경골 절골술에서 Adaptos®Ortho 쐐기 뼈 이식 대체물을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 8월 19일 업데이트: Biomendex Oy
경골 절골술에서 Adaptos® Ortho 쐐기형 뼈 이식 대체물을 평가하기 위한 임상 연구: 무작위, 통제, 부분 맹검, 다기관 시험.
이 연구의 목적은 정형외과 수술에 사용하기 위한 새로운 연구 장치인 이중 부품 Adaptos®Ortho Wedge의 성능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다. 연구 중재는 내하중 판 고정을 사용하는 내측 개방 쐐기 경골 절골술(OWHTO)이며, 여기서 골 이식 대체 재료 Adaptos®Ortho Wedge는 골간 필러로 사용될 때 평가됩니다. 조사 장치는 절골술 간격에서 뼈 형성을 지원하고 체내에서 흡수될 것으로 예상됩니다.
비교기 팔은 골 이식(뼈 결손은 빈 상태로 비보강 절골술) 또는 비교기 제품(chronOS® Wedge, 반원형)을 골간 필러로 사용하여 플레이트 고정과 함께 내측 OWHTO로 치료됩니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 OWHTO 수술 중 무릎의 내측 절골술 간격을 메우기 위해 사용될 때 Adaptos®Ortho Wedge(Biomendex Oy) 골 이식재의 임상적 성능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 부분적으로 무작위화되고, 주제 및 결과 평가자 맹검, 제어, 다기관 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12개월로 계획되어 있습니다. 본 연구에서는 환자당 총 6회의 방문이 예정되어 있습니다.
연구에는 3개의 팔이 있고, 모든 연구 팔의 환자는 무릎의 단일구획 내측 오정렬을 치료하기 위해 내측 OWHTO 수술로 치료됩니다. 실험군(Arm 1)의 참가자는 조사 장치를 받고, 절골술 틈은 Adaptos®Ortho Wedge 뼈 이식 대체물로 채워집니다. 컨트롤 암(암 2)의 참가자는 OWHTO 치료를 받습니다. 여기서 절골술 간격은 비어 있습니다(뼈 이식 없음). 비교 장치 암(암 3)의 참가자는 절골술 틈이 chronOS® Wedge 뼈 이식 대체물로 채워지는 OWHTO 치료를 받습니다. 세 그룹 모두에서 금속 고정판(TomoFix®)이 하중 지지 및 결함 안정화에 사용됩니다. 연구 장치 chronOS® Wedge(DePuy Synthes) 및 TomoFix®(DePuy Synthes)는 CE 마크를 받았습니다. 제품은 적응증 내에서 사용됩니다.
대상자는 OWHTO 후 12개월 동안 추적될 것입니다. 뼈 결함의 방사선학적 골 재생은 수술 후 6주 및 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, 핀란드
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Pihlajalinna Kelloportti
-
-
-
-
-
Győr, 헝가리
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
Szeged, 헝가리
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Szent György University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 25세 이상 60세 미만인 피험자.
- 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
- 시험 절차를 준수할 수 있고 시험 기간 동안 이용 가능한 피험자.
- 모든 치료 부문을 수용합니다.
- 내반 쐐기형 경골 절골술(OWHTO)을 받을 예정이지만 병력, 신체/임상 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호했던 무릎의 내반 부정렬이 있는 피험자 수사관.
- 전체 무릎 가동 범위(ROM)(최소 5~120도).
- Miniaci 방법을 사용하여 AP 보기에서 전체 다리의 체중 부하 X-레이를 기반으로 수행된 근위 경골의 수술 전 계획 절골술 5-13도.
- 체질량 지수(BMI) ≤30
제외 기준:
- 이전 무릎 부위 절골술 또는 조사 대상 무릎의 하지 관절 성형술.
- 다음과 같은 불리한 상태의 존재: 골다공증, 감염성/염증성 관절 질환, 수술 부위의 감염 또는 염증, 임상적으로 관련이 있고, 의학적으로 관리되지 않는, 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병, 면역 저하, 대사/전신 뼈 장애, 치료되지 않은 악성 골수종, 버킷 림프종
- 흡연
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 치매, 정신 장애 또는 행동 등으로 인해
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 수술 전후 3개월 동안 에스트로겐, 에스트로겐-프로게스틴 요법 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 사용.
- 칼시토닌, 비스포스포네이트 또는 재조합 PTH 1-34, 1-84 또는 수술 6개월 전 또는 연구 동안(12개월 po) 다른 PTH 단편/유사체의 임의의 사용.
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 관여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Adaptos®Ortho 웨지
Open Wedge 경골 절골술(OWHTO) 후 Adaptos®Ortho Wedge(Biomendex Oy, 합성 뼈 이식 재료)와 TomoFix® Medial High Tibia Plate(DePuy Synthes)를 결합한 뼈 확대.
|
선별 및 등록 후, 피험자는 내측 무릎 개방형 쐐기형 경골 절골술(OWHTO)과 하중 지지 잠금판 고정술을 받게 됩니다.
절골술 결함 시 골 공극 충전재로 합성 골 이식재를 사용합니다.
후속 방문은 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
|
|
가짜 비교기: 뼈 이식 없음
TomoFix® Medial High Tibia Plate(DePuy Synthes)를 지지하는 내하중이 있는 절골술 간격의 채워지지 않은 골 결손이 있는 OWHTO.
|
선별 및 등록 후 대상자는 뼈 이식 없이 하중 지지 잠금판 고정을 사용하는 내측 무릎 개방형 쐐기형 경골 절골술(OWHTO)을 받게 됩니다.
후속 방문은 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
|
|
활성 비교기: chronOS® 웨지
OWHTO 후 chronOS® Wedge(DePuy Synthes, 합성 베타-TCP 뼈 이식편)와 내하중 TomoFix® Medial High Tibia Plate(DePuy Synthes)를 결합한 뼈 확대.
|
선별 및 등록 후, 피험자는 내측 무릎 개방형 쐐기형 경골 절골술(OWHTO)과 하중 지지 잠금판 고정술을 받게 됩니다.
절골술 결함 시 골 공극 충전재로 합성 골 이식재를 사용합니다.
후속 방문은 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절골술 결함의 방사선학적 뼈 재생, 세 가지 치료군 간의 비교.
기간: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
무릎의 전방 후방(AP) 방사선 사진의 기본 X선에 대한 방사선학적 뼈 재생 평가는 절골술된 간격 영역의 내외측으로 구분된 5개 구역에서 평가되었으며(Brosset 2011), 6개의 뼈 재형성 단계(0단계~0단계) 등급으로 평가되었습니다. 5, 최상의 결과는 5점). 1차 종료점은 절골술 간극 영역(범위 0-25)의 5개 영역 각각에서 리모델링 단계 점수(0-5)의 합입니다.
종적으로는 6주에 평가하고 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 반복적으로 평가합니다.
1차 평가는 수술 후 12개월 후에 이루어집니다.
|
기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지: KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
기간: 기준선에서 12개월로 KOOS 점수 변경.
|
무릎 통증 및 기능과 관련된 환자 보고 결과 측정(PROM).
KOOS는 42개 항목으로 구성된 설문지입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능/활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
수술 전 방문과 수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 평가합니다.
|
기준선에서 12개월로 KOOS 점수 변경.
|
|
설문지: 절차에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
절차 만족도 설문지.
연구 대상자는 5점 리커트 척도 만족도 설문지를 작성합니다.
응답 범주는 1(매우 불만족), 2(불만족), 3(보통), 4(만족), 5(매우 만족)입니다.
수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 평가.
|
기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
|
무릎 CT 스캔
기간: 수술 후 6개월.
|
무릎의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 기반으로 한 뼈 재생의 임상 평가.
|
수술 후 6개월.
|
|
경골 후부 피질의 뼈 결합
기간: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
경골 후방 피질의 뼈 유합은 측면 방사선 사진으로 평가됩니다.
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
|
기준선에서 12개월로 변경합니다.
|
|
결손 부위의 골유합
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
|
수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 AP 방사선 사진(+/-)으로 뼈 결합을 평가했습니다.
|
기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
|
|
완전 내하중
기간: 수술 후 최대 3개월.
|
환자가 완전한 하중을 지탱할 수 있고 최종적으로 목발을 버릴 수 있는 날짜(또는 후속 주, +/- 1주)입니다.
결과 측정은 최대 3개월 방문까지 평가됩니다.
|
수술 후 최대 3개월.
|
|
설문지 : FJS (잊혀진 공동 점수)
기간: 기준선에서 12 개월로 변경됩니다.
|
일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둔 환자보고 결과 측정 (PROM).
FJS는 12 개 항목 설문지입니다.
FJS의 총 점수를 계산할 때 모든 응답이 합산됩니다 (절대, 1 점, 거의 2 점, 거의 2 점, 3 점, 때로는 4 점, 대부분 5 점)가 선형으로 변환되어 총 점수 범위가 0에서 100입니다.
마지막으로, 점수는 100에서 빼기 위해 높은 점수가 공동 -I.E를 "잊어 버리는"정도를 나타내는 방식으로 최종 점수의 방향을 변경합니다. 낮은 인식.
수술 전 방문 및 6 주, 수술 후 3-, 6- 및 12 개월 동안 평가.
|
기준선에서 12 개월로 변경됩니다.
|
|
NRS 무릎 통증 강도 점수
기간: 기준선에서 12 개월로 변경됩니다.
|
환자는 통증과 관련된 결과를보고했습니다.
통증 강도는 숫자 등급 척도로 평가되어 0이 통증이 전혀 나타나지 않았으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 전 방문 및 6 주, 수술 후 3-, 6- 및 12 개월 동안 평가.
|
기준선에서 12 개월로 변경됩니다.
|
|
기계식 축 엉덩이 무릎 발목 각도
기간: 수술 후 기준선에서 12 개월로의 변화.
|
학위의 HKA 각도가 측정됩니다.
|
수술 후 기준선에서 12 개월로의 변화.
|
|
기계식 축 중량-기어 라인 비율
기간: 수술 후 기준선에서 12 개월로의 변화.
|
WBL 비율의 백분율이 측정됩니다.
|
수술 후 기준선에서 12 개월로의 변화.
|
|
직장 장애 일
기간: 수술 후 최대 3 개월.
|
환자가 수술 후 직장으로 돌아온 날짜 (수술 후 직장 장애 일수).
결과 측정은 최대 3 개월의 방문을 평가합니다.
|
수술 후 최대 3 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .