Klinische Studie zur Bewertung des Adaptos®Ortho Wedge-Knochenersatzmaterials bei hoher Tibiaosteotomie
19. August 2025 aktualisiert von: Biomendex Oy
Klinische Studie zur Bewertung des Adaptos®Ortho Wedge-Knochenersatzmaterials bei hoher Tibiaosteotomie: Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete, multizentrische Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, Leistungs- und Sicherheitsdaten des neuen Prüfprodukts, des zweiteiligen Adaptos®Ortho-Keils, für seinen beabsichtigten Einsatz in der orthopädischen Chirurgie zu erhalten. Der Studieneingriff ist eine mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (OWHTO) mit lasttragender Plattenfixierung, bei der ein Knochentransplantat-Ersatzmaterial Adaptos®Ortho Wedge bei Verwendung als Knochenhohlraumfüller evaluiert wird. Das Prüfgerät soll die Knochenbildung im Osteotomiespalt unterstützen und im Körper resorbieren.
Die Vergleichsarme werden mit medialem OWHTO mit Plattenfixation behandelt, entweder ohne Knochentransplantat (der Knochendefekt wird leer gelassen, nicht augmentierte Osteotomie) oder unter Verwendung eines Vergleichsprodukts (chronOS® Wedge, halbrund) als Knochenhohlraumfüller .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung und Sicherheit des Knochentransplantatmaterials Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) zu bewerten, wenn es zum Füllen des medialen Osteotomiespalts des Knies während einer OWHTO-Operation verwendet wird.
Dies ist eine teilrandomisierte, von Probanden und Ergebnisbewertern verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten ist auf 12 Monate geplant. Insgesamt sind in dieser Studie 6 Besuche pro Patient geplant.
Die Studie hat drei Arme, und Patienten aller Studienarme werden mit einer medialen OWHTO-Operation behandelt, um eine unikompartimentelle mediale Fehlausrichtung des Knies zu behandeln. Die Teilnehmer des experimentellen Arms (Arm 1) erhalten das Prüfgerät, der Osteotomiespalt wird mit Adaptos®Ortho Wedge-Knochenersatzmaterial gefüllt. Die Teilnehmer des Kontrollarms (Arm 2) erhalten die OWHTO-Behandlung, bei der die Osteotomielücke leer gelassen wird (kein Knochentransplantat). Die Teilnehmer des Vergleichsgerätearms (Arm 3) erhalten die OWHTO-Behandlung, bei der die Osteotomielücke mit chronOS® Wedge-Knochenersatzmaterial gefüllt wird. In allen drei Gruppen dient die metallische Fixationsplatte (TomoFix®) zur Lastaufnahme und zur Defektstabilisierung. Das Studiengerät chronOS® Wedge (DePuy Synthes) und TomoFix® (DePuy Synthes) sind CE-gekennzeichnet. Die Produkte werden innerhalb der Indikation verwendet.
Das Subjekt wird nach OWHTO zwölf Monate lang beobachtet. Die radiologische Knochenregeneration im Knochendefekt wird 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
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Hämeenlinna, Finnland
- Kanta-Häme Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Pihlajalinna Kelloportti
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Győr, Ungarn
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Szeged, Ungarn
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Székesfehérvár, Ungarn
- Szent György University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 25 und weniger als 60 Jahre alt sind.
- Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren, nachdem die Art der Studie gemäß den behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
- Probanden, die die Studienverfahren einhalten können und für die Dauer der Studie verfügbar sind.
- Akzeptiert alle Behandlungsarme.
- Probanden mit Varusfehlstellung des Knies, bei denen eine mediale Open-Wedge High Tibia Osteotomie (OWHTO) geplant ist, die sich jedoch zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie ansonsten bei guter Gesundheit befinden, wie anhand der Anamnese, der körperlichen/klinischen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt wurde der Ermittler.
- Voller Bewegungsbereich des Knies (ROM) (mindestens 5-120 Grad).
- Präoperativ geplante Osteotomie 5–13 Grad der proximalen Tibia, durchgeführt basierend auf der gewichtstragenden Röntgenaufnahme des gesamten Beins in AP-Ansicht unter Verwendung der Miniaci-Methode.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤30
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Osteotomie im Kniebereich oder Arthroplastik der unteren Extremität des Untersuchungsknies.
- Vorhandensein der folgenden ungünstigen Zustände: Osteoporose, infektiöse/entzündliche Gelenkerkrankung, Infektionen oder Entzündungen im Operationsgebiet, klinisch relevant, nicht medizinisch behandelt, schwere akute oder chronische Erkrankung, geschwächtes Immunsystem, metabolische/systemische Knochenerkrankung, unbehandelte bösartige Erkrankung Myelom, Burkitt-Lymphom
- Rauchen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, Demenz, psychischen Störungen oder Verhaltensweisen etc. des Teilnehmers
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jegliche Verwendung von Östrogenen, Östrogen-Gestagen-Therapie oder selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) 3 Monate vor und nach der Operation.
- Jegliche Verwendung von Calcitonin, Bisphosphonaten oder rekombinantem PTH 1-34, 1-84 oder anderen PTH-Fragmenten/Analoga 6 Monate vor der Operation oder während der Studie (12 Monate po).
- Anmeldung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
- Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adaptos®Ortho-Keil
Knochenaugmentation nach Open Wedge High Tibia Osteotomy (OWHTO) mit Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit einer lasttragenden TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
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Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer medialen Knie-Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (OWHTO) mit lasttragender Verriegelungsplattenfixierung unterzogen.
Ein synthetisches Knochentransplantat wird als Knochenfüller für den Osteotomiedefekt verwendet.
Nachuntersuchungen finden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten statt.
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Schein-Komparator: Kein Knochentransplantat
OWHTO mit ungefülltem Knochendefekt des Osteotomiespalts mit einer lasttragenden TomoFix® medialen hohen Tibiaplatte (DePuy Synthes).
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Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer medialen Knie-Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (OWHTO) mit lasttragender Verriegelungsplattenfixierung ohne Knochentransplantation unterzogen.
Nachuntersuchungen finden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten statt.
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Aktiver Komparator: chronOS® Wedge
Knochenaugmentation nach OWHTO mit chronOS® Wedge (DePuy Synthes, synthetisches Beta-TCP-Knochentransplantat) in Kombination mit einer lasttragenden TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
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Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer medialen Knie-Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (OWHTO) mit lasttragender Verriegelungsplattenfixierung unterzogen.
Ein synthetisches Knochentransplantat wird als Knochenfüller für den Osteotomiedefekt verwendet.
Nachuntersuchungen finden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Knochenregeneration des Osteotomiedefekts, Vergleich zwischen drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Röntgenologische Beurteilung der Knochenregeneration anhand der nativen Röntgenaufnahme der stehenden anteroposterioren (AP) Röntgenaufnahmen des Knies, ausgewertet in den mediolateral geteilten fünf Zonen des osteotomierten Lückenbereichs (Brosset 2011), mit Bewertung von sechs Knochenumbauphasen (Phasen 0– 5, wobei der Wert 5 für das beste Ergebnis steht. Der primäre Endpunkt ist die Summe der Umgestaltungsphasenwerte (0–5) in jeder der fünf Zonen des osteotomierten Lückenbereichs (Bereich 0–25).
Längsschnittbeurteilung 6 Wochen und wiederholt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die primäre Beurteilung erfolgt 12 Monate nach der Operation.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Änderung des KOOS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Patient-Reported Outcome Measure (PROM) in Bezug auf Knieschmerzen und -funktion.
KOOS ist ein Fragebogen mit 42 Items.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion/Aktivitäten im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Beurteilt beim präoperativen Besuch und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Änderung des KOOS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Fragebogen: Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Verfahren.
Die Studienteilnehmer füllten einen 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen aus.
Die Antwortkategorien für die Probanden sind 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 (zufrieden) und 5 (sehr zufrieden).
Bewertet nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
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CT-Scan des Knies
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Klinische Beurteilung der Knochenregeneration, basierend auf Computertomographie (CT)-Bildern des Knies.
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6 Monate nach der Operation.
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Knochenvereinigung der hinteren Tibiakortikalis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Die Knochenheilung der hinteren Tibiakortikalis wird auf seitlichen Röntgenaufnahmen beurteilt.
Bewertet 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Knochenvereinigung im Defektbereich
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Die Knochenheilung wurde anhand von AP-Röntgenaufnahmen (+/-) 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Die Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Voll belastbar
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Das Datum (oder die Nachbeobachtungswoche, +/- 1 Woche), an dem ein Patient in der Lage ist, die volle Belastung zu tragen und endgültig auf Krücken zu verzichten.
Die Ergebnismessung wird bis zu einem Besuch von 3 Monaten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Fragebogen: FJS (vergessene gemeinsame Punktzahl)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate.
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Die von Patienten gemeldete Outcome-Maßnahme (Prom), die sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag konzentriert.
FJS ist ein 12-Punkte-Fragebogen.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl für die FJs werden alle Antworten summiert (niemals 1 Punkt; fast nie, 2 Punkte; selten, 3 Punkte; manchmal 4 Punkte; meistens 5 Punkte), und der Rohwert wird linear transformiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Schließlich wird die Punktzahl von 100 abgezogen, um die Richtung des Endergebnisses so zu ändern, dass hohe Bewertungen auf ein hohes Maß an "Vergessen" des Gelenks-I.E hinweisen. ein geringer Bewusstsein.
Beurteilt bei präoperativem Besuch und 6 Wochen, 3-, 6- und 12- Monate nach der Operation.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate.
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NRS Knieschmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate.
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Die Patienten berichteten über Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei Null überhaupt keine Schmerzen ansah, und 10 stellten die schlechtesten möglichen Schmerzen dar.
Beurteilt bei präoperativem Besuch und 6 Wochen, 3-, 6- und 12- Monate nach der Operation.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Monate.
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Hüftknie -Knie -Winkel mechanischer Achse
Zeitfenster: Die Änderung von Grundlinien auf 12- Monate nach der Operation.
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Der HKA -Winkel in Grad wird gemessen.
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Die Änderung von Grundlinien auf 12- Monate nach der Operation.
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Mechanisches Achsen-Gewichtsleitungsverhältnis
Zeitfenster: Die Änderung von Grundlinien auf 12- Monate nach der Operation.
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Das WBL -Verhältnis von Prozentsatz wird gemessen.
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Die Änderung von Grundlinien auf 12- Monate nach der Operation.
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Arbeitstage für Arbeitsbehinderungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Das Datum, an dem ein Patient nach der Operation zur Arbeit zurückkehrte (Anzahl der Arbeit in der Arbeitstage nach der Operation).
Die Ergebnismaßnahme wird bis zu 3 Monate besucht.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AdaptosOrtho-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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