Klinisk studie for å evaluere Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitute ved høy tibial osteotomi
19. august 2025 oppdatert av: Biomendex Oy
Klinisk studie for å evaluere Adaptos®Ortho Wedge Bone Graft Substitute ved høy tibial osteotomi: En randomisert, kontrollert, delvis blindet, multisenterforsøk.
Målet med denne studien er å innhente ytelses- og sikkerhetsdata for den nye undersøkelsesenheten, todelt Adaptos®Ortho Wedge, for dens tiltenkte bruk i ortopedisk kirurgi. Studieintervensjonen er medial åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO) med bærende platefiksering, hvor et bengraft-erstatningsmateriale Adaptos®Ortho Wedge blir evaluert når det brukes som et fyllstoff for beinhulrom. Undersøkelsesutstyr forventes å støtte beindannelse i osteotomigap og å resorbere i kroppen.
Komparatorarmene behandles med medial OWHTO med platefiksering, enten uten bentransplantat (beindefekten blir stående tom, ikke-augmentert osteotomi) eller ved å bruke et komparatorprodukt (chronOS® Wedge, semi-sirkulær) som fyllstoff for benhull. .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) bengraftmateriale, når det brukes til å fylle det mediale osteotomigapet i kneet under OWHTO-kirurgi.
Dette er delvis randomisert, fag- og utfallsbedømmer-blindet, kontrollert, multisenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient er planlagt å være 12 måneder. Totalt er det planlagt 6 besøk per pasient i denne studien.
Studien har tre armer, og pasienter i alle studiearmer behandles med medial OWHTO-kirurgi for å behandle unicompartmental medial feilstilling av kneet. Deltakere i den eksperimentelle armen (arm 1) mottar undersøkelsesapparatet, osteotomigapet er fylt med Adaptos®Ortho Wedge bentransplantaterstatning. Deltakere i kontrollarmen (arm 2) får OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigapet blir stående tomt (ingen beintransplantasjon). Deltakere i komparatorapparatarmen (arm 3) mottar OWHTO-behandlingen, hvor osteotomigapet fylles med chronOS® Wedge bentransplantaterstatning. I alle tre gruppene brukes den metalliske festeplaten (TomoFix®) for å bære og stabilisere defekten. Studieenheten chronOS® Wedge (DePuy Synthes) og TomoFix® (DePuy Synthes) er CE-merket. Produktene brukes innenfor indikasjonen.
Pasienten vil bli fulgt i tolv måneder etter OWHTO. Den radiologiske beinregenereringen i beindefekten vil bli vurdert 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Pihlajalinna Kelloportti
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Szent György University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 56 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen mellom 25 og under 60 år på tidspunktet for påmelding.
- Emner som signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av eventuelle prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til regulatoriske krav.
- Forsøkspersoner som kan overholde prøveprosedyrene og er tilgjengelige så lenge prøven varer.
- Godtar alle behandlingsarmer.
- Personer med varus feilstilling i kneet, planlagt å ha medial åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO), men er ellers i god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk/klinisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Fullt bevegelsesområde for kneet (ROM) (minst 5-120 grader).
- Preoperativt planlagt osteotomi 5-13 grader av den proksimale tibia utført basert på vektbærende røntgen av hele benet i AP-visning ved bruk av Miniaci-metoden.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneområde-osteotomi eller artroplastikk i underekstremiteter av undersøkelseskneet.
- Tilstedeværelse av følgende ugunstige tilstander: osteoporose, infeksiøs/inflammatorisk leddsykdom, infeksjoner eller betennelser i operasjonsområdet, klinisk relevant, ikke medisinsk håndtert, alvorlig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, nedsatt immunforsvar, metabolsk/systemisk bensykdom, ubehandlet malignt myelom, Burkitts lymfom
- Røyking
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, demens, psykiatrisk lidelse eller atferd etc. hos deltakeren
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Enhver bruk av østrogener, østrogen-progestinbehandling eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) 3 måneder før og etter operasjonen.
- Enhver bruk av kalsitonin, bisfosfonater eller rekombinant PTH 1-34, 1-84 eller andre PTH-fragmenter/analoger 6 måneder før operasjonen eller under studien (12 måneder po).
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
- Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptos®Ortho Wedge
Beinforstørrelse etter Open Wedge High Tibial Osteotomi (OWHTO), med Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, syntetisk bengraftmateriale) i kombinasjon med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering.
Et syntetisk bentransplantat vil bli brukt som et fyllstoff for beinhulrom i osteotomidefekten.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Sham-komparator: Ingen beintransplantasjon
OWHTO med ufylt bendefekt av osteotomigapet med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og registrering vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering, uten beintransplantasjon.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: chronOS® Wedge
Benforstørrelse, etter OWHTO, med chronOS® Wedge (DePuy Synthes, syntetisk beta-TCP beintransplantat) i kombinasjon med en lastbærende TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå medial kne open wedge high tibial osteotomi (OWHTO) med lastbærende låseplatefiksering.
Et syntetisk bentransplantat vil bli brukt som et fyllstoff for beinhulrom i osteotomidefekten.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinregenerering av osteotomidefekten, sammenligning mellom tre behandlingsarmer.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Radiografiske beinregenereringsvurderinger av det opprinnelige røntgenbildet av stående anteroposterior (AP) røntgenbilder av kneet, evaluert i de mediolateralt delte fem sonene i det osteotomiserte gapområdet (Brosset 2011), med vurdering av seks beinremodelleringsfaser (fase 0- 5, med poengsummen 5 for det beste resultatet). Det primære endepunktet er summen av remodelleringsfaseskårene (0-5) i hver av de fem sonene i det osteotomiserte gapområdet (område 0-25).
Vurdering på langs etter 6 uker og gjentatte ganger 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Primær evaluering gjøres 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: Endring av KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) knyttet til knesmerter og funksjon.
KOOS er et spørreskjema med 42 elementer.
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon/aktiviteter i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av KOOS-score fra baseline til 12 måneder.
|
|
Spørreskjema: generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Spørreskjema om prosedyretilfredshet.
Studiepersonene fyller ut 5-punkts Likert-skala-tilfredshetsspørreskjema.
Svarkategorien for fag er 1 (Svært misfornøyd), 2 (Missfornøyd), 3 (Verken fornøyd eller misfornøyd), 4 (Fornøyd) og 5 (Svært fornøyd).
Vurderes 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
|
CT-skanning av kne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
Klinisk vurdering av beinregenerering, basert på computertomografi (CT) bilder av kneet.
|
6 måneder etter operasjon.
|
|
Benforening av tibial bakre cortex
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder.
|
Benforening av tibial posterior cortex vurderes på laterale røntgenbilder.
Vurderes 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder.
|
|
Benforening i defektområdet
Tidsramme: Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Benforening vurdert på AP-røntgenbilder (+/-) ved 6 uker og 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Full bærende
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
Datoen (eller oppfølgingsuke, +/- 1 uke) når en pasient er i stand til full bæreevne, for å forlate krykker definitivt.
Resultatmål vil bli vurdert inntil 3 måneders besøk.
|
Inntil 3 måneder etter operasjon.
|
|
Spørreskjema: FJS (Forgotten Joint Score)
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder.
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) med fokus på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen.
FJS er et spørreskjema på 12 elementer.
Når du beregner den totale poengsummen for FJ -ene, summeres alle svarene (aldri 1 poeng; nesten aldri, 2 poeng; sjelden, 3 poeng; noen ganger, 4 poeng; stort sett, 5 poeng) og RAW -poengsum blir lineært transformert for å oppnå et totalt poengsum på 0 til 100.
Til slutt trekkes poengsummen fra 100 for å endre retningen til sluttresultatet på en slik måte at høye score indikerer en høy grad av "glemme" The Joint-I.E. en lav grad av bevissthet.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12-måneders etter operasjon.
|
Endre fra baseline til 12 måneder.
|
|
NRS Knees smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder.
|
Pasienten rapporterte om utfall knyttet til smerter.
Smerteintensitet er vurdert på en numerisk vurderingsskala der null indikerte ingen smerter i det hele tatt, og 10 representerte verst mulige smerter.
Vurdert ved preoperativt besøk, og 6 uker, 3-, 6- og 12-måneders etter operasjon.
|
Endre fra baseline til 12 måneder.
|
|
Mekanisk akse hofte kne ankelvinkel
Tidsramme: Endringen fra baseline til 12-måneders etter operasjon.
|
HKA -vinkelen i grader måles.
|
Endringen fra baseline til 12-måneders etter operasjon.
|
|
Mekanisk akse vektbærende linjeforhold
Tidsramme: Endringen fra baseline til 12-måneders etter operasjon.
|
WBL -forholdet i prosent måles.
|
Endringen fra baseline til 12-måneders etter operasjon.
|
|
Arbeidshemmingsdager
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Datoen da en pasient kom tilbake til jobb etter operasjonen er registrert (antall arbeidshemmingsdager etter operasjonen).
Utfallsmål vil bli vurdert opptil 3 måneders besøk.
|
Opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AdaptosOrtho-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .