "glemme" av leddet-dvs. lav grad av bevissthet.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Spørreskjema: generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Spørreskjema om prosedyretilfredshet.
Studiepersonene fyller ut 5-punkts Likert-skala-tilfredshetsspørreskjema.
Svarkategorien for fag er 1 (Svært misfornøyd), 2 (Missfornøyd), 3 (Verken fornøyd eller misfornøyd), 4 (Fornøyd) og 5 (Svært fornøyd).
Vurderes 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
CT-skanning av kne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
Klinisk vurdering av beinregenerering, basert på computertomografi (CT) bilder av kneet.
|
6 måneder etter operasjon.
|
Mekanisk akse
Tidsramme: Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen i graden av en vinkel (grad) til den mekaniske aksen.
|
Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen.
|
Benforening av tibial bakre cortex
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Benforening av tibial posterior cortex vurderes på laterale røntgenbilder.
Vurderes 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
NRS Knesmerter Intensity score
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Pasienten rapporterte utfall relatert til smerteintensitet.
Smerteintensiteten er vurdert på en numerisk vurderingsskala der null indikerte ingen smerte i det hele tatt, og 10 representerte den verst mulige smerten.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Benforening i defektområdet
Tidsramme: Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Benforening vurdert på AP-røntgenbilder (+/-) ved 6 uker og 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Full bærende
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
Datoen (eller oppfølgingsuke, +/- 1 uke) når en pasient er i stand til full bæreevne, for å forlate krykker definitivt.
Resultatmål vil bli vurdert inntil 3 måneders besøk.
|
Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
Arbeidsuførdager
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
Datoen da en pasient kom tilbake på jobb etter operasjonen er (antall arbeidsuførhetsdager etter operasjonen).
Resultatmål vil bli vurdert inntil 3 måneders besøk.
|
Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AdaptosOrtho-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Knedeformitet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater